La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Eli Lilly Canada Inc., Bayer Inc., et Pfizer Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe. |
COMMUNICATION AU PUBLIC
Renseignements importants en matière d'innocuité
approuvés par Santé Canada concernant Cialis (tadalafil), Levitra (chlorhydrate de vardénafil) et Viagra (citrate de sildénafil) |
Le 19 juin 2006
| Objet : |
Association de médicaments contre la dysfonction érectile, soit Cialis® (tadalafil), Levitra® (chlorhydrate de vardénafil) et Viagra® (citrate de sildénafil) avec des troubles visuels. |
Les fabricants de Cialis®, Levitra® et Viagra®, à la suite de discussions avec Santé Canada, tiennent à vous communiquer des données importantes concernant un très petit nombre de rapports de troubles visuels graves survenant chez des patients prenant ces médicaments.
- Un très petit nombre de personnes à travers le monde ont rapporté des problèmes visuels, et rarement la perte de la vue dans un oeil après avoir pris du Cialis®, Levitra® ou Viagra®.
- Il n'a pas été établi que ces problèmes visuels étaient directement reliés à la prise de ces médicaments ou à d'autres facteurs.
- Si vous prenez ces médicaments et constatez une perte de vision, vous devriez en cesser l'usage et faire examiner vos yeux par un médecin sans tarder.
- Les personnes ayant déjà présenté une perte de vision appelée neuropathie optique ischémique antérieure non-artéritique risquent davantage de souffrir d'un deuxième épisode touchant l'autre oeil.
On a rapporté de rares cas de perte de vision survenue pendant la prise de Cialis®, Levitra® ou Viagra®, des médicaments utilisés pour le traitement de la dysfonction érectile. Cette perte de vision peut être partielle ou complète, affecter un oeil ou très rarement les deux yeux. Une amélioration est possible avec le temps mais la situation peut aussi être permanente. Les personnes ayant déjà présenté une perte de vision appelée neuropathie optique ischémique antérieure non-artéritique risquent davantage de souffrir d'un deuxième épisode touchant l'autre oeil. Le nombre de cas rapportés est petit et la plupart sont survenus à l'extérieur du Canada. Jusqu'au 31 octobre 2005, 5 cas de troubles visuels possiblement reliés à un médicament pour le traitement de la dysfonction érectile ont été rapportés au Canada.
Les hommes qui présentent une dysfonction érectile présentent souvent des conditions qui les rendent plus susceptibles à la neuropathie optique ischémique antérieure non-artéritique. Ces facteurs de risque incluent: avoir plus de 50 ans, maladie cardiaque, hypertension artérielle, cholestérol élevé, diabète et certains troubles oculaires préexistants.
Si vous avez des questions concernant votre prescription actuelle, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Une lettre a été envoyée aux médecins pratiquant au Canada les avisant de ces nouvelles informations. Cette lettre est disponible sur le site web de Santé Canada au : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/2006/index_f.html.
La présente communication fait suite à un avis public émis par Santé Canada le 26 juillet 2005.
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés au traitement avec ces produits de santé. Tout cas de trouble visuel grave ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant Cialis®, Levitra® ou Viagra® devrait être signalé à leur fabriquant respectif ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :
Pour CIALIS®:
Centre de relations avec la clientèle
Eli Lilly Canada Inc.
3650 Danforth Avenue
Toronto, Ontario M1N 2E8
Tél.: 1-888-545-5972
Téléc.: 1-888-898-2961 |
Pour LEVITRA®:
Innocuité des médicaments
Bayer HealthCare
77 Belfield Road
Toronto, Ontario M9W 1G6
Tél.: 1-800-265-7382
Téléc.: 1-866-232-0565 |
Pour VIAGRA®:
Innocuité des médicaments
Pfizer Canada Inc.
C.P. 800
Pointe-Claire-Dorval
Québec, H9R 4V2
Tél.: 1-800-463-6001
Téléc.: (514) 426-7529 |
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Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél.: (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:
Direction des produits de santé commercilisées
Courriel: MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Tél.: (613) 954-6522
Téléc.: (613) 952-7738 |
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