Message concernant la conformité des produits de santé naturels classés sous la priorité 3
- AVIS IMPORTANT -
Date limite pour les produits de santé naturels de PRIORITÉ 3 (1er juin 2005)
En vertu du Règlement sur les produits de santé naturels, entré en vigueur le 1er janvier 2004, tous les produits de santé naturels (PSN) doivent être précédés d'une désignation DIN, NPN ou DIN-HM valide pour être vendus au Canada. Cet avis a pour objet de rappeler aux intervenants de l'industrie que la date limite pour la conformité des PSN de priorité 3 approche à grands pas (1er juin 2005). Veuillez nous faire parvenir vos formulaires de demande de licence de mise en marché le plus rapidement possible.
Quelles substances sont considérées comme des PSN de priorité 3?
- Matières d'algues,
- Matières bactériennes,
- Matières fongiques,
- Matières animales non humaines et
- Matières probiotiques
REMARQUE : Les produits traditionnels contenant des substances de priorité 3 indiqués ci-dessus sont considérés comme faisant partie de la catégorie de priorité 4. Les remèdes traditionnels (c.-à-d. à base de matières végétales, bactériennes, d'algues, fongiques ou animales) sont utilisés depuis longtemps chez l'être humain et, en l'absence de risques identifiés, on considère qu'ils présentent moins de risques que les produits non traditionnels comme ceux de priorité 3.
Une fois que Santé Canada aura complété le traitement initial des demandes de licence de mise en marché des PSN de priorité 3 et qu'elle aura attribué des numéros de dossier, elle s'occupera des activités de conformité des PSN de priorité 3 pour lesquelles aucune désignation NPN/DIN-HM n'a été émise ou pour lesquelles aucun numéro de présentation n'a été attribué.
Il importe de souligner que, quel que soit leur niveau de priorité dans la politique de conformité, Santé Canada peut, en tout temps, prendre des mesures contre les PSN non conformes, même si elle leur a attribué un numéro de présentation.
Veuillez consulter la « Foire aux questions » ci-jointe pour obtenir de plus amples renseignements qui vous aideront à respecter l'échéance.
Direction générale des produits de santé naturels
Santé Canada
- Foire aux questions -
Quelle est la date limite pour la conformité des PSN de priorité 3?
La date limite pour les produits de priorité 3 fait référence à la Politique de conformité concernant les produits de santé naturels, qui a été instaurée quand le Règlement sur les produits de santé naturels est entré en vigueur le 1er janvier 2004.
En vertu de la Politique de conformité, le 1er juin 2005 constitue la date limite pour la conformité des PSN de priorité 3. Cela signifie qu'une fois que Santé Canada aura complété le traitement initial des demandes de licence de mise en marché des PSN de priorité 3 et qu'elle aura attribué des numéros de dossier, elle s'occupera des activités de conformité des PSN de priorité 3 pour lesquelles aucune désignation NPN/DIN-HM n'a été émise ou pour lesquelles aucun numéro de dossier n'a été attribué.
Il importe de souligner que, quel que soit leur niveau de priorité dans la politique de conformité, Santé Canada peut, en tout temps, prendre des mesures contre les PSN non conformes, même si elle leur a attribué un numéro de dossier.
À quelles conséquences s'exposent les intervenants qui n'ont pas respecté la date limite du 1er juin 2005?
Sans autorisation de mise en marché appropriée ni de numéro de présentation :
- Vos produits seront retirés du marché au niveau de la fabrication, de l'importation, de la distribution et de la vente en gros.
- Vos cargaisons seront refusées à la frontière. Cela comprend des envois de produits multiples contenant des produits de priorité 3 non conformes.
La loi sera appliquée par l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA) conformément à la Politique de conformité et d'application (POL 0001).
Que dois-je faire pour me conformer?
Les intervenants de l'industrie désireux d'obtenir une autorisation de mise en marché doivent soumettre une demande de licence de mise en marché dûment remplie à la DPSN aux fins d'évaluation. Une demande de licence de mise en marché dûment remplie comprend tous les renseignements demandés, y compris des renseignements complets relatifs à la sécurité, aux allégations et à la qualité. Veuillez consulter le Document de référence concernant la licence de mise en marché pour obtenir de plus amples renseignements : Document de référence concernant la licence de mise en marché. Les demandes incomplètes ne seront pas évaluées par la DPSN, elles ne recevront aucun numéro de présentation et elles s'exposent à des mesures de non-conformité.
Veuillez faire parvenir vos demandes de licence de mise en marché à :
Division de la gestion des présentations
Direction des produits de santé naturels
2936, ch. Baseline, Tour A
Ottawa, Ontario (CANADA)
K1A 0K9 (pour les services de messagerie : K2H 1B3)
Quels outils sont à ma disposition pour m'aider à préparer ma demande de licence?
LICENCE DE MISE EN MARCHÉ - UN GUIDE ÉTAPE PAR ÉTAPE : Ce guide donne des directives et prodigue des conseils afférents au processus de délivrance d'une licence de mise en marché conformément au Règlement sur les produits de santé naturels. Des exemples de toutes les étapes du processus sont décrites afin de vous donner une compréhension plus approfondie des exigences et du processus. Nous vous recommandons fortement de consulter ce document, que vous trouverez à : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-prod/guide/index_f.html
DOCUMENT DE RÉFÉRENCE CONCERNANT LES LICENCES DE MISE EN MARCHÉ : Ce guide donne des directives et prodigue des conseils afférents au processus de délivrance d'une licence de mise en marché conformément au Règlement sur les produits de santé naturels. Ce document se trouve à : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/legislation/docs/license-licence_guide_tc-tm_f.html
PREUVES QUI ATTESTENT DE L'INNOCUITÉ ET DE L'EFFICACITÉ DES PRODUITS DE SANTÉ NATURELS FINIS : Ce guide met en évidence les preuves requises pour attester de l'innocuité et de l'efficacité des produits de santé naturels finis. Ce document se trouve à : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/legislation/docs/efe-paie_f.html
PREUVES ATTESTANT DE LA QUALITÉ DES PRODUITS DE SANTÉ NATURELS FINIS : Ce guide met en évidence les preuves requises pour attester de la qualité des produits de santé naturels finis. Ce document se trouve à : http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/nhpd-dpsn/evidence_for_quality_nhp_f.html
Si vous avez des questions au sujet de votre demande de licence de mise en marché, vous pouvez vous adresser à la division de la gestion des présentations (DGP) :
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