Procédure opératoire normalisée pour l'établissement de l'équivalence des méthodes d'inspection

Table des matières :

1. Portée
2. Introduction
3. Vocabulaire/Définitions
4. Choix de lieux
5. Équipe
6. Planification
7. Interprétation
8. Exécution de l'inspection
9. Confidentialité
10. Rapports
11. Rôles et responsabilités
12. Suivi

1. Portée

La présente PON décrit les éléments normalement nécessaires pour instaurer et planifier un processus d'inspection, convenir de sa teneur, en assurer la mise en oeuvre et le suivi et produire les rapports requis, en collaboration avec l'autorité en matière d'inspection prévue dans un ARM. La PON mentionne les étapes clés que doit comprendre l'inspection pour que l'on puisse vérifier l'équivalence du processus d'inspection des autorités réglementaires participantes. Il est entendu que des processus équivalents ne sont pas identiques, mais qu'ils aboutissent aux mêmes résultats.

2. Introduction

Une inspection menée pour déterminer l'équivalence de méthodes d'inspection sert avant tout à évaluer le système utilisé par l'hôte lors de l'inspection normale d'une société visée. Les membres de l'équipe doivent respecter la portée d'une telle inspection et le fait qu'il s'agit d'un processus régulier pour la société et le détenteur de licence, et ils doivent savoir que ce processus, dans la plupart des cas, fait partie d'une série d'inspections de routine. Qui plus est, ce processus est une partie importante du programme de mise en confiance, et il est essentiel que les membres de l'équipe le voit comme tel. Toute divergence de vues majeure doit donc être discutée ou résolue par l'équipe, et non en présence des représentants de la société visée par l'inspection.

3. Vocabulaire/Définitions

Rapport d'établissement
Rapport d'inspection produit par l'hôte.

Rapport d'évaluation
Rapport produit par l'inspecteur ou l'inspectrice invité(e) (ROVC, Rapport d'observation de la visite conjointe).

Hôte
Toute personne (inspecteur/inspectrice ou expert/experte) qui remplit les fonctions d'inspection qui lui sont dévolues sur son propre territoire en collaboration avec le ou les invité(e)s.

GSM
Groupe sectoriel mixte décrit dans l'ARM.

Sociétés visées
Sociétés fabriquant les produits mentionnés dans l'ARM, Appendice 1, Liste indicative de produits.

Inspecteur ou inspectrice invité(e)
Toute personne (inspecteur/inspectrice ou expert/experte) qui visite le territoire de l'autre partie.

4. Choix de lieux

En principe, l'hôte propose des lieux d'inspection aux inspecteurs ou aux inspectrices invité(e)s. Ces lieux sont choisis parmi toutes les sociétés visées. Comme l'ARM ouvre la possibilité à toutes les sociétés détentrices d'une licence d'exporter des produits dans le territoire de l'autre partie, il importe que toutes les sociétés détentrices d'une licence soient considérées, et non seulement celles qui exportent déjà. En pratique, on doit faire un choix parmi les sociétés devant subir une inspection de routine, afin de ne pas imposer de fardeau aux sociétés. L'inspecteur ou l'inspectrice invité(e) peut demander que soient inspectées des sociétés qui ne font pas partie de ce groupe pour une raison spéciale, comme l'obligation légale d'inspecter une société en particulier.

(Au cours de la période de transition, un programme de mise en confiance incluant des inspections est élaboré par le GSM. Il est entendu qu'en marge de ces inspections, les inspections régulières et avant homologation continuent d'être effectuées comme d'habitude au cours de la période de transition. Toutefois, ces inspections régulières ne doivent pas gêner les inspections menées pour déterminer l'équivalence, mais elles peuvent à l'occasion être très rapprochées de ces dernières, afin de permettre à l'invité(e) d'épargner des ressources et de manière à ne pas représenter un fardeau inutile pour la société visée. Ces inspections élargies doivent être signalées aux coprésidents du GSM.)

4.1 Le service d'inspection de l'hôte doit, sur demande du GSM, fournir la liste de toutes les sociétés visées devant faire l'objet d'une inspection au cours des 2 à 6 mois suivants.

4.2 La liste inclut les informations suivantes :

• Nom de la compagnie et emplacement (nom de la ville ou adresse municipale complète);
• Gamme de produits (types de produits conformément aux autorisations de fabrication);
• Taille des installations (nombre approximatif d'employé(e)s sur les lieux);
  • Si une inspection complète n'est pas prévue, indication de la portée et des produits;
• Durée prévue de l'inspection (en jours);
• Date préliminaire prévue (mois) de l'inspection;
• Langue que l'inspecteur ou l'inspectrice utilisera.

4.3 La liste est envoyée aux coprésidents du GSM.

4.4 L'invité(e) ou le GSM procède à une sélection préliminaire à partir des listes des inspections prévues. On doit aviser l'hôte et discuter de la pertinence dans le but de déterminer l'équivalence des méthodes d'inspection.

4.5 On doit aviser le GSM du choix final et des dates prévues des inspections.

5. Équipe

Une équipe d'inspection ne comprend pas plus de 4 ou 5 personnes, et toutes ont un rôle bien défini à jouer. Le nombre souhaitable est de 3 personnes.

L'inspecteur ou l'inspectrice hôte a toujours pour responsabilité de planifier et de diriger l'inspection. L'inspecteur ou l'inspectrice invité(e) peut faire des suggestions pour faciliter la planification et l'exécution de l'inspection.

Le groupe invité peut comprendre 1 ou 2 personnes (inspecteur/inspectrice et (ou) expert/experte) ainsi qu'un ou une interprète au besoin.

L'inspecteur ou l'inspectrice invité(e) a l'expérience requise pour évaluer le rendement de l'équipe hôte. L'inspecteur ou l'inspectrice hôte est un membre représentatif du contingent habituel d'inspecteurs/inspectrices.

6. Planification

Le service d'inspection du pays hôte planifie l'inspection en collaboration étroite avec l'invité(e) et la société visée. Toutes les décisions finales sont prises par l'hôte. Ce dernier aide l'invité(e) à préparer ses déplacements, mais toutes les dépenses personnelles sont à la charge de l'invité(e). Les parties assument chacune les coûts liés à leur participation au programme.

L'hôte conclut des ententes appropriées avec les sociétés et les informe de la portée et de l'objet de l'inspection. Celle-ci est confirmée par écrit au moins une semaine à l'avance. Le nom du chef de l'équipe et celui de tous les inspecteurs ou de toutes les inspectrices invité(e)s doit être indiqué. Toute aire qui, selon la société et en vertu d'un article de confidentialité de l'ARM, doit être exclue d'une inspection de la part de l'invité(e) est signalée à ce dernier ou à cette dernière. En collaboration avec la société et l'invité(e), l'hôte prend des dispositions appropriées pour ce qui est des exigences d'entrée sur les lieux (vêtements de protection, vaccination ou tests microbiologiques, par exemple).

Un dossier d'établissement/dossier de référence (DÉ/DR) est demandé et reproduit pour l'invité(e).

Une rencontre avant inspection est organisée pour les membres de l'équipe. Cette rencontre a lieu immédiatement avant l'inspection et elle a pout objet de présenter à l'invité(e) l'environnement à inspecter. Cette rencontre dure entre une demijournée et une journée.

L'ordre du jour d'une telle rencontre inclut :

• Description du service d'inspection de l'hôte et des pratiques normales d'inspection applicables à l'inspection prévue;
• Présentation de la société visée par l'inspection (inspections antérieures, produits homologués, retraits, etc.);
• Discussion du plan proposé pour l'exercice d'inspection.

7. Interprétation

L'équipe hôte choisit la langue qui sera utilisée au cours de l'inspection. Une autre langue que la ou les langues officielles peut être utilisée à condition que l'on ait au préalable obtenu le consentement écrit de la société. Des dispositions sont prises en vue d'obtenir un service d'interprétation si nécessaire. C'est l'invité(e) qui obtient les services d'un ou d'une interprète, tout en veillant à ce que l'équipe ne comprenne pas plus de membres que le nombre maximal autorisé.

À noter! Tous les coûts d'interprétation occasionnés par l'inspection sont assumés par l'invité(e). Les sociétés n'ont à fournir un service d'interprétation que si l'inspection remplace une inspection régulière aussi prévue par l'invité(e).Tel est le cas lorsqu'une société exporte des produits dans le territoire de l'autre partie.

8. Exécution de l'inspection

Le chef de l'équipe hôte procède à l'inspection conformément aux pratiques établies.
Pour le Canada, ces pratiques sont fondées sur la PON 0006 portant sur l'inspection des BPF dans les établissements produisant des médicaments.
Pour (l'autre Partie) elles se fondent sur(identification de la procédure/PoN).

L'équipe hôte doit évaluer les anomalies selon ses propres BPF.
Pour le Canada, le document qui s'applique s'intitule «BPF, Santé Canada», 1998.
Pour (l'autre Partie) ces pratiques se fondent sur (identification de(s) norme(s)).

Avec l'accord de l'inspecteur ou de l'inspectrice principal(e) de l'hôte, l'inspecteur ou l'inspectrice invité(e) peut, lors de l'inspection, poser des questions concernant des observations faites ou non faites par l'hôte. Ces questions doivent avoir pour objet d'évaluer le processus d'inspection, et non de procéder à une évaluation plus poussée de la société. L'inspecteur ou l'inspectrice principal(e) de l'hôte peut, à sa convenance, remettre l'examen de ces questions à plus tard, au moment de la réunion de suivi quotidienne par exemple.

L'utilisation de caméras, de vidéos, d'enregistrements sur bande, etc. doit correspondre aux pratiques normales de l'hôte.

Le chef de l'équipe hôte signale au président de chaque GSM qu'une inspection a été effectuée. Le rapport d'établissement ne doit être envoyé au GSM que sur demande expresse. Cette règle a pour objet de respecter le droit de la société à la confidentialité.

9. Confidentialité

Le programme de mise en confiance, qui comprend les inspections, a pour objet de déterminer l'équivalence des méthodes d'inspection et il est conforme aux termes d'un accord signé par le Canada et la Suisse à un niveau élevé de la hiérarchie ainsi qu'aux demandes de l'industrie. On s'attend donc à une pleine collaboration de la part des sociétés choisies.

Tous les inspecteurs et les inspectrices qui participent au programme d'inspection doivent respecter les obligations légales pertinentes, et notamment l'obligation de ne pas divulguer d'informations relatives à la propriété obtenues lors d'une inspection. Ils et elles doivent aussi se conformer au paragraphe 1, Confidentialité, article IV de l'ARM.

L'hôte et l'invité(e) doivent être conscients des droits de la société, notamment ses droits en matière de propriété et de secret d'affaires. Dans des circonstances exceptionnelles et pour des parties restreintes d'une inspection, la société peut demander que l'invité(e) ne soit pas autorisé à inspecter certaines aires spéciales. Ces exclusions doivent être expliquées à l'invité(e) au cours de la planification, sans que l'on perde de vue la portée de l'inspection. Ce paragraphe ne s'applique pas à une aire utilisée pour la fabrication de produits (ou pouvant affecter des produits) destinés à être exportés dans le territoire de l'invité(e).

10. Rapports

Deux types de rapports doivent être produits. Un rapport d'établissement portant sur l'inspection et un rapport d'évaluation (préparé par l'inspecteur ou l'inspectrice invité(e)).

Le rapport d'établissement est rédigé et produit par l'hôte comme s'il s'agissait d'une inspection régulière. L'invité(e) ne participe pas à la rédaction de ce rapport, mais il peut le commenter dans le rapport d'évaluation. Le rapport d'établissement peut inclure une description de la portée de l'inspection. Le nom des membres de l'équipe invitée y est mentionné. Ce rapport doit être remis dans les 30 jours suivant le dernier jour de l'inspection ou la période la plus longue acceptée normalement par le service d'inspection, avec copie à l'intention de l'inspecteur ou de l'inspectrice invité(e).

Les rapports ne doivent pas divulguer d'informations secrètes, sauf si c'est nécessaire pour respecter la portée de l'inspection. Ces informations devraient figurer en annexe au rapport proprement dit de façon à mieux en préserver la confidentialité.

Le rapport d'établissement est écrit dans la langue de l'hôte. Si l'hôte et la société y sont disposés, le rapport est produit dans une langue qui convient davantage à l'invité(e). Dans la négative, l'invité(e) doit faire traduire le rapport dans sa propre langue. Les sociétés ne devraient être tenues de produire une traduction que si l'inspection remplace une inspection régulière prévue aussi par l'invité(e). C'est le cas lorsqu'une société exporte ses produits dans le territoire de l'autre partie.

Le rapport d'évaluation est produit par l'inspecteur ou l'inspectrice invité(e) en anglais ou traduit en anglais par l'invité(e).

Un rapport d'évaluation provisoire est envoyé à l'inspecteur ou à l'inspectrice principal(e) dans les 15 jours suivant la réception du rapport d'établissement. Les observations sont formulées dans les 7 jours subséquents, et le rapport d'évaluation définitif est produit dans les 15 jours subséquents et envoyé aux coprésidents du GSM, avec copie à l'inspecteur ou inspectrice principal(e). Tout délai est communiqué au président du GSM représentant l'invitée. Quand l'inspecteur ou l'inspectrice hôte est sérieusement préoccupé(e) par des aspects du rapport d'évaluation, préoccupations qui sont pas résolues au cours de discussions avec l'inspecteur ou l'inspectrice invité(e), il ou elle peut joindre une note au rapport d'évaluation.

Plusieurs rapports d'évaluation individuels sont amalgamés pour faciliter l'évaluation de l'équivalence.

11. Rôles et responsabilités

Planification inclut les rapports précédents et les communications avec la firme. Dossier de plainte et de retrait du marché. Mise à jour du DME/DRE.

Réunion avant inspection prend place juste avant l'inspection et la portée est de présenter l'environnement concernant l'inspection au visiteur. On s'attend à ce que cette réunion dure entre une demi-journée à une journée.

Suivi quotidien est une courte réunion uniquement pour l'équipe où de points d'inspection peuvent être discutés en toute confiance à l'intérieur de l'équipe.

Entrevue de fin d'inspection se déroule avec la firme et devrait être faite en accord avec les procédures de l'hôte.

12. Suivi

Lorsque le suivi est une procédure normale du service d'inspection ou la conséquence des résultats de l'inspection, l'invité(e) est informé(e) des activités qui ont cours au fur et à mesure de leur déroulement. L'invité(e) reçoit une copie des documents pertinents. Selon les activités de suivi, l'invité(e) peut modifier le rapport d'évaluation initial au besoin. Les procédures et les échéanciers mentionnés dans les rapports décrits au point 10 doivent être respectés (en ce qui a trait par exemple à l'information à communiquer à l'inspecteur ou à l'inspectrice principal(e)). L'invité(e) n'est pas tenu(e) de prendre en compte les activités de suivi pendant plus de trois mois après l'inspection.

Le GSM est informé de toute mesure ultérieure prise par l'autorité réglementaire, notamment de toute action à l'encontre d'une autorisation prise sur la base de constatations faites au cours de l'inspection.

Quand l'hôte décide de procéder à une nouvelle inspection d'une société au cours de la période de transition, l'invité(e) doit être invité(e) à y participer, sans y être contraint(e).