nom du contact
BGMIV |
Document du promoteur disponible en format PDF
[aptivus_pc-cp_f.pdf]
pages : 02, taille : 115 K, date : 2006-07-06 |
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe. |
COMMUNICATION AU PUBLIC
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Aptivus (tipranavir) |
6 Juillet 2006
| Objet : |
Nouveaux renseignements relatifs au risque d'hémorragie intracrânienne chez les patients infectés par le VIH recevant Aptivus® (tipranavir) |
Boehringer Ingelheim, en collaboration avec Santé Canada, désire vous faire part de nouveaux renseignements relatifs à l'innocuité de APTIVUS (tipranavir), médicament administré aux patients adultes infectés par le VIH-1 qui ne répondent pas à d'autres traitements.
Boehringer Ingelheim a identifié 14 cas d'hémorragie intracrânienne (saignement dans le cerveau), dont 8 décès, survenus chez des patients infectés par le VIH-1 et recevant APTIVUS dans le cadre d'études cliniques menées auprès de 6840 patients.
Dans plus de la moitié de ces 14 cas, les patients ayant présenté une hémorragie intracrânienne présentaient également d'autres affections médicales ou recevaient d'autres médicaments, y compris des anticoagulants (médicaments qui éclaircissent le sang) et des agents antiplaquettaires (médicaments qui empêchent la formation de caillots de sang), lesquels peuvent avoir contribué à l'hémorragie intracrânienne.
Aucun signe de coagulation sanguine anormale n'a été observé chez ces patients. Toutefois, à l'épreuve en tube, il a été démontré que le tipranavir a des effets sur l'agrégation des plaquettes comparables à ceux observés avec l'AAS. Les plaquettes sont des composantes du sang qui jouent un rôle important dans la coagulation (arrêt des saignements).
Les patients qui reçoivent un traitement par APTIVUS ne devraient pas interrompre ni modifier leur traitement par APTIVUS ou par tout autre médicament sans consulter au préalable leur médecin afin de discuter du traitement le plus approprié à leurs besoins thérapeutiques individuels.
La monographie de APTIVUS est présentement en cours de révision afin de refléter ces nouveaux renseignements relatifs à l'innocuité. Boehringer Ingelheim a également envoyé une lettre aux professionnels de la santé les informant de ces nouveaux renseignements.
Une copie de la lettre à l'intention des professionnels de la santé et de la présente lettre sera affichée sur le site web de Boehringer Ingelheim ( www.boehringer-ingelheim.ca) et de Santé Canada.
Le rapport par les professionnels de la santé et les consommateurs permet une gestion efficace des manifestations indésirables associées aux médicaments commercialisés. On présume généralement que les taux de rapport de manifestations indésirables, tel que déterminés par le nombre de rapports spontanés de réactions indésirables survenant après la commercialisation des produits, sous-estiment les risques associés aux traitements. Toute hémorragie intracrânienne ou autre manifestation indésirable grave ou imprévue survenant chez des patients recevant APTIVUS devrait être rapportée à Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée ou à Santé Canada aux adresses suivantes:
Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée
Chef de l'innocuité des médicaments
5180 South Service Road
Burlington, Ontario L7L 5H4
Téléphone (sans frais) : 1 800 263-5103, poste 4603
Télécopieur : 905 333-4464
Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l’adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:
Bureau de la gastro-entérologie et des maladies infectieuses et virales
Courriel : BGIVD_Enquiries@hc-sc.gc.ca
Téléphone : (613) 941-3207
Télécopieur : (613) 941-1183 |
Je vous prie d'agréer l'expression de mes sentiments les meilleurs.
Le vice-président,
Service médical
originale signée par
Tomasz Uscinowicz, MD
|
