La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Pfizer Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe. |
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Macugen* (pegaptanib sodique injectable) |
le 12 janvier 2006
À l'attention des ophtalmologistes
| Objet: |
Réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie ou des réactions anaphylactoïdes, associées à l'emploi de MACUGEN* (pegaptanib sodique injectable) |
Docteur,
Docteure,
À la suite d'échanges entre Pfizer Canada Inc. et Santé Canada, nous souhaitons vous transmettre de l'information importante sur l'innocuité de MACUGEN (pegaptanib sodique injectable); en effet, des réactions d'hypersensibilité (y compris l'anaphylaxie ou des réactions anaphylactoïdes) ont été signalées après la commercialisation du médicament.
- Les ophtalmologistes qui administrent MACUGEN doivent tenir compte de la possibilité de réactions d'hypersensibilité, y compris d'anaphylaxie ou de réactions anaphylactoïdes, après l'injection du médicament et doivent exercer une surveillance appropriée de leurs patients.
- Il importe de prendre les mesures nécessaires pour traiter l'anaphylaxie ou les réactions anaphylactoïdes, au besoin.
- MACUGEN est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients de la préparation.
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MACUGEN est indiqué pour le traitement de la néovascularisation choroïdienne sous-fovéale consécutive à la dégénérescence maculaire liée à l'âge et doit être injecté une fois toutes les six semaines par voie intravitréenne. Depuis la mise en marché de MACUGEN aux États-Unis en janvier 2005, des cas d'hypersensibilité (y compris d'anaphylaxie, de réactions anaphylactoïdes et d'œdème angioneurotique), observée plusieurs heures après l'injection intravitréenne de MACUGEN, ont fait l'objet de rares déclarations spontanées. Aucun cas d'anaphylaxie attribuable à l'emploi de MACUGEN n'a été signalé dans le cadre des essais cliniques. Comme les préparatifs de l'injection aseptique comportent plusieurs étapes (p. ex., administration d'un anesthésique adéquat et d'un microbicide à large spectre et utilisation possible de gants en latex), il n'a pas été possible d'établir une relation directe entre ces cas et l'administration de MACUGEN ou d'autres facteurs. Il importe d'évaluer attentivement les antécédents de réactions d'hypersensibilité du patient avant de lui injecter MACUGEN par voie intravitréenne.
Nous collaborons actuellement avec Santé Canada pour mettre à jour la monographie de MACUGEN afin de refléter les cas signalés récemment. La monographie à jour sera accessible sur le site Web de Pfizer Canada ( www.pfizer.ca) dès qu'elle sera disponible.
Le suivi des effets indésirables reliés à l'emploi des produits pharmaceutiques commercialisés dépend de la participation active des patients et des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé.
Veuillez signaler toute réaction d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie, les réactions anaphylactoïdes ou l'œdème angioneurotique, ou tout autre effet indésirable grave ou inattendu survenu chez des patients prenant MACUGEN à Pfizer Canada Inc. ou à Santé Canada aux adresses suivantes :
Pfizer Canada Inc.
Innocuité des médicaments
C.P. 800
Pointe-Claire-Dorval (Québec) H9R 4V2
Tél.: 1 800 463-6001 (Information pharmaceutique)
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel: mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Tél.: (613) 954-6522
Téléc.: (613) 952-7738
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Si vous avez des questions ou souhaitez obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec Pfizer Canada Inc. au 1 800 463-6001 du lundi au vendredi de 8 h à 17 h (HNE).
Veuillez agréer, Docteur, Docteure, mes plus sincères salutations.
originale signée par
Le vice-président et directeur médical de Pfizer Canada Inc.,
Bernard Prigent, M. D.
* M.C. d'Eyetech Pharmaceuticals, Inc. Pfizer Canada Inc., licencié
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