La Direction des médicaments vétérinaires (DMV) affiche des alertes d'innocuité, des avis de santé publique, des communiqués et d'autres avertissements pour informer les professionnels de la santé, les vétérinaires et les autres parties intéressées. Bien que la DMV homologue les produits thérapeutiques, elle n'appuie ni le produit ni l'entreprise. Il est recommandé de poser toute question relative à l'information sur le produit à votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre d'Elanco Santé Animale, Division de Eli Lilly Canada Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir une copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants approuvés par Santé Canada concernant l'innocuité de MICOTIL®

le 16 juin, 2004

Cher vétérinaire,

Santé Canada et Elanco Santé Animale ont identifié un risque de décès associé à l'auto-injection accidentelle de Micotil®. En étroite collaboration avec la Direction des médicaments vétérinaires, Elanco Santé Animale met tout en oeuvre pour que les bonnes pratiques de manipulation et d'administration de Micotil soient largement diffusées. Depuis l'approbation de Micotil en 1992, des cas de réactions indésirables à Micotil chez l'humain ont été signalés aux centres antipoison du Canada. Les voies d'exposition les plus communes sont l'injection accidentelle, la piqûre ou l'égratignure par une aiguille; de rares cas d'ingestion orale, de contact avec le visage ou les yeux et d'exposition cutanée ont aussi été rapportés. Micotil est un antibiotique vétérinaire qui appartient à la famille des macrolides et comporte des effets secondaires cardiotoxiques. Il exerce une action inotrope négative et la victime d'une exposition accidentelle doit faire l'objet d'une surveillance constante du système cardiovasculaire. L'injection accidentelle d'un volume inférieur à 1 mL ne cause généralement rien de plus que qu'un oedème et/ou de la douleur au site d'injection; par contre, une dose plus élevée peut entraîner la mort. Au Canada, aucun des incidents rapportés n'a eu de conséquences graves. Cependant aux États-Unis , des décès ont été associés à l'injection accidentelle d'une dose complète pour bovins. Considérant la gravité de ces réactions, la monographie du produit a été modifiée et comporte de nouveaux renseignements sur l'innocuité.

MISE EN GARDE - HUMAINS : Ne pas utiliser chez l'humain. Des décès chez l'humain ont déjà été associés à l'injection de Micotil. Ne pas utiliser de seringues automatiques pour l'administration. Utiliser avec précaution afin d'éviter toute injection accidentelle chez l'humain. En cas d'injection chez l'humain, consulter immédiatement un médecin et appliquer de la glace au site d'injection. Pour des renseignements médicaux en cas d'urgence, composer le 1-416-813-5900.

AVIS AU MÉDECIN : Ce produit est particulièrement toxique pour le système cardiovasculaire, lequel devrait faire l'objet d'une étroite surveillance. Cet antibiotique persiste dans les tissus pendant plusieurs jours. Appliquer de la glace au site d'injection et procurer un traitement de soutien. Lors d'études chez les animaux, l'épinéphrine a potentialisé les effets létaux de Micotil chez le porc; la dobutamine a partiellement compensé les effets inotropes négatifs provoqués par Micotil chez le chien; et les bêtabloquants, comme le propranolol, ont exacerbé l'inotropisme négatif relié à la tachycardie provoquée par Micotil chez le chien.

Dans le cadre de votre pratique vétérinaire, vous avez un rôle important à jouer afin de protéger vos clients contre l'exposition ou l'auto-injection accidentelles. Nous vous invitons à porter une attention particulière à la formation de votre personnel en clinique en ce qui concerne les techniques de manipulation sécuritaire et à vous assurer que chacun fournit toute l'information pertinente aux clients qui utilisent Micotil. Cette lettre a pour objectif de rappeler à l'ensemble de la communauté vétérinaire de faire preuve de prudence en utilisant tout médicament vétérinaire et de vous informer des changements apportés à la monographie du produit. Voici un rappel des bonnes pratiques de manipulation de Micotil.

Bonnes pratiques de manipulation des produits injectables

1. Conserver Micotil dans un endroit sûr;
2. Lire, comprendre et respecter toutes les directives d'utilisation figurant sur l'étiquette;
3. Administrer par voie sous-cutanée aux bovins;
4. Utiliser une aiguille d'une longueur de 1/2 po à 5/8 po, de calibre 18 à 16;
5. Conserver un capuchon sur les aiguilles jusqu'à l'utilisation;
6. Ne jamais transporter des seringues pleines dans ses poches ou ailleurs sur soi;
7. Bien se laver les mains avec de l'eau et du savon après la manipulation.

Bonnes pratiques d'administration des produits injectables

1. Appliquer de bonnes mesures de contention des animaux avant d'administrer Micotil;
2. Tenir la seringue d'une seule main et insérer l'aiguille sous la peau, de haut en bas, en évitant de pénétrer dans le muscle sous-jacent;
3. Administrer une seule dose de 1,5 mL de Micotil par 45 kg (100 lb) de poids corporel;
4. Éliminer les aiguilles et seringues de façon appropriée.

En général, on présume que la fréquence des déclarations de réactions indésirables qui sont spontanément signalées après la commercialisation de produits thérapeutiques sous-estime les risques associés à un traitement médicamenteux. Par conséquent, la participation active des vétérinaires aux programmes de pharmacovigilance est de première importance afin de reconnaître, interpréter et minimiser les réactions adverses aux médicaments commercialisés. Vous êtes priés d'aviser Elanco Santé Animale de tout incident impliquant l'exposition d'une personne à Micotil et de tout événement indésirable grave et/ou inattendu chez des animaux recevant Micotil, aux coordonnées suivantes :

Elanco Santé Animale
Division de Eli Lilly Canada Inc.
Research Park Centre
150 Research Park Lane, Suite 120
Guelph, ON N1G 4T2
Tél. : 1-800-265-5475 ou téléc. : (519) 821-7831

Veuillez agréer l'expression de mes sentiments les meilleurs.

Paul Dick, B.Sc., D.V.M., M.Sc.
Directeur,
Recherche et développement/service technique,

Toute réaction indésirable présumée impliquant une personne ou un animal peut aussi être signalée aux coordonnées suivantes :
Programme de pharmacovigilance
Direction des médicaments vétérinaires
SANTÉ CANADA
Complexe Holland Cross, rez-de-chaussée
14-11, av. Holland
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Indice de l'adresse 3000A
Tél. : 1-877-VET-RÉAC (1-877-838-7322) ou téléc. : (613) 946-1125

Le formulaire de notification de réaction indésirable peut être imprimé à partir du site Web de la Direction des médicaments vétérinaires. Le formulaire se trouve aussi dans le Compendium Vétérinaire.