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BMOSR |
Document du promoteur disponible en format PDF
[iressa_2_pc-cp_f.pdf]
pages: 2, taille: 31 K, date: 2006-06-05 |
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de AstraZeneca Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe. |
COMMUNICATION AU PUBLIC
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les comprimés Iressa (géfitinib) à 250 mg |
Le 5 juin 2006
| Objet : |
Santé Canada limite l'indication d'IRESSA® (géfitinib) aux patients atteints de cancer du poumon qui bénéficient actuellement d'un traitement par ce médicament et dont la tumeur est EGFR-positive ou de statut inconnu pour ce qui est de l'EGFR. |
AstraZeneca Canada Inc. et Santé Canada désirent vous informer des nouvelles restrictions à l'indication d'IRESSA. Une étude importante a montré qu'un traitement par IRESSA ne prolongeait pas la survie des patients ayant échoué un ou deux protocoles de chimiothérapie antérieurs ou qui étaient intolérants à ces traitements. L'étude n'a pas démontré qu'IRESSA était associé à la survenue de nouveaux effets secondaires. Toutefois, un bienfait quant à la prolongation de la survie n'a pu être mis en évidence, et on sait que des risques associés à l'emploi d'IRESSA avaient été découverts auparavant. Par conséquent, seuls les patients qui bénéficient actuellement d'un traitement par IRESSA et dont la tumeur est positive ou de statut inconnu pour ce qui est de l'expression du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) devraient recevoir ce médicament. Aucun nouveau patient ne pourra obtenir une ordonnance d'IRESSA. Il est recommandé aux patients de réévaluer avec leur médecin l'emploi d'IRESSA dans leur plan de traitement.
IRESSA continuera d'être offert aux patients qui en bénéficient actuellement, mais ceux-ci doivent s'inscrire au registre des patients sous IRESSA. Pour de plus amples renseignements, communiquez avec le bureau du registre des patients sous IRESSA, au 1 866 473-7720. L'inscription au registre se fait par l'entremise du pharmacien, lorsque les patients se présentent à la pharmacie pour renouveler leur ordonnance d'IRESSA. Ils pourront ainsi continuer d'avoir accès à leur traitement et ce, sans interruption.
L'accès à IRESSA demeure inchangé pour les patients qui participent à une étude clinique sur IRESSA et reçoivent ce médicament directement de leur médecin.
Tout effet indésirable présumé peut être signalé à :
AstraZeneca Canada Inc.
1004, Middlegate Road
Mississauga (Ontario) L4Y 1M4
Téléphone : 1 800 433-0733
Télécopieur : 1 800 267-5743
 www.astrazeneca.ca
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction
Courriel : BMORS_Enquiries@hc-sc.gc.ca
Tél.: 613 941-3171
Téléc.: 613 941-1365 |
Si vous avez des questions sur la présente ou pour de plus amples renseignements sur IRESSA®, communiquez avec l'Information médicale d'AstraZeneca en composant le 1 800 461-3787 (français) ou le 1 800 668-6000 (anglais).
IRESSA® et le logo d'AstraZeneca sont des marques de commerce du groupe AstraZeneca.
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