La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Wyeth Pharmaceutiques.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe. |
COMMUNICATION AU PUBLIC
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Rapamune (sirolimus) |
Le 22 août 2006
Madame, Monsieur,
| Objet : |
De nouvelles données d'études cliniques ont démontré que le traitement anti-rejet constitué de Rapamune® (sirolimus), de mofétilmycophénolate et de corticostéroïdes, administré en association avec un anticorps dirigé contre le récepteur de l'IL-2 comme agent d'induction est lié à une augmentation du risque de rejet chez les transplantés rénaux qui reçoivent un tel traitement dès la transplantation. |
Markham (Ontario) - Wyeth Pharmaceutiques, une division de Wyeth Canada, suite à des discussions avec Santé Canada, tient à communiquer aux patients canadiens ayant subi une greffe rénale d'importants renseignements en matière d'innocuité concernant une augmentation du risque de rejet chez les nouveaux transplantés rénaux qui reçoivent une combinaison de médicaments anti-rejet. Ceci implique un traitement constitué de Rapamune®, de mofétilmycophénolate, de corticostéroïdes et combiné à un anticorps dirigé contre le récepteur de l'IL-2 ( un agent d'induction). Ces données ont été recueillies dans le cadre de deux études cliniques qui avaient pour objet de déterminer si l'administration de cette combinaison de médicaments améliorerait le fonctionnement rénal après une transplantation.
Les résultats de ces deux études cliniques ont démontré un taux de rejet plus élevé chez les transplantés rénaux ayant reçu le traitement expérimental constitué d'une combinaison des médicaments comparativement aux patients qui ont reçu le traitement habituel après une greffe rénale incluant la cyclosporine ou le tacrolimus.
Il importe de noter que ces résultats ne s'appliquent qu'à la combinaison spécifique des médicaments qui a fait l'objet de ces études cliniques. Au Canada, Rapamune® n'est autorisée que pour la prévention du rejet chez les patients ayant reçu une greffe rénale et doit être administré suite à la transplantation en association avec d'autres médicaments anti-rejets (tel que la cyclosporine ou le tacrolimus). De tels patients devraient continuer à utiliser Rapamune® comme prescrit.
Les patients qui prennent Rapamune® ne doivent pas interrompre ni modifier leur traitement sans en parler à leur médecin spécialiste en transplantion.
Wyeth a expédié une lettre aux médecins spécialistes en transplantion afin de les aviser de ces nouvelles données concernant l'utilisation sécuritaire de Rapamune®. On peut consulter la lettre à l'attention des professionnels de la santé et le présent document de communication sur le site web de Santé Canada, à l'adresse (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/2006/index_f.html).
C'est en étroite collaboration avec Santé Canada que Wyeth surveille les rapports de réactions indésirables et s'assure que des données à jour concernant l'emploi de Rapamune® soient accessibles.
La prise en charge des effets indésirables d'un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Il est généralement admis que le taux de déclaration spontanée des effets indésirables d'un produit de santé après sa commercialisation sous-estime les risques associés à sa prise. Tout effet indésirable grave ou inattendu se produisant chez des patients traités par Rapamune® doit être déclaré à Wyeth Canada ou à Santé Canada aux adresses suivantes :
Wyeth Canada
Information médicale et pharmacovigilance
50, boul. Minthorn
Markham (Ontario) L3T 7Y2
Tél. : 1-800-461-8844
Téléc. : 905-470-4385
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré à :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Téléphone : (613) 954-6522
Télécopieur : (613) 952-7738 |
Veuillez agréer l'expression de mes sentiments les meilleurs.
originale signée par
Dr Neil Maresky, M.B., B.Ch.
Vice-président
Affaires scientifiques
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