Avis Important
Mesures visant à réduire le volume des demandes de licences d'exploitation en attente
25 octobre 2006
Sommaire :
La Direction des produits de santé naturels (DPSN) s'occupe en ce moment de quelques 330 demandes de licences d'exploitation en attente. Environ 47 p. 100 de ces dossiers demeurent paralysés en l'absence d'une réponse à une demande de renseignements supplémentaires que la DPSN a transmise aux demandeurs, tel que prescrit par l'article 37 du Règlement sur les produits de santé naturels. Certaines des demandes d'informations émanant de la DPSN remontent à 2005, et ces retards nous empêchent de délivrer les licences d'exploitation dans des délais opportuns.
Pour régler la situation, à compter du mois de novembre 2006, la DPSN procédera à retirer de la liste d'attente les demandes auxquelles elle ne peut donner suite en l'absence d'une réponse des demandeurs. Les demandeurs touchés recevront un avis de refus d'une licence d'exploitation précisant les motifs de l'annulation de leur demande.
Cette mesure permettra à la DPSN de se concentrer sur les autres dossiers en attente qui demeurent actifs et, en définitive, de diminuer le délai de réception des licences d'exploitation.
Les demandeurs de licences d'exploitation sont priés de noter que la DPSN entend donner suite uniquement aux demandes de licence présentées en bonne et due forme, c'est-à-dire, qui contiennent les documents suivants :
On trouvera davantage de précisions à cet égard sous la section CONTEXTE du présent avis
Contexte :
Licence d'exploitation - Temps de réponse pour les ADD et ADR
Lorsque la demande de licence d'exploitation ne contient pas toutes les informations exigées, la DPSN transmet au demandeur un avis de défaut de la demande (ADD) ou un avis de demande de renseignements (ADR) précisant les informations à présenter pour que la gestion ou l'évaluation du dossier puisse se poursuivre. Les demandeurs disposent de 30 jours civils pour répondre aux ADD et ADR qu'ils reçoivent.
À compter d 'octobre 2006 et conformément aux articles 29(b) et 30 du Règlement sur les produits de santé naturels, la DPSN commencera à transmettre des « avis de refus d'une licence d'exploitation » aux demandeurs ayant négligé de lui fournir l'information sollicitée en vertu de l'article 37 dans les délais prescrits. Cela comprend les demandeurs qui ne répondent pas à un ADD ou ADR dans le délai de 30 jours ainsi que ceux ayant obtenu un sursis de la DPSN en raison de leurs circonstances particulières. Comme il en a déjà été question, ces demandes seront retirées des dossiers en attente d'évaluation. Les demandeurs peuvent néanmoins présenter une nouvelle demande dès qu'ils disposeront de toutes les informations nécessaires.
Qu'est-ce qu'un avis de refus d'une licence d'exploitation?
Un avis de refus d'une licence d'exploitation sert à décrire les motifs du refus de délivrer ou de modifier une licence d'exploitation et contient des informations sur la manière de demander que la décision soit réexaminée ainsi que les coordonnées de la personne-ressource à contacter à la DPSN pour des précisions supplémentaires.
Comment la DPSN procèdera-t-elle pour refuser les demandes lorsque la réponse à un ADD ou ADR n'a pas été reçue dans les délais prescrits dans l'avis?
La DPSN a recensé des demandes de licences d'exploitation au deuxième et troisième niveau en attente d'une réponse depuis plus de 30 jours civils et c'est aux demandeurs en question qu'elle adressera les avis de refus. Les motifs du refus seront indiqués dans chaque avis.
Quels sont les choix du demandeur s'ils reçoivent un « avis de refus d'une licence d'exploitation »?
Si vous recevez un avis de refus d'une licence d'exploitation, cela veut dire que votre demande de licence d'exploitation a été retirée des dossiers en attente d'évaluation et que la DPSN a mis fin à l'examen de votre dossier. Sur réception d'un tel avis, vous avez l'un des choix suivants :
- Demander que la DPSN réexamine sa décision en vertu de l'article 30 du Règlement sur les produits de santé naturels (nota : vous devrez formuler la demande dans les 30 jours suivant la date d'envoi de l'avis et être en mesure de fournir des preuves que l'information sollicitée par la DPSN avait été fournie dans la demande de licence, faute de quoi, votre demande de réexamen sera refusée);
- Présenter une nouvelle demande de licence d'exploitation une fois que vous disposerez de toutes les informations nécessaires (nota : les documents présentés avec cette demande peuvent faire l'objet de renvois dans des demandes futures; il suffit d'indiquer le numéro de dossier et le numéro de cette présentation sur la nouvelle demande);
- Renoncer à présenter une nouvelle demande de licence d'exploitation si vous avez déterminé entre-temps que le Règlement sur les produits de santé naturels ne régit pas votre produit ou vos activités et que vous aviez présenté votre demande par erreur.
Puis-je fabriquer, emballer ou étiqueter des produits de santé naturels au Canada et/ou les importer au pays sans détenir une licence d'exploitation valable?
Non. À compter du 1er janvier 2006, tous les fabricants, emballeurs, étiqueteurs et importateurs de produits de santé naturels doivent obligatoirement détenir une licence d'exploitation valable, en vertu du paragraphe 27(1) du Règlement sur les produits de santé naturels, qui précise que « il est interdit de fabriquer, d'emballer, d'étiqueter ou d'importer un produit de santé naturel pour la vente à moins que les conditions suivantes ne soient réunies : 1. l'intéressé est titulaire d'une licence d'exploitation délivrée à l'égard de cette activité; 2. il exerce cette activité conformément aux exigences prévues à la partie 3. »
Les entreprises qui se livrent à la fabrication, emballage, étiquetage et importation de produits de santé naturels sans détenir une licence d'exploitation valable s'exposent (en informer l'Inspectorat de la DGPSA) aux mesures de conformité prévues par Santé Canada, le refus des produits expédiés au Canada et l'arrêt immédiat des activités connexes. Pour toute question touchant la conformité des licences d'exploitation, veuillez communiquer avec le Centre opérationnel régional de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments, en composant le 1-800-267-9675.
À qui dois-je m'adresser pour obtenir des précisions supplémentaires sur l' « avis de refus d'une licence d'exploitation »?
Pour plus de précisions sur l'avis de refus d'une licence d'exploitation, vous pouvez appeler la DPSN au 1-888-774-5555, ou lui transmettre un courriel à l'adresse suivante : nhpd_dpsn@hc-sc.gc.ca.
Que veut-on dire par demande de licence d'exploitation « en bonne et due forme »?
Une demande de licence d'exploitation en bonne et due forme comprend les documents suivants (dûment remplis) :
Quels sont les documents que l'importateur canadien est tenu de fournir en ce qui a trait au fabricant, à l'emballeur et à l'étiqueteur étrangers énumérés dans sa demande de licence d'exploitation?
L'importateur canadien est tenu de fournir un Rapport sur l'assurance de la qualité dûment rempli ou, à défaut de cela, un rapport d'inspection étranger satisfaisant ou encore un certificat de conformité aux BPF délivré par un organe de réglementation reconnu. Pour une liste des rapports d'inspection étrangers admissibles et des certificats de conformité aux BPF reconnus, prière de se reporter au Document de référence concernant la licence d'exploitation.
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