Situation de l'astémizole (HismanalMD) au Canada
Qu'est-ce que l'astémizole?
Astémizole est le nom de l'ingrédient actif d'un médicament
pris par voie orale pour soulager les symptômes d'allergie. L'astémizole
appartient à un groupe de médicaments appelés antihistaminiques
de deuxième génération, non sédatifs. Les
antihistaminiques de deuxième génération diffèrent
des autres antihistaminiques en ce sens qu'ils peuvent provoquer moins
de somnolence et moins ralentir les fonctions intellectuelles et motrices.
Sous quels noms commerciaux les produits à base d'astémizole
pouvaient-ils être vendus au Canada?
HismanalMD était le seul produit à base d'astémizole
à être vendu au Canada. HismanalMD a été
vendu par son fabricant au Canada entre 1985 et 1999.
Quand la vente de l'astémizole a-t-elle cessé au Canada?
En mars 1999, Johnson & Johnson Merck Consumer Pharmaceuticals, le
fabricant autorisé à commercialiser l'astémizole
(HismanalMD) au Canada, a avisé la Direction des produits
thérapeutiques (DPT) qu'il annulait volontairement l'identification
numérique (DIN) de son produit et cessait donc de vendre HismanalMD
au Canada.
Quel est le statut de l'astémizole aux États-Unis?
En juin 1999, Janssen Pharmaceutica, la société qui avait
créé le produit, annonçait publiquement aux États-Unis
qu'elle « retirait volontairement du marché l'antihistaminique
de prescription HismanalMD (astémizole) 10 mg »1.
S'est-on inquiété de l'innocuité de l'utilisation
de l'astémizole?
L'utilisation de l'astémizole avec certains autres médicaments
ou aliments et dans certaines conditions médicales est associée
au potentiel de causer des effets secondaires rares mais graves au niveau
du coeur mettant en cause surtout des changements du rythme cardiaque.
Certains antibiotiques couramment prescrits et certains traitements pour
les infections fongiques sont reconnus pour faire augmenter les taux d'astémizole
dans le sang en modifiant la façon dont l'organisme métabolise
les produits contenant de l'astémizole.
D'autres médicaments et aliments comme le jus de pamplemousse
peuvent aussi théoriquement modifier les taux d'astémizole
dans le sang jusqu'à ce que cette substance atteigne des niveaux
toxiques, ce qui prédispose le sujet à éprouver des
effets secondaires cardiaques rares mais graves.
Une autre crainte est que les Canadiens puissent se diagnostiquer des
symptômes d'allergie et prendre les antihistaminiques à leur
portée sans consulter un professionnel de la santé comme
un dentiste, un médecin, un membre du personnel infirmier ou un
pharmacien au sujet des nouvelles interactions connues avec d'autres médicaments
ou des aliments, ou des autres risques pour la santé.
Pourquoi les médicaments qui sont identifiés comme pouvant
avoir une interaction néfaste avec l'astémizole ne sont
pas listés?
La liste de médicaments pouvant avoir une interaction néfaste
avec les médicaments à base d'astémizole continue
de s'allonger.
De plus, tous les médicaments n'ont pas été testés
pour connaître si une interaction entre ces produits et l'astémizole
existe.
Qu'a-t-on fait au sujet de ces inquiétudes? S'il y avait des
risques, pourquoi a-t-on quand même permis la vente du produit?
À mesure que des données sont recueillies au sujet des
produits sur le marché, l'information quant à l'innocuité
de ces produits est mise à jour. C'est par l'expérience
sur le marché que des données supplémentaires sur
l'innocuité deviennent disponibles. L'astémizole a d'abord
été approuvé comme médicament de prescription
en 1984. Sa commercialisation au Canada remonte à 1985. Il a été
mis en vente libre en 1986 pour les adultes.
En 1992, les contrôles sur la disponibilité de l'astémizole
comme médicament en vente libre ont été intensifiés
par suite de nouvelles inquiétudes. C'est ainsi que l'astémizole
a été placé derrière le comptoir de la pharmacie,
afin qu'il soit impossible de l'acheter sans en parler au pharmacien.
Au cours des années suivantes, la monographie officielle du produit
a été révisée en profondeur pour tenir compte
des nouvelles inquiétudes soulevées quant à son innocuité.
En 1997, une lettre « Cher Docteur» a été envoyée
par Santé Canada à tous les chirurgiens, médecins
et pharmaciens canadiens pour les informer de ces inquiétudes et
les aviser de la décision de refaire d'HismanalMD, qui
était un produit en vente libre (derrière le comptoir du
pharmacien), un produit de prescription.
Les consommateurs devaient donc à compter de ce moment consulter
un médecin avant d'obtenir une ordonnance pour le produit.
Toutefois, le nombre de médicaments qui pouvaient avoir une interaction
néfaste avec l'astémizole n'a cessé d'augmenter depuis,
multipliant le risque d'effets secondaires cardiaques rares et graves.
Pourquoi Santé Canada fournit-il cette information maintenant?
La DPT de Santé Canada diffuse cet avis maintenant afin de clarifier
le statut de l'astémizole au Canada. La DPT rappelle aux professionnels
de la santé et aux consommateurs que l'astémizole n'a plus
de DIN valide, et que le fabricant a cessé de vendre ce produit
au Canada.
Des mesures ont-elles été prises pour retirer ce produit
des tablettes des pharmacies?
En septembre 1999, Johnson & Johnson Merck Consumer Pharmaceuticals
a retiré du marché tout le stock restant d'HismanalMD
et a demandé aux pharmaciens de leur retourner tout l'HismanalMD
qu'ils possédaient2.
Que doit-on faire de tout reste d'astémizole d'une prescription
précédente?
Toute quantité d'astémizole (HismanalMD) restante
devrait être retournée à une pharmacie, où
l'on se chargera de l'éliminer.
Comment les Canadiens peuvent-ils être certains qu'un produit
de santé ne contient pas d'astémizole?
Les Canadiens devraient toujours lire l'étiquette d'un produit
de santé avant de le prendre. En cas de doute, ils devraient consulter
leur professionnel de la santé. Une autre option est de s'adresser
directement au fabricant.
Existe-t-il d'autres antihistaminiques de deuxième génération
sur le marché?
D'autres antihistaminiques de deuxième génération
pris par voie orale sont vendus au Canada pour soulager les symptômes
d'allergie.
Les Canadiens devraient consulter un professionnel de la santé
afin de déterminer le meilleur choix pour eux.
Quels autres traitements existe-t-il au Canada pour soulager les symptômes
d'allergie?
Les Canadiens sont encouragés à demander conseil à
leur professionnel de la santé avant de choisir un traitement pour
leurs symptômes d'allergie afin de s'assurer que le produit lui-même
n'est pas contre-indiqué et qu'il n'existe pas de contre-indication
non plus avec d'autres produits de santé ou aliments qu'ils peuvent
prendre.
Que devraient faire les Canadiens s'ils soupçonnent un produit
de santé quelconque d'avoir des effets secondaires?
Les Canadiens devraient en informer un professionnel de la santé
dès qu'ils soupçonnent un produit de santé quelconque
d'avoir des effets secondaires.
Les professionnels de la santé devraient signaler à la
Direction des produits de santé commercialisés de Santé
Canada, tout effet secondaire soupçonné d'être associé
à l'usage d'un produit de santé par l'entremise de leur
centre régional des effets indésirables3
ou directement au centre national des EI du Programme canadien de surveillance
des effets indésirables des médicaments4
à Ottawa. On peut aussi communiquer directement avec le fabricant
du médicament.
Que fait Santé Canada pour protéger la santé et
la sécurité des Canadiens?
Le Programme des produits thérapeutiques de Santé Canada
met au point des règlements, établit des normes et approuve
la fabrication et la vente des produits thérapeutiques. La DPT
s'assure que tout médicament ou instrument médical est conforme
aux normes canadiennes, lesquelles dépassent souvent les normes
internationales acceptées, avant d'en autoriser la vente au Canada.
Pour en savoir plus
Écrivez à :
Direction des produits de santé commercialisés
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l'adresse 0701C
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : (613) 954-6522
Téléc. : (613) 952-7738
ou consultez notre site Web :
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index_f.html
Références:
1 U.S. Food and Drug Administration. Janssen Pharmaceutica
announces the withdrawal of HismanalMD from the market. Communiqué
: [1 page ], 21 juin 1999. Disponible sur Internet à l'adresse
suivante :  http://www.fda.gov/.
2 Ulana Kopystansky, Editor Advisor. Announcement Concerning
HismanalMD. Pharmacy Bulletin Board le 13 septembre 1999: 1.
3 Colombie-Britannique: Centre régional des EI
de la Colombie-Britannique, courriel: adr@dpic.ca;
Saskatchewan: Centre régional des EI de la Saskatchewan, courriel:
Sask.AR@usask.ca, Ontario: Centre régional
des EI de l'Ontario, courriel: adr@lhsc.on.ca;
Québec: Centre régional des EI du Québec, courriel:
pharmacovigilance.hsc@ssss.gouv.qc.ca;
Île-du-Prince-Édouard, Nouveau-Brunswick, Nouvelle-Écosse
et Terre-Neuve: Centre régional des EI de l'Atlantique, courriel:
adr@cdha.nshealth.ca.
4 Toutes les autres provinces et les territoires, Centre
national des EI, courriel: cadrmp@hc-sc.gc.ca.
Date d'origine: 2001-07-01
Mise à jour: 2004-05-07
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