Stratégie d'inspection des firmes d'instruments médicaux

(le 28 octobre 2003)

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Lettre couverture

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Holland Cross, Tour « A », 2^e étage
11, avenue Holland
Localisateur d'adresse #3002C
OTTAWA (Ontario)
K1A 0K9

Le 6 novembre 2003

03-118769-40

DESTINATAIRES : Associations des Instruments médicaux, Détenteurs de licence d'établissement d'instruments médicaux, Détenteurs de licence d'instruments médicaux

OBJET : Stratégie d'inspection des firmes d'instruments médicaux

Le 17 juin 2003, l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments a publié une stratégie provisoire pour l'inspection des firmes d'instruments médicaux. La stratégie visait à améliorer le programme national de vérification de la conformité et d'application de la réglementation relative aux instruments médicaux en créant une composante axée sur l'inspection afin d'évaluer, de façon proactive, dans quelle mesure les fabricants, les importateurs et les distributeurs d'instruments médicaux respectent la réglementation.

Les entreprises visées par le programme d'inspection proposé ont été averties de la publication de la stratégie et invitées à formuler des commentaires. Ces commentaires ont entraîné deux modifications importantes du programme d'inspection proposé.

Modification 1

Le programme sera axé sur les entreprises qui ne détiennent pas de certificat de système qualité ISO 13485/13488 du Système canadien d'évaluation de la conformité d'instruments médicaux (SCECMM), c'est-à-dire les entreprises suivantes :

• les fabricants d'instruments médicaux de classe I qui ne sont pas titulaires d'une licence pour les instruments de classe II, III ou IV;
• les importateurs et les distributeurs.

Toute autre partie assujettie à la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) et au Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement), notamment les entreprises qui détiennent un certificat de système qualité ISO 13485/13488 du SCECMM, peuvent également faire l'objet d'une inspection s'il y a des indications de non-conformité ou de non-conformité soupçonnée.

Justification

Plusieurs des commentaires reçus de l'industrie indiquaient que les entreprises titulaires d'une homologation pour les instruments médicaux jouissent déjà d'une forme quelconque d'évaluation réglementaire grâce à des audits qualité réalisés par des registraires accrédités.

L'inspection de ces entreprises était perçue comme un dédoublement de services. Par conséquent, l'inspection de ces entreprises sera limitée aux situations où il y a des indications de non-conformité ou de non-conformité soupçonnée.

L'Inspectorat peut être mis au courant de ce genre d'indices de plusieurs manières, notamment lors d'enquêtes relatives à des problèmes liés aux instruments médicaux, de plaintes ou de rapports d'autres organismes de réglementation. Dans ces situations, il incombe à l'Inspectorat d'inspecter ces entreprises en priorité afin de déterminer le niveau global de conformité et de prendre les mesures nécessaires pour appliquer la loi. L'Inspectorat collaborera également avec le Bureau des matériels médicaux, qui est chargé de délivrer les homologations pour les instruments médicaux et de chapeauter le SCECMM, afin de dépister d'autres entreprises qui ne respectent peut-être pas la loi et qui devraient faire l'objet d'une inspection.

Un autre commentaire formulé précisait que les importateurs et les distributeurs canadiens qui ont été évalués dans le cadre d'un audit qualité d'un fabricant ne devraient pas faire l'objet d'une inspection. Étant donné que l'évaluation d'un importateur ou d'un distributeur dans le cadre d'un audit qualité d'un fabricant ne peut assurer la conformité à toutes les exigences réglementaires, ces entreprises doivent être incluses dans le programme d'inspection. Par exemple, la conformité des importateurs et des distributeurs au paragraphe 45 i) du Règlement ne serait pas évaluée dans le cadre d'un audit qualité d'un fabricant.

Les inspections visées par la stratégie provisoire ne s'appliquaient pas aux fabricants d'instruments de classe I qui sont exemptés de l'obtention d'une licence d'établissement. La stratégie a été modifiée pour inclure tous les fabricants d'instruments de classe I, qu'ils détiennent ou non une licence d'établissement.

Modification 2

Le Programme d'inspection débutera dès le premier trimestre de 2004 et sera revu après un an pour déterminer s'il faut lui apporter des améliorations.

Justification

Il n'est plus nécessaire de procéder par étape car les fabricants titulaires de licences pour les instruments médicaux ne feront l'objet d'inspections que dans les conditions énumérées ci-dessus.

Un des commentaires de l'industrie précisait que la mise en oeuvre du programme devrait être universelle; ce commentaire a été pris en compte dans la stratégie révisée et l'approche par étape a été éliminée. Ainsi, les entreprises canadiennes et étrangères feront l'objet d'inspections dès le début du programme.

Plusieurs questions ont été posées par l'industrie quant au moment où les documents d'orientation seraient disponibles pour aider les entreprises à se préparer à l'inspection. À la suite des modifications apportées au programme d'inspection, nous prévoyons publier ces documents sur le site Web de l'Inspectorat en novembre 2003. La date d'entrée en vigueur du programme d'inspection a été reportée au premier trimestre de 2004.

Je suis heureux de vous informer que le document intitulé Stratégie d'inspection des firmes d'instruments médicaux est maintenant disponible sur le site Web de l'Inspectorat à l'adresse suivante :

http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/inspectorate/

Le Directeur général

Original signé par
Daniele Dionne (pour)

Jean Lambert

Page couverture

NOTRE MANDAT :

Promouvoir une saine alimentation et une utilisation éclairée des médicaments, des aliments et des produits de santé naturels et maximiser la sécurité et l'efficacité des médicaments, des aliments, des produits de santé naturels, des matériels médicaux, des produits biologiques et de biotechnologie connexes disponibles sur le marché canadien et utilisés dans le système de santé.

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Stratégie d'inspection des firmes d'instruments médicaux

Remplace le :
23 mai 2003

Émis le :
28 octobre 2003

Entrée en vigueur :
Le Programme d'inspection débutera dès le premier trimestre 2004.

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