Pour votre information : Pharmacovigilance
Questions
- Qu'est-ce que la pharmacovigilance?
- L'enjeu
- Le rôle du vétérinaire
- Le rôle des fabricants
- Les réactions indésirables
aux médicaments qui doivent être déclarées
sont les suivantes
- Le rôle de la DMV
La collaboration avec les intervenants
- Pour se tenir au courant de la question
Pour communiquer avec le programme de
pharmacovigilance de la DMV
Réponses
1. Qu'est-ce que la pharmacovigilance
?
Pour la Direction des médicaments vétérinaires (DMV),
pharmacovigilance signifie surveillance
après la mise sur le marché ou déclaration
des réactions indésirables aux médicaments
(RIM), afin de faire le suivi de l'innocuité et de l'efficacité
des médicaments à usage vétérinaire.
Une réaction indésirable à un médicament
est une réaction imprévue à un médicament
administré selon une posologie considérée normale.
La Loi sur les aliments et drogues du Canada
et son Règlement exigent des fabricants qu'ils déclarent
à la Direction des médicaments vétérinaires
les réactions indésirables présumées aux médicaments
à usage vétérinaire. Les vétérinaires
sont également encouragés à signaler ces incidences
à la DMV, mais ne sont pas tenus par la loi de le faire.
2. L'enjeu ?
La DMV approuve les médicaments à usage vétérinaire
lorsque les données de pré-commercialisation (précliniques
et cliniques) satisfont aux exigences scientifiques et réglementaires
en matière d'efficacité et d'innocuité sur les espèces
auxquelles ils sont destinés. Il doit aussi être démontré
que les produits alimentaires dérivés des animaux traités
peuvent être consommés sans danger par les humains. Les RIM
peuvent ne pas être cernées avant la commercialisation puisque
les essais cliniques (données de pré-commercialisation)
sont effectués sur un nombre restreint d'animaux. Il importe donc
de continuer d'avoir en place un programme de surveillance du produit
après sa commercialisation.
3. Le rôle du vétérinaire
?
Les vétérinaires et techniciens représentent le
premier point de contact de la déclaration des réactions
indésirables aux médicaments en pratique clinique. Vous
pouvez contribuer à faire progresser ce dossier en signalant directement
au fabricant ou à la DMV tout effet indésirable présumé
de médicaments. Grâce à vous, nous auront les données,
les plus actualisées et exactes possible, sur l'innocuité
et l'efficacité des médicaments à usage vétérinaire.
4. Le rôle des fabricants ?
La Loi sur les aliments et drogues du Canada
et son Règlement exigent des fabricants de médicaments à
usage vétérinaire qu'ils signalent à la DMV, dans
les 15 jours qui suivent la réception de l'information, les types
suivants de réactions indésirables aux médicaments:
- toute réaction indésirable présumée à
des médicaments vétérinaires survenue au Canada;
et
- toute information portant sur des réactions graves et inattendues
à des médicaments vétérinaires survenues
à l'étranger.
Les fabricants doivent aussi dresser un rapport annuel sur toutes les
réactions indésirables aux médicaments. Ce rapport
doit comprendre une analyse concise et critique.
5. Les réactions indésirables
aux médicaments qui doivent être déclarées
sont les suivantes :
- Toutes les réactions indésirables présumées
qui sont imprévues et qui contredisent la notice ou l'étiquette
du produit.
- Toutes les réactions indésirables présumées
entraînant une incapacité, ou une maladie grave chez un
patient, nécessitant une hospitalisation ou une intervention
médicale importante et qui se manifestent soit plus fréquemment
ou soit sous une forme plus grave que ce qui est indiqué sur
la notice ou l'étiquette du produit.
- Tout manque d'efficacité lorsqu'un médicament à
usage vétérinaire est utilisé conformément
aux indications figurant sur l'étiquette (espèce, dose,
indications, voie d'administration). Cela est particulièrement
important pour les antimicrobiens utilisés chez les animaux destinés
à l'alimentation, puisque ceci peut être une indication
de résistance accrue aux antimicrobiens des pathogènes
animaux.
- Toute réaction indésirable à des médicaments
chez les humains, suite à la manipulation ou à un contact
accidentel avec un médicament à usage vétérinaire.
6. Le rôle de la DMV ?
Lorsque la DMV est avertie directement par un vétérinaire
d'une réaction indésirable suspecte, elle communique avec
le fabricant du produit pour lui demander de faire enquête sur l'incident.
Le fabricant dresse et remet un rapport écrit au vétérinaire
et à la DMV. Les rapports de réactions indésirables
à des médicaments soumis directement au fabricant sont automatiquement
transmis à la DMV.
L'unité de pharmacovigilance de la DMV tient un registre, dans
une base de données, des déclarations de réactions
indésirables présumées à des médicaments.
Cette information est examinée et classifiée en fonction
de l'association de la réaction indésirable avec l'administration
du médicament. Ce processus est exécuté conformément
aux lignes directrices internationales sur les activités de pharmacovigilance
conçues par l'International Cooperation
on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary
Medicinal Products (VICH).
Le choix des étapes qui suivent dépendra du nombre de rapports,
leurs similitudes et la gravité de la réaction :
- les changements aux étiquettes, comme les nouvelles mises en
garde, les contre-indications ou l'information sur l'innocuité
chez les humains;
- les rappels d'un lot particulier de médicaments;
- dans de rares cas, le retrait d'un médicament du commerce;
- aucune mesure n'est prise.
L'information sur les vétérinaires, les cliniques, les
propriétaires d'animaux et les patients demeure confidentielle.
Les réactions indésirables aux médicaments sont évaluées
à la lumière des rapports canadiens qui sont compilés,
ainsi qu'en comparant les nouveaux renseignements aux données préalables
à la mise en marché, aux données dans la littérature,
aux données de l'étranger et aux rapports d'autres organismes
ainsi qu'aux observations et conclusions épidémiologiques.
L'objet de chaque évaluation est de protéger à la
fois la santé humaine et animale.
La collaboration avec les intervenants
L'un des objectifs fondamentaux du programme de pharmacovigilance de
la DMV est de collaborer étroitement avec les vétérinaires,
les compagnies pharmaceutiques, le gouvernement fédéral
et provincial et les groupes d'intérêts spéciaux.
Il est essentiel, pour le succès du programme, de cultiver de solides
partenariats et de travailler de concert avec les principaux intervenants.
1. Pour se tenir au courant de la question
?
Consultez le site Web de la DMV à l'adresse : www.hc-sc.gc.ca/vetdrugs-medsvet.
Ce site comporte des avis de conformité et des renseignements actualisés
sur l'étiquetage de produits à usage vétérinaire.
La DMV transmettra aussi l'information sur les réactions indésirables
aux médicaments pour fins de publication dans les bulletins de
nouvelles des associations provinciales de vétérinaires
et dans la Revue vétérinaire canadienne. Des rapports périodiques
sur les réactions indésirables aux médicaments peuvent
être envoyés aux associations de vétérinaires,
aux fabricants et aux groupes d'intérêt spéciaux.
En outre, la DMV communiquera les mesures réglementaires aux éditeurs
ou auteurs de compendiums de médicaments et de manuels sur les
médicaments.
Pour communiquer avec le programme de
pharmacovigilance de la DMV :
Direction des médicaments vétérinaires
Direction Générale des produits de santé et des
ailments
Santé Canada
Complexe Hollande Cross
Rez-de-chausée
11, avenue Holland, suite 14
Ottawa, Ontario K1A 0K9
Indice de l'adresse - 3000A
Les réactions indésirables présumées aux
médicaments peuvent être déclarées par télécopieur
ou en remplissant un formulaire de rapport de réaction indésirable,
lequel peut être imprimé à partir de notre site Web.
Télécopieur : (613) 946-1125
Les vétérinaires et le public peuvent
nous joindre sans frais au : 1-877-VET-REAC (1-877-838-7322)
Courriel : pharmacovigilance-vet@hc-sc.gc.ca
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