Avis d'intention publié dans la Gazette du Canada, Partie I,
le 7 décembre 2002
et
Ligne directrice sur les Bonnes pratiques de fabrication applicables aux
Ingrédients pharmaceutiques actifs (ICH thème Q7A)
Nom du contact : Division des politiques et de la planification stratégique
Téléphone : (613) 954-6785
Télécopieur : (613) 952-9805
Courriel : Insp_pol@hc-sc.gc.ca
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Lettre couverture
SANTÉ CANADA
LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
Règlement sur les aliments et drogues - Modification
Le présent avis a pour but d'informer le public de l'intention
de Santé Canada de procéder à l'élaboration
d'un cadre de réglementation pour les ingrédients pharmaceutiques
actifs (IPA).
Santé Canada s'est engagé à établir un processus
d'élaboration des règlements ouvert et transparent, c'est
pourquoi nous aimerions inviter, par la présente, toutes les parties
intéressées à présenter leurs observations
au sujet de la proposition de la Direction générale des
produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada.
IPA d'usage humain
Au cours de la dernière décennie, on a reconnu, à
l'échelle internationale, qu'il était nécessaire
d'étendre l'application des bonnes pratiques de fabrication (BPF)
aux ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) afin d'assurer la
qualité et l'uniformité globales des médicaments
commercialisés. L'International Conference on Harmonization (ICH)
a donc créé, en 1997, un groupe de travail chargé
d'élaborer des lignes directrices sur le BPF pour les IPA. Une
ébauche de ces lignes directrices a été publiée
pour commentaires par Santé Canada en juillet 1999; suivi de discussions
avec l'industrie pharmaceutiques et les associations au cours d'un atelier
sur les différents thèmes de l'ICH organisé en novembre
de la même année. Le document de consensus final, intitulé
« Good Manufacturing Practice Guide for Active
Pharmaceutical Ingredients » (Q7A) a été
adopté par le Comité directeur de l'ICH le 10 novembre 2000,
et il est en cours de mise en oeuvre dans les trois régions de
l'ICH, à savoir les États-Unis, le Japon et l'Union européenne.
Santé Canada adopte présentement les lignes directices
ICH Q7A pour les IPA. Un projet de règlement visant à garantir
l'application de ces lignes directrices aux ingrédients pharmaceutiques
actifs d'usage humain sera élaboré.
On peut prendre connaissance du document les lignes directrices sur les
bonnes pratiques de fabrication aux ingrédients pharmaceutiques
actifs à l'adresse suivante:
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/index_f.html
IPA d'usage vétérinaire
Bien que l'application du document ICH Q7A soit limitée, en vertu
du mandat de l'ICH, aux IPA qui entreront dans la composition des médicaments
d'usage humain, il est reconnu, à l'échelle internationale,
que les principes et les pratiques qui y sont énoncés conviennent
également aux IPA d'usage vétérinaire.
Par conséquent, notre intention est de concevoir le projet de
règlement de manière à ce qu'il permette l'application
future des règles de BPF aux IPA d'usage vétérinaire.
Approche proposée
D'ici à ce que le cadre de règlement soit en place, Santé
Canada encourage l'industrie à se familiariser avec les principes
énoncés dans le guide ICH Q7A et à les mettre en
application. Toutefois, chaque fois que la sécurité sera
en cause, Santé Canada suivra la politique de conformité
et d'application (POL-0001) de la DGPSA.
En outre, une approche graduelle sera utilisée afin de faciliter
la transition vers un climat de confiance et la mise en oeuvre intégrale
du cadre de règlement.
Consultations
Lorsque le règlement proposé aura été élaboré,
il sera publié dans la partie I de la Gazette du Canada pendant
une période minimale de 75 jours aux fins d'observations. Cette
publication devrait se faire au printemps 2004.
Le présent avis d'intention est affiché sur le site web
de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de
santé et des aliments à l'adresse suivante :
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/index_f.html
Les observations au sujet de cet avis peuvent être envoyées
par la poste à la Division de la politique et de la réglementation,
Centre national de coordination, Inspectorat, Direction générale
des produits de santé et des aliments, 11, avenue Holland, Tour
A, 2e étage, Localisateur postal : 3002C, Ottawa (Ontario), K1A
0K9 au plus tard le 24 janvier 2003 ou par courrier électronique
à l'adresse Insp_pol@hc-sc.gc.ca
ou encore par télécopieur au 613-952-9805.
Il faut aussi préciser quelles parties des observations ou des
commentaires ne devraient pas être divulguées en vertu de
la Loi sur l'accès à l'information, (particulièrement
en ce qui concerne les articles 19 et 20 de cette Loi), les raisons pour
lesquelles ces parties ne devraient pas être divulguées et
la durée de la période au cours de laquelle elles devraient
rester confidentielles. Il faudrait aussi préciser quelles parties
des observations peuvent être divulguées grâce à
un consentement obtenu en vertu de la Loi sur l'accès à
l'information.
![Haut de page](/web/20061212071808im_/http://hc-sc.gc.ca/images/dhp-mps/arrow_up.gif)
Page couverture
LIGNE DIRECTRICE À L'INTENTION
DE L'INDUSTRIE
Ligne directrice sur les bonnes pratiques de fabrication applicables aux
ingrédients pharmaceutiques actifs
ICH thème Q7A
Publication autorisée par le
ministre de la Santé
Date d'approbation - 2002/10/03
Date mis en vigueur - Cette ligne directrice entrera en vigueur à
la date de l'entrée en vigueur des règlements qui lui sont
associés.
Direction générale des produits de santé
et des aliments
Notre Mission est d'aider les Canadiens et les Canadiennes à maintenir
et à améliorer leur état de santé.
Santé Canada
Le mandat de la DGPSA est d'adopter une approche intégrée
à la gestion des risque et des avantages pour la santé liés
aux produits de santé et aux aliments:
- en réduisant les facteurs de risque pour la santé des
Canadiens et des Canadiennes tout en maximisant la protection offerte
par le système réglementaire des produits de la santé
et des aliments;
- et en favorisant des conditions qui permettent aux Canadiens et aux
Canadiennes de faire des choix sains ainsi qu'en leur donnant des renseignements
afin qu'ils ou qu'elles puissent prendre des décisions éclairées
en ce qui a trait à leur santé.
Direction générale des produits de santé
et des aliments
LE SITE WEB DE LA DIRECTION DES PRODUITS THÉRAPEUTIQUES
/ DIRECTION DES PRODUITS BIOLIGIQUES ET DES THÉRAPIES GÉNÉTIQUES
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médicament?
...Vous souhaitez obtenir des renseignements au sujet
du processus
de réglementation des médicaments?
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les plus récemment autorisés au Canada?
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nos formulaires et à nos politiques?
...Vous voulez connaître quelles sont les contraintes
en matière d' étiquetage des médicaments?
Vous pouvez obtenir ces renseignements et plusieurs autres
en consultant
le site web de la direction des produits
thérapeutiques / direction des produits bioligiques et des thérapies génétiques
à
www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/index_f.html
© Ministre, Travaux publics et services gouvernementaux Canada 2002
Disponible au Canada par l'entremise de
Santé Canada - Publications
Edifice Brooke Claxton, L. A. #0913A
Pré Tunney
OTTAWA (Ontario)
K1A 0K9
téléphone : (613) 954-5995
télécopieur : (613) 941-5366
also available in English under the following
Title: Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical
Ingredients
N de catalogue
ISBN
![Haut de page](/web/20061212071808im_/http://hc-sc.gc.ca/images/dhp-mps/arrow_up.gif)
AVANT-PROPOS
La présente ligne directrice a été élaborée
par un groupe d'experts de l'ICH et a fait l'objet de consultations, menées
par les organismes de réglementation, conformément au processus
de l'ICH. Le Comité directeur de l'ICH en a approuvé la
version finale et en a recommandé l'adoption par les organismes
de réglementation de l'Union européenne, du Japon et des
États-Unis.
En adoptant cette ligne directrice de l'ICH, Santé Canada fait
siens les principes et les pratiques qui y sont énoncés.
Ce document devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement
et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.
Les lignes directrices sont des documents destinés à guider
l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon
de se conformer aux politiques et aux lois et règlements qui régissent
leurs activités. Elles servent également de guide au personnel
lors de l'évaluation et de la vérification de la conformité
et permettent ainsi d'appliquer les mandats d'une façon équitable,
uniforme et efficace.
Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas de
force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes
et les pratiques énoncés dans le présent document
pourraient être remplacés par
d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une
justification scientifique adéquate. Ces autres approches devraient
être examinées préalablement en consultation avec
le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences
des lois et des règlements applicables.
Corollairement à ce qui précède, il importe également
de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander
des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de
définir des conditions dont il n'est pas explicitement question
dans la ligne directrice, et ce, afin que le ministère puisse être
en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité
ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé
Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter
clairement ses décisions.
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