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MHPD DPSC |
Document du promoteur disponible en format PDF
[winrho_pc-cp_f.pdf]
pages : 02, taille : 36 K, date : 2006-01-26 |
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Cangene Corporation.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe. |
COMMUNICATION AU PUBLIC
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant WinRhoMD SDF [immunoglobuline (humaine) Rho (D)] |
Le 24 janvier 2006
| Objet: |
Association entre l'immunoglobuline (humaine) Rho (D) WinRhoMD et l'hémolyse intravasculaire à l'occasion du traitement du purpura thrombocytopénique auto-immun (PTI). |
La société Cangene, en collaboration avec Santé Canada, a informé les professionnels de la santé des hôpitaux canadiens de nouvelles informations importantes au sujet de l'innocuité de l'immunoglobuline (humaine) Rho (D) WinRhoMD SDF.
WinRhoMD SDF appartient à un groupe de médicaments biologiques dérivés du plasma humain appelés « immunoglobulines ». On utilise ce médicament pour le traitement du purpura thrombocytopénique auto-immun (PTI). Il est administré aux patients dans les hôpitaux par voie intraveineuse.
- On a signalé, parmi les cas de purpura thrombocytopénique auto-immun (PTI) traités par WinRhoMD SDF, quelques rares cas d'hémolyse intravasculaire, réaction potentiellement grave au cours de laquelle les globules rouges se dégradent dans les vaisseaux sanguins.
- Chez les patients traités par WinRhoMD SDF, on a signalé en de rares occasions des complications potentiellement graves de l'hémolyse intravasculaire, parmi lesquelles figurent une réduction importante du nombre de globules rouges, une détérioration du fonctionnement des reins et la coagulation dans les vaisseaux sanguins, s'avérant mortelles dans certains cas.
Les symptômes de l'hémolyse intravasculaire et ses complications varient en gravité. La plupart se manifestent dans les heures suivant l'administration de l'immunoglobuline, parfois quelques jours après. Ces symptômes peuvent revêtir les formes suivantes :
- faiblesse généralisée
- sensation de tête légère (lightheadedness)
- douleurs dorsales
- coloration ou décoloration de l'urine
- jaunisse
- diminution de la production d'urine
- oedème (enflure)
- gain de poids soudain
- essoufflement
Si l'un de ces symptômes se manifestait chez un patient après qu'il ait reçu WinRhoMD SDF, communiquez avec un spécialiste sans tarder pour confirmer le diagnostic et établir la nécessité d'un traitement.
Service de la pharmacovigilance
Cangene Corporation
26, Henlow Bay
Winnipeg (Manitoba)
Canada R3Y IG4
Tél. : 1 800 768-2304
Téléc. : 1 800 768-2281
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Tél. : (613) 954-6522
Téléc. : (613) 952-7738 |
Pour toute demande de précisions au sujet de l'utilisation de WinRhoMD SDF, veuillez communiquer avec le Service des questions médicales de Cangene au 1 204 275-4368.
Cordiales salutations,
originale signée par
Maurice Généreux, M.D.
Directeur médical
Cangene Corporation
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