Guide du programme d'accès spécial au sperme
de donneur: Exigences relatives aux tests alternatifs
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques
Immeuble no 6
Indice de l'adresse 0603C3
Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0L2
Le 4 october 2001
01-114275-566
Destinataires : Tous les établissements et les médecins qui traitent,
distribuent ou importent du sperme de donneur destiné à la reproduction
assistée
Objet : Guide du programme d'accès spécial au sperme de
donneur : exigences relatives aux tests alternatifs
Santé Canada a le plaisir de vous informer, par la présente, de la publication
du document intitulé Guide du programme d'accès spécial au sperme
de donneur: exigences relatives aux tests alternatifs. Ce document d'orientation
a été élaboré afin de répondre aux demandes d'information des médecins
et des patients au sujet des tests alternatifs effectués, tel que mentionné
au sous-alinéa 20(1)b)(ii) du Règlement sur le traitement et la
distribution du sperme destiné à la reproduction assistée (Règlement
sur le sperme), qui a été promulgué le 1er décembre 2000. Ce document
donne des précisions sur les tests alternatifs qui seront considérés comme
acceptables par Santé Canada dans le cadre du Programme d'accès
spécial au sperme de donneur.
Un exemplaire du document d'orientation accompagne la présente lettre;
on peut également y avoir accès sur le site Web de la Direction
des produits thérapeutiques, à l'adresse suivante :
http://www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut
Si vous avez des questions au sujet de ce document, n'hésitez pas à
communiquer avec nous à l'adresse suivante :
PASSD
Division du sang et des tissus
Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques
Immeuble no 6
Indice de l'adresse 0603C3
Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0L2
Téléphone : (613)952-8318
Télécopieur : (613)941-5841
Courriel : DSSAP@hc-sc.gc.ca
Nous vous prions d'agréer, Madame, Monsieur, l'expression de nos sentiments
distingués.
Original signée par
Julia Hill
Directrice générale associée
Pièces jointes
Document intitulé Guide du programme d'accès spécial au sperme
de donneur: exigences relatives aux tests alternatifs.
Guide du programme d'accès spécial au sperme de donneur :
Exigences relatives aux tests alternatifs
Direction des produits biologiques et thérapies génétiques Santé Canada
octobre 2001
1. BUT
Le but du présent document est de :
- fournir des lignes directrices au sujet des exigences relatives aux
tests alternatifs indiquées au sous-alinéa 20(1)b)(ii) du Règlement
sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction
assistée (Règlement sur le sperme); et
- exposer les conditions à remplir, dans le contexte d'une demande
d'accès spécial au sperme de donneur, pour que les tests de dépistage
des maladies infectieuses subis par la patiente soient considérés comme
une solution alternative acceptable aux tests pratiqués chez le donneur
de sperme, en vue de satisfaire aux exigences énoncées au sous-alinéa
20(1)b)(ii).
2. DÉFINITIONS
Les définitions suivantes s'appliquent au présent document :
Patiente - Femme qui recevra le sperme de donneur destiné à
la reproduction assistée et au nom de laquelle la demande d'accès
spécial est présentée.
Médecin - Personne qui présente, en vertu du Programme d'accès
spécial au sperme de donneur, une demande à Santé Canada au nom
de la patiente.
Patiente qui a déjà reçu du sperme du donneur - Patiente
qui a dé jà reçu du sperme du donneur dont le sperme fait
l'objet de la demande d'accès spécial.
Don de sperme demandé - Don de sperme qui fait l'objet de la demande
d'accès spécial.
3. CONTEXTE
Le Programme d'accès spécial au sperme de donneur (PASSD) vise
à permettre aux médecins d'avoir accès, dans des circonstances
exceptionnelles, à du sperme qui ne satisfait pas à certaines
des exigences indiquées aux alinéas 4(1)b) et 9(1)a) et à l'article
10 du Règlement sur le sperme. En vertu de l'alinéa 20(1)b) du
Règlement sur le sperme, le Ministre permettra à la personne
qui effectue le traitement, au distributeur ou à l'importateur
visé dans la demande présentée en vertu du PASSD d'avoir accès
à ce sperme si les analyses visant à détecter la présence
du virus de l'immunodéficience humaine de types 1 et 2 (VIH-1 et VIH-2),
du virus de l'hépatite B (VHB) et du virus de l'hépatite C (VHC) ont été
effectuées ensemble au moyen de l'un des tests ci-dessous, lesquels ont
tous donné un résultat négatif :
- un test sérologique de dépistage des anticorps du VIH-1 et du VIH-2,
des anticorps anti-VHC et des anticorps anti-VHB (autrement dit, les
IgG anti-AgHBc) effectué sur un échantillon obtenu du donneur du sperme
demandé, au moins six mois après le don de sperme;
- tout autre test au moins aussi efficace que celui visé au point i)
pour détecter la présence de ces agents infectieux; ou
- dans le cas d'un test de dépistage du VHB sur du sperme traité avant
le 14 mars 2000, un test sérologique de dépistage de l'antigène
de surface de l'hépatite B (AgHBs) effectué sur deux échantillons obtenus
à au plus six mois d'intervalle, le premier ayant été obtenu
au plus tard à la date du don du sperme demandé et l'autre, après
cette date.
Des questions ont été soulevées concernant les demandes présentées à
Santé Canada en vertu du PASSD pour lesquelles les tests applicables au
donneur ne satisfont pas aux exigences indiquées aux points i) et iii)
ci-dessus. Plus précisément, il s'agit de cas où le donneur :
- n'a jamais subi de test de dépistage des marqueurs des maladies infectieuses
visées;
- a subi un test de dépistage des marqueurs de ces maladies infectieuses
avant, mais non après, le don de sperme demandé;
- a subi un test de dépistage des anticorps de ces agents infectieux
dans un délai de moins de six mois après le don de sperme demandé;
et/ou
- a subi un test de dépistage de l'AgHBs avant et après le don
de sperme, mais les deux tests ont été effectués à plus de six
mois d'intervalle.
En outre, il arrive qu'on ne puisse pas retracer le donneur pour le soumettre
à un test conformément aux exigences indiquées au sous-alinéa 20(1)b)(i)
du Règlement sur le sperme. C'est pourquoi l'on a demandé à
Santé Canada de fournir des lignes directrices au sujet des tests alternatifs
qui seront considérés comme acceptables en vertu du sous-alinéa 20(1)b)(ii)
du Règlement sur le sperme.
4. DISPOSITIONS RELATIVES AUX TESTS ALTERNATIFS
Les dispositions relatives aux tests alternatifs du sous-alinéa 20(1)b)(ii)
ont été incluses dans le Règlement sur le sperme afin de permettre
l'utilisation d'autres tests aussi efficaces que ceux indiqués au sous-alinéa
20(1)b)(i) pour détecter la présence des agents infectieux visés. Par
exemple, si le donneur ne peut pas être retracé, et que les seuls
échantillons disponibles en vue d'un test sont ses dons de sperme cryoconservés,
les laboratoires d'analyse pourraient soumettre ces échantillons à
des tests dès qu'ils seront en mesure de valider une méthode pour
détecter la présence des agents infectieux dans l'échantillon de sperme.
Bon nombre des patientes au nom desquelles on présente une demande d'accès
spécial ont déjà eu un ou plusieurs enfants par insémination avec
le sperme du donneur du sperme demandé; elles souhaitent recourir au même
donneur pour que leurs enfants soient des frères et des soeurs
génétiques. Ces patientes et leurs médecins ont indiqué qu'ils ne croient
pas que le sperme demandé est contaminé, car les patientes, et dans certains
cas leur conjoint/partenaire sexuel, ont été soumis à un test,
lequel a donné un résultat négatif pour tous les agents infectieux visés.
Par conséquent, au lieu de chercher une méthode validée pour détecter
la présence de ces agents infectieux dans les échantillons de sperme cryoconservés,
on a demandé à Santé Canada de considérer les tests sérologiques
qu'ont subis les patientes qui ont déjà reçu du sperme du
donneur comme une solution alternative acceptable aux tests applicables
au donneur du sperme.
5. CONSIDÉRATIONS
Santé Canada reconnaît qu'il est peu probable qu'un donneur de
sperme soit infecté par le VIH, le VHB ou le VHC si la patiente a déjà
reçu du sperme de ce donneur sans conséquences néfastes. Cependant,
il importe de noter que les dons d'un même donneur peuvent avoir
été faits à différentes dates et sur une longue période. Ainsi,
la súreté des dons individuels d'un même donneur varie selon
le moment de l'exposition éventuelle à un agent infectieux. Par
exemple, si le donneur ne présente aucun marqueur de maladie infectieuse
le 1er janvier 2000 mais qu'il est infecté le 15 mars 2000, les dons faits
avant le 15 mars 2000 ne seront pas contaminés par l'agent infectieux.
Cependant, la probabilité que les dons faits le 15 mars 2000 ou après
cette date soient contaminés par l'agent infectieux est relativement élevée.
Par conséquent, rien ne garantit que tous les dons de sperme d'un même
donneur présentent le même degré de risque à l'égard des
maladies infectieuses.
C'est pourquoi les tests de dépistage des maladies infectieuses subis
par les patientes qui avaient déjà reçu du sperme du donneur
n'étaient généralement pas considérés comme des solutions alternatives
efficaces par Santé Canada. Cependant, certains médecins ont indiqué qu'ils
peuvent fournir des renseignements supplémentaires qui aideront à
évaluer l'efficacité des tests sérologiques subis par les patientes qui
ont déjà reçu du sperme du donneur.
6. CONDITIONS à REMPLIR POUR VALIDER LES RÉSULTATS DES TESTS
SUBIS PAR LES RECEVEUSES DE SPERME
On évaluera au cas par cas si le recours aux tests de dépistage des maladies
infectieuses subis par les patientes qui ont déjà reçu du
sperme du donneur est une solution alternative acceptable. Le test peut
être jugé acceptable si toutes les conditions suivantes sont satisfaites
:
- on ne peut pas retracer le donneur du sperme demandé pour le soumettre
à des tests conformément au sous-alinéa 20(1)b)(i) du Règlement
sur le sperme;
- la demande d'accès spécial est présentée au nom d'une patiente
qui a déjà reêu du sperme du donneur;
- le sperme demandé a été donné à la même date que le
sperme déjà reçu par la patiente ou avant cette date;
- la patiente et son conjoint/partenaire sexuel (le cas échéant) se
sont soumis à un test de dépistage des marqueurs des maladies
infectieuses visées au moins six mois après la dernière
fois que la patiente a reçu du sperme du donneur du sperme demandé,
et ce test a donné un résultat négatif.
Nota : Les marqueurs des maladies infectieuses visées sont les marqueurs
des maladies infectieuses pour lesquelles le donneur n'a pas été soumis
à un test de dépistage.
7. RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES NÉCESSAIRES
Pour déterminer la validité d'un test de dépistage des maladies infectieuses
subi par la patiente en tant que solution alternative au test pratiqué
chez le donneur, Santé Canada demande à tous les médecins de fournir
les renseignements ci-dessous en plus des renseignements exigés dans la
formule de demande du PASSD :
- la date des dons des échantillons de sperme déjà utilisés
par la patiente;
- la date et le résultat des tests de dépistage des maladies infectieuses
visées subis par le donneur à l'égard des échantillons de sperme
déjà utilisés par la patiente, s'ils sont différents de ceux
des échantillons de sperme visés par la demande présentée en vertu du
PASSD;
- la date de la dernière exposition de la patiente au sperme
du donneur de l'échantillon demandé;
- les pièces justificatives qui démontrent que la patiente et
son conjoint/partenaire sexuel (le cas échéant) se sont soumis à
un test, lequel a donné un résultat négatif en ce qui a trait aux marqueurs
des maladies infectieuses visées;
- la date et le résultat des tests de dépistage des maladies infectieuses
subis par la patiente et son conjoint/partenaire sexuel (le cas échéant);
et
Nota : Les maladies infectieuses visées dont il est question aux points
b), d) et e) ci-dessus sont toutes maladies infectieuses pour lesquelles
le donneur n'a pas été soumis à un test de dépistage tel qu'indiqué
aux sous-alinéas 20(1)b)(i) et 20(1)b)(iii) du Règlement sur
le sperme.
- tout autre renseignement qui aidera les agents de Santé Canada à
déterminer si les résultats des tests subis par la receveuse sont une
solution alternative acceptable aux tests applicables au donneur du
sperme demandé si l'on ne peut pas retracer le donneur.
Les renseignements concernant les tests de dépistage des maladies infectieuses
doivent indiquer précisément les marqueurs de maladies infectieuses qui
ont été détectés. Voici les marqueurs précis :
- anticorps anti-VIH-1/2
- anticorps anti-VHC
- AgHBs
- anticorps anti-HBc (IgG ou total).
Dans le cas du VHB, les patientes et leur conjoint/partenaire sexuel (le
cas échéant) doivent avoir été soumis à un test pour détecter la
présence de l'AgHBs et l'anticorps anti-HBc (IgG ou total).
Pour de plus amples renseignements, veuillez vous adresser au :
PASSD
Division du sang et des tissus
Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques
Immeuble no 6, 3e étage
Indice de l'adresse 0603C3
Pré Tunney
Ottawa (Ontario) KIA 0L2
Tél. : (613) 952-8318
Fax : (613) 941-5841
Courriel : DSSAP@hc-sc.gc.ca
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