Questions et réponses
ProHeart^®6 - Produit injectable contre la dirofilariose (la maladie du ver du coeur) chez le chien

Qu'est-ce que ProHeart^®6 ?

ProHeart^®6 est un produit prophylactique injectable à libération prolongée contre la dirofilariose canine, qui ne peut être vendu que sur ordonnance d'un vétérinaire. Le médicament est en général administré une fois par année et procure une protection aux chiens contre la dirofilariose pour une période de six mois après l'injection. Ce médicament vétérinaire est également approuvé chez le chien pour le traitement d'infections causées par des parasites intestinaux appelés ankylostomes.

Qu'est-ce que la dirofilariose ?

La dirofilariose est une maladie grave et parfois mortelle observée principalement chez le chien. Le parasite qui cause la dirofilariose est transmis par la piqûre de moustiques infectés. Au Canada, les chiens sont prédisposés à contracter cette maladie pendant la saison de prolifération des microfilaires, soit au printemps et durant l'été.

Quel est l'enjeu ?

La vente du ProHeart^®6 a été autorisée aux États-Unis en juin 2001. Le 3 septembre 2004, le fabricant américain, Fort Dodge Animal Health, a émis un ordre de retrait du médicament et a arrêté la distribution de son médicament ProHeart^®6 aux États-Unis. Ce rappel a été fait à la demande de la Food and Drug Administration (FDA), jusqu'à ce que les rapports de réactions indésirables au médicament soient examinés et qu'une décision soit prise.

La vente au Canada de ProHeart^®6 a été autorisée en février 2002. Les données (incluant les résultats d'études cliniques) fournies à Santé Canada avaient été jugées satisfaisantes au moment de l'autorisation pour la démonstration de l'innocuité et de l'efficacité du produit administré selon les directives de l'étiquette. ProHeart^®6 est aussi approuvé pour la vente dans quelques pays européens et asiatiques. La vente d'un produit similaire, ProHeart^®12, est autorisée en Australie.

Il est important de souligner que les réactions indésirables aux médicaments ne peuvent pas toutes être observées au cours des études cliniques à cause du petit nombre d'animaux utilisés et des conditions contrôlées qui caractérisent les études préalables à la mise en marché. Lorsqu'un médicament vétérinaire est commercialisé, le fabricant est tenu, en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, de signaler à Santé Canada toute réaction indésirable soupçonnée.

Pourquoi Santé Canada n'a-t-il pas recommandé immédiatement le retrait de ProHeart^®6 du marché canadien à la suite du retrait volontaire effectué aux États-Unis ?

Contrairement au Sud des États-Unis où les infections de dirofilariose peuvent survenir toute l'année, au Canada, les chiens ne risquent de contracter la maladie qu'au printemps et pendant l'été (soit pendant la saison des moustiques). ProHeart^®6 est habituellement administré au printemps et seulement aux chiens qui peuvent être en contact avec des moustiques infestés. Comme le risque potentiel d'infestation pendant les mois d'automne et d'hiver au Canada est faible, Santé Canada a déterminé qu'une enquête et une analyse supplémentaires de la situation du point de vue canadien étaient nécessaires pour prendre une décision éclairée et fondée sur des preuves scientifiques.

Quels sont les risques associés à l'emploi de ProHeart^®6 ?

D'après les données canadiennes et étrangères, les types de réactions indésirables suivants peuvent être associés à l'utilisation de ProHeart^®6 chez les chiens :

• Les réactions allergiques sont les réactions indésirables le plus fréquemment associées à l'utilisation de ProHeart^®6. Même si ces réactions indésirables sont rares, elles peuvent comprendre l'anaphylaxie qui est une réaction allergique grave pouvant résulter en un collapsus et choc circulatoire mortel. Ces réactions ont été observées lorsque ProHeart^®6 était le seul médicament administré ou qu'il était administré avec des vaccins ou d'autres médicaments.
  
  
• Les symptômes des réactions allergiques chez les chiens peuvent comprendre des démangeaisons, de l'urticaire, de la tuméfaction au niveau de la figure et des oreilles, un manque d'énergie, de la diarrhée et les vomissements. Les réactions allergiques peuvent parfois nécessiter un examen médical ou une hospitalisation selon leur degré de sévérité.
  
  
• Diverses anomalies hématologiques ou sanguines ont été signalées à la suite d'une injection de ProHeart^®6, la plus fréquente étant une augmentation des globules blancs (leucocytose), une baisse des globules rouges (anémie) et une baisse des plaquettes sanguines (thrombocytopénie).
  
  
• Des convulsions ont été les réactions indésirables les plus fréquemment signalées concernant le système nerveux central, la majorité des épisodes survenant pendant les trois premiers jours après l'administration de ProHeart^®6 . D'autres signes neurologiques tels que des tremblements, de la nervosité, de la confusion et de la faiblesse pourraient être dus à ProHeart^®6.
  
  
• Des lésions au foie ont aussi été observées suivant une injection ProHeart^®6.

Que fait Santé Canada ?

La Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada surveille étroitement les rapports de réactions indésirables et autres données recueillies suite à la mise en marché pour s'assurer que les médicaments vétérinaires vendus au Canada sont sûrs et efficaces et que des modes d'emploi adéquats sont fournis sur les étiquettes des produits. Les propriétaires d'animaux de compagnie, les soigneurs et les vétérinaires doivent déceler et signaler les réactions indésirables aux médicaments ainsi que les effets secondaires soupçonnés. Il est généralement reconnu que seul un petit pourcentage des réactions indésirables aux médicaments sont déclarées. Cette sous-déclaration est un facteur clé de toute analyse de données de pharmacovigilance.

Depuis septembre 2004, la DMV a collaboré avec le fabricant canadien, Wyeth Animal Health, pour étudier l'innocuité de ProHeart^®6, notamment par une analyse approfondie des rapports d'effets indésirables au médicament au Canada. La fréquence et la gravité des réactions indésirables observées et l'absence de facteurs de risque identifiables ont suscité de grandes questions sur le profil des avantages par rapport aux risques de ProHeart^®6.

Étant donné ces préoccupations concernant l'innocuité, Santé Canada a demandé au fabricant de soumettre, en vertu de l'article C.01.013(1) du Règlement sur les aliments et drogues, des preuves démontrant l'innocuité de ce médicament vétérinaire dans les conditions d'utilisation pour lesquelles il est recommandé. Le fabricant a remis ces preuves à la DMV au sujet de l'innocuité du produit. Santé Canada a évalué ces données et recommande ce qui suit :

• des changements spécifiques à l'étiquette approuvée de ProHeart^®6 ;
• que Wyeth Animal Health avertisse les vétérinaires de ces changements.

Wyeth Animal Health a révisé son étiquette pour refléter les préoccupations de Santé Canada relativement à l'innocuité du produit. L'énoncé qui suit a été ajouté à la section de mise en garde de l'étiquette et à la notice :

[Traduction] « En raison de la possibilité de réactions indésirables graves et en l'absence de facteurs de risque identifiables associés à ces réactions, ProHeart^®6 n'est indiqué que pour les chiens auxquels d'autres solutions de prévention ne peuvent être administrées avec efficacité. »

En outre, l'étiquette fournit des renseignements aux vétérinaires au sujet des réactions indésirables à ProHeart^®6 signalées au Canada et à l'étranger.

Quel est le rôle des vétérinaires dans la sensibilisation des propriétaires de chiens à ces risques ?

Les vétérinaires ont la responsabilité de choisir le traitement approprié, incluant les soins préventifs, pour chacun de leurs patients. Ils devraient également éduquer les propriétaires d'animaux domestiques afin qu'ils puissent prendre des décisions éclairées relativement à la santé de leurs animaux.

Les vétérinaires et les techniciens sont les premiers points de contact pour la déclaration des réactions indésirables aux médicaments observées dans la pratique clinique. Les signes de réactions indésirables, habituellement observés par les vétérinaires et les propriétaires ou soigneurs d'animaux, peuvent être déclarés au fabricant du médicament ou directement à la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada.

Quel est le rôle du propriétaire ou du soigneur de l'animal ?

Les clients devraient discuter avec leur vétérinaire des risques et des avantages du choix d'un médicament vétérinaire spécifique pour traiter leur animal. Quel que soit le traitement, il est important que les clients soient mis au courant de tout suivi nécessaire. Les clients sont également responsables de surveiller leur animal pour déceler toute réaction indésirable pouvant survenir après qu'un médicament vétérinaire leur a été administré et de la signaler à leur vétérinaire.

Devrais-je m'inquiéter si mon chien a été traité avec ProHeart^®6 dans le passé ?

En général, les réactions indésirables aux médicaments sont rares. Elles surviennent, en majorité, au cours des quelques jours suivant l'administration d'un médicament ou d'un vaccin. Si vous soupçonnez que votre chien a eu une réaction indésirable à ProHeart^®6, vous devez immédiatement communiquer avec votre vétérinaire et signaler aussi cette réaction au Programme de pharmacovigilance de la DMV au 1-877 VET REAC (1 877 838-7322).

Les réactions indésirables soupçonnées aux médicaments vétérinaires peuvent être signalées au fabricant ou directement à la Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada en remplissant le formulaire intitulé Déclaration des réactions indésirables présumées aux médicaments vétérinaires, disponible sur le site Web de la DMV, et en l'expédiant par télécopieur ou par la poste au numéro et à l'adresse ci-dessous. Les vétérinaires sont invités à fournir le plus de renseignements possibles sur l'historique et les détails du cas, ainsi que les résultats d'analyses de laboratoire et de nécropsie. Les propriétaires et les soigneurs d'animaux sont encouragés à faire part de leurs préoccupations à leur vétérinaire, qui pourra remplir le formulaire de déclaration en leur nom. Communiquez le plus rapidement possible avec la DMV après l'apparition de la réaction indésirable pour obtenir plus d'information sur notre programme ou pour remplir un formulaire de déclaration.

Télécopieur : (613) 946-1125
Courrier électronique : pharmacovigilance-vet@hc-sc.gc.ca
Numéro sans frais : 1 877 VET-REAC (1 877 838-7322)

Vous pouvez aussi envoyer par la poste un rapport de réaction indésirable à l'adresse suivante :
Programme de pharmacovigilance
Direction des médicaments vétérinaires
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Complexe Holland Cross, rez-de-chaussée
11, avenue Holland, bureau 14
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Indice d'adresse 3000A

Pour information : Pharmacovigilance