La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Roche Diagnostics.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe. |
COMMUNICATION AU PUBLIC
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant le glycomètre ACCU-CHEK Aviva |
le 14 novembre 2005
| Objet : |
Renseignements importants - Glycomètre ACCU-CHEK Aviva |
Madame, Monsieur,
Par la présente, Roche Diagnostics souhaite vous fournir des renseignements au sujet d'une mesure corrective technique concernant le glycomètre ACCU-CHEK Aviva. La mesure décrite concerne uniquement ce système.
Roche entretient une relation étroite avec ses clients partout dans le monde grâce à sa collaboration avec les professionnels de la santé et aux services ACCU-CHEK Soins aux Patients. Nous avons reçu une seule plainte à l'échelle mondiale concernant un résultat erroné clairement identifiable de glycémie trop faible, obtenu à la suite d'une lecture du glycomètre ACCU-CHEK Aviva. A ce jour, aucun cas n'a été signalé au Canada.
Le glycomètre est muni d'un processeur haute performance. Des études ont démontré qu'une défaillance entre le logiciel et le processeur peut, dans de très rares cas, produire un résultat erroné.
Bien qu'aucun cas n'ait été signalé au Canada, on ne peut exclure la possibilité que des systèmes présentant cette défectuosité soient en circulation. Les seuls systèmes possiblement touchés portent un numéro de série inférieur à 526 10 999 999. Le numéro de série est situé à l'arrière du glycomètre (voir l'exemple).
Voici les étapes à suivre pour effectuer un contrôle de qualité permettant de déceler la
défectuosité décrite plus haut :
- Retirer la pile à l'arrière du glycomètre et attendre cinq secondes avant de la réinsérer. Une fois la pile réinsérée, mettre l'indicateur en marche en appuyant sur le bouton < On > en haut, à droite. Ceci amorcera automatiquement un contrôle de qualité du glycomètre. Les glycomètres présentant la défectuosité ne s'allumeront pas.
Si I'appareil s'allume, vous pouvez continuer d'utiliser votre glycomètre ACCU-CHEK Aviva.
- Nous vous suggérons de procéder à un test de contrôle de qualité tel qu'indiqué à Ia page 41 de votre manuel d'utilisateur Accu-Chek Aviva si le résultat ne concorde pas avec ce que vous ressentez. Et finalement, de retirer la pile de nouveau et de la réinsérer dans le glycomètre.
Si vous avez besoin d'assistance, veuillez communiquer avec Ie service ACCU-CHEK Soins aux Patients au 1 800 363-7949, du lundi au vendredi de 8 h à 20 h (HNE). Les glycomètres présentant la défectuosité décrite plus haut seront remplacés immédiatement sans frais.
Santé Canada a été informé de la mesure décrite plus haut.
Malgré la très faible probabilité qu'un cas comme celui décrit plus haut se produise, toutes les
mesures nécessaires ont été prises afin de corriger ce problème technique.
Roche Diagnostics, division de
Hoffmann-La Roche Limitée
201 boul. Armand-Frappier
Laval, Québec H7V 4A2
Canada
Tél. : (450) 686-7050
Téléc. : (450) 686-7009
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1 (800) 267-9675
On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Tél. : (613) 954-6522
Téléc. : (613) 952-7738 |
Nous vous prions d'agréer nos salutations les meilleures.
originale signée par
Tom Roberts
Vice-président, Soins des patients
Roche Diagnostics (Canada) |
Allan Lane, Ph.D.
Directeur, Affaires réglementaires et
Service de gestion de la qualité
Roche Diagnostics (Canada) |
|
