Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des gaz médicaux (GUIDE-0031)

(Le 1^er juin, 2006)

Nom du contact : Unité de l’Inspection BPF drogues
  Téléphone : (613) 957-1492
Télécopieur : (613) 952-9805
Courriel : GMP_Questions_BPF@hc-sc.gc.ca

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Lettre couverture

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Édifice Graham Spry, 2 ^e étage
250, avenue Lanark
Localisateur d'adresse : 2003C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

le 23 mai 2006

06-109073-664

Aux : Associations et parties intéressées

Je suis heureuse de vous informer que le document révisé intitulé "Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des gaz médicaux" est maintenant disponible pour commentaires sur le site Web de la Conformité et application de la loi de Santé Canada à l'adresse suivante :

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/index_f.html

Ce document révisé, qui remplace la dernière version de 2001, énoncent les principes et pratiques d'application générale acceptables pour l`Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) et devraient permettre aux manufacturiers, emballeurs, étiqueteurs, grossistes, soignants à domicile et importateurs de gaz médicaux de se conformer au Titre 2, Partie C du Règlement sur les aliments et drogues sur les BPF.

Ce document a été modifié pour qu'il témoigne les changements dans la réglementation et pour clarifier certains aspects de la fabrication des gaz médicaux. Plusieurs interprétations ont été clarifiées et certaines exigences ont été ajoutées à certaines sections, par exemple, analyses des matières premières, service du contrôle de la qualité, analyses du produit fini, et dossiers. Cette révision inclut également l'ajout d'une section "Gestion de la qualité", l'ajout de l'annexe A et l'annexe A1 ("Exigences internationales harmonisées pour la certification d'un lot" et "Autorités réglementaires désignées"), et une mise à jour de la liste de références.

Ce document est publié à titre d'ébauche pour commentaires. Veuillez noter que tous les commentaires reçus dans les 60 jours suivant la publication de cette lettre seront évalués et pris en compte pour rédiger la version finale de ce document. Veuillez soumettre vos commentaires au gestionnaire de l'Unité d'inspection BPF des médicaments, par la poste, par télécopieur au (613) 957-6709, ou par courriel à GMP_questions_BPF@hc-sc.gc.ca.

Directrice générale par intérim

Original signé par

Diana Dowthwaite

Page couverture

NOTRE MANDAT :

Promouvoir une saine alimentation et une utilisation éclairée des médicaments, des aliments et des produits de santé naturels et maximiser la sécurité et l'efficacité des médicaments, des aliments, des produits de santé naturels, des matériels médicaux, des produits biologiques et de biotechnologie connexes disponibles sur le marché canadien et utilisés dans le système de santé.

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des gaz médicaux

(GUIDE-0031)

Remplace :
1^er juillet 2000

Émis le :
Ébauche pour commentaires

Entrée en vigueur :
s/o

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