Le 19 juin 2006

À l'attention des professionnels de la santé,

Les fabricants de Cialis^®, Levitra^® et Viagra^®, à la suite de discussion avec Santé Canada, tiennent à vous communiquer des données importantes relatives à une association temporelle entre l'apparition de troubles visuels graves et la prise de ces médicaments. Ce document fait suite à l'avis émis par Santé Canada le 26 juillet 2005 sur le même sujet.

Les inhibiteurs de la phosphosdiestérase de type 5 sont une classe de médicaments indiqués pour le traitement de la dysfonction érectile. On a signalé, post-commercialisation, de rares cas de perte de vision, incluant la neuropathie optique ischémique antérieure non-artéritique, survenus de façon temporelle peu après la prise d'inhibiteurs de la phosphosdiestérase de type 5. Jusqu'au 31 octobre 2005, on a rapporté au Canada 5 cas de troubles oculaires possiblement reliés à un de ces médicaments. Il est cependant difficile de déterminer s'il y a une relation causale entre la prise de ces médicaments et l'apparition de neuropathie optique ischémique antérieure non-artéritique parce que les patients présentant une dysfonction érectile souffrent souvent de conditions qui les rendent plus susceptibles à la neuropathie optique ischémique antérieure non-artéritique.

Cliniquement, la neuropathie optique ischémique antérieure non-artéritique se présente habituellement avec une perte de vision unilatérale soudaine et indolore, souvent au lever¹. La perte de vision peut être partielle ou complète, s'améliorer avec le temps ou être irréversible et rarement affecter les deux yeux. Les patients qui ont déjà souffert de neuropathie optique ischémique antérieure non-artéritique ont 12-19% de risque de souffrir d'un deuxième épisode dans l'autre œil dans les 5 années suivantes². Les facteurs de risque associés à cette neuropathie incluent : avoir plus de 50 ans, maladie cardiaque, hypertension artérielle, hypercholestérolémie, diabète et certains troubles oculaires préexistants¹.

Les patients recevant une prescription de Cialis^®, Levitra^® ou Viagra^® devraient être informés des symptômes de neuropathie optique ischémique antérieure non-artéritique tel que décrits ci-haut et avisés de cesser l'usage et consulter leur médecin sans tarder s'ils constatent une perte de vision. Pour les patients ayant déjà présenté une neuropathie optique ischémique antérieure non-artéritique, les risques de récurrence devraient être discutés avant qu'une prescription ne soit remise.

Des informations concernant la neuropathie optique ischémique antérieure non-artéritique ont été incorporées dans des mises à jour récentes des monographies de produits. Vous êtes invités à consulter les monographies spécifiques à chaque produit pour plus de détails.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés au traitement avec ces produits de santé. Tout cas de trouble visuel grave ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant Cialis^®, Levitra^® ou Viagra^® devrait être signalé à leur fabricant respectif ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Votre engagement professionnel à cet égard est important pour la protection du bien-être de vos patients, car il permet de déceler les problèmes d'innocuité de façon précoce et d'employer les médicaments de façon éclairée.

Cordialement,

Références :

1. Younge, BR. Optic Neuropathy, Anterior Ischemic. E-medicine. www.emedicine.com/oph/topic161.htm. Mise-à-jour : 7 février 2005. Consultation : 2005-06-27
2. Arnold Anthony, Ischemic Optic Neuropathy, Diabetic Papillopathy and Papillophlebitis, in Ophtalmology Second Edition, Yanok and Duker éditeurs, 2004