La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de LifeScan Canada Ltée.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe. |
AVIS AUX HÔPITAUX
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant le rappel de certains numéros de série des lecteurs de glycémie SureStep |
Le 18 avril 2006
| Objet : |
URGENT : RAPPEL DE DISPOSITIF MÉDICAL
Lecteurs SureStep® Hospital, numéros de série compris entre L 3152 Rx xxxxx et L 5348 Rx xxxxx inclus, à remplacer |
Cher client LifeScan,
LifeScan remplace des lecteurs SureStep® Hospital spécifiques en raison d'un problème possible d'affichage. Si vous utilisez des lecteurs SureStep® Hospital dans votre hôpital ou votre établissement, veuillez lire attentivement les renseignements importants suivants pour déterminer s'ils sont en cause et comment obtenir des lecteurs de rechange.
Veuillez noter que ce rappel ne concerne pas les lecteurs OneTouch®II Hospital, SureStep®Pro ni SureStep® Flexx, ni ne concerne les bandelettes de test de LifeScan. Le problème n'affecte que l'affichage de certains lecteurs SureStep® Hospital. (Voir la figure 1)
Figure 1
Certains lecteurs SureStep® Hospital sont plus susceptibles de présenter le problème d'affichage
Le lecteur SureStep® Hospital est doté d'un écran qui affiche les résultats de test et d'autres renseignements importants. L'affichage est constitué de « segments » qui s'allument ou s'éteignent pour former des lettres et des chiffres. Récemment, LifeScan a constaté que certains lecteurs SureStep® Hospital présentaient un taux de défaillance plus élevé que prévu, pouvant se traduire par des lettres ou des chiffres incomplets ou manquants à l'affichage. Si l'affichage du lecteur fait défaillance, il y a un risque que les résultats de test ou le code de calibration soient erronés ou illisibles.
Au cours du temps, les segments de tous les affichages à cristaux liquides (LCD) peuvent faire défaillance. Pour cette raison, tous les lecteurs SureStep® Hospital comportent une fonction de vérification intégrée des segments d'affichage et sont fournis avec un guide d'utilisation contenant des instructions sur la manière de vérifier l'affichage au moment de la mise sous tension du lecteur.
Il est extrêmement important que les utilisateurs vérifient le bon fonctionnement de l'affichage avant chaque test de glycémie.
| LifeScan remplacera tous les lecteurs SureStep® Hospital dont le numéro de série est compris entre L 3152 Rx xxxxx et L 5348 Rx xxxxx inclus, qui sont plus susceptibles de problème de segments d'affichage. Si votre établissement possède un ou plusieurs lecteurs SureStep® Hospital, veuillez vous conformer aux instructions ci-dessous. |
Ce que vous devriez faire
- Vérifiez immédiatement tous les lecteurs SureStep® Hospital de votre établissement, en particulier :
- Recherchez les numéros de série au dos des lecteurs pour déterminer s'ils se trouvent dans l'intervalle indiqué (entre L 3152 Rx xxxxx et L 5348 Rx xxxxx inclus). Si c'est le cas, ils sont plus susceptibles de problème de segments d'affichage. (La figure 2 montre où se trouve le numéro de série.)
Vérification du numéro de série au dos du lecteur SureStep® Hospital
Figure 2
- Remplissez le formulaire de confirmation ci-joint, à retourner par télécopieur. Sur ce formulaire, inscrivez le nombre total de lecteurs dans votre établissement, puis le nombre de lecteurs dont le numéro de série se situe dans cet intervalle (entre L 3152 Rx xxxxx et L 5348 Rx xxxxx inclus).
- Envoyez le formulaire de confirmation rempli par télécopieur au numéro 1 877-292-1619. À la réception de votre formulaire de confirmation, un représentant de LifeScan se mettra en rapport avec vous pour organiser le remplacement des lecteurs.
- Recherchez les segments manquants sur tous les lecteurs SureStep® Hospital. Si vous constatez qu'un affichage ne fonctionne pas correctement, arrêtez d'utiliser le lecteur et composez immédiatement le numéro 1 888 353-0800 de la ligne LifeScan pour les professionnels.
- Assurez-vous que tout le personnel reçoit les instructions sur la manière de rechercher les segments manquants chaque fois qu'il utilise un lecteur SureStep® Hospital, comme cela est précisé dans le guide d'utilisation.
- En attendant de recevoir le ou les lecteurs de rechange, continuez de tester la glycémie avec les lecteurs qui vous restent et dont l'affichage fonctionne correctement.
- Assurez-vous que vous avez un lecteur de secours ou un autre moyen de tester la glycémie dans votre établissement, si aucun des affichages de vos lecteurs SureStep® Hospital ne fonctionne correctement. Si vous n'avez pas d'autre moyen de tester la glycémie, composez le numéro 1 888 353-0800 de la ligne LifeScan pour les professionnels pour demander de l'aide.
Vérification de l'affichage du lecteur SureStep® Hospital
Pour vous assurer que tous les symboles de l'affichage fonctionnent, appuyez sur le bouton d'alimentation bleu. Tous les éléments de l'affichage apparaissent pendant trois secondes à la mise sous tension du lecteur. Examinez attentivement l'affichage pour vous assurer que tous les « segments » et parties de l'affichage s'allument chaque fois que vous testez la glycémie avec ce lecteur (voir la figure 3). Vous trouverez un schéma d'affichage fonctionnant correctement, similaire à celui-ci, dans le guide d'utilisation du lecteur SureStep® Hospital.
Figure 3
Conservez cette lettre et ne manquez pas de communiquer avec LifeScan
Remplissez le formulaire de confirmation et retournez-le à LifeScan par télécopieur, au numéro 1 877-292-1619. Veuillez appeler LifeScan au numéro 1 888 353-0800 si l'affichage d'un lecteur ne fonctionne pas correctement ou si vous ne disposez pas de moyen de rechange pour tester la glycémie.
LifeScan Canada Ltée.
#300-4170 Still Creek Drive,
Burnaby, C.-B. V5C 6C6
Tél: 1 888 353-0800
www.OneTouch.ca
Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à :
L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1 (800) 267-9675
On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:
Direction des produits de santé commercialisées (DPSC)
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : (613) 954-6522
Télécopieur : (613) 952-7738 |
Nous vous recommandons de placer une copie de la présente lettre à proximité de chaque lecteur SureStep® Hospital pour que les utilisateurs vérifient l'affichage du lecteur avant chaque test.
Veuillez nous excuser de tout problème que cela peut vous causer. Nous vous remercions de votre soutien.
Veuillez agréer, cher client, mes sincères salutations.
originale signée par
Les Klajnscek
Président
Produits médicaux LifeScan Canada ltée.
Les marques de commerce appartiennent à Johnson & Johnson et sont utilisées sous licence.
©2006 Produits médicaux LifeScan Canada ltée AW 086-501 03/06
URGENT! Remplir ce formulaire et l'envoyer par télécopieur au 1 877-292-1619
À l'attention du Soutien technique LifeScan, hôpitaux
Expéditeur : _____________________________________________________
Téléphone : _______________________ Télécopieur : ___________________
Formulaire de confirmation - Lecteurs SureStep® Hospital
1. Localisez tous les lecteurs SureStep® Hospital de votre établissement.
- Inscrivez le nombre total de lecteurs dans le tableau ci-dessous.
- Vérifier les numéros de série au dos des lecteurs pour déterminer s'ils se trouvent dans l'intervalle (entre L 3152 Rx xxxxx et L 5348 Rx xxxxx inclus). Inscrivez dans l'intervalle ci-dessous.
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Quantité de lecteurs |
| Nombre total de lecteurs SureStep® Hospital de l'établissement |
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| Nombre de lecteurs dont le numéro de série est compris entre L 3152 Rx xxxxx to L 5348 Rx xxxxx |
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Si vous avez indiqué que le numéro de série de certains lecteurs SureStep® Hospital se trouve dans l'intervalle noté ci-dessus, un représentant LifeScan vous contactera pour organiser le remplacement de ces lecteurs.
2. Remplissez les renseignements de compte-client ci-dessous et signez.
Numéro de compte-client :_________________________________________
Nom de l'hôpital / établissement :____________________________________
Adresse de l'hôpital / établissement :_________________________________
Nom / titre du client :______________________________________________
Signature: ______________________________________________________
Date:__________________________________________________________
3. Envoyez le formulaire rempli à LifeScan par télécopieur, au numéro 1 877-292-1619.
Si vous avez des questions concernant vos lecteurs SureStep® Hospital ou le présent avis, composez le numéro 1-888-353-0800 de la ligne LifeScan pour les professionnels.
Les marques de commerce appartiennent à Johnson & Johnson et sont utilisées sous licence.
©2006 Produits médicaux LifeScan Canada ltée AW 086-501 03/06
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