Rapport trimestriel (Automne 2005 / Hiver 2006)

Direction des produits de santé naturels
Santé Canada

Publié en février 2006

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TABLE DES MATIÈRES

Message de la Directrice générale

À toute vapeur: avancer dans le sens de l'initiative d'amélioration des affaires

État des demandes

• Glossaire des termes pour les Tableaux 1,2 et 3
• Diagramme 1 - Nombre total des demandes de mise en marché et d'exploitation reçues et délivrées depuis le mois de janvier 2004
• Diagramme 2 - Répartition par niveau des demandes officinales présentement sous révision
• Tableau 1 - Demandes officinales : Répartition dans chaque niveaux
• Diagramme 3 - Répartition par niveau des demandes non-officinales présentement sous révision
• Tableau 2 - Demandes non-officinales : Répartition dans chaque niveaux
• Diagramme 4 - Répartition par niveau des demandes de licence d'exploitation présentement sous révision
• Tableau 3 - Demandes de licence d'exploitation : Répartition dans chaque niveaux
• Diagramme 5 - Licences de mise en marché délivrées par trimestre depuis le 1er janvier 2004
• Diagramme 6 - Licences d'exploitation délivrées par trimestre depuis le 1er janvier 2004

Séances d'information pour la communauté ayurvédique

Consultation de l'OMS sur la coopération internationale entourant la réglementation des plantes médicinales

La folie des réunions

Mise à jour de l'initiative de recherche sur l'opinion publique

Mise à jour sur les essais cliniques - l'arriéré est éliminé !

Politiques relatives aux matières premières et à la préparation des produits de santé naturels

Mesure Intérimaires visant à faciliter l'exportation des produits de santé naturels

MESSAGE DE LA DIRECTRICE GENERALE

J'aimerais premièrement profiter de cette missive pour vous souhaiter une excellente nouvelle année, même si ce voeu s'avère être un peu tardif. J'espère que vous avez tous profité du temps des fêtes pour vous reposer.

Certains d'entre vous auront remarqué que nous sommes un peu en retard en ce qui a trait à la publication de notre second rapport trimestriel. Ce deuxième rapport devait initialement être publié en janvier. Cependant, à la suite de la dissolution de la Chambre des communes qui est survenue à la fin novembre, nous avons eu comme le reste du gouvernement l'ordre de cesser temporairement toutes communications avec des groupes d'intérêts. Cette mesure a aussi eu des répercussions sur de nombreux autres projets et dans de nombreux cas, nous n'avons pu progresser tant que les élections n'étaient pas terminées.

Au cours des cinq derniers mois, la Direction a remarquablement progressé dans plusieurs dossiers et projets importants en cours, dont l'élaboration de politiques intérimaires sur les matières premières et la préparation des produits ainsi que des mesures conservatoires pour surmonter les obstacles à l'exportation causés par l'entrée en vigueur de notre disposition sur les licences d'exploitation le 1er janvier 2006.

En ce qui a trait aux communications et à notre engagement envers les groupes d'intérêts, nous avons organisé un certain nombre de réunions, de présentations et de consultations, dont certaines ont déjà eu lieu ou sont présentement en cours, avec différents groupes d'intérêts canadiens et internationaux. Notamment, un sondage auprès de groupes cibles dont les résultats nous aiderons à préparer des activités de communication et d'éducation efficaces ainsi que des produits pour le prochain exercice financier.

La Direction continue de travailler à l'avancement de l'initiative d'amélioration des affaires. Il s'agit d'une initiative très importante et essentielle. On discutera plus longuement dans le rapport de la stratégie globale que nous avons déjà élaborée. Cette stratégie révolutionnera notre façon de faire et nous permettra, j'en suis persuadée, de surmonter de nombreux obstacles et d'atteindre nos objectifs.

Nous avons aussi franchi plusieurs étapes importantes au cours des cinq derniers mois. Nous avons, entre autres, remis notre 200e licence d'exploitation, notre 1000e licence de mise en marché et nous avons rattrapé notre retard dans le domaine des essais cliniques. Ces réalisations sont très motivantes et encourageantes et ont vraiment donné le rythme pour l'exercice financier 2006-2007 qui sera certainement très productif.

En lisant ce rapport, vous remarquerez que nous y avons fait quelques modifications en réponse aux commentaires que nous avons reçus depuis sa publication initiale en octobre 2005. La majorité des changements sont dans la section États des présentations, où nous avons augmenté le nombre et le type de statistiques afin de vous offrir une meilleure image de l'état d'avancement de la Direction dans le traitement des présentations.

Profitez de ce deuxième rapport trimestriel. Bonne lecture!

Salutations cordiales,

Julia Hill
Directrice générale invitée

À TOUTE VAPEUR: AVANCER DANS LE SENS DE L'INITIATIVE D'AMELIORATION DES AFFAIRES

Au cours de l'été 2005, la Direction a amorcé une initiative d'amélioration des affaires afin de peaufiner la rapidité d'exécution et l'efficacité avec lesquelles elle traite et délivre des licences de mise en marché et d'exploitation. Cinq mois se sont écoulés depuis notre premier rapport sur ce sujet et la Direction aimerait profiter de cette occasion pour présenter à ses intervenants un aperçu plus complet et détaillé de cette initiative, ainsi qu'une mise à jour sur l'état de ses progrès.

Quel est l'enjeu en cause?

En moyenne, la Direction reçoit 28 nouvelles demandes de licence de mise en marché et d'exploitation par jour et elle arrive à délivrer plus ou moins 6 licences par jour, tandis que 2 demandes sont retirées. Avec une entrée de 28 licences par rapport à une sortie de 8, le nombre de demandes nécessitant un traitement augmente de 20 chaque jour, nombre qui s'est accumulé durant ces deux dernières années jusqu'à accuser un retard sur plus de 12 000 demandes. Bref, la Direction, dans ses conditions actuelles, n'est pas en mesure de gérer efficacement le volume entrant par rapport au volume sortant.

L'initiative d'amélioration des affaires

L'initiative d'amélioration des activités comporte plusieurs facettes demandant d'apporter plusieurs changements, modifications et développements aux pratiques et aux procédures actuelles. Plus précisément, cette initiative s'attache à l'augmentation et à la réorganisation de l'attribution des ressources humaines, à la mise en oeuvre de plusieurs améliorations du processus et de mesures visant à contrer l'arriéré de travail, ainsi qu'une toute nouvelle conception du système.

Les objectifs de l'initiative d'amélioration des activités sont aussi d'éliminer l'arriéré de travail actuel, de simplifier le processus d'examen des demandes (afin d'assurer une productivité optimale et d'éviter de futurs arriérés de travail), et de porter la production de la Direction à une délivrance de 60 licences de mise en marché et de 12 licences d'exploitation par jour.

Capacité des ressources humaines

Penchons-nous en particulier sur les ressources humaines. En octobre 2005, l'effectif permanent consacré à l'examen et à l'évaluation des demandes de licences de mise en marché et de licences d'exploitation se chiffrait à 90 employés. Ce chiffre est passé à 111 employés travaillant à temps plein et 12 autres employés entreront en fonction d'ici la fin de cet exercice financier, éclipsant les estimations initiales de la Direction qui se chiffraient à 102 jusqu'à la fin de l'exercice.

En plus des augmentations du personnel à temps plein, 15 employés temporaires ont été embauchés pour s'attaquer spécifiquement aux arriérés de travail des niveaux 1 et 2. La Direction a aussi réattribué une partie de ses ressources du niveau 3 pour prêter main forte au niveau 2.

Des ressources plus nombreuses seront consacrées à l'examen et à l'élaboration des monographies grâce à la reconnaissance du rôle important que les monographies peuvent jouer dans la facilitation du processus de demande. Le but est de porter le nombre officiel des monographies de PSN de 86 à 300 d'ici décembre 2006.

Une réorganisation majeure du Bureau de révision et d'évaluation des produits de la Direction aura également lieu au cours des prochains mois afin de mieux s'harmoniser avec les changements qui seront apportés aux priorités et aux responsabilités par la nouvelle conception imminente du système et les améliorations du processus. Cette réorganisation s'avère être la Phase I d'une stratégie de RH beaucoup plus importante au sein de la Direction entière.

Améliorations du processus et mesures visant à contrer l'arriéré de travail

En plus des augmentations et de la réattribution des ressources, plusieurs petites améliorations et mesures ont été mises en place, ce qui a contribué à alléger la pression au sein de certains domaines clés du processus d'évaluation des demandes. Par exemple, l'introduction des examens de lots en octobre dernier a entraîné la délivrance de davantage de licences et l'élimination de la révision par les pairs a, quant à elle, beaucoup réduit le temps que passe une demande au Niveau 3.

Plusieurs initiatives beaucoup plus importantes qui sont afférentes au processus sont présentement en en élaboration pour ajouter aux améliorations déjà en place et pour amener le rendement de la Direction à son état souhaité.

L'année prochaine, une révision complète du Règlement sera entreprise afin d'évaluer la pertinence des exigences actuelles en vue de faciliter la conformité de l'industrie sans toutefois compromettre l'innocuité et l'efficacité des produits. Des consultations avec les intervenants auront lieu après cette révision pour discuter des observations et des conclusions ainsi que de modifications et d'amendements possibles à apporter au Règlement. Les sujets qui recevront une attention particulière durant cette analyse sont les licences d'exploitation et les BPF.

Tous les documents de référence et les formulaires font aussi l'objet de révisions afin d'apporter plus de clarté et de refléter les changements apportés au cours des deux dernières années. Parmi ces révisions, on retrouve des formulaires sommaires simplifiés sur la qualité et les données probantes. La Direction prévoit achever la révision de ces documents d'ici l'été 2006.

Une mesure importante récemment instituée par la Direction et visant à contrer l'arriéré de travail est le rejet des demandes qui ne rencontrent pas les critères minimaux de présélection des nouvelles présentations (c.-à-d. les demandes qui ne rencontrent pas un niveau minimal de complétude). Au départ, la Direction avait accepté toutes les demandes sans égard à leur niveau de complétude et avait travaillé étroitement avec les demandeurs pour les aider à compléter leurs dossiers. La Direction ne peut toutefois plus se permettre d'accepter les demandes de mauvaise qualité puisqu'elle ajoute ainsi à l'arriéré de travail actuel. De fil en aiguille, toutes les présentations incomplètes seront dorénavant retournées.

Nouvelle conception des systèmes

La composante de la nouvelle conception des systèmes qui nécessite l'intégration d'un système d'examen électronique, intelligent et entièrement automatisé des demandes de licence de mise en marché et de licence d'exploitation, est de loin l'une des missives les plus importantes et ambitieuses de la Direction.

Bien que tous les projets et les initiatives dans le cadre de l'initiative d'amélioration des activités joueront un rôle, grand ou petit, dans l'amélioration globale du rendement de la Direction, la nouvelle conception des systèmes permettra à la Direction d'atteindre son but en matière de débit de délivrance, établi à 60 licences de mise en marché et à 12 licences d'exploitation par jour.

L'adoption d'un système d'examen électronique va complètement révolutionner la gestion et l'examen des présentations et va amener plusieurs avantages, tant pour les demandeurs que les évaluateurs. Par exemple, les demandeurs pourront préparer leurs demandes par voie électronique et les présenter en ligne à la Direction, épargnant ainsi du temps. Par ailleurs, l'utilisation des formulaires en ligne assure que seules les présentations complètes seront reçues, ce qui élimine beaucoup, sinon toutes les insuffisances des niveaux 1 et 2 faisant actuellement piétiner le processus d'examen. L'envoi de l'accusé de réception sera instantané après la validation et la majorité du temps dédié par les ressources d'évaluation de la Direction sera vraiment passé à l'évaluation des dossiers.

Étapes suivantes

Les mesures préalablement mise en place par la Direction ont déjà porté fruits et des statistiques préliminaires démontrent que l'arriéré diminue. En ce qui a trait à la conception des systèmes, la Direction est persuadée qu'elle peut en mettre en oeuvre la majorité d'ici la fin de l'année 2006. Au cours des 12 prochains mois, avec la mise en place des nouvelles mesures et des nouveaux processus, les intervenants vont inévitablement commencer à constater une diminution importante du temps requis pour le traitement des demandes de mise en marché et des demandes d'exploitation.

ÉTAT DES DEMANDES

Le processus d'examen des demandes comporte quatre niveaux devant tous faire l'objet d'un avis favorable avant l'émission d'une licence ou autorisation de la part de la DPSN. Les niveaux sont les suivants: Le niveau 1-Vérification (le Bureau introduit les données de la demande dans les système et fait parvenir au demandeur un accusé de réception et un numéro de dossier); Le niveau 2-Traitement (la demande est classée, évaluée d'après son exhaustivité et placée en liste d'attente); Le niveau 3-Évaluation (conformité de la demande aux prescriptions du Règlement sur les produits de santé naturels); Le niveau 4-Décision (à cette étape, la décision est prise, en fonction de l'évaluation de la demande, d'émettre une licence ou d'autoriser un essai clinique ou au contraire, d'en refuser la demande).

La section suivante donne un aperçu de l'état des demandes en cours d'examen au sein de la DPSN. Il est important de noter que ces données datent du 17 février 2006.

Glossaire (Pour les Tableaux 1, 2 et 3)

Diagramme 1 - Nombre total des demandes de mise en marché et d'exploitation reçues et délivrées depuis le mois de janvier 2004

Depuis le 1er janvier 2004, la Direction des produits de santé naturels a reçu un total de 12 129 demandes de licence de mise en marché et d'exploitation. Jusqu'à présent, elle a émis 1 602 licences. Le Diagramme 1.0 démontre le total des demandes reçues et le total des licences délivrées depuis le 1er janvier 2004, pour les demandes de mise en marché et d'exploitation.

Diagramme 2 - Répartition par niveau des demandes officinales présentement sous révision

Tableau 1 - Demandes officinales : Répartition dans chaque niveau

Diagramme 3 - Répartition par niveau des demandes non-officinales présentement sous révision

Tableau 2 - Demandes non-officinales : Répartition dans chaque niveau

Diagramme 4 - Répartition par niveau des demandes de licence d'exploitation présentement sous révision

Tableau 3 - Demandes de licence d'exploitation : Répartition dans chaque niveau

Diagramme 5 - Licences de mise en marché délivrées par trimestre depuis le 1er janvier 2004

Du nombre total de licences délivrées depuis le 1er janvier 2004, 1 382 étaient des licences de mise en marché. Le Diagramme 5 fournit une analyse par trimestre des licences de mise en marché délivrées jusqu'à présent. Il est à noter que la dernière barre du diagramme 5 (1er janvier au 17 février 2006) représente seulement sept semaines et non un trimestre complet.

Diagramme 6 - Licences d'exploitation délivrées par trimestre depuis le 1er janvier 2004

Du nombre total des licences délivrées depuis le 1er janvier 2004, 220 étaient des licences d'exploitation. Le Diagramme 6 fournit une analyse par trimestre des licences d'exploitation délivrées jusqu'à présent. Il est à noter que la dernière barre du diagramme 6 (1er janvier au 17 février 2006) représente seulement sept semaines et non un trimestre complet.

SÉANCES D'INFORMATION POUR LA COMMUNAUTÉ AYURVÉDIQUE

Au cours du mois de novembre 2005, la Direction des produits de santé naturels a tenu deux séances d'information d'une demi-journée sur le Règlement des produits de santé naturels auprès de représentants de l'industrie ayurvédique canadienne et de la communauté des soins de santé ayurvédique canadienne. Les séances ont eu lieu à Vancouver le 22 novembre et à Toronto le 24 novembre.

Avant les séances d'information, peu de contacts avaient eu lieu entre la direction et cette communauté étant donné sa dispersion et l'absence d'une association officielle représentant ses intérêts.

Ces séances avaient pour but de fournir un survol des exigences de licence de mise en marché et d'exploitation du Règlement des produits de santé naturels et de discuter des autres questions relatives à la réglementation de ce secteur. Elles ont aussi servi d'occasion pour établir des relations avec la communauté ayurvédique et d'identifier les personnes-ressources clés aux fins d'éducation et de diffusion à l'avenir.

CONSULTATION DE L'OMS SUR LA COOPÉRATION INTERNATIONALE ENTOURANT LA RÉGLEMENTATION DES PLANTES MÉDICINALES

En novembre dernier (2005), dans le cadre de sa stratégie internationale pour la médecine traditionnelle, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a tenu une consultation à Ottawa sur l'harmonisation de la réglementation touchant les plantes médicinales. Cet événement de trois jours, qui a eu lieu du 28 au 30 novembre au Centre de recherche pour le développement international, était le cinquième à l'égard duquel la Direction des produits de santé naturels se voyait accorder l'honneur et le privilège d'accueillir et de coordonner une consultation de l'OMS sur les plantes médicinales et les remèdes traditionnels.

La stratégie internationale de l'OMS sur la médecine traditionnelle (connue officiellement sous le nom de Stratégie pour la médecine traditionnelle) a été établie en janvier 2002 en réaction à un certain nombre de facteurs et de préoccupations à l'échelle mondiale entourant les remèdes traditionnels et naturels. Par exemple leur sécurité, leur efficacité, leur qualité, leur disponibilité, leur préservation et leur expansion future.

Compte tenu de l'utilisation et de la demande accrue de produits de santé naturels et de remèdes traditionnels observés partout dans le monde, il est devenu évident, aux yeux de l'OMS et de ses États membres, que des solutions à ces questions et préoccupations pressantes s'imposaient et que seule la concertation permettrait de les trouver.

C'est dans cette optique qu'a été mise en place la Stratégie pour la médecine traditionnelle, qui permettra de favoriser et de faciliter l'utilisation responsable des produits de santé naturels et des remèdes traditionnels par l'entremise de l'échange d'information et l'élaboration concertée de politiques, normes et lignes directrices pertinentes.

Pour faciliter et faire progresser l'élaboration de politiques réglementaires dans le domaine des plantes médicinales et des remèdes traditionnels, l'OMS a, dans le cadre de sa stratégie, créé une base de données contenant des renseignements détaillés sur un certain nombre de cadres de réglementation internationaux se rapportant aux plantes médicinales et à d'autres produits de santé naturels. Au début de 2005, l'Organisation a contacté Santé Canada dans le but de mener cette initiative à sa prochaine étape en tenant la première consultation formelle sur le sujet.

Depuis l'instauration de la Stratégie, Santé Canada, plus précisément sa Direction des produits de santé naturels, a été un partenaire et un participant actif de l'initiative de l'OMS sur la médecine traditionnelle, jouant un rôle de premier plan dans les domaines de la réglementation des produits de santé naturels ainsi que de l'élaboration de ressources d'information, de monographies et de lignes directrices connexes.

La consultation de novembre, qui a réuni des chefs de file et des représentants d'un certain nombre d'organismes de réglementation nationaux, a permis à ceux-ci de mettre à profit leur savoir-faire et leurs connaissances en vue de faire en sorte que l'application des pratiques de réglementation et des normes rationnelles soit conforme aux grandes normes internationales en la matière. La consultation a également permis au ministère de resserrer les liens, au chapitre de l'échange d'information, avec ses partenaires mondiaux en matière de réglementation et de déterminer des possibilités de collaboration à l'appui de décisions réglementaires plus efficientes et efficaces. En tant que pays hôte, le Canada, par la voix de Santé Canada, a été invité à présider cet événement, le ministère étant représenté par la Direction des produits de santé naturels, le Bureau des affaires réglementaires et internationales et la Direction des produits de santé commercialisés.

L'une des issues déterminantes de la consultation de novembre a été l'établissement d'un organe de coopération international en matière de réglementation des plantes médicinales. Cette nouvelle organisation servira de forum en vue du maintien du dialogue et de la discussion entre les organismes qui réglementent les plantes médicinales, dans l'optique globale de favoriser la sécurité et la qualité de ces produits partout dans le monde.

Il va de soi que Santé Canada était honorée d'avoir à nouveau la chance de faciliter les discussions et les progrès entourant les plantes médicinales et les remèdes traditionnels. C'est d'ailleurs avec impatience que le ministère attend la prochaine occasion de collaborer avec l'OMS à l'égard de cette initiative importante.

LA FOLIE DES RÉUNIONS

Dans le premier numéro du Rapport trimestriel paru en octobre 2005, la Direction a indiqué que pour le reste de cette année financière, la majorité de ses efforts en matière d'éducation et de vulgarisation seraient concentrés sur la rencontre de divers groupes de l'industrie et de praticiens, ainsi que sur la présentation et la participation à une variété d'événements d'intervenants. Le dernier trimestre n'y a pas fait exception.

Tout au long des mois d'automne jusqu'à la période des Fêtes, la Direction a établi un nouveau record de réunion, puisqu'elle a rencontré huit groupes d'intérêt et associations, gros et petits. Il s'agissait de l'Association canadienne des aliments de santé, l'Association de ventes directes du Canada, l'Association canadienne de l'industrie des médicaments en vente libre, l'Association pharmaceutique homéopathique du Canada, la Canadian Council of Herbalist Associations, l'Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie, et une assemblée d'associations de médecine chinoise traditionnelle. La Direction parle donc maintenant officiellement du mois de novembre comme du « mois des réunions ».

Les membres de la Direction ont également assisté et participé à plusieurs événements et réceptions d'intervenants, dont la 4th Annual Conference for Functional Foods & Natural Health Products, ainsi que deux soupers-causeries animés par l'Association canadienne des professionnels en réglementation. L'un des événements majeurs digne d'attention était une paire de séances d'information animées par Santé Canada et qui ont eu lieu en novembre dernier avec des membres des secteurs de l'industrie et de la pratique ayur-védique canadienne. Un bref rapport sur cet événement est présenté dans l'article à la page 4.

Ces réunions et présentations ont donné une excellente occasion à la Direction de rencontrer ses intervenants et de discuter ouvertement et collectivement d'une grande variété de questions, dont la date limite du 31 décembre 2005 pour les licences d'exploitation.

Les associations d'intervenants ont toujours été une composante essentielle de toutes les activités de communication de la Direction, puisqu'elles servent de porte d'entrée vers des auditoires beaucoup plus larges. Grâce à ce médium, la Direction est en mesure de consulter et de communiquer efficacement et à peu de frais sur les politiques et les stratégies proposées, de même que d'harmoniser les efforts visant à assurer une transition sans heurts vers le Règlement sur les produits de santé naturels.

À l'aube de la nouvelle année, la Direction a déjà reçu de nombreuses demandes de groupes d'intervenants et attend avec enthousiasme de rencontrer, de présenter et de collaborer avec eux tout au long de l'année.

MISE À JOUR DE L'INITIATIVE DE RECHERCHE SUR L'OPINION PUBLIQUE

Au cours de la dernière année, une grande partie du portefeuille dédié à l'éducation et à la sensibilisation du public a été utilisée à fins de sondages. Tel qu'indiqué dans le Rapport trimestriel (printemps/été 2005) de la DPSN, la Direction a déjà fait deux sondages d'opinion auprès de la population canadienne afin d'évaluer le taux de satisfaction des groupes d'intérêts par rapport aux services et aux renseignements offerts par la Direction et afin de déterminer le niveau de sensibilisation du public aux produits de santé naturels et aux règlements pertinents. Vous pouvez consulter les deux rapports intitulés: « Sondage de référence auprès des consommateurs sur les produits de santé naturels » et « Sondage de référence de 2004/2005 auprès des intervenants de la Direction des produits de santé naturels » qui présentent de façon détaillée les résultats de ces sondages à http://www.santecanada.gc.ca.

Les résultats obtenus lors des deux sondages serviront de base pour améliorer et approfondir la compréhension de la Direction envers les besoins, les connaissances et les modes de pensée des groupes d'intérêts, une série de discussions avec des groupes de consultation et des entrevues téléphoniques qui devraient avoir lieu en mars 2006. Les services de la société Decima Research Inc. ont été retenus pour cette initiative.

Au début, cette étape de l'initiative de recherche sur l'opinion publique devait se faire exclusivement par l'entremise de discussions avec des groupes de consultation. Cependant, après avoir bien examiné la situation, la Direction a décidé de faire appel à des groupes de consultation et aussi, de tenir des entrevues téléphoniques puisque cette démarche permettrait non seulement à la Direction de rejoindre plus de gens, mais aussi d'étendre son champ de recherche à d'autres groupes d'intérêts comme des médecins, des pharmaciens, des nutritionnistes, des infirmiers et des professionnels des soins de santé alternatifs ou complémentaires.

Les groupes de consultation se formeront au cours du mois de mars 2006 à Vancouver, à Saskatoon, à Toronto et à Montréal. Les participants proviendront du secteur industriel des produits de santé naturels, c'est-à-dire de petits, moyens et microfabricants, d'emballeurs, d'étiqueteurs, de distributeurs et d'importateurs. De plus, 75 entrevues téléphoniques (45 avec des groupes d'intérêts du secteur des produits de santé naturels contrôlés et 30 avec des professionnels de la santé, des pharmaciens et des détaillants) auront aussi lieu pendant le mois de mars.

Les participants aux groupes de consultation et aux entrevues téléphoniques seront choisis au hasard par la société Decima Research Inc. à partir d'une liste fournie par la Direction. La sélection des participants sera pondérée afin d'assurer une représentation régionale, économique et linguistique équilibrée.

Les objectifs globaux de ce projet seront de cerner les besoins en renseignements de différents groupes cibles afin d'évaluer l'efficacité et l'utilité des moyens de communications existants, de déterminer comment ils peuvent être améliorés et quels moyens pourraient être pris pour mieux répondre aux besoins en éducation et en information qui sont particuliers à chaque groupe.

Au cours de l'été, nous publierons en ligne un rapport détaillé sur les résultats obtenus durant ces consultations et ces entrevues.

MISE À JOUR SUR LES ESSAIS CLINIQUES - L'ARRIÉRÉ EST ÉLIMINÉ!

Grâce à une augmentation importante du personnel et aux améliorations permanentes du processus d'évaluation, nous sommes fiers d'annoncer que le Groupe des essais cliniques de la Direction a complètement éliminé son arriéré de Demandes d'essai clinique (DEC). Cela a énormément réduit le temps de traitement des dossiers et de délivrance d'Avis d'autorisation (Figure 1). Il y a déjà un an, les effets combinés d'une pénurie de ressources et la grande charge de travail de l'unité novice avaient entraîné des retards importants du traitement des DEC. Maintenant, de tels retards ont été coupés d'environ 80 % (Figure 2). Il en découle que le Groupe a pu délivrer davantage d'Avis d'autorisation par trimestre (Figure 3).

Fig. 1. Statut des DEC reçues en 2005. L'élimination de l'arriéré des DEC se reflète par le fait que l'évaluation initiale des données cliniques et sur la qualité a été faite pour toutes les DEC qui ont atteint le Niveau 3 de traitement en 2005. Parmi les 19 dossiers pour lesquels la DPSN attend une réponse, 16 % sont en train de répondre à des défauts de traitement (ADT) et 84 % ont été examinés et un ADI a été délivré. La DPSN a délivré un ADI durant le dernier trimestre pour la majorité des DEC en attente d'une réponse à un ADI et une autorisation est prévue bientôt. Les données sont à jour jusqu'au 9 décembre 2005.
Fig. 2. Temps en attente des DEC au Niveau 3 en 2005. Étant donné que l'arriéré des DEC a été éliminé, le délai moyen de l'amorce de l'évaluation des données sur l'innocuité et l'efficacité et des données sur la qualité des demandes complètes a été réduit de 5 à 6 semaines. Il en découle que les évaluations des DEC du Niveau 3 peuvent maintenant commencer quelques jours après l'autorisation de traitement (niveau 2) - dans certains cas, le même jour. Les données sont à jour jusqu'au 9 décembre 2005.
Fig. 3. Nombre cumulatif d'Avis d'autorisation délivrés en 2005. Puisque les DEC ont passé moins de temps en attente, le nombre d'essais cliniques ayant reçu une autorisation a beaucoup augmenté. Le 9 déc. 2005, parmi les 55 DEC reçues en 2005, 35 avaient reçu un Avis d'autorisation et les 20 autres sont en attente d'une réponse du promoteur

Le Groupe des essais cliniques est divisé en deux unités partenaires: l'Unité d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité, qui évalue le Protocole, la Brochure des enquêteurs et le Formulaire de consentement éclairé et l'Unité d'évaluation de la qualité, qui évalue les données sur la chimie et la fabrication du Sommaire global de la qualité. L'Unité d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité et l'Unité d'évaluation de la qualité ont plus que doublé le nombre d'agents d'évaluation. Cette croissance a amélioré la coordination entre les examens de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité, en plus de minimiser les retards de traitement dus à une pénurie de personnel dans l'une ou l'autre des unités.

Depuis juin 2005, le temps moyen requis de délivrance d'un Avis de demande d'information (ADI) par la DPSN au promoteur était d'environ 5 à 7 semaines ou moins à partir du moment de réception de la demande, sans inclure le temps requis par le promoteur pour résoudre un défaut de traitement. La variation du temps de réponse dépend en partie de la mesure dans laquelle chaque demande était complète au moment de la réception - les demandes complètes posent en général moins de problèmes et prennent moins de temps à traiter et à évaluer.

Le calcul du temps nécessaire pour délivrer un Avis d'autorisation ne tient pas compte du nombre de jours pendant lequel une demande est en attente d'une réponse du demandeur (c.-à-d. les jours écoulés entre la délivrance d'un Avis de défaut de traitement (ADT) ou d'un ADI et la réception de la réponse du demandeur).

Notre politique relative aux promoteurs répondant à un ADT ou à un ADI est qu'ils répondent à l'intérieur d'un délai de 30 jours civils. Toutefois, ces dates limites ne sont pas toujours appliquées et le Groupe des essais cliniques est flexible en offrant des délais supplémentaires au besoin. En fait, certaines DEC ont été en attente pendant plus de 8 semaines. Bien que de tels délais ne s'additionnent pas aux délais de la Direction, ils ralentissent nettement la progression des DEC vers l'autorisation.

Les demandes complètes sont la clé d'une autorisation rapide

La moyenne de temps de traitement des DEC de 5 à 7 semaines comprend le temps considérable qui est ajouté pour donner de l'aide aux requérants qui ne sont pas encore habitués au processus réglementaire. Bien que certains de nos promoteurs aient beaucoup d'expérience en matière d'exigences relatives au développement des médicaments et à la réglementation, de nombreux promoteurs qui remplissent des DEC auprès de la DPSN sont de petites compagnies ou des chercheurs indépendants qui présentent des demandes à Santé Canada pour la première fois. L'un des mandats de la DPSN est l'éducation et la diffusion du savoir aux parties intéressées et pour cette raison, le Groupe des essais cliniques s'est donné comme priorité de fournir un encadrement additionnel à ces promoteurs lorsque cela est nécessaire.

Les demandes incomplètes (par ex. ne comprenant pas un Sommaire global de la qualité complet) ou qui nécessitent des révisions importantes seront en règle générale refusées par les autres directions, parce que l'effort nécessaire pour rendre ces demandes conformes exige beaucoup de temps. Toutefois, durant cette période intérimaire pendant laquelle un examen strict et des délais de réponse ne sont pas encore une exigence réglementaire, la DPSN va continuer de mettre les demandes d'essai clinique incomplètes en attente et elle prendra le temps de donner davantage de retour d'information et d'aide afin d'appuyer les promoteurs à produire des demandes qui se termineront par une autorisation, plutôt que de simplement délivrer des refus.

Une présentation que les promoteurs peuvent utiliser pour solliciter un retour d'information de la part de la DPSN est une réunion de consultation préalable au dépôt d'une DEC. La DPSN recommande que les promoteurs demandent une réunion de pré-DEC si, après avoir lu le Document de référence sur les Essais cliniques pour les produits de santé naturels et l'information connexe, disponibles en ligne à l'URL www.healthcanada.gc.ca/nhp, le promoteur n'est pas certain si son produit à expérimenter est classifié à titre de produit de santé naturel ou si l'étude proposée nécessitera des travaux supplémentaires visant à confirmer l'efficacité, l'innocuité ou la qualité avant de recevoir une autorisation. Ces réunions résultent de façon typique en une clarification et en un règlement plus précoces des problèmes et en un examen plus efficace. Les instructions sur la manière de s'inscrire à une réunion de pré-DEC se trouvent à la section 2 du Document de référence sur les Essais cliniques pour les produits de santé naturels. Pour recevoir un retour d'information, à savoir si un essai nécessite de remplir une DEC, présentez un sommaire du protocole à la DPSN (nhp_applications_psn@hc-sc.gc.ca).

S'améliorer à l'avenir

Bien que le Groupe des essais cliniques soit heureux des progrès importants qui sont réalisés en matière de traitement des DEC, les membres du Groupe continuent de travailler fort pour améliorer davantage les délais de traitement. La période de 30 jours actuellement en vigueur à la Direction des produits thérapeutiques (DPT) n'est actuellement pas une exigence réglementaire à la DPSN. Le Groupe des essais cliniques s'est toutefois fixé le but de suivre les lignes directrices similaires à celle de la DPT pour les DEC. Dans le cas des essais en phase II ou III, cela signifie 30 jours pour obtenir une autorisation. Dans le cas des essais de bioéquivalence en phase I et des essais en phase I menés chez des volontaires adultes sains, la DPT vise 7 jours pour obtenir une autorisation; le traitement des demandes en phase I est hautement prioritaire à la DPSN. L'embauche prévue d'encore plus de personnel dans l'année courante va élargir la capacité d'examen de l'Unité des essais cliniques et va aider la DPSN à atteindre le but.

Lorsque tous les problèmes identifiés lors de l'examen d'une DEC peuvent être résolus à l'aide d'un seul ADI, il est souvent possible de délivrer un Avis d'autorisation quelques jours suivant la réception de la réponse à l'ADI. Ce but sera plus facile à atteindre lorsque la DPSN et les promoteurs de DEC travailleront ensemble pour minimiser le nombre de questions qui pourraient être soulevées au moment de l'évaluation.

POLITIQUES RELATIVES AUX MATIÈRES PREMIÈRES ET À LA PRÉPARATION DES PRODUITS DE SANTÉ NATURELS

La Direction a travaillé en collaboration avec des intervenants de l'industrie et des praticiens aux questions relatives aux matières premières et à la préparation des produits dans le but d'énoncer des définitions et des lignes directrices de politique. En décembre 2005, une Politique intérimaire relative aux matières premières des PSN et une Politique intérimaire relative à la préparation des PSN ont été mises en oeuvre

Question des matières premières

Le Règlement sur les produits de santé naturels ne précise pas si les matières premières sont ou ne sont pas inclues dans la définition d'un produit de santé naturel. La définition ne mentionne ni la matière première (par ex. racine de gingembre fraîchement récoltée) ni le produit fini (par ex. gingembre en gélule qui est emballé et étiqueté pour le consommateur). Ce manque de clarté a été source d'incertitude parce que le moment et la façon dont les exigences du Règlement relatives aux licences de mise en marché et aux licences d'exploitation s'appliquent ne sont pas clairs.

Question de la fabrication par rapport à la préparation

Une autre question pressante est le manque de distinction définitive entre la fabrication et la préparation des produits de santé naturels. Bien qu'il soit indiqué dans le Résumé de l'étude d'impact de la réglementation (REIR) accompagnant le Règlement que son intention n'est pas de réglementer la préparation des produits de santé naturels par les praticiens de la santé, il n'y a aucune exemption explicite dans le Règlement en soi. De plus, bien que l'exercice de la médicine et la préparation ne soient pas visées par le Règlement, il existe des exemples où certains aspects de l'exercice d'un praticien constitue en réalité de la fabrication ou de l'importation, ce qui place ces activités dans le champ d'application du Règlement sur les produits de santé naturels. Comme pour la question des matières premières, les intervenants se retrouvent face à une multitude de scénarios, ce qui rend difficile de déterminer si et comment on doit se conformer au Règlement.

La Politique intérimaire relative aux matières premières des PSN et la Politique intérimaire relative à la préparation des PSN répondent à ces questions car elles expliquent clairement quand les exigences relatives aux licences de mise en marché et aux licences d'exploitation s'appliquent.

Des consultations sur ces politiques sont en route et elles auront lieu jusqu'à la mi-mars. La Direction est en train de solliciter les commentaires et le retour d'information de son Comité consultatif de gestion, ainsi que d'une variété de praticiens employant des approches complémentaires et parallèles en santé.

La rétroaction reçue sera prise en considération et incorporée à chaque politique, le cas échéant. Il est prévu que les politiques soient complétées et rendues disponibles en ligne d'ici le début de l'été 2006.

MESURES INTÉRIMAIRES VISANT À FACILITER L'EXPORTATION DES PRODUITS DE SANTÉ NATURELS

La Direction des produits de santé naturels, en collaboration avec l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments, a récemment élaboré et mis en oeuvre des mesures intérimaires qui vont assurer la continuité de l'exportation des produits de santé naturels fabriqués au Canada sur les marchés étrangers.

En vertu des lois en vigueur, les compagnies de produits de santé naturels ne peuvent détenir à la fois une licence d'exploitation et une licence d'établissement. Cela a été une source d'inquiétude pour certains exportateurs canadiens de produits de santé naturels qui, jusqu'au 1er janvier 2006, détenaient des licences d'établissement valides et selon cette licence, pouvaient obtenir des Certificats de produits pharmaceutiques (CPP). Les CCP concernent le statut réglementaire d'un produit et sont un service offert par Santé Canada pour faciliter l'exportation des produits de santé canadiens.

La solution initiale de Santé Canada envers cette situation était l'élaboration d'un double système de délivrance de licences qui permettrait aux compagnies canadiennes de produits de santé naturels de détenir une licence d'exploitation et une licence d'établissement.

Tel que paru dans le numéro printemps/été du Rapport trimestriel de la DPSN, le travail sur cette initiative a débuté en 2005 et devait être achevé avant le 31 décembre 2005 avant l'entrée en vigueur des dispositions visant les licences d'exploitation du Règlement sur les produits de santé naturels. Malheureusement, en raison de la dissolution du Parlement à la fin novembre 2005, Santé Canada n'a pu achever ce projet avant la fin de l'année financière. Les dispositions visant les licences d'exploitation étant maintenant en vigueur depuis le 1er janvier 2006, les licences d'établissement que certaines compagnies de produits de santé naturels détenaient ne sont plus valides et ces compagnies ne peuvent dorénavant plus obtenir de CPP pour l'exportation.

Le ministère est conscient du besoin immédiat de trouver une solution à long terme à ce dilemme et il continue d'explorer et d'envisager des options. Entre-temps, des mesures intérimaires qui permettront aux compagnies de produits de santé naturels de continuer d'obtenir des CPP ont été mises en place, en autant que les quatre conditions suivantes soient respectées:

• La compagnie doit détenir une licence d'exploitation valide;
• La compagnie doit avoir détenu une licence d'établissement valide au cours de l'année civile 2005;
• La compagnie doit avoir été inspectée par l'Inspectorat et avoir été reconnue de respecter les BPF de médicament au cours des 3 dernières années civiles (2003-2005) et;
• Le produit pour lequel le CPP est demandé doit être doté d'un DIN, DIN-HM ou d'un NPN valide .

Seules les compagnies de produits de santé naturels qui rencontrent les quatre conditions seront admissibles à l'obtention d'un CCP en vertu des mesures intérimaires. Les compagnies de produits de santé naturels ne seront pas inspectées et une licence d'établissement ou un certificat de conformité ne leur sera pas délivré pour leurs produits de santé naturels.

Les compagnies détenant à la fois une licence d'établissement et une licence d'exploitation et qui ont des produits de santé naturels qui ont reçu des DIN peuvent aussi obtenir un CPP pour leurs produits de santé naturels durant cette période intérimaire.

Les mesures intérimaires demeureront en vigueur pendant une période de dix mois, débutant le 1er mars 2006 et se terminant le 31 décembre 2006.

Bien que les mesures intérimaires ne soient que des mesures temporaires, elles vont assurer que les activités d'exportation de nombreuses compagnies canadiennes de produits de santé naturels puissent continuer sans entrave pour le reste de l'année civile, jusqu'à ce qu'une solution plus permanente puisse être trouvée.