Contrôle de la qualité de l’approvisionnement

Le développement des processus de fabrication et de contrôle nécessaires ont été complétés et un approvisionnement canadien d'un produit répondant aux besoins dans le domaine de la recherche est maintenant disponible pour les chercheurs et les demandeurs dont l'approvisionnement a été approuvé. Cela signifie que l'entreprise a pris des mesures pour se conformer aux lignes directrices des Bonnes pratiques de fabrication (BPF). Les concepts de base de l'assurance de la qualité, des bonnes pratiques de fabrication et du contrôle de la qualité sont interdépendants et ils sont décrits dans ces lignes directrices. Ces bonnes pratiques de fabrication assurent que les médicaments sont produits et contrôlés de façon à maintenir les normes de qualité requises pour répondre à leur utilisation prévue.

L'assurance de la qualité est un vaste concept qui couvre tous les aspects qui influencent individuellement ou collectivement la qualité d'une drogue.

Les bonnes pratiques de fabrication prévoient que :

• Les méthodes de fabrication sont clairement définies, contrôlées et que toute modification qui y est apportée est évaluée ;
• Le personnel est compétent et bien formé ;
• Des locaux et un espace adéquats sont disponibles ;
• Des fournitures et des services appropriés sont fournis ;
• Des procédures et directives claires et approuvées sont disponibles ;
• Les opérateurs sont qualifiés pour effectuer les procédures et consigner les renseignements requis ; et
• Des registres concernant tous les aspects des opérations exécutées dans l'entreprise sont maintenus.

Le contrôle de la qualité vise notamment à assurer, entre autres activités, que :

• Les échantillons de matières premières, de matériaux d'emballage et de produits en vrac ou finis sont prélevés par du personnel formé selon les procédures approuvées écrites et que des dossiers sur ces mesures sont tenus;
• Les méthodes d'analyses sont validées;
• Des registres prouvent que les tests ont été effectués et que les résultats ont été obtenus;
• Les résultats de tous les essais sont évalués en fonction des spécifications pour assurer la conformité;
• L'évaluation des produits comprend une analyse et une évaluation de la documentation appropriée concernant la production et une évaluation des écarts par rapport aux procédures établies; et
• Aucun médicament n'est mis sur le marché avant d'être approuvé par le service du contrôle de la qualité.

PPS a pris des mesures pour s'assurer que l'entreprise s'est conformée à tous les critères requis pour la production de la substance et, jusqu'à présent, elle a :

• Complété les rénovations pour s'assurer que les locaux sont appropriés pour la production et la culture ;
• Embauché et formé du personnel pour la culture et la récolte ;
• Cultivé et récolté le produit ;
• Élaboré les Procédures d'utilisation normalisées requises qui serviront pour ses operations ; et
• Élaboré et validé les méthodes de contrôle qui ont été et qui continueront d'être utilisées.

Des rencontres régulières sont tenues avec les représentants de l'entreprise pour assurer que le projet progresse à un rythme acceptable. La marihuana produite à l'intérieur du pays servira à des recherches visant à recueillir de l'information scientifique sur la sécurité et l'efficacité de cette drogue afin d’alléger les symptômes des patients qui ne répondent pas aux traitements actuellement disponibles. Elle servira également à approvisionner les demandeurs autorisés par Santé Canada à avoir accès à la marihuana à des fins médicales.