Rapport de la DPSN sur l'état des présentations

Septembre 2006

La DPSN a fait certains changements à son processus interne de rapport de statisitques afin d'améliorer le degré de précision de ces donnés. Pour assurer l'uniformité et l'exactitude des statistiques présentés dans notre premier rapport (affiché en septembre 2006) et ceux de nos prochaines éditions, certaines modifications mineures ont été fait dans le numéro de Septembre 2006 du Rapport de la DPSN sur l'état des présentations.

Rapport de la DPSN sur l'état des présentations est une parution de la Direction des produits de santé naturels de Santé Canada, l'organisme fédéral en charge de la réglementation des produits de santé naturels vendus au Canada. Son but premier est de fournir au public canadien des données statistiques par rapport aux demandes de licence de mise en marché et d'exploitation reçues et traitées par la DPSN.

Le Rapport de la DPSN sur l'état des présentations est mis à la disposition du public canadien à chaque deux mois par l'entremise du bulletin électronique de la DPSN. Abonnez-vous au bulletin électronique de la DPSN.

Les questions ou les commentaires relatifs au contenu du Rapport de la DPSN sur l'état des présentations peuvent être acheminés à l'adresse suivante : NHPD_DPSN@hc-sc.gc.ca.

TABLE DES MATIÈRES

MESSAGE DE LA DIRECTRICE GÉNÉRALE

PROCESSUS D'EXAMEN DES PRÉSENTATIONS DE LA DPSN

GLOSSAIRE DES TERMES

ÉTAT DE L'ARRIÉRÉ DE TRAVAIL DES DEMANDES

STATISTIQUES - LICENCES DE MISE EN MARCHÉ

• Graphique 1.0 - Débit des demandes de licence de mise en marché reçues et traitées depuis le 1^er janvier 2006.
• Graphique 2.0 - Débit des demandes de licence de mise en marchée traitées (délivrées et retirées) depuis le 1^er janvier 2006.
• Graphique 2.1 - Demandes de licence de mise en marché traitées (c.-à-d. délivrées et retirées) à chaque deux mois, depuis le 1^er janvier 2006.
• Graphique 3.0 - Répartition par niveau des demandes de licence de mise en marché présentement en progrès.
• Tableau 3.1 - Répartition des demandes de licence de mise en marché présentement en progrès dans chaque niveau.

STATISTIQUES - LICENCES D'EXPLOITATION

• Graphique 4.0 - Débit des demandes de licence d'exploitation reçues et traitées depuis le 1^er janvier 2006.
• Graphique 5.0 - Débit des demandes de licence d'exploitation traitées (délivrées et retirées) depuis le 1^er janvier 2006.
• Graphique 5.1 - Demandes de licence d'exploitation traitées (c.-à-d. délivrées et retirées) à chaque deux mois, depuis le 1^er janvier 2006.
• Graphique 6.0 - Répartition par niveau des demandes de licence d'exploitation présentement en progrès.
• Tableau 6.1 - Répartition des demandes de licence d'exploitation présentement en progrès dans chaque niveau.

STATISTIQUES - MODIFICATIONS, NOTIFICATIONS ET RENOUVELLEMENT

• Graphique 7.0 - Débit des modifications et des notifications pour les licences de mise en marché qui ont été reçues et traitées depuis le 1^er janvier 2006.
• Graphique 8.0 - Répartition par niveau des demandes de modifications et notifications qui sont présentement en progrès pour les licences de mise en marché.
• Graphique 9.0 - Débit des demandes de modifications, notifications et renouvellements de licences d'exploitation qui ont été reçues et traitées depuis le 1^er janvier 2006.
• Graphique 10.0 - Répartition par niveau des demandes de modifications, notifications et renouvellements qui sont présentement en progrès pour les licences d'exploitation.

MESSAGE DE LA DIRECTRICE GÉNÉRALE

Chers intervenants :

Permettez-moi de vous présenter notre toute première parution du Rapport de la DPSN sur l'état des présentations. Ceux qui connaissent bien nos autres publications remarqueront sans doute que le contenu de ce rapport est similaire à la section État des présentations publiée dans le cadre de notre Rapport trimestriel de la DPSN. Effectivement, ce nouvel outil de communication remplacera les rapports trimestriels.

Comme la majorité d'entre vous le sait, la fonction primaire de la Direction des produits de santé naturels est de réglementer la vente commerciale des produits de santé naturels du Canada. Les individus ou les compagnies qui désirent commercialiser les produits de santé naturels au Canada doivent en premier lieu se pourvoir d'une licence de mise en marché et une licence d'exploitation.

Depuis l'entrée en vigueur du Règlement sur les produits de santé naturels en janvier 2004, et encore davantage depuis un an et demi, beaucoup d'efforts et d'énergie ont été dévoués afin d'améliorer notre procédure d'examen des présentations. Notre objectif dans ce domaine d'activité est d'assurer que chaque demande de licences soit traitée efficacement et à l'intérieur de délais raisonnables. Ceci nous permettra ainsi de remplir adéquatement notre mission, qui est de fournir aux Canadiens un accès rapide à une vaste gamme de produits de santé naturels qui sont sécuritaires et efficaces.

Le rapport suivant fournira les données statistiques relatives aux demandes de licences de mise en marché et d'exploitation reçues et traitées par la DPSN. Comme ceci s'avère être notre premier rapport, les chiffres fournis remontent au 1^er janvier 2006. Toutefois, les rapports subséquents mettront l'accent sur notre rendement par intervalle de deux mois. L'objectif de ce rapport est de démontrer par l'entremise de graphiques, sur une base mensuelle, dans quelles mesures les efforts déployés pour améliorer nos procédures portent fruits pour augmenter le nombre de demandes traitées.

En espérant que la lecture du rapport vous sera utile, je vous prie d'agréer l'expression de mes sentiments les plus distingués,

Julia Hill
Directrice générale invitée
Direction des produits de santé naturels

LA PROCÉDURE D'EXAMEN DES PRÉSENTATIONS DE LA DPSN

La procédure d'examen des présentations de la DPSN se scinde en quatre niveaux qui doivent chacun être réussi avant qu'une licence ou un avis d'autorisation soit émis par la DPSN. Les quatre niveaux peuvent être définis ainsi: Niveau 1 : Traitement (la demande est enregistrée dans le système et un accusé de réception, accompagné d'un numéro de présentation est envoyé); Niveau 2 : Dépistage (la demande est classifiée, subit un d épistage et est placée au sein de la file en attente d'examen); Niveau 3 : Évaluation (la demande est évalué d'après les exigences requises par le Règlement des produits de santé naturels); et le Niveau 4 : Décision (après un examen poussé de la demande, une décision est prise quant à l'émission d'une licence ou à son refus.)

GLOSSAIRE DES TERMES

Le tableau suivant est un glossaire de termes retrouvés dans ce rapport.

PROGRÈS RELATIF À L'ARRIÉRÉ DE TRAVAIL DES DEMANDES

Santé Canada évalue que le marché canadien des produits de santé naturels compte environ 40 000 produits, allant du supplément vitaminique ou minéral simple au produit traditionnel aux ingrédients multiples et aux remèdes à base de plantes médicinales. Parmi ces 40 000 produits, environ 10 000 d'entre eux possèdent déjà un numéro d'identification de médicament (DIN) et n'ont donc pas besoin de licence de mise en marché jusqu'au 31 décembre 2009. Ceci implique que lorsque le Règlement sur les produits de santé naturels est entré en vigueur en 2004, environ 30 000 produits ont immédiatement été contraint d'avoir une licence de mise en marché afin d'être vendus en toute conformité au Canada. Ceci a eu comme résultat que la DPSN s'est retrouvé avec un arriéré de travail de plus de 2 700 demandes en janvier 2005, un chiffre qui a rapidement atteint 7 600 un an plus tard.

Durant l'été 2005, la Direction a mis sur pied l'Initiative d'amélioration des affaires, dont le but était d'éliminer l'arriéré de travail des demandes, et également de prévenir d'autres arriérés de travail potentiels en apportant bon nombre de modifications à la procédure d'examen des demandes de la DPSN.

Il est important de souligner que lorsque nous faisons référence à l'arriéré de travail des demandes, cela ne s'applique qu'aux demandes dont l'état est « dans la file d'attente » et en instance d'être examiné. Actuellement, l'arriéré de travail est entièrement constitué de demandes de type non officinal. Il n'existe aucun arriéré de travail en ce qui a trait aux demandes officinales ou pour les demandes de licence d'exploitation.

En ce moment, l'arriéré de travail s'applique à environ 6 578 demandes de mise en marché. Toutefois, toutes ces demandes sont présentement au niveau 3 du processus d'examen. Il y a huit mois, 7 300 demandes se situaient aux niveaux 1 et 2 du processus d'examen. Après un exercice généralisé de triage, la majorité des demandes ont passé au niveau 3, alors qu'un certain nombre d'entre elles ont été refusées dues à de sévères lacunes. Depuis le mois de mars 2006, comme le graphique ci bas le démontre, les niveaux 1 et 2 demeurent efficients.

Dorénavant, et ce, jusqu'à la fin de l'année financière, la Direction concentrera ses efforts à réduire l'arriéré de travail du niveau 3. La clé de la réussite à cet égard réside dans l'adoption de nouvelles procédures d'utilisation normalisées pour la phase d'évaluation (niveau 3), comprenant un cadre décisionnel de preuves clairement défini. L'adoption de ces procédures d'utilisation normalisée assurera une évaluation rapide, de haute qualité, et par-dessus tout, cohérente des demandes de licence de mise en marché.

D'autres modifications et nouveaux processus qui seront apportées et adoptées comprennent la réduction d'envois aux demandeurs d'avis de demandes de renseignements, l'augmentation du nombre de d'examens groupés de demandes similaires, la nouvelle répartition des ressources et la redéfinition des rôles et responsabilités. Celles ci joueront aussi un rôle important afin d'aider la DPSN à améliorer sa productivité et à traiter l'arriéré de travail.

STATISTIQUES - LICENCES DE MISE EN MARCHÉ

Notas - les statistiques pour ce rapport ont été générées le 7 septembre 2006.

Graphique 1.0 - Débit des demandes de licence de mise en marché reçues et traitées depuis le 1^er janvier 2006.

Depuis le 1^er janvier 2006, la DPSN a reçu un total de 4 481 nouvelles demandes de licence de mise en marché et en a traité un total de 4007. Depuis 2006, le montant de nouvelles demandes reçues à chaque deux mois tourne aux alentours de 1 120. Parallèlement, il y a près de 1000 demandes de licence de mise en marché délivrées, refusées et retirées à chaque deux mois.

Svp notez que « traitées » comprend le nombre de licences délivrées, de même que celles qui ont été refusées par la DPSN ou retirées par le demandeur.

Graphique 2.0 - Débit des demandes de licence de mise en marchée traitées (délivrées et retirées) depuis le 1^er janvier 2006.

Graphique 2.1 - Demandes de licence de mise en marché traitées (c.-à-d. délivrées et retirées) à chaque deux mois, depuis le 1^er janvier 2006.

Graphique 3.0 - Répartition par niveau des demandes de licence de mise en marché présentement en progrès.

La DPSN est à l'étude de plus de 2 900 demandes de licences de mise en marché. Ces chiffres comprennent les demandes qui sont en progrès ainsi que celles qui sont en attente d'une réponse du demandeur. Ils n'incluent pas les demandes qui sont en arrêt ou en attente d'une classification de produit. Comme le graphique 3.0 et le tableau 3.1 l'indiquent, la grande majorité des demandes en progrès sont examinées aux niveaux 2 et 3. De plus, plus de 700 demandes sont dans l'attente d'une réponse provenant de la part du demandeur.

Tableau 3.1 - Répartition des demandes de licence de mise en marché présentement en progrès dans chaque niveau

STATISTIQUES - LICENCES D'EXPLOITATION

Notas - les statistiques pour ce rapport ont été générées le 7 septembre 2006.

Graphique 4.0 - Débit des demandes de licence d'exploitation reçues et traitées depuis le 1^er janvier 2006.

Depuis le 1^er janvier 2006, la DPSN a reçu un total de 179 nouvelles demandes de licence d'exploitation, et en a traité plus de 331. Depuis 2006, le nombre de nouvelles demandes se chiffre à environ 45 à chaque deux mois, alors que la moyenne des demandes traitées se chiffre à 83 à chaque deux mois.

Il est important de souligner que « traitées » inclut le nombre de licences délivrées de même que celles qui ont été refusées par la DPSN ou retirées par le demandeur.

Graphique 5.0 - Débit des demandes de licence d'exploitation traitées (délivrées et retirées) depuis le 1^er janvier 2006.

Graphique 5.1 - Demandes de licence d'exploitation traitées (c.-à-d. délivrées et retirées) à chaque deux mois depuis le 1^er janvier 2006

Graphique 6.0 - Répartition par niveau des demandes de licence d'exploitation présentement en progrès.

La DPSN est à l'étude d'environ 155 demandes de licence d'exploitation. Plus de 75 % de ces demandes sont en attente d'une réponse du demandeur.

Tableau 6.1 - Répartition des demandes d'exploitation présentement en progrès dans chaque niveau

STATISTIQUES - MODIFICATIONS, NOTIFICATIONS ET RENOUVELLEMENTS

Notas - les statistiques pour ce rapport ont été générées le 7 septembre 2006

Modifications et notifications : Les titulaires de licences de mise en marché et de licences d'exploitation doivent aviser la DPSN de tout changement effectué à leurs licence. Dépendamment de la nature du changement, le titulaire de licence devra soumettre soit un avis de modification ou un avis de notification.

Renouvellements : Les titulaires de licences d'exploitation doivent renouveler leur licence conformément avec un horaire de renouvellement spécifique.

Davantage d'informations relatives aux modifications, notifications et renouvellements de licence sont disponibles dans les documents de référence suivants :

• Modifications et notifications pour les licences de mise en marché: veuillez vous référer au Chapitre 6, Obligation des titulaires de licence de mise en marché du document de référence sur la licence de mise en marché.


• Modifications, notifications et renouvellements des licences d'exploitation: veuillez vous référer au Chapitre 5, Obligation des titulaires du document de référence sur la licence d'exploitation.

Graphique 7.0 - Débit des modifications et des notifications pour les licences de mise en marché qui ont été reçues et traitées depuis le 1^er janvier 2006.

Graphique 8.0 - Répartition par niveau des demandes de modifications et notifications qui sont présentement en progrès pour les licences de mise en marché.

Graphique 9.0 - Débit des demandes de modifications, notifications et renouvellement de licences d'exploitation qui ont été reçues et traitées depuis le 1^er janvier 2006.

Graphique 10.0 - Répartition par niveau des demandes de modifications, notifications et renouvellements qui sont présentement en progrès pour les licences d'exploitation.