La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Novartis Pharma Canada inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe. |
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par
Santé Canada concernant Gleevec (mésylate d'imatinib) |
Le 21 septembre, 2006
Avis aux professionnels de la santé
| Objet : |
Information récente sur des cas de diminution significative de la fraction d'éjection ventriculaire gauche et d'insuffisance cardiaque congestive rapportés avec GLEEVEC* (mésylate d'imatinib) |
Cher(e) professionnel (le) de la santé,
Suite à des discussions avec Santé Canada, Novartis désire vous communiquer de l'information récente concernant des cas de diminution significative de la fraction d'éjection ventriculaire gauche et d'insuffisance cardiaque congestive rapportés avec GLEEVEC*.
GLEEVEC* (mésylate d'imatinib) est indiqué pour le traitement des patients adultes porteurs du chromosome Philadelphie, atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) et pour le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales malignes, non-résécables et (ou) métastasiques, chez les patients adultes.
Un article paru récemment dans la publication Nature Medicine1 fait état de 10 patients traités par l'imatinib ayant souffert d'une diminution significative de la fraction d'éjection ventriculaire gauche et d'une insuffisance cardiaque congestive (ICC). Bien que plusieurs de ces patients étaient atteints d'affections préexistantes, dont l'hypertension et le diabète ou avaient des antécédents de coronaropathie, et avaient reçu d'autres médicaments, ils ont reçu ultérieurement un diagnostic d'ICC.
Ce même article mentionne une étude menée chez des animaux et ayant étudié les effets du mésylate d'imatinib sur les cellules cardiaques de souris. Les auteurs émettent l'hypothèse que le développement des anomalies cardiaques pourrait être attribuable à l'inhibition de la kinase Abl qui déclenche la réponse au stress dans les cardiomyocytes et provoque la mort cellulaire.
De plus, des données récemment obtenues et tirées d'une étude préclinique sur le pouvoir carcinogène de GLEEVEC* ont démontré la présence fortuite de cardiomyopathie chez des rats.
Suite à la publication de l'article dans Nature Medicine, Novartis a poursuivi l'évaluation de l'ensemble des données disponibles provenant des essais cliniques ou des rapports spontanés. Bien que la fréquence des évènements cardiaques rapportés demeure inférieure à 1% dans les renseignements posologiques actuels de GLEEVEC*, des cas d'ICC et de dysfonctionnement ventriculaire gauche ont été rapportés de façon occasionnelle.
D'ici à ce qu'on obtienne de plus amples renseignements sur cette question, il est recommandé de prendre les mesures suivantes :
- Tout patient traité par GLEEVEC* souffrant d'une maladie cardiaque établie ou présentant des facteurs de risque d'insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé.
- Tout patient prenant GLEEVEC* qui présente des signes ou des symptômes évocateurs d'insuffisance cardiaque congestive (p. ex., œdème, dyspnée, épanchement pleural ou épanchement péricardique) doit faire l'objet d'une évaluation et d'un traitement dans les meilleurs délais.
- Chez les patients ayant une maladie cardiaque sous-jacente et chez les patients âgés, il est recommandé de procéder à une évaluation de base de la fraction d'éjection ventriculaire gauche avant d'instaurer un traitement par GLEEVEC*.
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Novartis continuera d'examiner les données précliniques et cliniques, de même que la base de données de pharmacovigilance sur GLEEVEC*. Les cas signalés d'effets indésirables d'origine cardiaque, y compris l'insuffisance cardiaque, sont indiqués dans les renseignements posologiques actuels sur GLEEVEC*. Novartis collaborera avec Santé Canada afin d'intégrer les nouvelles données sur l'innocuité dans la version officielle de la monographie canadienne de GLEEVEC* dès qu'elles seront disponibles.
La prise en charge des effets indésirables d'un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Il est généralement admis que le taux de déclaration spontanée des effets indésirables d'un produit de santé après sa commercialisation sous-estime les risques associés au traitement par ce produit. Tout effet indésirable d'origine cardiaque ou tout autre effet indésirable grave ou inattendu se produisant chez des patients traités par GLEEVEC* doit être déclaré à Novartis ou à Santé Canada aux adresses suivantes :
Novartis Pharma Canada inc.
385, boulevard Bouchard
Dorval (Québec) H9S 1A9
Tél. : 1-800-363-8883
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:
Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction
Courriel : bmors_enquiries@hc-sc.gc.ca
Tél. : (613) 941-3171
Téléc. : (613) 941-1365 |
Votre engagement professionnel, en signalant les événements promptement et en favorisant une connaissance des médicaments, joue un rôle important dans la protection du bien-être de vos patients.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de GLEEVEC*, veuillez communiquer avec Novartis Pharma Canada inc. en composant le 1-800-363-8883 entre 8 h 30 et 16 h 30 (heure normale de l'Est), du lundi au vendredi.
Veuillez agréer nos salutations distinguées.
Novartis Pharma Canada inc.
Version originale signée par
Pier-Giorgio Fontana, Ph.D.
Vice-président, Affaires réglementaires |
Jean-Marie Leclerc, M.D. FRCP (c)
Chef, affaires scientifiques et
Vice-président principal, Affaires cliniques et réglementaires |
Référence:
- Cardiotoxicity of the cancer therapeutic agent imatinib mesylate. Kerkela R, Grazette L, Yacobi R et al. Nature Medicine; publication anticipée en ligne le 23 juillet, 2006.
PrGLEEVEC* est une marque déposée.
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