Renseignements sur les mesures de réduction des arriérés de la DPSN

- AVIS IMPORTANT -

25 avril 2006

Chèr(e) intervenant(e),

Comme beaucoup d'entre vous le savent, la Direction des produits de santé naturels (DPSN) fait face présentement à un arriéré de plus de 10 000 demandes de licence de mise en marché. Pour redresser cette situation, plusieurs normes d'exécution et mesures d'élimination des retards accumulés seront mises en place au cours des prochains mois.

NORMES D'EXÉCUTION :

La DPSN a établi des normes d'exécution pour certains niveaux du processus d'examen des présentations. À cette fin, la DPSN se propose d'accuser réception dans les trois jours ouvrables des demandes de licence de mise en marché (DLMM) qu'elle reçoit. Nous continuerons de vous tenir au courant d'autres mesures d'élimination, ainsi que de toute norme d'exécution connexe.

MESURES D'ÉLIMINATION DES ARRIÉRÉS AU NIVEAU 1 :

Les mesures d'élimination des arriérés de la DPSN comprennent, entre autres, la mise en application intégrale des exigences d'information relatives à l'émission des licences. Nous entendons par là que seules les DLMM complètes seront traitées. Les dossiers incomplets n'entreront pas en filière et seront retournés au demandeur.

Au cours des derniers mois, la Direction a assemblé toutes les DLMM jugées incomplètes dans la filière de traitement au niveau 1 et s'apprête à émettre des avis de refus aux demandeurs au cours de la semaine du 4 avril 2006.

Pourquoi la DPSN adopte-t-elle cette ligne de conduite?

À ce jour, la DPSN a apporté soutien et flexibilité aux intervenants de l'industrie afin de faciliter leur conformité aux exigences de licence du Règlement sur les produits de santé naturels. C'est ainsi que toutes les demandes entrantes ont été reçues indépendamment de leur degré d'exhaustivité et que nous avons collaboré étroitement avec les demandeurs pour les aider à compléter leurs dossiers.

La DPSN s'était engagée initialement à fournir ce niveau de soutien pour la durée d'un an suivant l'entrée en vigueur du Règlement en 2004. Cependant, la Direction n'a cessé de le faire bien au-delà de cette période.

Considérant le retard accumulé et sa capacité de traitement quotidienne, la Direction ne peut plus accepter des dossiers incomplets ni fournir le même niveau de soutien que par le passé si cela lui permet de combler le retard actuel dans un délai raisonnable et d'améliorer sa productivité actuelle. Pour ces raisons, la DPSN a résolu d'appliquer intégralement les exigences d'information requises et refusera dorénavant toute demande incomplète.

Comment la DPSN va-t-elle procéder au refus des demandes incomplètes au niveau 1?

Les DLMM reçues par le DPSN sont maintenant réparties en trois groupes : 1) demandes complètes; 2) demandes qui nécessitent un supplément de renseignements mineurs qui peuvent être corrigés rapidement et facilement, et 3) demandes qui comportent un grand nombre de renseignements manquants les rendant donc incomplètes. Ces dernières seront rejetées et des avis de refus envoyés aux demandeurs en exigeant la présentation d'une nouvelle demande qui satisfait TOUTES les exigences d'information requises en vue de l'émission d'une licence de mise en marché (voir le tableau ci-dessous pour déterminer ce qui constitue une demande « complète »).

La DPSN a identifié 500 demandes incomplètes dans la filière de traitement au niveau 1 et des avis de refus seront émis à l'adresse de leurs auteurs au cours de la semaine du 24 avril 2006.

Chaque avis inclura une liste de vérification décrivant l'information manquante ou les éléments incomplets de la DLMM. Les demandeurs sont invités à se reporter à la liste de vérification ainsi qu'aux directives et aux documents de référence de la DPSN pour être en mesure de présenter une demande de licence de mise en marché complète.

Bien que cette démarche puisse être pénible pour certains demandeurs, elle nous paraît nécessaire pour combler notre arriéré et d'accélérer le traitement des demandes. Les demandeurs doivent présenter des dossiers complets avant de passer à l'étape d'évaluation dans un délai minime. Cette ligne de conduite a été discutée et approuvée par notre Comité consultatif de la gestion (CCG).

Qu'est-ce qu'une demande de licence de mise en marché «complète »?

Une DLMM complète est une demande qui remplit TOUTES les exigences d'information décrites dans le tableau ci-dessous.

RENSEIGNEMENTS REQUIS	TYPES DE DEMANDES DE LICENCE DE MISE EN MARCHÉ
	Traditionnelle	Non traditionnelle	Homéopathique		Officinale (monographie de la DPSN)	Normes d'étiquetage ou monographie de la catégorie IV de la DPT	Transitoire
			Allé gation spécifique	Allé gation non spécifique
Formulaire de Demande de licence de mise en marché
Texte de l'étiquette							Version la plus récente de l'étiquette approuvée
Rapport de synthèse sur les preuves			SO	SO	SO	SO	SO
Références	A	B	C,D	D	E	F	SO
Rapport de synthèse sur l'innocuité			SO	SO	SO	SO	SO
Rapport de synthèse concernant la qualité					SO
Minimum de deux références traditionnelles. Veuillez photocopier les pages pertinentes, y compris la page couverture. Minimum de deux preuves à l'appui du produit. Veuillez prendre note que les résumés ne seront pas acceptés comme des références principales; cependant, ils peuvent être inclus dans les preuves. Minimum de deux références homéopathiques par ingrédient médicinal à l'appui de l'allégation. Un renvoi à la pharmacopée homéopathique acceptable par ingrédient médicinal. Renvoi à la monographie du Compendium des monographies de la DPSN. Renvoi aux normes de preuves ou à une monographie de la catégorie IV de la DPT dans une lettre d'accompagnement.