Déclaration des effets indésirables
par les professionnels de la
santé et les consommateurs
Pourquoi?
Tous les produits de santé sur le marché présentent
des avantages et des risques. Avant qu'un produit ne soit homologué,
son innocuité et son efficacité font l'objet d'analyses
rigoureuses, mais certains effets indésirables* peuvent ne pas
se manifester tant que le produit n'a pas été utilisé
par la population générale dans les circonstances de la
"vraie vie". En déclarant un effet indésirable
présumé, vous contribuez à la collecte continue de
données sur l'innocuité et l'efficacité des produits
de santé commercialisés.
L'information tirée des déclarations d'effets indésirables
peut contribuer à:
- identifier un effet indésirable rare ou grave qui n'avait
pas été observé auparavant;
- modifier les renseignements sur l'innocuité d'un produit ou
appliquer d'autres mesures réglementaires, tel que le retrait
d'un produit du marché canadien;
- enrichir les données internationales sur les avantages, les
risques ou l'efficacité des produits de santé;
- augmenter les connaissances sur l'innocuité des produits de
santé, ce qui bénéficie à tous les Canadiens.
Quoi?
Santé Canada se charge, par l'intermédiaire du Programme
canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments,
de recueillir et d'évaluer les déclarations d'effets indésirables
concernant les produits de santé vendus au Canada suivants : produits
pharmaceutiques, produits biologiques (y compris les dérivés
plasmatiques ainsi que les vaccins thérapeutiques et diagnostiques),
produits de santé naturels et
produits radiopharmaceutiques.
Il n'est pas nécessaire d'être certain que l'effet est attribuable
au produit de santé pour faire une déclaration. Dans la
plupart des cas, l'association n'est que soupçonnée.
Nous voulons être informés de tous les effets indésirables
présumés, surtout s'ils sont:
- imprévus (compte tenu des renseignements sur le produit
ou de l'étiquetage), peu importe leur gravité;
- graves**, qu'ils soient prévus ou non;
- liés à des produits récemment mis sur le
marché (commercialisés depuis moins de 5 ans).
Quand?
Il faut déclarer un effet indésirable le plus tôt
possible!
Comment?
Remplissez le formulaire de notification des effets indésirables,
qu'on peut se procurer :
Soumettre la déclaration :
Numéro de télécopieur sans frais : 1 866 678-6789
Numéro de téléphone sans frais : 1 866 234-2345
(les appels sont automatiquement acheminés au centre national ou
à un centre régional)
Se tenir au courant :
Inscrivez-vous à la liste de diffusion Avis électronique MedEffet
de Santé Canada. Vous recevrez automatiquement et gratuitement
par courriel le dernier numéro du Bulletin
canadien des effets indésirables et les avis
les plus récents sur les produits de santé. Pour ce
faire, allez à l'adresse suivante :
www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/subscribe-abonnement/index_f.html
* Effet indésirable = effet secondaire
** Un effet indésirable grave est une réaction qui nécessite
ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une malformation congénitale
ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante,
met la vie en danger ou entraîne la mort. Les effets indésirables
qui nécessitent une intervention médicale importante pour
éviter une des situations susmentionnées sont aussi considérés
comme étant graves.
No de catalogue : H44-69/2004F-HTML
ISBN : 0-662-76819-1
Numéro de Publication : 4629
© Sa Majesté la Reine du chef du Canada 2005.
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