Questions d'ordre général

Questions :

1. Pourquoi un Règlement sur les produits de santé naturels?
   
   
2. Quand et comment le Règlement sur les produits de santé naturels sera-t-il mis en application?
   
   
3. Qu'adviendra-t-il des produits de santé naturels non conformes sur le marché canadien?
   
   
4. Quels types de produits de santé naturels sont touchés par le Règlement sur les produits de santé naturels?
   
   
5. Pourquoi les médicaments homéopathiques porteront-ils la désignation DIN-HM, alors que les autres produits de santé naturels porteront la désignation NPN?
   
   
6. Les produits de santé naturels seront réglementés comme drogues en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Santé Canada a-t-il examiné la possibilité de réglementer les produits de santé naturels comme catégorie distincte des aliments et drogues?
   
   
7. Pourquoi les vitamines et les minéraux sont réglementés comme drogues (médicaments)?

Réponses :

1. Pourquoi un Règlement sur les produits de santé naturels?

Avant le 1^er janvier 2004, les produits de santé naturels étaient vendus comme médicaments ou aliments en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de son Règlement parce qu'ils n'entraient pas dans aucune autre catégorie.

Si on les classait comme médicaments, il fallait les évaluer comme tels, notamment faire la preuve de leur innocuité et de leur efficacité au moyen d'essais cliniques. Ils ne pouvaient être vendus sans une identification numérique (DIN). En les classant comme aliments, les allégations santé possibles étaient très limitées, et les étiquettes ne comportaient pas suffisamment de renseignements sur leur innocuité.

Étant donné qu'un plus grand nombre de Canadiens commencent à utiliser des produits de santé naturels, il est devenu manifeste que ni l'une ni l'autre classification n'était appropriée et qu'une nouvelle politique qui traiterait directement de la nature unique des produits de santé naturels serait nécessaire. Le Règlement sur les produits de santé naturels a été élaboré dans le but de traiter de cette exigence de la politique.

2. Quand et comment le Règlement sera-t-il mis en application?

Santé Canada a publié le Règlement sur les produits de santé naturels (PSN) dans la Gazette du Canada, partie II, le 18 juin 2003. Toutefois, le Règlement est entré en vigueur le 1^er janvier 2004.

Le Règlement sur les produits de santé naturels prévoit une période de transition en trois phases échelonnée sur six ans. Chacune des phases a été amorcée en janvier 2004 et nous prévoyons terminer la transition en vertu du calendrier suivant :

1. au bout de deux ans, tous les fabricants, importateurs, emballeurs et étiqueteurs emploieront de bonnes pratiques de fabrication et détiendront des licences d'exploitation;
2. au bout de six ans, les PSN actuellement dotés d'une licence de mise en marché, comme un numéro d'identification (DIN), auront un numéro de produit naturel ou un DIN-HM (remèdes homéopathiques).

3. Qu'adviendra-t-il des produits de santé naturels non conformes sur le marché canadien?

À compter du 1^er janvier 2004, de nombreux produits de santé naturels (PSN) non conformes seront en vente sur le marché canadien. L'approche de la conformité par Santé Canada consistera à prioriser sur une base d'atténuation des risques et à concentrer ses efforts en matière de conformité aux catégories de PSN dont les demandes de licences de mise en marché n'ont pas été reçues par la DPSN. Pour un complément d'information sur l'approche de conformité des PSN, veuillez consulter la Politique de conformité concernant les produits de santé naturels.

4. Quels types de produits de santé naturels sont touchés par le Règlement sur les produits de santé naturels?

Les produits de santé naturels (PSN) sont définis dans le Règlement comme vitamines et minéraux, remèdes à base de plantes médicinales, remèdes homéopathiques, remèdes traditionnels comme les remèdes traditionnels chinois, probiotiques et autres produits comme les amino-acides et les acides gras essentiels.

Conformément au Règlement sur les produits de santé naturels, le produit ne doit présenter aucun danger comme médicament en vente libre. Les produits de santé naturels sont offerts pour les soins personnels et la libre-sélection et n'exigent pas une ordonnance. Les produits exigeant une ordonnance continueront d'être réglementés en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.

5. Pourquoi les médicaments homéopathiques porteront-ils la désignation DIN-HM, alors que les autres produits de santé naturels porteront la désignation NPN?

Les médicaments homéopathiques sont traités différemment en vertu du Règlement de sorte qu'ils peuvent contenir ou être fabriqués à partir de substances (précisées à l'Annexe F ou à l'Annexe D ) qui ne sont pas autrement réglementées en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels.

La désignation unique pour les remèdes homéopathiques permettra aux consommateurs ainsi qu'aux agents d'application et d'exécution de la loi de reconnaître qu'il s'agit d'un produit homéopathique. Bien qu'ils soient conformes aux exigences pour les produits de santé naturels, ces produits doivent se conformer à de bonnes pratiques de fabrication particulières et ont des normes de preuve qui leur sont uniques.

6. Les produits de santé naturels seront réglementés comme drogues en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Santé Canada a-t-il examiné la possibilité de réglementer les produits de santé naturels comme catégorie distincte des aliments et drogues?

En vertu de la Loi sur les aliments et drogues, les produit de santé naturels (PSN) doivent être classés comme aliments ou comme drogues parce qu'il n'existe pas d'autre catégorie pour les encadrer. Puisque les PSN sont consommés à des fins thérapeutiques et non pour leurs calories ni pour combler la faim, ils s'apparentent plus aux drogues qu'aux aliments.

Dans le cadre du règlement actuel (Règlement sur les aliments et drogues), les aliments sont limités quant aux allégations santé qu'il est possible de faire valoir concernant leur contenu; ces allégations doivent être de nature diététique ou nutritionnelle, et non curative, par exemple. De même, le règlement actuel n'inclut pas un cadre complet de bonnes pratiques de fabrication. Un tel régime est nécessaire pour assurer la qualité et la salubrité des PSN; de plus, les aliments ne font pas l'objet d'une revue pré-vente et d'une évaluation par Santé Canada avant leur mise en marché (sauf quelques exceptions, comme les « aliments nouveaux »).

Au cours des consultations sur les PSN, les consommateurs ont demandé de façon soutenue que soit mis en place un système de bonnes pratiques de fabrication, de façon à s'assurer que l'étiquette reflète bien le contenu et qu'une évaluation pré-vente des allusions à la santé a été effectuée. La création d'une nouvelle catégorie distincte des aliments et des drogues a été considérée, mais pour ce faire, il aurait fallu modifier la Loi. Vu le délai et la procédure parlementaire exigés pour un changement de cette envergure, il a été décidé que les produits de santé naturels seraient considérés comme drogues aux termes de la Loi, mais qu'un règlement particulier soit prévu pour eux.

Santé Canada effectue présentement un examen complet de sa législation sur la protection de la santé dans l'intention de remplacer ses lois désuètes par un nouveau régime législatif pour mieux encadrer la protection de la santé. Cet examen vise à renforcer et à moderniser la législation actuelle, et à fournir une direction en matière de protection de la santé. La création de nouvelles catégories pour certaines classes de produits de santé ou thérapeutiques pourrait être considérée dans le cadre du processus en cours.

7. Pourquoi les vitamines et les minéraux sont réglementés comme drogues (médicaments)?

Les vitamines et les minéraux sont reconnus comme des produits de santé naturels, et font partie intégrante d'un sous-ensemble de drogues sous l'égide du Règlement sur les produits de santé naturels.

Auparavant, les vitamines et les minéraux, sous forme posologique, étaient réglementés comme des drogues sous le Règlement sur les aliments et drogues. Étant donné que les consommateurs les prennent pour leurs effets bénéfiques sur la santé, leur étiquette devrait afficher des indications comme par exemple « contribue au maintien de la santé ».

Tel que recommandé par le Comité permanent de la santé, la classification des vitamines et minéraux comme faisant partie d'un sous-ensemble de drogues harmonisera le traitement des vitamines et des minéraux avec celui d'autres produits compris dans la définition des produits de santé naturels, tels que les produits à base de plantes médicinales et remèdes homéopathiques.