Foire aux questions portant sur les certificats de commerce international en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels
Questions :
- Qu'est-ce qu'un Certificat de commerce international pour les produits de santé naturels ?
- Me faut-il un certificat pour exporter un produit de santé naturel à partir du Canada ?
- La délivrance d'un certificat de commerce international indique-t-il l'approbation d'un produit par Santé Canada ?
- Qui peut faire une demande de Certificat de commerce international ?
- Quelle est la différence entre un Certificat d'exportation rempli en vertu de l'article 37 de la Loi sur les aliments et drogues et un Certificat de commerce international pour les PSN ?
- Quelle est la différence entre un Certificat de commerce international pour les PSN et un Certificat de produit pharmaceutique (CPP) ?
- En quoi le Certificat de conformité envers les BPF diffère-t-il du Certificat de commerce international pour les PSN ?
- Devrais-je cesser d'utiliser la Déclaration du fabricant de l'Agence canadienne d'inspection des aliment et faire une demande de Certificat de commerce international pour les PSN ?
- Si je me prévaut de l'article 37 de la Loi sur les aliments et drogues, dois-je aussi faire une demande de Certificat de commerce international pour les PSN dans le cas des PSN qui sont destinés exclusivement à l'exportation ?
- Si j'importe des produits de santé naturels au Canada à des fins d'exportation, puis-je faire une demande de Certificat de commerce international pour les PSN ?
- Combien de temps faudra-t-il pour recevoir mon Certificat de commerce international pour les PSN, après avoir fait ma demande ?
- Y a-t-il des frais à débourser pour une demande de Certificat de commerce international pour les PSN?
- Dis-je montrer aux organismes de réglementation des pays de destination que la vente du produit de santé naturel est approuvée au Canada ?
- Notre compagnie exporte vers deux ou trois pays, cela peut-il être couvert sur un seul Certificat de commerce international ?
- Que demande-t-on pour obtenir un Certificat de commerce international pour les PSN? Y a-t-il qu'un seul type de demande de Certificat de commerce international ?
- Comment faire une demande de Certificat de commerce international pour les PSN?
- Avec qui dois-je communiquer pour obtenir de plus amples renseignements ?
Reponses:
1. Qu'est-ce qu'un Certificat de commerce international pour les produits de santé naturels ?
Un certificat qui indique le statut réglementaire et de commercialisation du produit de santé naturel au Canada, mais il n'est pas une garantie de la sécurité ni de la qualité du produit.
2. Me faut-il un certificat pour exporter un produit de santé naturel à partir du Canada ?
Non. Ce certificat n'est pas requis en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels. La Direction des produits de santé naturels délivre volontairement ces certificats pour faciliter le processus d'exportation aux fabricants canadiens à titre de service à l'industrie, lorsque cela est demandé.
3. La délivrance d'un certificat de commerce international indique-t-il l'approbation d'un produit par Santé Canada ?
Non. Un certificat de commerce international comporte de l'information sur le statut réglementaire et de commercialisation du produit au Canada. La délivrance d'un certificat ne suggère pas ou n'implique pas que Santé Canada approuve ou sanctionne un produit spécifique. Il incombe au détenteur d'une licence de mise en marché de commercialiser un produit sécuritaire et convenablement étiqueté.
Pour commercialiser un produit de santé naturel au Canada, le produit doit être conforme au Règlement sur les produits de santé naturels. Tous les produits de santé naturels au Canada nécessitent une autorisation préalable de mise en marché sous la forme d'un NPN ou d'un DIN-HM valide et doivent être fabriqués, emballés et étiquetés dans des emplacements détenant une licence d'exploitation.
4. Qui peut faire une demande de Certificat de commerce international ?
Le demandeur doit être situé au Canada. Si le demandeur n'est pas aussi le détenteur de la licence de mise en marché ou qu'il n'a pas la responsabilité légale du produit, une lettre du détenteur de la licence de mise en marché ou de la personne/compagnie qui en a la responsabilité légale autorisant le demandeur à exporter le produit doit accompagner la demande.
5. Quelle est la différence entre un Certificat d'exportation rempli en vertu de l'article 37 de la Loi sur les aliments et drogues et un Certificat de commerce international pour les PSN ?
Le Certificat d'exportation en vertu de l'article 37 de la Loi sur les aliments et drogues est un certificat signé par le fabricant et un commissaire à l'assermentation afin d'attester que le produit pour lequel le certificat est préparé n'est pas fabriqué ni vendu pour consommation au Canada et que son emballage et son contenu n'enfreignent aucune exigence connue de la loi du pays auquel il est expédié ou destiné.
Le Certificat de commerce international pour les PSN est délivré par la Direction des produits de santé naturels de Santé Canada, après la soumission d'une trousse de demande comprenant l'information sur le statut réglementaire du produit au Canada. Un certificat de commerce international indique le statut réglementaire et de commercialisation du produit de santé naturel au Canada.
6. Quelle est la différence entre un Certificat de commerce international pour les PSN et un Certificat de produit pharmaceutique (CPP) ?
Un CPP est un certificat basé sur le format recommandé par l'OMS qui est délivré par l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada, pour les produits pharmaceutiques, biologiques ou radiopharmaceutiques.
Le Certificat de commerce international pour les PSN est délivré pour les produits classifiés à titre de produits de santé naturels en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels.
7. En quoi le Certificat de conformité envers les BPF diffère-t-il du Certificat de commerce international pour les PSN ?
Le Certificat de conformité envers les BPF est délivré pour un emplacement situé au Canada qui détient une licence d'exploitation valide délivrée en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels. Il n'est pas propre au produit, mais il indique le statut réglementaire et de commercialisation de l'emplacement ou des emplacements précisés qui sont autorisés à mener les activités suivantes afférentes à la fabrication, à l'emballage, à l'étiquetage ou à l'importation des produits de santé naturels.
Le Certificat de commerce international pour les PSN est un certificat spécifique à un produit qui indique le statut réglementaire et de commercialisation du produit spécifié au Canada.
8. Devrais-je cesser d'utiliser la Déclaration du fabricant de l'Agence canadienne d'inspection des aliment et faire une demande de Certificat de commerce international pour les PSN ?
Cela dépend du ou des produit(s) que vous exportez. L'ACIA continuera de délivrer le document de Déclaration du fabricant pour les produits qui rencontrent la définition d'aliment dans la Loi sur les aliments et drogues. Pour ce qui est des produits qui rencontrent la définition de PSN en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels, il faudra faire une demande de Certificat de commerce international pour les PSN.
Pour vendre un produit de santé naturel au Canada, le PSN doit être en entière conformité avec le Règlement sur les produits de santé naturels et détenir une autorisation préalable de mise en marché sous la forme d'un NPN ou d'un DIN-HM valide.
9. Si je me prévaut de l'article 37 de la Loi sur les aliments et drogues, dois-je aussi faire une demande de Certificat de commerce international pour les PSN dans le cas des PSN qui sont destinés exclusivement à l'exportation ?
Cela est au choix du fabricant. Un certificat d'exportation dans le format décrit en vertu de l'article 37 de la Loi sur les aliments et drogues prouvera à Santé Canada que le ou les produit(s) spécifié(s) ne relèvent pas du Règlement sur les produits de santé naturels. Le Certificat de commerce international pour les PSN peut faciliter l'entrée des produits de santé naturels dans d'autres pays, en fournissant de l'information aux organismes de réglementation étrangers sur le statut réglementaire et de commercialisation du produit au Canada.
10. Si j'importe des produits de santé naturels au Canada à des fins d'exportation, puis-je faire une demande de Certificat de commerce international pour les PSN ?
Non. La Direction des produits de santé naturels ne délivre pas de certificat pour des produits qui sont importés exclusivement à des fins d'exportation. Les produits de santé naturels qui sont importés au Canada dans le but d'être vendus au Canada doivent être en toute conformité avec le Règlement sur les produits de santé naturels et détenir une autorisation préalable de mise en marché sous la forme d'un NPN ou d'un DIN-HM valide.
11. Combien de temps faudra-t-il pour recevoir mon Certificat de commerce international pour les PSN, après avoir fait ma demande ?
Cela se faisant selon une base volontaire, la DPSN ne s'engage pas à suivre un calendrier particulier. Nous ferons cependant de notre mieux pour traiter ces demandes en temps utile. Vous recevrez votre certificat dès que votre demande aura été examinée.
12. Y a-t-il des frais à débourser pour une demande de Certificat de commerce international pour les PSN?
La Direction des produits de santé naturels ne fait présentement rien payer pour la délivrance de ces certificats. Il est toutefois prévu qu'un système de frais de service soit élaboré pour ces certificats dans un proche avenir.
Les demandeurs doivent inclure un formulaire d'expédition dûment rempli (bordereau d'expédition de Purolator, de Fedex, de Loomis, d'UPS, de Dicom, etc.) avec chaque demande.
13. Dis-je montrer aux organismes de réglementation des pays de destination que la vente du produit de santé naturel est approuvée au Canada ?
Il en revient au pays de destination de faire ses exigences avant qu'un produit n'entre dans son pays. Les exportateurs sont encouragés à contacter le consulat ou l'organisme de réglementation du pays de destination pour obtenir de l'information sur les exigences relatives à l'importation.
14. Notre compagnie exporte vers deux ou trois pays, cela peut-il être couvert sur un seul Certificat de commerce international ?
Non. Un certificat est spécifique à un pays, il indique un pays individuel comme pays de destination.
15. Que demande-t-on pour obtenir un Certificat de commerce international pour les PSN? Y a-t-il qu'un seul type de demande de Certificat de commerce international ?
Il existe trois différents types de demande. Voici ce qui est requis pour chacune d'elles :
- Le CCI pour les PSN doté d'une autorisation de commercialisation : une licence de mise en marché et une licence d'exploitation valides;
- Le CCI pour les PSN destinés exclusivement à l'exportation : Les produits doivent être fabriqués, emballés et étiquetés à des fins d'exportation seulement et le fabricant et le demandeur de CCI doivent conserver une copie de l'article 37 du Certificat d'exportation dans leur dossier pour chaque produit; et
- Le Certificat de conformité envers les BPF : une licence d'exploitation valide.
16. Comment faire une demande de Certificat de commerce international pour les PSN?
Vous pouvez télécharger le formulaire de demande et les instructions à partir du site Web de la DPSN à l'adresse suivante : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/int-certificat/doc/itc_cci-pol_f.html ou vous pouvez commander une copie papier en appelant au 1-888-774-5555. Les demandes doivent être soumises par la poste à l'adresse suivante : Division de la gestion des présentations
Tour A Qualicum
2936, chemin Baseline
Indice d'adresse : 3302B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
(pour les services de messager : K2H 1B3)
Les demandeurs doivent inclure un formulaire d'expédition dûment rempli (bordereau d'expédition de Purolator, de Fedex, de Loomis, d'UPS, de Dicom, etc.) avec chaque demande.
17. Avec qui dois-je communiquer pour obtenir de plus amples renseignements ?
Vous pouvez contacter la ligne d'information sur les demandes de la Direction des produits de santé naturels par courriel à l'adresse suivante :
nhp_applications_psn@hcsc.gc.ca ou en appelant au 1-888-774-5555.
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