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DPSC |
Document du promoteur disponible en format PDF
[evista_pc-cp_f.pdf]
pages: 2, taille: 52 K, date: 2006-05-25 |
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Eli Lilly Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe. |
COMMUNICATION AU PUBLIC
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Evista (chlorhydrate de raloxifène) |
Le 18 mai 2006
| Objet : |
Association entre Evista® (chlorhydrate de raloxifène) et les décès dus à un accident vasculaire cérébral (AVC) chez les femmes postménopausées présentant un risque accru de maladie cardio-vasculaire : résultats préliminaires de l'essai RUTH |
L'essai RUTH (Raloxifene Use for The Heart) avait pour but de déterminer si Evista, administré à raison de 60 mg par jour, pourrait réduire le risque d'événements coronariens (par ex., crise cardiaque) et de cancer du sein envahissant chez les femmes postménopausées atteintes d'une maladie cardiaque ou présentant un risque élevé de crise cardiaque. Cet essai a été mené chez plus de 10 000 femmes (âge moyen : 67 ans) qui présentaient une maladie cardiaque ou un risque élevé d'événements coronariens.
- Dans le cadre de l'essai RUTH, on a observé un nombre plus élevé de décès dus à un AVC (accident vasculaire cérébral) chez les femmes prenant Evista que chez celles recevant un placebo (substance inactive). L'incidence des décès dus à un AVC a été de 1,5 par 1 000 femmes annuellement pour le placebo comparativement à 2,2 par 1 000 femmes annuellement pour Evista.
- Les risques d'AVC, de crises cardiaques, d'hospitalisations dues à un syndrome coronarien aigu, de décès dus à une maladie touchant le coeur ou les vaisseaux sanguins ou de décès toutes causes confondues ont été comparables chez les femmes prenant Evista et celles recevant un placebo.
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Actuellement, Evista est prescrit pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose chez la femme postménopausée. Evista n'est pas indiqué pour la prévention des maladies cardio-vasculaires ni pour la réduction du risque de ces maladies.
Les patientes préoccupées par les risques associés à l'utilisation du médicament Evista devraient en parler avec leur médecin.
Les renseignements contenus dans le présent avis ne constituent pas des conseils médicaux. Afin de bien comprendre ce que ces renseignements signifient pour leur santé et avant de modifier la façon dont elles utilisent Evista, il importe que les patientes consultent leur médecin ou un professionnel de la santé.
Le présent avis donne suite à une lettre adressée aux professionnels de la santé qui contient ces mêmes renseignements sur l'innocuité d'Evista. La lettre en question est accessible sur les sites Web d'Eli Lilly Canada ( www.lilly.ca) et de Santé Canada (www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/index_f.html).
La gestion des effets indésirables liés aux produits de santé commercialisés repose sur la déclaration de ces effets par les professionnels de la santé et les consommateurs. En général, on présume que la fréquence établie d'après les rapports spontanés d'effets indésirables après commercialisation sous-estime les risques associés aux traitements par des produits de santé. Tout décès, tout AVC et tout effet indésirable grave ou inattendu observé chez les patientes prenant Evista doit être signalé à Eli Lilly Canada Inc. ou à Santé Canada à l'une des adresses suivantes :
Centre de relations avec la clientèle
Eli Lilly Canada Inc.
3650 Danforth Avenue
Toronto, Ontario M1N 2E8
Numéro de téléphone sans frais : 1 888 545-5972 ou numéro de télécopieur sans frais : 1 888 898-2961
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Tél. : (613) 954-6522
Télec. : (613) 952-7738 |
Veuillez agréer l'assurance de notre considération distinguée.
originale signée par
Loren D. Grossman, MD, FRCPC, FACP
Vice-président, recherche et développement
Eli Lilly Canada Inc.
Evista® est une marque déposée de Eli Lilly and Company, emploi licencié.
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