- AVIS IMPORTANT -
Démarche suivie par Santé Canada advenant le refus
des demandes de licence de mise en marché
Le 4 octobre, 2006
Résumé :
Lorsque la Direction des produits de santé naturels refuse une demande de licence de mise en marché (DLMM), le numéro de la présentation associé au produit n'est plus valide. L'avis de refus émis au demandeur indiquera le(s) motif(s) du refus et fera également mention des mesures de conformité et d'application mises en oeuvre par Santé Canada.
Les produits de santé naturels (PSN) non approuvés qui sont vendus au Canada et dont la demande de licence de mise en marché est refusée sont assujettis aux mesures de conformité prises en application de la Politique de conformité concernant les produits de santé naturels. Dans les cas où le refus est motivé par des réserves concernant l'innocuité, l'efficacité et/ou la qualité du produit, le demandeur doit cesser sa vente et retirer le produit du marché ou s'exposer à des mesures de conformité et d'application immédiates.
Conformément au par. 9(2) du Règlement sur les produits de santé naturels, le demandeur peut, dans les trente jours suivant l'envoi de l'Avis de refus, interjeter appel de la décision et demander que sa demande soit reconsidérée. À défaut d'appel dans les trente jours réglementaires ou si, suivant l'examen de l'appel, le refus de la demande est confirmé, les mesures de conformité et d'application susmentionnées seront prises.
Les demandeurs qui ont l'intention de présenter de nouveau une demande de licence de mise en marché sont encouragés à lire attentivement l'Avis de refus et à s'assurer que les raisons ayant motivé le refus de la demande initiale sont dûment prises en compte, sous peine de voir s'opposer un nouveau refus.
Les demandeurs sont priés de se reporter au tableau suivant pour tout renseignement utile au sujet des éléments qui constituent une demande de licence de mise en marché « complète » : Information concernant les exigences relatives à la présentation d'une demande de licence de mise en marché.
De plus amples détails sont fournis dans la section CONTEXTE, ci-dessous :
Contexte :
Les personnes désireuses de commercialiser un produit de santé naturel au Canada doivent obtenir au préalable une licence de mise en marché et présenter une demande à Santé Canada pour fins d'examen. Si la demande de licence de mise en marché (DLMM) remplit les exigences réglementaires minimales, une lettre d'accusé de réception est envoyée au demandeur, accompagnée d'un numéro de présentation.
Seuls les produits qui détiennent une licence de mise en marché en cours de validité peuvent être vendus légalement au Canada. Cependant, selon la Politique de conformité concernant les produits de santé naturels, des mesures de conformités ne seront pas prisent envers les produits qui ont été assignés un num éro de présentation, sauf si un risque à la santé est identifié. Les demandeurs sont tenus de noter que l a délivrance d'un numéro de présentation ne doit pas être interprétée comme une autorisation de vente d'un produit de santé naturel.
Pour quelles raisons rejette-t-on une demande de licence de mise en marché?
Les demandes de licence de mise en marché (DLMM) peuvent être rejetées pour des raisons multiples. Dans la majorité des cas, le refus est opposé car le produit ne répond pas à la définition d'un produit de santé naturel ou parce que les renseignements inscrits sur la demande sont incomplets et/ou manquants. Dans d'autres cas, les demandes sont refusées à cause d'une réserve concernant l'innocuité, l'efficacité et/ou la qualité du produit.
Advenant le refus d'une DLMM pour laquelle un numéro de présentation a été délivré auparavant au demandeur, le numéro de la présentation n'a plus cours de validité.
Demande de reconsidération
Conformément au par.  9(2) du Règlement sur les produits de santé naturels, les demandeurs qui reçoivent un Avis de refus peuvent interjeter appel de la décision dans un délai de trente jours et demander que leur demande soit reconsidérée. À défaut de faire appel dans les trente jours réglementaires ou si, par suite de l'appel, les demandeurs voient leur demande rejetée, les mesures de conformité et d'application décrites dans les deux paragraphes qui suivent sont mises en oeuvre.
Refus motivé par des renseignements manquants ou incomplets
Si une demande de licence de mise en marché est refusée au motif de renseignements manquants ou incomplets (voir les alinéas 7(a) et 7(b) du Règlement sur les produits de santé naturels), le produit est assujetti aux activités de conformité prévues en vertu de la Politique de conformité concernant les produits de santé naturels.
Refus justifié par des motifs d'innocuité, efficacité ou qualité
Si, après une évaluation approfondie au niveau 3, une demande de licence de mise en marché est refusée au motif de réserves émises concernant l'innocuité, l'efficacité et/ou la qualité du produit (voir 7(c) et 7(d) du Règlement sur les produits de santé naturels), le numéro de présentation attribué à la demande n'est plus valide et le demandeur doit cesser la vente et retirer le produit du marché, sous peine de s'exposer aux mesures de conformité et d'application immédiates.
Comment présenter une nouvelle demande?
Lorsqu'une demande est jugée insatisfaisante, un Avis de refus est notifié au demandeur en précisant les motifs du refus. Les demandeurs qui souhaitent présenter une nouvelle demande de licence de mise en marché sont encouragés à litre attentivement l'Avis de refus et doivent s'assurer que les éléments de la demande qui ont motivé le refus sont dûment prises en compte, sous peine de voir s'opposer un nouveau refus. Veuillez noter qu'aucune référence ne peut être faite à des demandes antérieures et que la DLMM doit être présentée dans son intégrité.
Les demandeurs sont priés de se reporter au tableau suivant pour tout renseignement utile au sujet des éléments qui constituent une demande de licence de mise en marché « complète » : Information concernant les exigences relatives à la présentation d'une demande de licence de mise en marché.
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