Mises à jour des ARMs

Date de dernière mise à jour : 1^er août 2006

Le Canada participe à des Accords de reconnaissance mutuelle (ARMs) touchant les programmes de conformité aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments avec les Parties ci-dessous :

• La Communauté européenne (CE)
  
  
• La Suisse
  
  
• Les États membres de l'Espace économique européen - Association européenne de libre échange (EEE-AELE) : la République d'Islande, la Principauté de Liechtenstein et le Royaume de Norvège
  
  
• L'Australie

L'équivalence des Programmes de conformité aux BPF est déterminée d'après les trois (3) étapes de la phase de mise en confiance :

1. revue de la documentation
   
   
2. évaluation des processus et procédures en place, incluant des visites sur place
   
   
3. prise de décision sur les résultats de l'évaluation.

Les résultats de l'évaluation sont basés sur des critères d'évaluation objectifs et des preuves documentées, et ils servent à déterminer l'équivalence. Les résultats d'évaluation demeurent valides aussi longtemps que l'accord entre les deux (2) parties est en fonction et qu'aucun changement significatif n'est introduit aux Programmes de conformité aux BPF.

Vous trouverez, ci-après, une mise à jour de la situation qui prévaut pour chacun des ARMs dont l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments est responsable.

ARM entre le Canada et la Communauté européenne (CE)

Type

ARM multi-sectorielles.

Texte

Veuillez-vous référer au site internet du Ministère canadien des Affaires étrangères et du Commerce international pour les textes de l'Accord et des Annexes sectorielles, incluant l'Annexe sectorielle sur les Programmes de conformité aux BPF. ( http://www.dfait-maeci.gc.ca/tna-nac/mralst-fr.asp). Vous pouvez également vous référer au site Internet de la Communauté Européenne pour des informations additionnelles sur les ARM : http://pharmacos.eudra.org/F2/mra/index.htm (certains de ces liens sont offerts en anglais seulement)

Dates principales

• Entériné : septembre 1998
• Début de l'exercice de mise en confiance : novembre 1998
• Début de la phase opérationnelle :
  • février 2003.(avec les états membres originaux seulement)
  • 1^er juin 2006 : Hongrie et la République Tchèque
    
    
  Accession des 10 nouveaux états membres* au sein de la Communauté Européenne : Mai 2004
  
  Évaluation des nouveaux états membres : en cours
  
  *Les 10 nouveaux états membres sont : Chypre, la République tchèque, Estonie, Hongrie, Lettonie, Lithuanie, Malt, Pologne, la République slovaque et Slovénie. Comme l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) a été trouvée équivalente par la Communauté Européenne (CE), les manufacturiers canadiens bénéficient, depuis le 1^er mai 2004, des mêmes avantages ARM lorsqu'ils exportent leurs produits vers les nouveaux états membres. Cependant, le Canada (l'Inspectorat de la DGPSA) devra évaluer chaque autorité réglementaire des nouveaux états membres pour les déclarer équivalent. Afin de pouvoir exporter au Canada selon les ARM pendant cette période d'évaluation, les nouveaux états membres pourront demander l'assistance d'autres autorités réglementaires de la communauté européenne qui ont déjà obtenu le statut d'équivalence pour la conduite d'une inspection BPF.

Portée - Couverture des produits

Les médicaments à usages humain et vétérinaire.

La liste des produits couverts par l'accord est la suivante :

• produits pharmaceutiques à usage humain, y compris les médicaments délivrés ou non sur ordonnance et les gaz à usage médical;
• produits biologiques à usage humain, y compris les vaccins, les produits biothérapeutiques et immunologiques;
• produits radiopharmaceutiques à usage humain;
• produits pharmaceutiques à usage vétérinaire, y compris les médicaments délivrés ou non sur ordonnance et les prémélanges pour la fabrication d'aliments médicamenteux à usage vétérinaire;
• s'il y a lieu, vitamines, minéraux, remèdes à base de plantes médicinales et médicaments homéopathiques.

Autorité(s) réglementaire(s) impliquée(s)

Quatorze (14) des quinze (15) États membres de la CE sont impliqués. Le Luxembourg ne participe pas à la phase opérationnelle étant donné qu'il ne possède pas de programme d'inspection pour les BPF. Tel que mentionné sous la rubrique "Dates principales", 10 nouveaux états membres ont joint la Communauté Européenne le 1^er mai 2004. Nous devrons évaluer leur(s) autorité(s) réglementaire(s) respective(s) et les trouver équivalentes avant qu'elles ne soient ajoutées à la liste suivante. Au fur et à mesure que les autorités réglementaires seront trouvées équivalentes, elles seront ajoutées à cette liste.

Vous trouverez, ci-après, la liste des autorités réglementaires (AR) de la CE trouvées équivalentes. À moins d'une mention spécifique sous l'élément «Portée», elles couvrent à la fois les médicaments humains et les médicaments vétérinaires.

Les AR sont identifiées sous l'appellation reconnue dans leur (s) langue(s) officielle(s). Si celle(s)-ci ne comprend pas le français et/ou l'anglais, mais qu'une appellation en français ou en anglais est connue ou utilisée au niveau international, elle est incluse en «italique».

Allemagne

Pour l'Allemagne, 17 autorités réglementaires et 32 inspectorats ont été identifiés. Les 17 ARs sont le Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung et les 16 Länders ou Autorités suprêmes / Ministères. Le ministère fédéral est responsable de la législation sous la portée de l'ARM. 13 des Länders délèguent la responsabilité de conduire les inspections à 29 Autorités compétentes de district.

Les autorités réglementaires au niveau des Länders sont responsables de superviser les autorités subordonnées auxquelles elles ont délégué les inspections.

AR : Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung (Bonn, Nordrhein-Westfalen).
"Federal Ministry of Health and Social Security".
"Ministère fédéral de la Santé et de la Sécurité sociale".

AR : Baden-Württemberg - Sozialministerium Baden-Württemberg (Stuttgart).
Autorité de district déléguée (1) : Regierungspräsidium Tübingen Leitstelle Arzneimittelüberwachung (Tübingen).

AR : Bayern - Bayerisches Staatsministerium für Umwelt, Gesundheit, und Verbraucherschutz (München).
Autorités de district déléguées (7) : Regierung von Mittelfranken (Ansbach), Regierung von Niederbayern (Landshut), Regierung von Oberbayern (München), Regierung von Oberfranken (Bayreuth), Regierung der Oberpfalz (Regensburg), Regierung von Schwaben (Augsburg), Regierung von Unterfranken (Würzburg).

AR : Berlin - Senatsverwaltung für Gesundheit, Soziales und Verbraucherschutz (Berlin).
Autorité de district déléguée (1) : Landesamt für Arbeitsschutz, Gesundheitsschutz und technische Sicherheit Berlin (Berlin).

Brandenburg - Médicaments humains: Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Frauen des Landes Brandenburg (Potsdam). Médicaments vétérinaires: Ministerium für ländliche Entwicklung, Umwelt und Verbraucherschutz.
Autorités de district déléguées (2) : Médicaments humains (1) : Landesamt für Soziales und Versorgung (Potsdam). Médicaments vétérinaires(1) : Landesamt für Verbraucherschutz, Landwirtschaft und Flurneuordnung.

AR : Bremen - Senator für Arbeit, Frauen, Gesundheit, Jugend und Soziales der Freien Hansestadt Bremen (Bremen).
Autorité de district déléguée (0) : aucune.

AR : Hamburg - Behörde für Wissenschaft und Gesundheit Hamburg (Hamburg),
Autorité de district déléguée : (0) aucune.

AR : Hessen - Human drugs : Hessisches Sozialministerium (Wiesbaden). Médicamens vétérinaires : Hessisches Ministerium für Umwelt, ländlichen Raum und Verbraucherschutz (Wiesbaden).
Autorités de district déléguées (3) - Médicaments humains and vétérinaires - Regierungspräsidium Darmstadt (Darmstadt), Regierungspräsidium Gießen (Gießen), Regierungspräsidium Kassel (Kassel)

AR : Mecklenburg-Vorpommern - Sozialministerium Mecklenburg-Vorpommern (Schwerin).
Autorité de district déléguée (1) : Arzneimittelüberwachungs- und -prüfstelle Mecklenburg-Vorpommern (Schwerin).

AR : Niedersachsen - Niedersächsisches Ministerium für Soziales, Frauen, Familie und Gesundheit (Hannover).
Autorités de district déléguées (4): Gewerbeaufsichtsamt Braunschweig (Braunschweig ), Gewerbeaufsichtsamt Hannover (Hannover), Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg (Lüneburg), Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg (Oldenburg).

AR : Nordrhein-Westfalen - Médicaments humains : Ministerium für Gesundheit, Soziales, Frauen und Familie des Landes Nordrhein-Westfalen (Dusseldorf). (Dusseldorf). Médicaments vétérinaires : Ministerium für Umwelt und Naturschutz, Landwirtschaft und Verbraucherschutz des Landes Nordrhein-Westfalen (Düsseldorf).
Autorités de district déléguées (5) : Bezirksregierung Arnsberg (Arnsberg), Bezirksregierung Detmold (Detmold), Bezirksregierung Düsseldorf (Düsseldorf), Bezirksregierung Köln (Köln), Bezirksregierung Münster (Münster).

AR : Rheinland Pfalz - Ministerium für Arbeit, Soziales, Familie und Gesundheit (Mainz).
Autorité de district déléguée (1) : Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung, Koblenz (Koblenz).

Saarland: Ministerium für Justiz, Gesundheit und Soziales des Saarlandes (Saarbrücken).
Autorité de district déléguée (0) : aucune.

AR : Sachsen - Sächsisches Staatsministerium für Soziales (Dresden).
Autorité de district déléguée (1) : Regierungspräsidium Dresden (Dresden).

AR : Sachsen-Anhalt - Ministerium für Gesundheit und Soziales des Landes Sachsen-Anhalt (Magdeburg).
Autorité de district déléguée (1) : Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt (Halle an der Saale)

AR : Schleswig - Holstein - Ministerium für Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz des Landes Schleswig-Holstein (Kiel).
Autorité de district déléguée (1) : Landesamt für Gesundheit und Arbeitssicherheit des Landes Schleswig-Holstein.(Kiel)

AR : Thüringen - Thüringer Ministerium für Soziales, Familie und Gesundheit (Erfurt).
Autorité de district déléguée (1) : Thüringer Landesamt für Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz (Weimar).

Autriche

AR : Bundesministerium für Gesundheit und Frauen.
"Federal Ministry for Health and Women".

AR : Österreichische Agentur für Gesundheit and Ernährungssicherheit GmbH
"Austrian Agency for Health and Food Safety (AGES)"

Belgique

AR : Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketenen en Leefmilieu
"Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement".

Danemark

AR : Laegemiddelstyrelsen.
«Danish Medicines Agency».

Espagne

AR : Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
"Agence Espagnole des Médicaments et des Produits de Santé"

Finlande

AR : Lääkelaitos Läkemedelsverket.
«National Agency for Medicines (NAM)».

France

AR : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).
«French Health Products Safety Agency».
Portée : médicaments humains.

AR : Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV).
«French Agency for Veterinary Medicinal Products».
Portée : médicaments vétérinaires.

Grèce

AR : Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) - (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)
"National Organization for Medicines".

Hongrie

AR: Institut national de pharmacie
Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI)
Portée : Médicaments humains.

AR: Institut des produits médicaux à usage vétérinaire (IVMP)
Állatgyógyászati Oltóanyag-, Gyógyszer- és Takarmányellen_rz_ Intézet (ÁOGYTI)
Portée : Médicaments vétérinaires

Irlande

AR : Irish Medicines Board (IMB).

Italie

AR: Agenzia Italia del Farmaco, Ministero della Salute
"Italian Medicines Agency, Ministry of Health"
Portée : médicaments humains.

AR : Direzione generale della sanità veterinaria e degli alimenti, Ministero della Salute
"Direction General of Veterinary Health and Food, Ministry of Health"
Portée : médicaments vétérinaires.

Pays-Bas

AR : Inspectie voor de Gezondheidszorg, Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn, en Sport.
"Health Care Inspectorate, Ministry of Public Health, Welfare and Sport (VWS)".
Portée : médicaments humains.

AR : Bureau Diergeneesmiddelen (BD), Unité des produits médicaux à usage vétérinaire de l'Agence du Conseil d'évaluation des médicaments (MEB)
Inspections deleguées à:
Inspectie voor de Gezondheidszorg, Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn, en Sport.
"Health Care Inspectorate, Ministry of Public Health, Welfare and Sport (VWS)".
et peut comprendre :
Bureau Diergeneesmiddelen (BD), Unité des produits médicaux à usage vétérinaire de l'Agence du Conseil d'évaluation des médicaments (MEB)

Portugal

AR : Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED).

Republique Tchèque

AR: Institut gouvernemental de contrôle des médicaments
Státní Ústav pro Kontrolu Léèiv (SÚKL)
Portée : Médicaments humains

AR: Institut de contrôle des médicaments et des produits biologiques à usage
vétérinaire Ústav pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátù a Léèiv (ÚSKVBL)
Portée : Médicaments vétérinaires

Royaume-Uni

AR : Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA).

Suède

AR : Läkemedelsverket.
«Medical Products Agency (MPA)».

Sommaire de la situation - Mise à jour

Phase opérationnelle - Mise à jour

Le Canada et la CE ont complété avec succès la période de mise en confiance prévue pour reconnaître l'équivalence des programmes de conformité aux BPF. La phase opérationnelle a donc débuté le 1^er février 2003 par l'échange des certificats de conformité aux BPF. Les nouveaux états membres qui ont joint la Communauté Européenne le 1^er mai 2004 doivent être maintenant évaluées pour déterminer leur équivalence.

Les évaluations canadiennes des autorités de réglementation des médicaments à usage humain et vétérinaire de la Hongrie et de la République tchèque ont été concluantes et ces organismes font maintenant partie de la liste des autorités équivalentes. L'échange des certificats de BPF commencera le 1^er juin 2006.

Portée - Mise à jour

L'ARM couvre les médicaments/drogues fabriqués au Canada et dans les états membres participants de la communauté européenne auxquels les exigences relatives aux BPF s'appliquent dans les deux juridictions. Il faut noter que le sang et les composants de sang humain sont exclus de la portée de l'ARM. Les parties se sont également entendues pour exclure de façon temporaire les médicaments stables dérivés du sang humain ou du plasma. Cette décision sera revue plus tard dans le cadre du programme de maintien.

À partir du 1^er octobre 2004 , les inspections BPF de préautorisation/précommercialisation seront incluses sous la portée des ARM.

L'inclusion des médicaments fabriqués pour l'utilisation dans les essais cliniques sous la portée des ARM est également confirmée. Pour l'instant, cette inclusion est limitée aux sites détenant déjà une autorisation de mise en marché / licence d'établissement.

Il a été convenu d'exclure, pour le moment, les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) de la portée de l'ARM. Des lois sont entrées en vigueur dans la CE en octobre 2005 et pour sa part, le Canada est en train de rédiger des règlements.

Un nouveau Règlement sur les produits de santé naturels régissant les produits de santé naturels au Canada est entré en vigueur le 1er janvier 2004. À la suite de l'adoption de ce règlement, certains produits auparavant réglementés comme drogues (produits médicaux) sont maintenant soumis à la réglementation des produits de santé naturels (ex. : vitamines, minéraux, remèdes à base de plantes médicinales, médicaments homéopathiques et probiotiques). En raison du nouveau Règlement sur les produits de santé naturels, les licences d'établissement détenues par les sociétés de produits de santé naturels sont considérées comme ayant expirées et n'ont pas été renouvelées depuis janvier 2006. Pour inclure de nouveau ces produits dans la portée de l'ARM, Santé Canada s'affaire à préparer une modification au règlement qui permettrait aux entreprises canadiennes de produits de santé naturels de détenir, sur une base volontaire, une licence d'établissement délivrée en fonction de leur conformité aux BPF des produits pharmaceutiques. De plus amples renseignements figurent sur le site http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/index_f.html. Santé Canada tiendra la CE au courant de l'évolution de ce dossier.

ARM entre le Canada et la Suisse

Type

ARM multi-sectorielles.

Texte

Veuillez-vous référer au site internet du Ministère canadien des Affaires étrangères et du Commerce international pour les textes de l'Accord et des Annexes sectorielles, incluant l'Annexe sectorielle sur les Programmes de conformité aux BPF. http://www.dfait-maeci.gc.ca/tna-nac/mralst-fr.asp

Dates principales

• Entériné : octobre 1998
• Début de l'exercice de mise en confiance : décembre 1998
• Début de la phase opérationnelle : juin 2000.

Portée - Couverture des produits

La liste des produits couverts par l'accord est la suivante :

• produits pharmaceutiques à usage humain, y compris les médicaments délivrés ou non sur ordonnance et les gaz à usage médical;
• produits biologiques à usage humain, y compris les vaccins, les produits biothérapeutiques et immunologiques;
• produits radiopharmaceutiques à usage humain;
• produits pharmaceutiques à usage vétérinaire, y compris les médicaments délivrés ou non sur ordonnance et les prémélanges pour la fabrication d'aliments médicamenteux à usage vétérinaire;
• s'il y a lieu, vitamines, minéraux, remèdes à base de plantes médicinales et médicaments homéopathiques.

Autorité(s) réglementaire(s) impliquée(s)

Les autorités réglementaires suivantes ont été trouvées équivalentes pour la Suisse :

• Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut
• Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques
• Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
  "Swissmedic, Swiss Agency for Therapeutic Products"

Les inspections des fabricants de produits biologiques sont effectuées par Swissmedic, tandis que les celles des fabricants de produits pharmaceutiques sont confiées aux quatre inspectorats régionaux :

• Regionales Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz
  "Regional Medicines Inspectorate of Northwestern Switzerland"
• Regionale Fachstelle der Ost- und Zentralschweiz
  "Regional Medicines Inspectorate of Eastern and Central Switzerland"
• Ispettorato Regionale dei Medicamenti della Svizzera del Sud
  "Regional Medicines Inspectorate of Southern Switzerland"
• ISOPTh (Inspectorat de Suisse Occidentale des Produits Therapeutiques)
  "Regional Medicines Inspectorate of Western Switzerland"

Sommaire de la situation - Mise à jour

Le Canada et la Suisse ont complété avec succès la période de mise en confiance de 18 mois prévue pour reconnaître l'équivalence des programmes de conformité aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF). La phase opérationnelle a donc débuté le 1er juin 2000 par l'échange des certificats de conformité aux BPF.

Le 1^er janvier 2002, les autorités réglementaires suisses ont subi des changements organisationnels, ce qui a entraîné la création de Swissmedic, l'institut suisse des produits thérapeutiques, qui est un organisme gouvernemental affilié au ministère fédéral de l'Intérieur. Effectuée en novembre 2005, la réévaluation de Swissmedic a permis de conclure que cet organisme possède un programme de conformité aux BPF équivalent à celui de Santé Canada.

L'ARM couvre les médicaments/drogues fabriqués au Canada et en Suisse auxquels les exigences relatives aux BPF s'appliquent dans les deux juridictions. Il faut noter que le sang et les composants de sang humain sont exclus de la portée de l'ARM. Les parties se sont également entendues pour exclure de façon temporaire les médicaments stables dérivés du sang humain ou du plasma. Cette décision sera revue plus tard dans le cadre du programme de maintien.

ARM entre le Canada et les États membres de l'Espace économique européen - Association européenne de libre échange (EEE-AELE)

Type

ARM multi-sectorielles.

Texte

Veuillez-vous référer au site internet du Ministère canadien des Affaires étrangères et du Commerce international pour les textes de l'Accord et des Annexes sectorielles, incluant l'Annexe sectorielle sur les Programmes de conformité aux BPF. http://www.dfait-maeci.gc.ca/tna-nac/mralst-fr.asp

Dates principales

• Entériné : novembre 2000
• Début de l'exercice de mise en confiance : janvier 2001
• Début de la phase opérationnelle : 1^er novembre 2002

Portée - Couverture des produits

L'ARM couvre les médicaments/drogues fabriqués au Canada et dans les pays de l'EEE-AELE auxquels les exigences relatives aux BPF s'appliquent dans les deux juridictions. Il faut noter que le sang et les composants sanguins sont exclus de la portée de l'ARM. Les parties ont également convenu d'exclure temporairement les médicaments stables dérivés du sang humain ou du plasma. Cette décision sera de nouveau examinée ultérieurement en vertu du programme de maintien.

La liste des produits couverts par l'ARM est la suivante :

• produits pharmaceutiques à usage humain, y compris les médicaments délivrés ou non sur ordonnance et les gaz à usage médical;
• produits biologiques à usage humain, y compris les vaccins, les produits biothérapeutiques et immunologiques;
• produits radiopharmaceutiques à usage humain;
• produits pharmaceutiques à usage vétérinaire, y compris les médicaments délivrés ou non sur ordonnance et les prémélanges pour la fabrication d'aliments médicamenteux à usage vétérinaire;
• s'il y a lieu, vitamines, minéraux, remèdes à base de plantes médicinales et médicaments homéopathiques.

Autorité(s) réglementaire(s) impliquée(s)

Les autorités réglementaires suivantes ont été trouvées équivalentes :

Islande
RA : Lyfjastofnun
"Icelandic Medicines Control Agency"
RA : Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið
"Icelandic Ministry of Health and Social Security"

Liechtenstein
RA : Kontrollstelle für Arzneimittel
"Monitoring Agency for Medicinal Products"

Norvège
RA : Statens Legemiddelverk
"Norwegian Medicines Agency"

Sommaire de la situation - Mise à jour

La période de mise en confiance de 18 mois a été complétée et le Comité conjoint a accepté le rapport du Groupe sectoriel mixte en octobre 2002. La phase opérationnelle a donc débuté le 1er novembre 2002 par l'échange des certificats de conformité aux BPF.

ARM entre le Canada et l'Australie

Type

ARM mono-sectoriel.

Texte

Veuillez vous référer au site internet du Ministère canadien des Affaires étrangères et du Commerce international pour les textes de l'Accord et des Annexes sectorielles, incluant l'Annexe sectorielle sur les Programmes de conformité aux BPF. (http://www.dfait-maeci.gc.ca/tna-nac/mralst-fr.asp).

Dates principales

• Entériné : 16 mars 2005
• Début de l'exercice de mise en confiance : octobre 2001
• Début de la phase opérationnelle : 1^er janvier 2006

Portée - Couverture des produits

Cet accord s'applique à tous les médicaments soumis à un programme de conformité aux BPF en Australie et au Canada, notamment aux :

• produits pharmaceutiques à usage humain, comme les médicamentes délivrés ou non sur ordonnance et les gaz à usage médical;
• produits biologiques à usage humain, y compris les vaccins, les produits immunologiques et biothérapeutiques;
• produits radiopharmaceutiques à usage humain.

Cet accord ne s'applique pas aux produits/processus suivants :

• sang et composants sanguins;
• tissus et organes d'origine animale ou humaine;
• libération de lot officielle de produits biologiques;
• médicaments/drogues stables dérivés du sang ou du plasma;
• produits pharmaceutiques à usage vétérinaire, y compris les produits pharmaceutiques stériles ou non stériles à usage vétérinaire.

Cet accord ne s'applique pas aux inspections avant autorisation.

Autorité(s) réglementaire(s) impliquée(s)

La Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie.

Sommaire de la situation - Mise à jour

Le Canada et l'Australie ont complété avec succès la période de mise en confiance prévue pour reconnaître l'équivalence des programmes de conformité aux BPF. Le traité Australie - Canada a été signé le 16 mars 2005. La phase opérationnelle a donc débuté le 1^er janvier 2006 par l'échange des certificats de conformité aux BPF.

L'ARM couvre les médicaments/drogues fabriqués au Canada et en Australie auxquels les exigences relatives aux BPF s'appliquent dans les deux juridictions. Il faut noter que le sang, les composants de sang humain ainsi que les médicaments stables dérivés du sang humain ou du plasma sont exclus de la portée de l'ARM.