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Document du promoteur disponible en format PDF
[avastin_hpc-cps_f.pdf]
pages : 3, taille : 919 K, date : 2006-10-27 |
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Hoffmann-La Roche Limitée.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe. |
| Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Avastin (bevacizumab) |
Le 24 octobre 2006
| Objet : |
Association d'AVASTIN® (bevacizumab) à l'encéphalopathie hypertensive et au syndrome de leucoencéphalopathie réversible postérieure (LEPR) |
Aux professionnels de la santé
Hoffmann-La Roche Limitée, à la suite de discussions avec Santé Canada, aimerait vous faire part de nouveaux renseignements portant sur l'innocuité d'AVASTIN.
AVASTIN est un anticorps monoclonal humanisé recombinant qui agit sur le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF). Il est autorisé dans le traitement de première intention du carcinome métastatique du côlon ou du rectum, en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine.
Les points suivants sont fondés sur l'examen des rapports post-commercialisation et des essais cliniques :
- De rares cas d'encéphalopathie hypertensive ont été signalés chez les patients recevant l'AVASTIN. Si un tel cas se présente, il faut arrêter l'AVASTIN de façon permanente.
- On a signalé, quoique rarement, le cas de patients recevant l'AVASTIN qui ont présenté des signes et symptômes évocateurs d'un syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible, une affection neurologique rare qui peut être associée, notamment, aux signes et symptômes suivants: crises épileptiques, céphalées, altération de l'état mental, troubles visuels ou cécité corticale, avec ou sans hypertension associée.
- Ce syndrome peut être réversible s'il est reconnu et traité rapidement. Chez les patients qui présentent un tel syndrome, on recommande un traitement des symptômes spécifiques, y compris la maîtrise de l'hypertension, ainsi que l'arrêt de l'AVASTIN.
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La majorité des cas rapportés impliquait des patients qui avaient été traités pour des conditions autres que le carcinome métastatique du côlon ou du rectum.
Encéphalopathie hypertensive
L'encéphalopathie hypertensive est une complication de l'hypertension artérielle maligne. Les signes et symptômes peuvent comprendre une hypertension grave accompagnée de céphalées, de nausées, de vomissements, de perturbations visuelles, de convulsions ou de confusion. L'encéphalopathie hypertensive peut être réversible si elle est traitée en réduisant progressivement la tension artérielle à des valeurs presque normales en plusieurs heures.
D'après les études cliniques (avec une incidence de <0,1 %) et l'expérience post-commercialisation à l'échelle mondiale, au sein d'une population d'environ 67 000 patients recevant l'AVASTIN, un total de trois (3) cas d'encéphalopathie hypertensive ont été confirmés. Dans tous les cas, les patients avaient des antécédents médicaux d'hypertension et une tension artérielle notablement élevée (tension systolique ≥ 200 mm Hg). L'issue a été mortelle dans un (1) cas. Aucun cas n'a été signalé au Canada.
Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (LEPR)
Le LEPR peut se présenter, accompagné ou non d'hypertension; les symptômes peuvent comprendre des céphalées, des convulsions, de la confusion, de la cécité corticale et d'autres perturbations visuelles et neurologiques. Il pourrait se développer chez des patients atteints d'insuffisance rénale, d'hypertension ou qui sont immunosupprimés. Le LEPR peut également être associé à l'utilisation d'autres médicaments, comme des agents immunosuppresseurs ou des médicaments utilisés dans le traitement du cancer.1, 2
D'après les études cliniques (avec une incidence de <0,1 %) et l'expérience post-commercialisation au sein d'une population d'environ 67 000 patients recevant l'AVASTIN, un total de quatre (4) cas confirmés et de dix (10) cas soupçonnés de LEPR ont été signalés. Deux (2) de ces cas ont récemment été publiés 3. Un (1) des cas soupçonnés était d'origine canadienne. Selon l'information signalée, l'apparition des symptômes survenait de 16 heures à 1 an suivant le début du traitement.
Le LEPR peut être réversible s'il est reconnu et soigné rapidement. L'identification et le traitement du LEPR dépendent d'une détection précoce des signes et symptômes neurologiques du LEPR. Ces symptômes peuvent être difficiles à différencier de ceux de l'hypertension non maîtrisée; il faut donc effectuer un examen neurologique chez un patient présentant les signes et symptômes décrits ci-dessus. L'imagerie cérébrale, surtout l'IRM, confirme le diagnostic de LEPR. Chez les patients qui développent un LEPR, le traitement des symptômes spécifiques, y compris la maîtrise de l'hypertension, est recommandé, de même que l'arrêt de l'AVASTIN. Les signes et symptômes du LEPR disparaissent habituellement en quelques jours, bien que des séquelles neurologiques peuvent persister. L'innocuité de la reprise d'AVASTIN chez des patients ayant déjà présenté un LEPR est inconnue.
La version canadienne de la monographie d'AVASTIN a été révisée afin d'inclure les nouveaux renseignements sur l'innocuité susmentionnés. Il est possible de consulter la monographie sur le site Web :  http://www.rochecanada.com/pdf/avastinHPE.pdf
La prise encharge des réactions indésirables associées à des produits de santé commercialisés dépend du professionnel de la santé et des consommateurs qui les signalent. On pense que le taux des réactions indésirables signalées de façon spontanée après la mise en marché du produit sous-estime généralement les risques associés aux traitements médicamenteux. Toute réaction indésirable grave et/ou imprévue chez les patients prenant l'AVASTIN devrait être signalée à Hoffmann-La Roche (Canada) Limitée ou à Santé Canada, aux adresses suivantes:
Hoffmann-La Roche Limitée
Service de pharmacovigilance
2455, boulevard Meadowpine
Mississauga (Ontario) L5N 6L7
Par téléphone, au numéro sans frais : 1-888-762-4388
Par télécopieur, au numéro : 905-542-5864
Par courriel à : mississauga.drug_safety@roche.com
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Tél. : 613-954-6522
Téléc. : 613-952-7738 |
Si vous avez des questions ou désirez de plus amples renseignements concernant l'utilisation d'AVASTIN, communiquez avec le Service d'information sur les médicaments de Hoffmann-La Roche Limitée, au 1 888 762-4388, de 8 h 30 à 16 h 30 (HNE), du lundi au vendredi.
Veuillez recevoir l'expression de mes sentiments distingués.
Originale signée par
Lorenzo Biondi
Vice-président, Affaires médicales et réglementaires
Hoffmann-La Roche Limitée
Références
1. Stott VL. Hurell MA, Anderson TJ. Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome: A Misnomer Reviewed. Internal Med J, 2005;(25):83-90.
2. Hinchey et al. A reversible posterior leukoencephalopathy syndrome. N Engl J Med, Feb 22, vol. 334:494-500.
3. Glusker P, Recht L., Lane B, Ozcan C, Wong SJ, Hari P, Barron, H. Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome and bevacizumab [Lettres à la rédaction]. N Engl J Med 2006;354:980-2.
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