EXAMEN DES QUESTIONS D'ÉTHIQUE ENTOURANT LA RECHERCHE SUR DES SUJETS HUMAINS
Guide de la politique et des procédures administratives à l'intention du Comité d'éthique de la recherche (CER) de Santé Canada

Étape 6 -- Appel d'une décision

Le paragraphe qui suit énonce la procédure d'appel que les chercheurs principaux (CP) peuvent suivre advenant l'évaluation négative d'une recherche par le Comité d'éthique de la recherche (CER) de Santé Canada ou l'imposition de conditions avec lesquelles les CP ne sont pas d'accord. Elle vise à assurer l'équité la plus stricte des procédures du CER.

Réévaluation d'une décision négative à la suite d'une évaluation d'éthique d'une étude

Selon la règle 1.10 de l'Énoncé de politique des trois Conseils (EPTC), si les chercheurs ont reçu une réponse négative du Comité d'éthique de la recherche (CER), ils ont le droit de demander une réévaluation de la décision du CER concernant leur projet, et le CER a l'obligation de satisfaire à leur requête.

Tout CP qui est en désaccord avec les résultats d'une évaluation d'éthique effectuée par le CER doit justifier de manière claire et détaillée son désaccord et fournir les documents pertinents qui appuieront sa requête de réévaluation par le CER. Ces renseignements doivent être envoyés par la poste ou par courrier électronique au Secrétariat du CER dans les dix (10) jours suivant la réception de la transcription des résultats de l'évaluation d'éthique fournie par le Secrétariat du CER. Le Secrétariat du CER transférera le courriel ou la lettre au CER.

La rencontre entre le CER et le CP aura lieu à la prochaine réunion mensuelle du CER. On invitera le CP à discuter davantage de son projet avec le Comité afin d'arriver à un consensus final à propos des questions qui font toujours l'objet d'un désaccord. Le CP ne peut être présent aux délibérations finales du CER. Le CP recevra une lettre ou un courriel du Secrétariat du CER l'informant des résultats de la réévaluation dans les deux (2) semaines suivant la réunion.

Si le CP et le CER en arrivent à un consensus, le CER recommandera à l'expert scientifique en chef de permettre qu'on commence la recherche telle que présentée au Comité. La lettre d'approbation de l'expert scientifique en chef donne au CP l'autorisation de commencer sa recherche.

Appel d'une décision négative à la suite d'une réévaluation

Selon la règle 1.11 de l'Énoncé de politique des trois Conseils (EPTC), si les chercheurs et le Comité d'éthique de la recherche (CER) ne peuvent en arriver à un consensus après discussion et réévaluation, une institution doit permettre qu'un comité d'appel évalue la décision du CER, si la composition et les procédures de ce comité d'appel respectent les exigences de l'EPTC.

Si, au cours de la réévaluation de la décision précédente par le Comité, le CER et le chercheur principal (CP) n'arrivent à aucun consensus, le CP peut entamer un processus d'appel à Santé Canada.

Les appels ne sont pas permis si le CP est en désaccord avec le CER à propos de l'éthique du projet de recherche. Un appel ne sera reçu que si le CP réussit à établir les faits suivants :

• une perception de partialité;
• un manquement en ce qui concerne la procédure établie;
• un conflit d'intérêts apparent;
• certaines lacunes systématiques dans les processus de révision.

Afin d'entamer un processus d'appel, le CP doit envoyer une lettre d'appel à l'expert scientifique en chef et au Secrétariat du CER énonçant le fondement de son appel et fournissant les documents à l'appui. Après avoir reçu la lettre d'appel, l'expert scientifique en chef constituera un comité d'appel afin d'évaluer les éléments de preuve présentés par le CP. Le comité d'appel avisera le sous ministre de Santé Canada s'il y a défaillance dans le processus d'évaluation d'éthique du CER de Santé Canada en ce qui concerne le projet visé par l'appel.

La composition du comité d'appel reflétera le profil d'expertise du CER de Santé Canada. Les membres du CER ne siégeront pas au comité d'appel. Les membres du comité d'appel peuvent consulter d'autres experts afin d'obtenir des conseils dans des domaines qui concernent l'affaire en appel.

Les membres du comité d'appel se rencontreront dans les deux (2) mois suivant la réception de la lettre du CP. Le CP et le président du CER seront invités à présenter leurs arguments devant le comité d'appel. On pourrait également demander au Secrétariat du CER de comparaître devant le comité d'appel. Ce dernier examinera tous les arguments pertinents avant de faire connaître sa décision au sous ministre .

Le sous ministre tiendra compte de la recommandation du conseil d'appel au moment de décider de la mesure appropriée à prendre en ce qui concerne le projet. S'il estime qu'une défaillance est survenue au cours du processus d'évaluation mené par le CER, le projet sera à nouveau présenté au CER aux fins d'évaluation.

Si le sous ministre estime qu'aucune défaillance n'est survenue au cours du processus d'évaluation d'éthique du CER, la décision du CER sera maintenue.

La décision du sous ministre est définitive et exécutoire.