La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Amgen Canada, Inc., Laboratoires Abbott, Ltée.,
et Schering Canada, Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe. |
COMMUNICATION AU PUBLIC
Renseignements importants en matière d'innocuité
approuvés par Santé Canada concernant le traitement par les anti-TNFα : ENBREL (étanercept), HUMIRA (adalimumab) et REMICADE (infliximab) |
le 13 janvier 2006
| Objet: |
Association possible entre les produits anti-TNFα ENBREL (étanercept), HUMIRA (adalimumab) et REMICADE (infliximab) et la rechute de l'infection par le virus de l'hépatite B |
Les fabricants des produits anti-TNFα , en collaboration avec Santé Canada, ont informé les professionnels de la santé canadiens de nouvelles données importantes relatives à l'innocuité des produits de la classe des anti-TNFα .
Ces produits des effets inhibiteurs sur le facteur de nécrose tumorale alpha, ou TNFα , une protéine clé du système immunitaire impliquée dans plusieurs maladies auto immunes. Le tableau qui suit présente les produits anti-TNFα disponibles au Canada, leur fabricant respectif et les indications de chacun:
| Nom de marque |
Fabricant |
Indication(s) |
ENBREL
(etanercept) |
Immunex Corporation
(Distributeur : Amgen Canada, Inc.) |
Polyarthrite rhumatoïde
Arthrite chronique juvénile
Polyarthrite psoriasique
Spondylarthrite ankylosante
Psoriasis en plaques chronique |
HUMIRA
(adalimumab) |
Laboratoires Abbott, Limitée |
Polyarthrite rhumatoïde |
| REMICADE (infliximab) |
Centocor, Inc.
(Distributeur : Schering Canada, Inc.) |
Polyarthrite rhumatoïde
Maladie de Crohn
Spondylarthrite ankylosante |
- De très rares cas de rechute de l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ont été signalés chez des patients traités par les anti-TNFα Enbrel (étanercept), Humira (adalimumab) ou Remicade (infliximab).
- Les patients à risque d'infection par le VHB devraient subir des épreuves de détection du VHB avant le début d'un traitement par un anti-TNFα . Il faudrait surveiller les signes et symptômes de rechute de l'infection par le VHB chez les personnes porteuses du virus tout au long du traitement et plusieurs mois après qu'il soit terminé.
- La rechute de l'infection par le VHB n'est pas causée uniquement par les produits anti-TNFα et a été signalée après la prise d'autres médicaments qui affectent le système immunitaire.
|
De très rares cas (moins de 1 cas par 10,000 patients traités) de rechute de l'infection par le virus de l'hépatite B ont été rapportés chez les patients qui reçoivent un traitement par les produits anti-TNFα . Dans la majorité des cas, ils recevaient aussi d'autres médicaments qui affectent le système immunitaire. Il est donc difficile de déterminer si le traitement anti-TNFα était la cause de la rechute de l'infection.
Les signes et symptômes de l'infection par le VHB sont les suivants :
- jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse);
- sensation de malaise;
- fatigue;
- perte d'appétit;
- douleurs articulaires;
- douleurs abdominales.
Les patients qui présentent l'un de ces signes et symptômes devraient consulter immédiatement leur médecin. Ces symptômes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement par un anti-TNFα .
Le présent avis s'ajoute à une lettre transmise aux professionnels de la santé pour les informer de ces nouvelles données sur l'innocuité. On peut lire cette lettre en consultant le site Web de Santé Canada, à l'adresse suivante : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/index_f.html
Après consultation auprès de Santé Canada, les monographies d'Enbrel, d'Humira et de Remicade seront révisées. Les patients qui ont des questions concernant leur traitement actuel par un anti-TNFα sont priés de communiquer avec leur médecin ou leur pharmacien.
La prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de la déclaration de ces effets par les professionnels de la santé et les consommateurs. On présume généralement que les taux de déclaration basés sur la déclaration spontanée des effets indésirables post commercialisation sous estiment les risques associés aux traitements par des produits de santé. Tout effet indésirable sérieux ou inattendu chez les patients traités par Enbrel, Humira ou Remicade devraient être signalés aux fabricants ou à Santé Canada aux adresses suivantes:
ENBREL
Amgen Canada, Inc. (pour Immunex Corporation)
6755 Mississauga Road, Suite 400
Mississauga (Ontario) L5N 7Y2
Tél. : 1 866 512-6436
Téléc. : 1 888 264-3655
HUMIRA
Laboratoires Abbott, Limitée
Service de l'information médicale
8401, route Transcanadienne
Saint-Laurent (Québec) H4S 1Z1
Tél. : 1 800 567-2226
Téléc. : (514) 832-7824
REMICADE
Schering Canada, Inc. (pour Centocor, Inc.)
3535, route Transcanadienne
Pointe Claire (Québec) H9R 1B4
Tél. : 1 800 463-5442
Téléc. : 1 800 369-3090
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Tél. : (613) 954-6522
Téléc. : (613) 952-7738
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Les médias peuvent acheminer leurs demandes de renseignements au personnel suivant:
| ENBREL: |
Robert Argiropoulos |
Amgen Canada, Inc. |
(800) 665-4273 Ext .53444 |
| HUMIRA: |
Sylvie Légaré |
Laboratoires Abbott, Ltée |
(514) 832-7175 |
| REMICADE: |
Kent Hovey-Smith |
Schering Canada, Inc. |
(514) 428-7475 |
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