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DPSC |
Document du promoteur disponible en format PDF
[avastin_pc-cp_f.pdf]
pages : 02, taille : 348 K, date : 2006-10-27 |
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Hoffmann-La Roche Limitée.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe. |
COMMUNICATION AU PUBLIC
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Avastin (bevacizumab) |
Le 24 octobre 2006
| Objet : |
Association d'AVASTIN® (bevacizumab) à l'encéphalopathie hypertensive et au syndrome de leucoencéphalopathie réversible postérieure (LEPR) |
Hoffmann-La Roche Limitée, à la suite de discussions avec Santé Canada, désire vous faire part de nouveaux renseignements sur l'innocuité d'AVASTIN (bevacizumab).
AVASTIN est utilisé avec une chimiothérapie bien spécifique pour le traitement du cancer de l'intestin ou du rectum, qui s'est répandu à d'autres parties du corps. Veuillez noter les nouveaux renseignements qui suivant, portant sur l'innocuité d'AVASTIN.
Encéphalopathie hypertensive
L'encéphalopathie hypertensive est une complication de l'hypertension artérielle (haute pression) grave qui touche le cerveau et dont les signes et symptômes sont mentionnés au tableau ci-dessous. Au total, trois (3) cas d'encéphalopathie hypertensive ont été rapportés dans le monde, chez des patients ayant reçu l'AVASTIN. Dans tous les cas, les patients avaient déjà eu une pression artérielle très élevée. Un cas a entraîné la mort. Le lien entre l'AVASTIN et l'encéphalopathie hypertensive, reste à déterminer. L'encéphalopathie hypertensive peut être réversible si elle est soignée. Les patients qui développent cette condition ne doivent plus recevoir l'AVASTIN.
Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible
Ce syndrome est un trouble rare du cerveau qui affecte surtout les patients qui sont atteints d'insuffisance rénale, d'hypertension ou dont le système immunitaire ne fonctionne pas bien. Les signes et symptômes sont mentionnés au tableau ci-dessous. Quatre (4) cas confirmés et dix (10) cas soupçonnés de syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (LEPR) ont été rapportés dans le monde, mais aucun n'a entraîné la mort. Le lien entre l'AVASTIN et le LEPR, reste à déterminer. Le LEPR peut être réversible s'il est reconnu et soigné rapidement.
| Les signes et symptômes de l'encéphalopathie hypertensive peuvent inclure : |
Les signes et symptômes du syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible peuvent inclure : |
- Pression artérielle très élevée
- Maux de tête
- Nausées
- Vomissements
- Troubles de la vue
- Crises épileptiques
- Confusion
|
- Pression artérielle élevée
- Maux de tête
- Crises épileptiques
- Troubles ou perte de la vue
- Étourdissements
- Confusion
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Si vous présentez l'un de ces symptômes, communiquez avec votre médecin ou un professionnel de la santé immédiatement.
Hoffmann-La Roche Limitée a envoyé une lettre aux professionnels de la santé pour les mettre au courant de ces nouveaux renseignements portant sur l'innocuité d'AVASTIN. Vous pouvez obtenir une copie de la lettre aux professionnels de la santé, ainsi qu'une copie de l'avis présent sur le site Web de Santé Canada :
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/2006/index_f.html.
Les renseignements thérapeutiques d'AVASTIN ont été mis à jour pour inclure ces nouveaux renseignements.
Hoffmann-La Roche Limitée continue de travailler étroitement avec Santé Canada pour surveiller les réactions indésirables signalées et veiller à ce que l'information sur l'utilisation d'AVASTIN soit gardée à jour et disponible. La prise en charge des réactions indésirables associées à des produits de santé commercialisés dépend du professionnel de la santé et des consommateurs qui les signalent. On pense que le taux des réactions indésirables signalées de façon spontanée suite à la mise en marché du produit sous-estime généralement les risques associés aux traitements médicamenteux. Toute réaction indésirable grave et/ou imprévue chez les patients qui reçoivent l'AVASTIN devrait être signalée à Hoffmann-La Roche Limitée ou à Santé Canada, aux adresses suivantes:
Hoffmann-La Roche Limitée
Service de pharmacovigilance
2455, boulevard Meadowpine
Mississauga (Ontario) L5N 6L7
Par téléphone, au numéro sans frais : 1 888 762-4388
Par télécopieur, au numéro : 905 542-5864
Par courriel à : mississauga.drug_safety@roche.com
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613 954-6522
Télécopieur : 613 952-7738 |
Veuillez recevoir l'expression de mes salutations les meilleures.
originale signée par
Lorenzo Biondi
Vice-président,
Affaires médicales et réglementaires
Hoffmann-La Roche Limitée
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