Guide d'interprétation du Règlement sur le
traitement et la distribution du sperme destiné
à la reproduction assistée
(GUIDE-0041)
(1er septembre, 2004)
Nom du contact : Unité de la conformité STOX
Tél : (613) 954-5011
Fax : (613) 946-5636
Courriel : BTOX_STOX@hc-sc.gc.ca
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PDF, MP3 et fichiers WAV, visitez la section d'aide
sur les formats de rechange
Lettre couverture
Inspectorat de la Direction générale des
produits de santé et des aliments
Holland Cross, tour A, 2e étage
11, avenue Holland
Indice de l'adresse : 3002C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Le 1er septembre 2004
04-112477-893
À : TOUS LES INTÉRESSÉS
Santé Canada est heureux d'annoncer que la
dernière mise à jour du document
intitulé « Guide d'interprétation du
Règlement sur le traitement et la distribution du
sperme destiné à la reproduction
assistée » est maintenant affichée
sur le site Web de l'Inspectorat de la Direction
générale des produits de santé et des
aliments à l'adresse suivante :
www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/inspectorat
Ce document d'orientation cite les pratiques
recommandées et les exigences décrites dans le
Règlement sur le traitement et la distribution du
sperme destiné à la reproduction
assistée et dans la directive de Santé
Canada intitulée Exigences techniques en
matière d'insémination thérapeutique
avec sperme de donneur (Directive). Le Guide a
été révisé pour préciser
et orienter les pratiques acceptables en vue de faciliter la
conformité aux exigences du Règlement
et de la Directive. Des modifications ont été
apportées aux sections du Guide portant sur les
passages suivants : l'article 10, sur les contrôles
en laboratoire, et le paragraphe 11(1), sur
l'étiquetage. Les modifications abordent la
question de la collecte de sperme ailleurs qu'au site de
traitement et énoncent des directives
supplémentaires concernant l'obligation du
processeur d'être en mesure d'établir le
lien entre le donneur, le récipient et
l'échantillon correspondant.
Si vous avez des questions sur le Guide, veuillez communiquer
avec la Division de la coordination de la conformité
et de l'application par télécopieur, au
(613) 946-5636, ou par courriel, à BTOX_STOX@hc-sc.gc.ca.
Vous pouvez aussi trouver d'autres renseignements sur la
réglementation du sperme destiné à la
reproduction assistée dans le site Web de
l'Inspectorat.
Veuillez agréer, Madame, Monsieur, mes salutations
distinguées.
Original signé par
Kim Dayman-Rutkus (pour)
Jean Lambert
Directeur général
Page couverture
NOTRE MANDAT :
Promouvoir une saine alimentation et une utilisation
éclairée des médicaments, des aliments
et des produits de santé naturels et maximiser la
sécurité et l'efficacité des
médicaments, des aliments, des produits de
santé naturels, des matériels médicaux,
des produits biologiques et de biotechnologie connexes
disponibles sur le marché canadien et utilisés
dans le système de santé.
Inspectorat de la Direction générale des
produits de santé et des aliments
Guide d'interprétation
du
Règlement sur le traitement et la distribution du
sperme destiné à la reproduction
assistée
Remplace :
GUI-0041 version 2 (juillet 2002)
Date d'émission
:
juillet 2004
Date d'entrée en vigueur :
Le 1er septembre 2004
This document is also available in English.
NOTE IMPORTANTE : Ce guide d'interprétation ne vise pas à englober tous les cas possibles et fera l'objet de révisions et de mises à jour régulières. Tous les processeurs, importateurs et distributeurs de sperme de donneur destiné à la reproduction assistée au Canada doivent se conformer au Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée (Règlement sur le sperme) et aux sections de la Directive de Santé Canada, Exigences techniques en matière d'insémination thérapeutique avec sperme de donneur (Directive), auxquelles le Règlement renvoie. Les pratiques évoquées dans ce document reflètent les exigences minimales obligatoires énoncées dans le Règlement sur le sperme et dans la Directive, ainsi que les pratiques recommandées. Se reporter au Règlement sur le sperme and à la Directive pour les pratiques obligatoires.
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