Rapport de la DPSN sur l'état des présentations

Novembre 2006

Rapport de la DPSN sur l'état des présentations est une parution de la Direction des produits de santé naturels de Santé Canada, l'organisme fédéral en charge de la réglementation des produits de santé naturels vendus au Canada. Son but premier est de fournir au public canadien des données statistiques par rapport aux demandes de licence de mise en marché et d'exploitation reçues et traitées par la DPSN.

Rapport de la DPSN sur l'état des présentations est mis à la disposition du public canadien à chaque deux mois par l'entremise du bulletin électronique de la DPSN. Abonnez-vous au bulletin électronique de la DPSN.

Les questions ou les commentaires relatifs au contenu du Rapport de la DPSN sur l'état des présentations peuvent être acheminés à l'adresse suivante : NHPD_DPSN@hc-sc.gc.ca.

Table des matières

Processus d'examen des présentations de la DPSN

Glossaire des termes

Point saillant - Progrès importants réalisés dans le traitement des demandes de licences de mise en marché des médicaments homéopathiques

Statistiques - Licences de mise en marché

• Graphique 1.0 - Débit des demandes de licence de mise en marché reçues et traitées depuis le 1^er janvier 2006.
• Graphique 2.0 - Débit des demandes de licence de mise en marchée traitées (délivrées et retirées) depuis le 1^er janvier 2006.
• Graphique 2.1 - Demandes de licence de mise en marché traitées (c.-à-d. délivrées et retirées) à chaque deux mois, depuis le 1^er janvier 2006.
• Graphique 3.0 - Répartition par niveau des demandes de licence de mise en marché présentement en progrès.
• Tableau 3.1 - Répartition des demandes de licence de mise en marché présentement en progrès dans chaque niveau.

Statistiques - Licences d'exploitation

• Graphique 4.0 - Débit des demandes de licence d'exploitation reçues et traitées depuis le 1^er janvier 2006.
• Graphique 5.0 - Débit des demandes de licence d'exploitation traitées (délivrées et retirées) depuis le 1^er janvier 2006.
• Graphique 5.1 - Demandes de licence d'exploitation traitées (c.-à-d. délivrées et retirées) à chaque deux mois, depuis le 1^er janvier 2006.
• Graphique 6.0 - Répartition par niveau des demandes de licence d'exploitation présentement en progrès.
• Tableau 6.1 - Répartition des demandes de licence d'exploitation présentement en progrès dans chaque niveau.

Statistiques - Modifications, notifications et renouvellement

• Graphique 7.0 - Débit des modifications et des notifications pour les licences de mise en marché qui ont été reçues et traitées depuis le 1^er janvier 2006.
• Graphique 8.0 - Répartition par niveau des demandes de modifications et notifications qui sont présentement en progrès pour les licences de mise en marché.
• Graphique 9.0 - Débit des demandes de modifications, notifications et renouvellements de licences d'exploitation qui ont été reçues et traitées depuis le 1^er janvier 2006.
• Graphique 10.0 - Répartition par niveau des demandes de modifications, notifications et renouvellements qui sont présentement en progrès pour les licences d'exploitation.

La procédure d'examen des présentations de la DPSN

La procédure d'examen des présentations de la DPSN se scinde en quatre niveaux qui doivent chacun être réussi avant qu'une licence ou un avis d'autorisation soit émis par la DPSN. Les quatre niveaux peuvent être définis ainsi: Niveau 1: Traitement (la demande est enregistrée dans le système et un accusé de réception, accompagné d'un numéro de présentation est envoyé); Niveau 2: Dépistage (la demande est classifiée, subit un dépistage et est placée au sein de la file en attente d'examen); Niveau 3: Évaluation (la demande est évalué d'après les exigences requises par le Règlement des produits de santé naturels); et le Niveau 4: Décision (après un examen poussé de la demande, une décision est prise quant à l'émission d'une licence ou à son refus.)

Glossaire des termes

Le tableau suivant est un glossaire de termes retrouvés dans ce rapport.

Point saillant - Progrès importants réalisés dans le traitement des demandes de licences de mise en marché des médicaments homéopathiques

Depuis deux mois, la Direction des produits de santé naturels a réalisé d'importants progrès dans le traitement des demandes de licences de mise en marché des médicaments homéopathiques.

Au début de septembre 2006, le nombre total des demandes de licences de mise en marché des médicaments homéopathiques reçu depuis le 1^er janvier 2004 s'élevait à 654. De ce nombre, 579 étaient en suspens (c.-à-d., n'avaient pas encore reçu de licence, avaient été retirées ou refusées) dont 373 (soit 64 % du total) étaient en attente à l'étape de l'évaluation (niveau 3). Mais grâce aux efforts concertés de l'unité des médicaments homéopathiques et de l'unité de l'évaluation de la qualité de la Direction, le nombre des demandes en attente a été réduit très rapidement de plus de 30 % ce qui a permis d'augmenter le nombre des évaluations effectuées, le nombre des demandes évaluées et le nombre des demandes ayant franchi l'étape de l'évaluation initiale et renvoyées au demandeur pour obtenir des renseignements complémentaires.

Statistiques - Licences de mise en marché

Notas - les statistiques pour ce rapport ont été générées le 9 novembre 2006.

Graphique 1.0 - Débit des demandes de licence de mise en marché reçues et traitées depuis le 1^er janvier 2006.

Depuis le 1^er janvier 2006, la DPSN a reçu un total de 5 546 nouvelles demandes de licence de mise en marché et en a traité un total de 4 452. Depuis 2006, le montant de nouvelles demandes reçues à chaque deux mois tourne aux alentours de 1 109. Parallèlement, il y a près de 890 demandes de licence de mise en marché délivrées, refusées et retirées à chaque deux mois.

Svp notez que « traitées » comprend le nombre de licences délivrées, de même que celles qui ont été refusées par la DPSN ou retirées par le demandeur.

Graphique 2.0 - Débit des demandes de licence de mise en marchée traitées (délivrées et retirées) depuis le 1^er janvier 2006.

Veuillez noter l'augmentation accrue des demandes refusées et retirées entre la période du mois de mai à septembre 2006. Cette augmentation est liée à la décision de Santé Canada de refuser les demandes qui sont jugées comme incomplètes, ce qui a mené au refus d'un grand nombre de demandes incomplètes durant cette période. La Direction a adopté cette mesure en vue de réduire le volume des dossiers en attente et d'accélérer l'examen et l'évaluation des demandes.

Graphique 2.1 - Demandes de licence de mise en marché traitées (c.-à-d. délivrées et retirées) à chaque deux mois, depuis le 1^er janvier 2006.

Graphique 3.0 - Répartition par niveau des demandes de licence de mise en marché présentement en progrès.

La DPSN est à l'étude de plus de 2 400 demandes de licences de mise en marché. Ces chiffres comprennent les demandes qui sont en progrès ainsi que celles qui sont en attente d'une réponse du demandeur. Ils n'incluent pas les demandes qui sont en arrêt ou en attente d'une classification de produit. Comme le graphique 3.0 et le tableau 3.1 l'indiquent, la grande majorité des demandes en progrès sont examinées aux niveaux 2 et 3. De plus, plus de 800 demandes sont dans l'attente d'une réponse provenant de la part du demandeur.

Tableau 3.1 - Répartition des demandes de licence de mise en marché présentement en progrès dans chaque niveau

Statistiques - Licences d'exploitation

Notas - les statistiques pour ce rapport ont été générées le 9 novembre 2006.

Graphique 4.0 - Débit des demandes de licence d'exploitation reçues et traitées depuis le 1^er janvier 2006.

Depuis le 1^er janvier 2006, la DPSN a reçu un total de 200 nouvelles demandes de licence d'exploitation, et en a traité plus de 380. Depuis 2006, le nombre de nouvelles demandes se chiffre à environ 40 à chaque deux mois, alors que la moyenne des demandes traitées se chiffre à 76 à chaque deux mois.

Il est important de souligner que « traitées » inclut le nombre de licences délivrées de même que celles qui ont été refusées par la DPSN ou retirées par le demandeur.

Graphique 5.0 - Débit des demandes de licence d'exploitation traitées (délivrées et retirées) depuis le 1^er janvier 2006.

Graphique 5.1 - Demandes de licence d'exploitation traitées (c.-à-d. délivrées et retirées) à chaque deux mois depuis le 1^er janvier 2006.

Graphique 6.0 - Répartition par niveau des demandes de licence d'exploitation présentement en progrès.

La DPSN est à l'étude d'environ 154 demandes du nombre total de demandes de licence d'exploitation. Plus de 89 % de ces demandes sont en attente d'une réponse du demandeur.

Tableau 6.1 - Répartition des demandes d'exploitation présentement en progrès dans chaque niveau

Statistiques - Modifications, Notifications et Renouvellements

Notas - les statistiques pour ce rapport ont été générées le 9 novembre 2006

Modifications et notifications : Les titulaires de licences de mise en marché et de licences d'exploitation doivent aviser la DPSN de tout changement effectué à leurs licence. Dépendamment de la nature du changement, le titulaire de licence devra soumettre soit un avis de modification ou un avis de notification.

Renouvellements : Les titulaires de licences d'exploitation doivent renouveler leur licence conformément avec un horaire de renouvellement spécifique.

Davantage d'informations relatives aux modifications, notifications et renouvellements de licence sont disponibles dans les documents de référence suivants :

• Modifications et notifications pour les licences de mise en marché: veuillez vous référer au Chapitre 6, Obligation des titulaires de licence de mise en marché du document de référence sur la licence de mise en marché.


• Modifications, notifications et renouvellements des licences d'exploitation: veuillez vous référer au Chapitre 5, Obligation des titulaires du document de référence sur la licence d'exploitation.

Graphique 7.0 - Débit des modifications et des notifications pour les licences de mise en marché qui ont été reçues et traitées depuis le 1^er janvier 2006.

Graphique 8.0 - Répartition par niveau des demandes de modifications et notifications qui sont présentement en progrès pour les licences de mise en marché.

Graphique 9.0 - Débit des demandes de modifications, notifications et renouvellement de licences d'exploitation qui ont été reçues et traitées depuis le 1er janvier 2006.

Graphique 10.0 - Répartition par niveau des demandes de modifications, notifications et renouvellements qui sont présentement en progrès pour les licences d'exploitation.