EXAMEN DES QUESTIONS D'ÉTHIQUE ENTOURANT LA RECHERCHE SUR DES SUJETS HUMAINS
Guide de la politique et des procédures administratives à l'intention du Comité d'éthique de la recherche (CER) de Santé Canada

Étape 7 -- Évaluation d'éthique continue

Effets indésirables et événements imprévus

Les effets indésirables ou les événements imprévus découlant de la recherche doivent être immédiatement signalés au Secrétariat du CER au moyen du formulaire de l'Annexe J. Pour certains protocoles, le Comité d'éthique de la recherche (CER) peut exiger qu'on mette sur pied un comité de surveillance.

Rectifications ou modifications apportées à la recherche

Avant d'apporter des rectifications ou des modifications à une recherche, il faut remplir le formulaire de l'Annexe D et l'envoyer au Secrétariat du CER. On doit également joindre les formulaires de consentement révisés, s'il y a lieu. La recommandation de l'approbation des rectifications ou des modifications de la recherche est laissée à la discrétion du président du Comité d'éthique de la recherche (CER). Le président pourrait exiger du Comité qu'il procède à une évaluation complète.

Processus annuel d'approbation

Les demandes ayant reçu l'approbation du Comité d'éthique de la recherche (CER) sont valides pendant un (1) an. Les recherches doivent être approuvées à nouveau par le CER chaque année jusqu'à ce qu'elles soient terminées.

Le processus d'approbation annuel comprend les étapes suivantes :

• Le formulaire de renouvellement annuel de l'Annexe K sera envoyé au chercheur principal (CP) de six (6) à huit (8) semaines avant la réunion du CER qui se tiendra au cours du mois de l'anniversaire de l'approbation initiale.
• On doit remplir ce formulaire et le retourner au Secrétariat du CER accompagné des pièces justificatives, s'il y a lieu.
• Le CER passera en revue la demande et transmettra les résultats de l'évaluation au CP.

Les projets qui durent depuis au moins cinq (5) ans doivent être accompagnés d'un rapport d'examen scientifique mise à jour au moment du renouvellement annuel. Cette procédure permet de garantir que la recherche peut toujours être justifiée en fonction des nouveaux renseignements qu'on trouve dans la documentation scientifique. Il incombe au CP de demander un examen scientifique et de s'assurer que le formulaire dûment rempli de l'Annexe C est présenté au Secrétariat du CER.

Exécution et achèvement du projet

Une fois la recherche terminée, le chercheur doit envoyer le formulaire d'achèvement de l'Annexe L avec les documents suivants :

• une brève description des résultats;
• une note signalant toute déviation par rapport au protocole approuvé par le Comité d'éthique de la recherche (CER).

La réception de ce formulaire enjoint le Secrétariat de fermer le dossier.

Si les sujets doivent se soumettre à une évaluation continue et périodique après la fin de l'intervention dans le cadre de la recherche, ou si on prévoit une correspondance continue à propos de la recherche (p. ex. des rapports sur des événements indésirables), la recherche doit être désignée comme étant continue. On doit terminer le suivi des sujets avant d'envoyer le formulaire de l'Annexe L.

Remarque : Toute la correspondance continue doit comporter le numéro de dossier du CER et le titre de la recherche utilisé dans la demande originale.