- AVIS IMPORTANT -
Politique révisée sur la gélatine contenue dans les produits de santé naturels
La gélatine utilisée pour formuler ou encapsuler les produits de santé naturels est faite de diverses matières animales. Ces produits, qui sont autorisés à la vente par Santé Canada, sont sécuritaires. Cependant, pour améliorer encore l'innocuité et la qualité des produits qui contiennent de la gélatine faite à partir des os des amimaux suivants : bovins, moutons, chèvres, chevreuils et wapitis, qui sont vulnérables aux formes d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) comme l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB ou maladie de la vache folle), la Direction des produits de santé naturels (DPSN) a établi quelques nouvelles exigences sur le contrôle de la qualité.
La DPSN enverra des avis aux titulaires des produits de santé naturels approuvés, ainsi qu'aux demandeurs de produits qui font l'objet d'une homologation, pour leur demander de remplacer leur gélatine par des matières qui ne risquent pas de contenir l'agent responsable d'une EST ou de fournir de la documentation montrant qu'ils ont pris des mesures de contrôle de la qualité appropriées. D'autres détails sont donnés ci-dessous.
Il est conseiller aux titulaires de licences et aux demandeurs en cause de lire attentivement les instructions et les exigences ci-dessous et de s'y conformer. Les titulaires de licences qui ne peuvent pas faire la preuve que leur gélatine respecte les exigences feront l’objet de mesures de la conformité. Il est demandé aux personnes qui reçoivent des avis de la DPSN de respecter la requête dans les délais indiqués. |
Matières recommandées pour fabriquer la gélatine utilisée dans les produits de santé naturels
La DPSN recommande que les fabricants n'utilisent que les matières suivantes dans leur produit car elles ne sont pas contaminées par l'agent responsable d'une EST :
- matières végétales (p.ex. vegicaps),
- gélatine faite de matières animales non vulnérables aux EST (p.ex. porc),
- gélatine faite des peaux et cuirs de n'importe quel animal.
Autres possibilités
Bien que la DPSN encourage fortement tous les fabricants de produits de santé naturels à utiliser les matières ou les substituts indiqués ci-dessus pour la gélatine , lorsque cela s'avère impossible, la Direction permettra les fabricants à continuer d'utiliser la gélatine faite avec les os des bovins, moutons, chèvres, chevreuils et wapitis à condition que A) les os ne comprennent pas le crâne ou la colonne vertébrale et B) le fabricant accompagne sa demande de licence de mise en marché d'un des documents suivants :
- Un autorisation d'accéder à une fiche maîtresse des médicaments (FMM) qui a été approuvée par Santé Canada, dans laquelle le risque associé aux EST/ESB a été convenablement pris en compte pendant l'évaluation de la FMM,
- Une preuve que le procédé alcalin a été suivi dans les conditions précisées ci-dessous pour la fabrication de la gélatine:
Les os sont broyés finement, dégraissés à l'eau chaude et déminéralisés avec de l'acide chlorhydrique dilué (> 4%, pH<1,5) pendant au moins deux jours pour obtenir du collagène. Un traitement alcalin est ensuite utilisé avec une solution de chaux saturée (pH>12,5) pendant au moins 20 jours. La gélatine est extraite, lavée, filtrée et concentrée. Un traitement thermique (stérilisation à 138-140oC, pendant 4 secondes) est ensuite appliqué,
- Autres renseignements de fabrication concernant les mesures prises pour atténuer le risque de la présence d'un agent responsable d'une EST dans la gélatine. Veuillez noter que la DPSN pourrait demander d'autres renseignements, notamment une évaluation des risques, dans ce cas.
Les titulaires de licences et demandeurs qui ne peuvent pas démontrer de façon satisfaisante que leur gélatine répond aux exigences feront l’objet de mesures de la conformité. Il est demandé aux personnes qui reçoivent des avis de la DPSN de respecter les délais indiqués.
REMARQUE CONCERNANT LES DEMANDES DE MISE EN MARCHÉ DE PRODUIT OFFICINAL : L'option A est acceptable. Les demandeurs qui choisissent les options B ou C verront leurs demandes transférées au volet non officinal en vue d'un examen plus approfondi.
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