Foire aux questions - produits de santé naturels vétérinaires
Questions
- Quel est l'enjeu?
- Que fait Santé Canada pour résoudre ce problème?
- Comment la DMV définit-elle les PSNV?
- Quel est le statut réglementaire actuel des PSNV?
- Pourquoi Santé Canada réglemente les PSNV comme s'il s'agissait de « drogues », alors que ce sont des produits naturels et qu'ils sont, de ce fait, sécuritaires?
- Y a-t-il des risques à donner un PSNV non autorisé à mon animal de compagnie?
- Est-il possible de commercialiser à des fins vétérinaires un PSNV pour les humains dont la commercialisation est autorisée en vertu d'un numéro de produit de santé naturel (NPSN)?
- Est-ce que je dois obtenir une autorisation avant de commercialiser mon PSNV au Canada?
- Puis-je importer au Canada des PSNV autorisés dans un autre pays, même si je n'ai pas obtenu l'autorisation de les commercialiser au Canada?
- Quels documents dois-je présenter à Santé Canada pour obtenir une autorisation de commercialisation?
- Comment puis-je me tenir au courant des développements concernant cet enjeu?
Réponses
1. Quel est l'enjeu?
De plus en plus de personnes utilisent des produits de santé naturels pour elles et leurs animaux comme médicaments alternatifs aux produits conventionnels pour prévenir ou traiter des maladies et des ennuis de santé. Il est par conséquent nécessaire que ces produits soient réglementés pour en assurer la qualité, l'efficacité et l'innocuité. Les produits de santé naturels destinés aux humains sont assujettis à des dispositions réglementaires qui leurs sont propres, alors que les produits de santé naturels vétérinaires (PSNV) sont régis par le Règlement sur les aliments et drogues. Cela cause de la confusion chez les consommateurs et dans l'industrie, d'autant plus que la grande majorité des PSNV sont classés comme des « drogues nouvelles » et que les exigences courantes relatives aux renseignements à soumettre pour obtenir une autorisation de commercialisation ne conviennent pas à ces produits.
2. Que fait Santé Canada pour résoudre ce problème?
La Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada élabore une stratégie qui tient compte des aspects uniques des PSNV. Plusieurs étapes doivent être franchies telles que la consultation d'intervenants, avant d'adopter la stratégie en question et la solution à long terme quelle apporte.
3. Comment la DMV définit-elle les PSNV?
Tous les PSNV sont considérés comme des médicaments en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Une définition doit être établie pour élaborer une stratégie concernant les PSNV. Santé Canada consultera les intervenants sur une ébauche de définition.
4. Quel est le statut réglementaire actuel des PSNV?
La plupart des PSNV sont traités comme des drogues nouvelles et sont assujettis au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues. En conséquence, une présentation de drogue nouvelle appuyée par des données acceptables d'innocuité, d'efficacité et de qualité doit être soumise à l'évaluation de scientifiques de Santé Canada.
5. Pourquoi Santé Canada réglemente les PSNV comme s'il s'agissait de « drogues », alors que ce sont des produits naturels et qu'ils sont, de ce fait, sécuritaires?
Il est faux de penser que les « produits naturels » sont toujours sécuritaires. Des substances trouvées dans la nature peuvent être toxiques, par exemple l'arsenic. Les aliments (viande, lait, oeufs, etc.) provenant d'animaux traités à l'aide de PSNV peuvent contenir des résidus nocifs. De plus, comme les médicaments administrés aux animaux peuvent entrer dans la chaîne alimentaire des humains, ils peuvent également avoir des effets sur la santé humaine. Étant donné que les produits naturels ne sont pas nécessairement sécuritaires, ils ont donc réglementés pour protéger la santé des animaux et des humains qui consomment des aliments provenant d'animaux traités.
6. Y a-t-il des risques à donner un PSNV non autorisé à mon animal de compagnie?
L'utilisation de PSNV non autorizés pose des risques potentiels, parce que ces produits ne font pas l'objet d'évaluations scientifiques de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité.
7. Est-il possible de commercialiser à des fins vétérinaires un PSNV pour les humains dont la commercialisation est autorisée en vertu d'un numéro de produit de santé naturel (NPSN)?
Non. L'autorisation de commercialisation est accordée en conformité du Règlement sur les produits de santé naturels et ne s'applique qu'aux PSN pour les humains; elle ne s'applique pas aux produits destinés aux animaux. Les PSN vétérinaires sont assujettis au Règlement surs les aliments et drogues et font l'objet d'un autre type d'autorisation de commercialisation appelée identification numérique de médicament (DIN).
8. Est-ce que je dois obtenir une autorisation avant de commercialiser mon PSNV au Canada?
Oui. Il faut obtenir une autorisation de commercialisation pour toutes les drogues, y compris les PSNV, avant de pouvoir les vendre au Canada. Pour pouvoir importer un produit en vue de le distribuer, de le vendre ou de l'annoncer par la publicité, il doit avoir fait l'objet d'une identification numérique de médicament (DIN) en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.
9. Puis-je importer au Canada des PSNV autorisés dans un autre pays, même si je n'ai pas obtenu l'autorisation de les commercialiser au Canada?
Non. La vente de tous les produits au Canada doit être autorisée par Santé Canada, qu'ils soient autorisés ou pas dans un autre pays. Pour qu'un produit puisse être importé pour être distribué, vendu ou annoncé par la publicité au Canada, il doit avoir fait l'objet d'une identification numérique de médicament (DIN) en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. L'importateur canadien est tenu de s'assurer de la conformité à ce règlement de tout produit qu'il désire importer au Canada.
10. uels documents dois-je présenter à Santé Canada pour obtenir une autorisation de commercialisation?
À l'heure actuelle, la plupart des PSNV sont traités comme des drogues nouvelles et, par conséquent, ils doivent satisfaire les exigences du Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues et il faut obtenir un avis de conformité et une identification numérique de médicament (DIN) pour qu'une autorisation de les commercialiser puisse être accordée. Les renseignements nécessaires sur la façon de préparer et de soumettre une demande peuvent être obtenus sur le Web à l'adresse suivante : http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/vet/applic-demande/index_f.html. Des PSNV peuvent être également classés comme des drogues non nouvelles dans certains cas, par exemple si la vente d'un produit similaire a été autorisée au Canada sur une période significative.
11. Comment puis-je me tenir au courant des développements concernant cet enjeu?
La Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada continuera de publier des renseignements sur son site Web, à l'adresse suivante, au fur et à mesure qu'elle obtiendra de nouvelles données.
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