Communiqué mensuel de la DPSN
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Vol. 2, No. 2 - octobre 2006
Le Communiqué mensuel de la DPSN est une publication de la Direction des produits de santé naturels (DPSN) de Santé Canada, l'entité fédérale chargée de la réglementation des produits de santé naturels vendus au Canada. Le communiqué est diffusé au public canadien la premiè;re semaine de chaque mois, au moyen du bulletin électronique de la DPSN. Abonnez-vous au bulletin électronique.
Toutes questions ou suggestions concernant le contenu du communiqué mensuel de la DPSN peuvent être envoyées à l'adresse NHPD_DPSN@hc-sc.gc.ca.
Table des matiè;res :
RENSEIGNEMENTS SUR LES LICENCES DE MISE EN MARCHÉ :
RENSEIGNEMENTS SUR LES LICENCES D'EXPLOITATION
INFOS SUR LES QUESTIONS DE CONFORMITÉ
RENSEIGNEMENTS SUR LES ESSAIS CLINIQUES
POLITIQUES ET AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES
RENSEIGNEMENTS SUR LA RECHERCHE :
RENSEIGNEMENTS DIVERS
RENSEIGNEMENTS SUR LES LICENCES DE MISE EN MARCHÉ :
Demandes de reclassification : Reclassification des demandes de mise en marché non officinales en demandes officinales
Les nouvelles monographies et les monographies révisées sont affichées périodiquement sur le site Web de la DPSN. Si une nouvelle monographie ou une monographie révisée peut être utilisée comme preuve de l'innocuité et de l'efficacité d'un produit de santé naturel pour lequel une demande a déjà été soumise sous le volet non officinal, il est possible de demander que la demande soit reclassée dans le volet d'évaluation officinal.
Pour demander la reclassification d'une demande au volet d'évaluation officinal, le cadre supérieur ou la tierce partie désignée doit faire parvenir une télécopie ou une lettre par messager à la DPSN, au soin du coordonnateur des présentations ou du responsable du traitement des présentations, s'il y a lieu. Cette demande doit comprendre les renseignements suivants :
- Le numéro de présentation, le numéro de dossier, le code d'entreprise et la marque nominative du produit
- Un énoncé demandant que la présentation soit reclassée de son volet d'évaluation actuel au volet d'évaluation officinal
- Un énoncé précisant la monographie à laquelle la présentation fait référence comme attestation de l'innocuité et de l'efficacité du produit
- Une version révisée de la page 2 du formulaire de demande de mise en marché (DMM) faisait état d'une demande de type officinal, de même que tout autre document révisé (c.-à-d. formulaire DMM, texte d'étiquette) qui fait état des modifications apportées à la présentation initiale à la suite de l'attestation à la monographie nouvelle/révisée.
Si la demande de reclassification au volet d'évaluation officinal est considérée appropriée, le demandeur recevra un avis de reclassification. Dès la transmission de cet avis, la demande fera l'objet d'une disposition de 60 jours stipulée à l'article 6 du Règlement sur les produits de santé naturels (c.-à-d. que la demande sera traité dans les 60 jours suivant sa réception). Les demandeurs devraient également prendre note que les demandes de mise en marché de produit officinal doivent être conformes aux spécifications minimales du produit fini décrites dans le Compendium des monographies.
Pour plus de renseignements sur les demandes officinales, les demandeurs peuvent aussi consulter le chapitre 3.1 du Document de référence concernant la licence de mise en marché.
Preuve inadéquate et insuffisante à l'appui des demandes de mise en marché de produits non traditionnels
L'une des lacunes les plus fréquentes des demandes de mise en marché de produits non traditionnels est le manque de preuves suffisantes et/ou adéquates attestant l'innocuité et l'efficacité du produit. La DPSN doit alors exiger que l'auteur de la demande fournisse des preuves supplémentaires, ce qui prolonge le processus d'évaluation du produit. Les lignes directrices ci-dessous décrivent les preuves considérées comme suffisantes et adéquates et la façon de répondre à une demande de preuve supplémentaire.
Preuve à l'appui des demandes de mise en marché de produits non traditionnels
Conformément au document de référence intitulé Preuves qui attestent de l'innocuité et de l'efficacité des produits de santé naturels finis, chapitre 3 - Types de preuves, les demandeurs sont tenus de fournir des preuves attestant de l'innocuité et de l'efficacité de leurs produits de santé naturels.
Après avoir dépouillé la documentation (se reporter au chapitre 4 - Stratégie de dépouillement de la documentation pour plus de détails), les demandeurs doivent choisir pour appuyer leur demande les meilleures preuves pertinentes possibles attestant de l'innocuité et de l'efficacité de leur produit conformément aux conditions d'utilisation recommandées. La DPSN ne veut pas recevoir toute la documentation actuellement disponible sur un ingrédient médicinal. Les conditions d'utilisation recommandées comprennent : l'usage ou les fins recommandées (allégation), la forme posologique, la durée d'utilisation, la mention « stérile », la voie d'administration, la population cible, la quantité, l'unité de dosage, la fréquence, le mode d'emploi et les renseignements sur les risques.
Nota : les demandeurs de licence de mise en marché de produit ne sont plus tenus de fournir leur stratégie de recherche de documentation.
Lignes directrices générales sur la présentation de preuves appropriées pour les produits non traditionnels
- Si l'allégation relative à la santé indiquée sur le formulaire DMM est « utilisé pour la santé du cœur », le demandeur doit s'assurer que la preuve fournie atteste expressément de l'innocuité et de l'efficacité du produit lorsqu'il est utilisé pour la santé du cœur. Les demandeurs ne doivent pas fournir de preuve à l'appui d'une allégation non apparentée qui n'est pas indiquée sur le formulaire DMM.
- Si la dose recommandée est de 1 500 mg/jour, le demandeur doit fournir la preuve qui atteste expressément de l'innocuité et de l'efficacité d'une dose de 1 500 mg/jour. Ici encore, tel qu'indiqué ci-dessus, le demandeur ne doit pas soumettre une preuve à l'appui d'une dose quotidienne différente. Il importe que la dose indiquée à la page 6 du formulaire DMM soit appuyée par la preuve fournie.
- Si la population ciblée est celle des enfants, le demandeur doit s'assurer que la preuve fournie atteste de l'innocuité et de l'efficacité du produit pour les enfants.
- Si la forme posologique est un « comprimé » et que la voie d'administration est « orale », le demandeur ne doit pas fournir une preuve pour d'autres formes et voies qui ne sont pas pertinentes, par exemple « intraveineuse » et « injection ».
- Le DPSN n'acceptera pas les études in vitro ou les études sur des animaux comme preuve d'efficacité du produit
- Les demandeurs doivent fournir le texte intégral des articles et non un résumé
- Les demandeurs ne doivent pas fournir de renseignements tirés d'un site Web à moins qu'ils proviennent d'autres autorités réglementaires (p. ex. le FDA, le MHRA, l'OMS, l'EMEA, laTGA) et/ou des associations nationales
- Les demandeurs doivent s'assurer que la preuve fournie correspond au même ingrédient médicinal que celui que contient le produit.
- Si le produit de santé naturel est destiné à un usage à long terme, la preuve fournie doit appuyer non seulement l'usage à court terme mais aussi l'usage à long terme.
Lignes directrices sur la façon de répondre à un Avis de demande d'information (ADI) exigeant des preuves supplémentaires
À la suite d'une première évaluation de la demande par la DPSN, si les preuves fournies à l'égard de l'innocuité et de l'efficacité du produit sont jugées insuffisantes, une demande d'information supplémentaire sera envoyée au demandeur sous forme d'Avis de demande d'information (habituellement ADI no 1).
L'ADI précisera l'information exigée par la DPSN. Le demandeur disposera d'un délai de 30 jours civils pour fournir l'information demandée.
Dans la plupart des cas qui se sont présentés jusqu'à maintenant, plusieurs allégations figurent sur le formulaire DMM et une seule allégation manque de preuve. Cette allégation sera surlignée sur l'ADI et seule l'information se rapportant à cette allégation et cet ingrédient médicinal ou ces ingrédients médicinaux en particulier est exigée.
L'ADI précisera si l'information est requise relativement à l'innocuité, à l'efficacité ou aux deux aspects. Si les préoccupations portent sur la dose quotidienne d'un ingrédient médicinal (IM) particulier, le demandeur doit fournir l'information se rapportant à cet IM, à cette dose quotidienne. Une preuve démontrant l'innocuité de l'ingrédient à une moindre dose n'est pas acceptable. Par ailleurs, s'il est question d'efficacité, le demandeur doit fournir une preuve démontrant l'efficacité de l'IM à la dose quotidienne indiquée sur le formulaire DMM. Le demandeur ne doit pas fournir une preuve qui démontre l'efficacité du produit à une dose plus élevée.
Si l'ADI exige le texte intégral de l'article, le demandeur doit fournir le texte intégral. Les résumés ne sont pas acceptables et ne seront pas évalués.
Les demandeurs doivent prendre note que le refus de répondre adéquatement à la demande d'information requise dans l'ADI entraînera le refus de leur demande de mise en marché du produit.
Nouveaux documents de référence sur l'étiquetage et le fichier principal
La DPSN vient de publier deux nouveaux documents de référence : le Document de référence concernant l'étiquetage et le Document de référence sur le fichier principal.
Le travail d'élaboration de ces deux nouveaux documents de référence a débuté il y a plus d'un an et fait appel à un effort de collaboration entre la DPSN et les représentants d'associations d'intervenants clés en produits de santé naturels. La DPSN profite de l'occasion pour remercier toutes les personnes qui ont participé à l'élaboration de ces documents.
Le Document de référence concernant l'étiquetage correspond essentiellement aux lignes directrices sur l'étiquetage et l'emballage tirées des chapitres 7 à 10 de même que des annexes 8 et 9 de l'ancien Document de référence concernant la licence de mise en marché, le tout présenté de façon plus simple, plus claire et plus conviviale. Diverses révisions et modifications ont été apportées aux exigences relatives à l'étiquetage et l'emballage des produits de santé naturels (PSN). Un sommaire des principales modifications est disponible en ligne avec le nouveau document de référence.
Quant au Document de référence sur le fichier principal, ce document contient des lignes directrices et des renseignements sur la façon dont les parties intéressées peuvent fournir un Fichier principal sur les produits de santé naturels (FP-PSN) à la DPSN. Puisqu'il s'agit d'un tout nouveau document, il n'y existe pas de sommaire des principaux changements.
Monographies des produits de santé naturels nouvelles et modifiées
Compte tenu de l'importance du rôle que les monographies peuvent revêtir aussi bien pour simplifier l'examen et le traitement des demandes de licence de mise en marché qu'en tant que sources fiables de renseignements sur le produit destinés aux consommateurs, la DPSN s'engage à développer de nouvelles monographies ainsi que modifier et mettre à jour les monographies existantes à la lumière de nouvelles preuves et recherches.
Nouvelles monographies des produits
La DPSN a achevé récemment une monographie des produits pour les traitements de l'acné, les nettoyants antiseptiques pour la peau et les produits antipélliculaires et les écrans solaires. Les monographies des produits, par opposition aux monographies des PSN à ingrédient unique, fournissent des lignes directrices et des renseignements détaillés pour une ample gamme de produits entrant dans une catégorie de produit donnée. Les particuliers et les compagnies qui sollicitent l'autorisation de commercialiser ces types de produits peuvent désormais faire référence à une de ces monographies dans leur demande de licence de mise en marché. Les demandes satisfaisant aux critères énumérés dans la monographie seront traitées dans les soixante (60) jours.
Présentation de preuves pour les médicaments homéopathiques
Une preuve suffisante doit être fournie pour justifier clairement l'inclusion de chaque ingrédient médicinal dans un médicament homéopathique, en précisant l'usage ou les fins recommandés. Il faut soumettre la preuve d'au moins une source. La DPSN encourage l'utilisation de preuves scientifiques tels que des essais cliniques bien conçus, des études de cas-témoin, des études cohortes et ou des études corrélationelles s'il y a lieu. Les preuves homéopathiques et de Materia Medica sont les preuves les plus fréquentes et elles sont aussi acceptables.
Les preuves doivent être soumises sous forme de photocopies du texte faisant référence à l'utilisation recommandée. Le demandeur de licence de mise en marché doit souligner (et non surligner) les renseignements exacts auxquels il fait référence afin d'assurer la clarté du texte après la photocopie. Les demandes comportant des preuves qui ne sont pas soulignées pourraient être plus longues à traiter que celles où les sections pertinentes ont été clairement soulignées.
Il n'est pas nécessaire d'accompagner d'une preuve les demandes de licence de mise en marché de médicaments homéopathiques (MH) qui ne font pas d'allégations particulières (ne disent pas pouvoir traiter un symptôme précis ou un ensemble de symptômes).
Au cours de la dernière année, le Communiqué mensuel de la DPSN a présenté quelques articles sur les médicaments homéopathiques. Pour plus de renseignements sur les MH, veuillez consulter les articles suivants :
Rapport de la DPSN sur l'état des présentations
Le 20 septembre 2006, la DPSN publiait son premier Rapport de la DPSN sur l'état des présentations. Ce nouveau rapport qui est mis à la disposition du public canadien tous les deux mois (le prochain numéro sera diffusé en novembre 2006) présente des données statistiques sur les demandes de licence de mise en marché et d'exploitation reçues et traitées par la DPSN.
RENSEIGNEMENTS SUR LES LICENCES D'EXPLOITATION :
Documents de référence révisés sur les licences d'exploitation et les bonnes pratiques de fabrication
La DPSN a complété sa révision des exigences relatives aux licences d'exploitation et aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Les documents de référence révisés, de même que les sommaires des principales modifications apportées aux exigences relatives aux licences d'exploitation et aux BPF, sont maintenant disponibles en ligne.
La révision des exigences relatives aux licences d'exploitation et aux BPF a débuté il y a plus d'un an et a fait appel à un effort de collaboration entre la DPSN et des représentants des principales associations d'intervenants du secteur des produits de santé naturels. La DPSN profite de cette occasion pour remercier ces intervenants qui ont fourni des conseils et des commentaires très utiles tout au long de ce processus de révision.
NOTE IMPORTANTE - Les versions antérieures des documents de référence sur les licences d'exploitation et les BPF ne sont plus valables et ont été retirées du site Web. Les demandeurs qui possèdent des copies sur papier de ces versions antérieurs ne devraient plus s'y fier lorsqu'ils préparent leur demande de licence d'exploitation.
INFOS SUR LES QUESTIONS DE CONFORMITÉ :
Rien à signaler ce mois-ci.
Pour en savoir davantage sur l'approche de Santé Canada à l'assurance de la conformité des produits de santé naturels, veuillez vous reporter à la Politique de conformité concernant les produits de santé naturels. Vous pouvez également parcourir les renseignements offerts dans le Communiqué mensuel de la DPSN, numéro de décembre 2005.
RENSEIGNEMENTS SUR LES ESSAIS CLINIQUES :
Rien à signaler ce mois-ci.
Pour en savoir davantage sur les essais cliniques pour les produits de santé naturels, veuillez vous reporter au document de référence : Essais cliniques pour les produits de santé naturels.
POLITIQUES ET AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES :
Extension de la mesure intérimaire visant à faciliter l'exportation des produits de santé naturels
Dans le numéro d'automne 2005 / hiver 2006 du Rapport trimestriel de la DPSN, Santé Canada annonça la mise en oeuvre d'une mesure intérimaire pour assurer la continuité de l'exportation des produits de santé naturels fabriqués au Canada aux marchés étrangers.
Initialement, cette mesure devait être en vigueur durant une période de dix mois, c'est-à-dire du 1er mars 2006 au 31 décembre 2006. Ce message a pour but de vous informer que Santé Canada a rallongé cette période jusqu'au 31 décembre 2007. Durant ce temps, Santé Canada continuera à travailler vers l'élaboration d'un double système de délivrance de licences.
La mesure intérimaire permet aux compagnies canadiennes de produits de santé naturels de continuer à obtenir des Certificats de produits pharmaceutiques (CPP), en autant que les quatre conditions suivantes soient respectées:
- La compagnie doit détenir une licence d'exploitation valide;
- La compagnie doit avoir détenu une licence d'établissement valide au cours de l'année civile 2005;
- La compagnie doit avoir été inspectée par l'Inspectorat et avoir été reconnue comme étant conforme aux BPF de médicament au cours des 4 dernières années civiles et;
- Le produit pour lequel le CPP est demandé doit être doté d'un DIN, DIN-HM ou d'un NPN valide.
Les compagnies de PSN ayant déjà obtenus un CPP sous la mesure intérimaire sont priées de noter que leur certificat expireront le 31 décembre 2006. Grâce a l'extension d'un an, ces compagnie pourront dorénavant soumettre une nouvelle demande de CPP qui sera valide jusqu'au 31 décembre 2007.
RENSEIGNEMENTS SUR LA RECHERCHE :
Rien à signaler ce mois-ci.
Tel qu'indiqué dans le numéro de septembre 2006 du Communiqué mensuel de la DPSN, le Programme de recherche sur les produits de santé naturels (PRPSN) a été suspendu pendant l'exercice en cours.
RENSEIGNEMENTS DIVERS :
Renseignements non sollicités incorrectement désignés comme avis ou modification
Les demandeurs qui répondent à un Avis de demande d'information (ADI) ou à un Avis de défaut (ADD), ou qui fournissent des renseignements non sollicités à la DPSN, sont priés de ne pas soumettre un document sous le titre de notification ou de modification. Une notification ou une modification désigne spécifiquement des produits de santé naturels autorisés et non des présentations à l'étude. La désignation incorrecte d'une réponse en tant que notification ou modification pourrait retard le traitement de la réponse. Pour plus de renseignements sur les notifications et modifications, veuillez consulter le chapitre 6 du Document de référence concernant la licence de mise en marché.
Nouveau Comité consultatif d'experts (CCE)
À la suite de l'appel ouvert de candidatures émis en juillet 2006, la DPSN a terminé son processus de sélection et a le plaisir d'annoncer l'ajout de six nouveaux membres au Comité consultatif d'experts (CCE) sur les produits de santé naturels :
- Dr. Michael Chung (principal domaine de compétence: médicine traditionnelle chinoise)
- Dr. Leonard Piché (principal domaine de compétence: nutrition)
- Dr. David Brulé (principal domaine de compétence: homéopathie)
- Dr. Francis Law (principal domaine de compétence: pharmacologie et toxicologie)
- Dr. Feridoon Shahidi (principal domaine de compétence: biochimie)
- Dr. Colin Barrow (principal domaine de compétence: chimie des procédés de préparation)
Ces nouveaux membres se joindront aux membres actuels du Comité : Dr. Heather Boon (co-présidente du CCE), Dr. Gillian Leverkus, Dr. Joseph Betz, Dr. John Thor Aranson, Dr. David Lescheid, Dr. Andrew Macnab, Dr. Ikhlas Khan et Dr. Mary Hardy.
Le CCE est un groupe externe qui se compose de quelque 10 à 14 scientifiques et professionnels non affiliés au gouvernement possédant d'amples connaissances et une expertise dans divers domaines tels que la naturopathie, l'homéopathie, la médecine traditionnelle chinoise, la médecine autochtone, la chimie, la biologie, la pharmacologie, la nutrition et la toxicologie. Le CCE a pour rôle de fournir à la DPSN des conseils et des orientations sur des questions liées à l'innocuité, la qualité, l'efficacité, les utilisations envisagées et la réglementation des produits de santé naturels au Canada.
La DPSN se réjouit du précieux concours que les nouveaux membres sauront apporter au CCE.
Le processus d'appel ouvert a connu un grand succès et a largement dépassé les attentes de la DPSN qui a reçu plus de cinquante candidatures. La direction est très encouragée par l'intérêt manifesté à l'égard des sciences et de la réglementation des produits de santé naturels au Canada.
En terminant, la DPSN aimerait profiter de l'occasion pour remercier les membres qui quittent le CCE. Bon nombre d'entre eux œuvrent à Santé Canada depuis plusieurs années; ils ont participé à divers groupes de travail et comités sur les produits de santé naturels et même avant la création du CCE. Au fil des ans, Santé Canada a grandement bénéficié de leurs contributions remarquables et du rôle clé qu'ils ont joué dans l'établissement du Bureau des produits de santé naturels (qui est devenu par la suite la Direction des produits de santé naturels), de même que dans l'élaboration et la mise en application du Règlement sur les produits de santé naturels. La Direction leur souhaite bonne chance dans leurs projets futurs. Les membres sortants sont :
- Dr. Frank Chandler (ancien co-président du CCE)
- Dr. Paul Saunders
- Dr. Ron Harris
- Dr. Mark Goldberg
- Dr. Patrick Choy
- Dr. Albert Fok
- Dr. Henry Lu
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