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DPSC |
Document du promoteur disponible en format PDF
[cellcept_pc-cp_f.pdf]
pages : 2, taille : 52 K, date : 2006-10-25 |
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d’une lettre de Hoffmann-La Roche Limitée.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe. |
COMMUNICATION AU PUBLIC
Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant CellCept
(mofétilmycophénolate) |
Le 13 octobre 2006
| Objet : |
Taux de rejet plus élevé que prévu chez les transplantés cardiaques traités avec une combinaison expérimentale d’immunosuppresseurs incluant le sirolimus, CellCept® (mofétilmycophénolate) et des corticostéroïdes. |
À la suite de discussions avec Santé Canada, Hoffmann-La Roche Limitée aimerait faire part aux transplantés cardiaques canadiens de renseignements importants d’innocuité concernant un taux accru de rejet chez les transplantés cardiaques traités avec une combinaison spécifique de médicaments anti-rejet. Cette observation a été faite dans le cadre d’un essai clinique qui avait pour but de déterminer si le traitement par cette combinaison de médicaments pouvait assurer une meilleure fonction rénale après la transplantation. Cet essai a été interrompu en raison d’une hausse du taux de rejet aigu, observée chez les transplantés cardiaques qui reçoivent le sirolimus en association avec CellCept® et corticostéroïdes 12 semaines après la transplantation cardiaque, suite à l’arrêt du traitement avec d’un traitement standard (lequel inclut, CellCept, cyclosporine ou tacrolimus, et corticostéroïdes).
Aucun patient canadien n’a été inscrit à cet essai clinique.
Il est important de noter que ces résultats s’appliquent uniquement à cette combinaison spécifique de médicaments étudiée dans le cadre de cet essai clinique. Au Canada, l’administration de CellCept est autorisée pour prévenir le rejet d’organe chez les patients qui subissent une transplantation rénale, cardiaque ou hépatique. CellCept doit être administré en association avec d’autres médicaments anti-rejet, comme la cyclosporine et les corticostéroïdes.
Les patients qui prennent CellCept et tout autre médicament anti-rejet prescrit ne devraient ni cesser ni changer leur traitement sans en avoir préalablement discuté avec leur spécialiste en transplantation d’organes.
Hoffmann-La Roche Limitée a envoyé une lettre aux spécialistes de la transplantation d’organes visant à leur fournir ces nouveaux renseignements en matière d’innocuité. Vous pouvez consulter un exemplaire de la lettre à l’intention des professionnels de la santé ainsi que la présente communication sur le site Web de Santé Canada, à l’adresse http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/index_f.html.
La prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend des professionnels de la santé et des consommateurs qui en font la déclaration. Il est généralement admis que le taux de déclaration spontanée d’effet indésirable sous-estime les risques associés à la prise d’un produit de santé. Tout effet indésirable grave ou inattendu chez des patients qui prennent CellCept doit être signalé à Hoffmann-La Roche Canada Limitée ou à Santé Canada, aux adresses qui figurent ci-dessous :
Hoffmann-La Roche Limitée
Service de pharmacovigilance
2455, boulevard Meadowpine
Mississauga (Ontario) L5N 6L7
Par téléphone, au numéro sans frais : 1-888-762-4388
Par télécopieur, au numéro : 905-542-5864
Par courriel à : mississauga.drug_safety@roche.com
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l’adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Tél. : 613-954-6522
Téléc. : 613-952-7738 |
Je vous prie d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de mes sentiments distingués.
originale signée par
Lorenzo Biondi
Vice-président, Affaires médicales et réglementaires
Hoffmann-La Roche Limitée
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