Programme canadien de surveillance des effets indésirables des
médicaments: centres régionaux des effets indésirables
(EI), numéros de téléphone et de télécopieur
sans frais
En quoi consiste le Programme canadien de surveillance des effets
indésirables
des médicaments (PCSEIM)?
Santé Canada a mis sur pied un programme de surveillance des
produits de santé après leur commercialisation intitulé Programme
canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments
(PCSEIM). Celui-ci sert à recueillir et à évaluer
les déclarations d'effets indésirables soupçonnés
concernant les produits de santé suivants qui sont mis sur le
marché au Canada: produits pharmaceutiques, produits biologiques
(y compris les dérivés plasmatiques ainsi que les vaccins
thérapeutiques et diagnostiques), produits de santé naturels
et produits radiopharmaceutiques.
L'utilisation de tout produit de santé commercialisé peut
comporter un risque d'effets indésirables. Santé Canada
continue de surveiller le profil d'innocuité des produits
de santé une fois commercialisés afin de s'assurer
que les avantages des produits l'emportent sur les risques qu'ils
représentent.
Qui peut faire une déclaration?
Tout le monde! Les déclarations d'effets indésirables
(EI) sont soumis de façon volontaire par des professionnels de
la santé ou des consommateurs qui les envoient directement à Santé Canada
ou par l'entremise du détenteur de l'autorisation
de mise en marché (fabricant). Les consommateurs peuvent envoyer
directement leurs déclarations à Santé Canada; cependant,
on les encourage d'abord à en discuter avec leurs professionnels
de la santé. Ils s'assureraient ainsi de fournir tous les
renseignements pertinents relatifs à leurs antécédents
médicaux et, par le fait même, de rendre la déclaration
plus complète et d'en augmenter la validité scientifique.
Les exigences en matière de déclaration obligatoire des
effets indésirables à l'intention des détenteurs
de l'autorisation de mise en marché d'un produit de
santé sont énoncées dans la Loi
sur les aliments et drogues et dans son règlement d'application. Toutes les
déclarations d'effets indésirables produites par
ces détenteurs sont soumises au Centre national des EI.
À quoi servent les données sur les effets indésirables?
Le Programme canadien de surveillance des effets indésirables
des médicaments (PCSEIM) recueille les déclarations d'effets
indésirables soupçonnés à l'échelle
nationale. Ces dernières sont ensuite examinées systématiquement
en parallèle avec l'information obtenue grâce à la
surveillance après la commercialisation à l'échelle
mondiale dans le but de déterminer si les avantages d'un
produit de santé l'emportent toujours sur les risques qu'il
comporte. L'information extraite des déclarations d'effets
indésirables peut contribuer à ce qui suit :
- déterminer un effet indésirable rare ou grave
qui n'avait jamais été observé auparavant;
- modifier les renseignements sur l'innocuité d'un produit
ou appliquer d'autres mesures réglementaires, tel que le retrait
d'un produit du marché canadien;
- compléter les données internationales sur les avantages,
les risques ou l'efficacité des produits de santé;
- augmenter les connaissances sur l'innocuité des produits
de santé, profitant ainsi à tous les Canadiens.
(Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter
le feuillet d'information intitulé « Utilisation des renseignements
sur les effets indésirables des produits de santé » affiché à l'adresse
suivante : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advers-react-neg/fs-if/ar-ei_info_f.html.)
Santé Canada est l'un des nombreux partenaires responsables
d'assurer aux Canadiens un accès ponctuel à des produits
thérapeutiques sûrs, efficaces et abordables. Les provinces
et les territoires, les organisations internationales de santé,
les professionnels de la santé et les organisations canadiennes
non gouvernementales sont aussi d'importants partenaires dans le
système de santé.
À quel endroit les professionnels de la santé et les consommateurs
devraient-ils envoyer leurs déclarations d'effets indésirables?
Le PCSEIM reçoit les déclarations d'effets indésirables
soupçonnés des centres régionaux ou directement
du Centre national des EI. Toutes les déclarations des détenteurs
de l'autorisation de mise en marché (fabricants) sont envoyées
directement au Centre national, sans passer par les centres régionaux.
On compte actuellement sept centres régionaux qui collaborent au PCSEIM. Ils sont situés dans les villes suivantes : Vancouver, Edmonton, Saskatoon, Winnipeg, London, Montréal et Halifax. Ils desservent respectivement les provinces de la Colombie-Britannique, de l’Alberta, de la Saskatchewan, du Manitoba, de l’Ontario, du Québec et de l’Atlantique. Les territoires
sont desservis par le Centre national des EI, situé à Ottawa,
en Ontario. Pour obtenir la liste des coordonnées des centres
régionaux, consultez le site Web à l'adresse suivante:
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/centres/index_f.html ou rapportez-vous
ci-dessous, à la section sur les numéros de téléphone
et de télécopieur sans frais du PCSEIM.
Quel est le rôle des centres régionaux des EI?
Les centres régionaux des EI servent de ressources régionales
pour les déclarations d'effets indésirables dans
le cadre du PCSEIM; ils recueillent les déclarations soumises
directement par les professionnels de la santé et les consommateurs.
Voici les tâches du personnel des centres régionaux des
EI:
- effectuer un examen préliminaire des déclarations afin
de s'assurer qu'elles sont complètes;
- envoyer un accusé de réception avec un numéro de suivi
propre à la déclaration afin de faciliter la communication de
l'information de suivi;
- demander, au besoin, des éclaircissements concernant l'information
fournie dans la déclaration d'effets indésirables.
Les déclarations sont ensuite envoyées au Centre national
pour être saisies dans la base de données informatisée
nationale des effets indésirables déclarés au PCSEIM
afin d'être analysées. Pour obtenir de plus amples
renseignements, veuillez consulter le feuillet d'information intitulé « Le
système canadien d'information sur les effets indésirables
des médicaments - CADRIS », affiché à l'adresse
suivante : http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/fact_cadris_f.html,
et le feuillet d'information intitulé « Utilisation
des renseignements sur les effets indésirables des produits de
santé », affiché à l'adresse suivante
: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advers-react-neg/fs-if/cadris-2_f.html et le feuillet d’information intitulé « Utilisation des renseignements sur les effets indésirables des produits de santé », affiché à l’adresse suivante : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advers-react-neg/fs-if/ar-ei_info_f.html .
Les centres régionaux des EI sont également responsables
des tâches suivantes:
- sensibiliser davantage les professionnels de la santé et
les consommateurs à l'existence du PCSEIM et les encourager à y
participer;
- améliorer la communication avec les déclarants,
- fournir des conseils sur les déclarations d'effets indésirables
afin d'en améliorer la qualité;
- orienter les Canadiens vers les sources de Santé Canada de nouvelle
information en matière d'innocuité des produits de santé canadiens
commercialisés.
Santé Canada et ses centres régionaux des EI fournissent-ils
des renseignements généraux ou des conseils sur les produits
de santé?
Non. Santé Canada n'offre pas de service d'information
sur les médicaments à l'intention des particuliers;
cependant, en complément à son mandat de réglementation,
il contribue, s'il y a lieu, à accroître les connaissances
globales de la population sur les produits de santé. Bien que
Santé Canada supervise la réglementation des produits de
santé, il n'a aucun pouvoir sur la façon dont les
professionnels de la santé prescrivent ces produits une fois qu'ils
ont été approuvés. Le rôle des centres national
et régionaux des EI de Santé Canada consiste, entre autres, à diffuser
les nouveaux renseignements découverts sur l'innocuité des
produits de santé vendus au Canada et non pas à donner
de l'information et des conseils généraux sur les
pharmacothérapies individuelles des patients. Cette responsabilité relève
des médecins, des pharmaciens ou de tout autre professionnel de
la santé qui sont des professions réglementées par
les gouvernements provinciaux et territoriaux. Toute personne qui a des
questions sur l'ordonnance de produits de santé ou qui fait
une demande d'information générale sur des produits
de santé, sera orientée par Santé Canada à son
professionnel de la santé ou à l'organisme dirigeant
approprié.
Où peuvent les Canadiens obtenir de l'information générale
sur les produits de santé?
Toute personne qui désire obtenir de l'information à jour
concernant les produits de santé commercialisés au Canada
en relation avec son état de santé peut s'adresser à son
médecin, à son pharmacien ou à tout autre professionnel
de la santé, ou consulter l'information sur les produits
pharmaceutiques qui se trouve dans le Compendium
des produits et spécialités
pharmaceutiques (CPS) publié par l'Association des pharmaciens
du Canada. Santé Canada et ses centres national et régionaux
des EI ne fournissent de copies de monographies de produits ou d'information
posologique tirées du CPS. Des monographies officielles de produits
sont disponibles auprès du détenteur de l'autorisation
de mise en marché d'un produit (fabricant) ou en faisant
une demande à Santé Canada en vertu de la Loi
sur l'accès à l'information.
Vous pouvez examiner le CPS avec votre pharmacien ou votre médecin,
ou le consulter à votre bibliothèque municipale. Un grand
nombre de régions sanitaires provinciales ou d'établissements
locaux disposent aussi de centres d'information sur les médicaments
qui ne sont pas de compétence fédérale.
Quelles sources d'information relatives aux nouveaux renseignements
découverts sur l'innocuité des produits de santé sont
offertes par Santé Canada?
Santé Canada prend des mesures complémentaires à son
mandat de réglementation pour faciliter l'accès des
professionnels de la santé et du grand public aux nouveaux
renseignements découverts sur l'innocuité des
produits de santé commercialisés,
et ce, en utilisant divers moyens:
- site Web de Santé Canada;
- avis destinés aux professionnels de la santé;
- avis aux hôpitaux;
- le Bulletin canadien des effets indésirables;
- avis et mises en garde destinés au public;
- autres publications et outils de communication du Ministère;
- participation à des conférences à l'intention
des professionnels de la santé pour diffuser l'information sur les
déclarations d'effets indésirables et les sources d'information
de Santé Canada relatives aux nouveaux renseignements découverts
sur l'innocuité des produits de santé.
La responsabilité de la diffusion des nouveaux renseignements
sur l'innocuité des produits de santé relève
de Santé Canada, des détenteurs de l'autorisation
de mise en marché d'un produit de santé (fabricants)
et des professionnels de la santé.
Si vous désirez recevoir par courriel de la documentation gratuite
sur les nouveaux renseignements en matière d'innocuité,
vous pouvez vous inscrire à la liste de diffusion Avis électronique MedEffet de
Santé Canada. Vous recevrez par voie électronique le Bulletin
canadien des effets indésirables ainsi que les Avis destinés
aux professionnels de la santé ou les avis aux consommateurs sur
les produits de santé. Consultez le site Web à l'adresse
suivante: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/subscribe-abonnement/index_f.html et cliquez sur « Abonné ».
En quoi consiste le projet des monographies de produits de Santé Canada?
Les professionnels de la santé, les patients et le grand public
ont indiqué qu'ils voulaient obtenir de l'information
complète et objective sur les produits de santé approuvés
pour vente au Canada. Ils veulent des renseignements objectifs, fiables
et crédibles, de préférence accessibles à partir
d'une seule source centralisée. Les professionnels de la
santé obtiennent généralement leurs renseignements
en consultant le CPS et d'autres sources. Bien que ces publications
soient des ressources précieuses, elles ne reflètent pas
le contenu intégral des monographies de produits et celles-ci
ne se trouvent pas toutes dans le CPS.
La monographie est un document factuel et scientifique sur un produit
de santé qui, au moment de sa publication et sans mention publicitaire,
décrit les propriétés, les allégations et
les conditions d'utilisation du produit et mentionne également
d'autres renseignements qui peuvent être nécessaires
pour assurer l'utilisation optimale, sûre et efficace du
médicament. La monographie de produit est rédigée
par le fabricant en vertu des lignes directrices élaborées
par Santé Canada qui donnent des orientations sur le contenu et
le format. Santé Canada élabore actuellement un plan visant à faciliter
l'accès du public aux monographies de produits. Pour obtenir
de plus amples renseignements sur ce projet, consultez les sites Web
aux adresses suivantes: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/activit/proj/monograph-rev/postingpm_mpdiffusion_f.html et
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/activit/proj/monograph-rev/pmrelease_mpdiffusion_f.html.
Quel est l'objectif des numéros de téléphone
et de télécopieur sans frais du PCSEIM?
Les numéros de téléphone et de télécopieur
sans frais du PCSEIM sont à la disposition des professionnels
de la santé et des consommateurs qui veulent déclarer des
effets indésirables soupçonnés.
Numéro de téléphone sans frais: 1-866-234-2345
Numéro de télécopieur sans frais: 1-866-678-6789
L'objectif principal de ces numéros sans frais est de déclarer
des effets indésirables soupçonnés; ils peuvent
toutefois être utilisés par les professionnels de la santé ou
les consommateurs pour obtenir de plus amples renseignements liés
au programme de déclaration des effets indésirables du
PCSEIM ainsi que sur de nouveaux renseignements concernant l'innocuité des
produits de santé qui sont publiés par Santé Canada.
Le numéro sans frais n'est pas un service d'assistance
téléphonique pour les patients souffrant d'effets
indésirables soupçonnés d'un produit de santé.
Ces appels devraient être fait au fournisseur de soins du patient
ou, en cas d'urgence, à l'unité d'urgence
de l'hôpital.
Le numéro sans frais n'est pas une source d'information
concernant les avis affichés sur le site Web de Santé Canada
ou concernant des demandes relatives à des mesures de réglementation
prises par Santé Canada, etc. Ces appels devraient être
dirigés à la personne-ressource appropriée de la
Direction de Santé Canada tel qu'il est indiqué dans
les avis publiés ou bien au détenteur de l'autorisation
de mise en marché du produit en question (fabricant).
Les numéros sans frais ne sont pas destinés à l'usage
des détenteurs de l'autorisation de mise en marché d'un
produit; ceux-ci continueront à communiquer avec le PCSEIM en
composant les numéros de téléphone et de télécopieur
suivants: (613) 957-0337, (613) 957-0335, du Centre national des EI pour
ce qui concerne les demandes de renseignements sur les programmes ou
pour l'envoi par télécopieur de déclarations
d'effets indésirables.
Les appels aux numéros sans frais sont automatiquement acheminés
au centre régional des EI approprié ou au Centre national,
et ce, en fonction du code régional de l'appel entrant.
(Par exemple, un appel ayant le code régional de l'Ontario
sera automatiquement acheminé au Centre régional des EI
de l'Ontario.)
Le personnel des centres répondra aux appels des numéros
sans frais pendant les heures normales d'ouverture de la localité du
lundi au vendredi (à l'exception des jours fériés).
Le rôle des centres, y compris du Centre national, n'est
pas de fournir des conseils personnalisés concernant les thérapies;
il n'y a donc pas de contraintes de temps pour répondre,
cependant le personnel devrait être en mesure de répondre
aux appelants avant la fin du jour ouvrable suivant.
Date: Novembre 2004
Mise à jour administrative: Septembre 2005
|
