GHTF - Global Harmonization Task Force
Le Global Harmonization Task Force (GHTF) est une coalition bénévole
de représentants d'organismes nationaux de réglementation des instruments médicaux et de l'industrie réglementée. Depuis sa création, le GHTF est
composé de représentants des cinq états fondateurs regroupés en trois
régions géographiques, à savoir l'Europe, l'Asie-Pacifique et l'Amérique
du Nord, qui réglementent chacune activement les instruments médicaux au
moyen de leur propre cadre réglementaire.
Le GHTF cherche à encourager la convergence des pratiques réglementées
visant à assurer l'innocuité, l'efficacité ou le rendement et la qualité
des instruments médicaux, à promouvoir l'innovation technologique et à faciliter
les échanges internationaux. À cette fin, sa principale activité est de
publier et de diffuser des documents d'orientation harmonisés sur les
pratiques de réglementation de base. Ces documents, qui sont élaborés
par quatre groupes d'étude différents du GHTF, peuvent être adoptés et
mis en oeuvre par les autorités nationales chargées de la réglementation
dans les pays membres.
Le GHTF sert aussi de forum d'échange de renseignements, ce qui permet
aux pays dont le système de réglementation des instruments médicaux est
en élaboration de tirer profit de l'expérience des pays qui ont des systèmes
en place et de modeler leurs pratiques sur celles des membres fondateurs
du GHTF.
Groupe d'étude no 2
Le Groupe d'étude no 2 est chargé d'examiner le processus de signalement
des incidents et de surveillance après la mise en marché, ainsi que d'autres
formes de veille concernant les instruments médicaux; il analyse aussi différentes
exigences entre les pays dotés de systèmes de réglementation des instruments médicaux en vue d'harmoniser la collecte des données et les systèmes de
signalement. Le signalement des incidents et les évaluations subséquentes
permettent de protéger davantage la santé et la sécurité des patients,
des utilisateurs et d'autres personnes par la diffusion de renseignements
susceptibles de réduire la probabilité d'incidents, d'en prévenir la répétition
ou d'atténuer les conséquences de ce genre de répétition.
La mise en place d'un système lié comportant le signalement des incidents
et assorti des composantes de veille et de surveillance après la mise
en marché permettra de protéger davantage la santé et la sécurité des
patients, des utilisateurs et d'autres personnes et de réduire la probabilité
que des incidents similaires se répètent. Ce système permet de diffuser
des renseignements entre les autorités compétentes nationales (ACN) qui
pourraient les utiliser pour prévenir la répétition des incidents ou atténuer
les conséquences de ce genre de répétition.
Le groupe d'étude no 2 a donc élaboré, mis à l'essai et mis en oeuvre
avec succès un programme d'échange des rapports entre les ACN relativement
aux incidents d'urgence ou à risque élevé liés aux instruments médicaux.
La décision de signaler un incident donné est prise en fonction d'une
liste détaillée et exhaustive de critères établis pour le signalement
d'incidents ou d'une série d'incidents connexes. À l'heure actuelle, l'échange
des rapports est limité au groupe d'ACN composé des pays suivants : l'Australie,
le Canada, la Suisse, la République chèque, l'Allemagne, le Japon, la
Norvège, le Royaume-Uni et les États-Unis. Le groupe d'étude participe
activement à l'élaboration d'une procédure visant à inclure d'autres ACN
au programme d'échange. Depuis le début de l'étude pilote, en janvier
1999, on a échangé plus de 240 rapports sur des questions qui constituent
des risques élevés pour la santé.
L'Inspectorat (et anciennement le Bureau de la conformité et de l'application
de la loi, BCAL) participe au GHTF et au groupe d'étude depuis février
1996. Le programme d'échange de rapports entre les ACN s'est révélé un
instrument inestimable qui nous permet d'apprendre rapidement que des
incidents liés aux instruments médicaux et posant des risques élevés se
sont produits dans d'autres pays. En outre, ce programme favorise un sentiment
accru de confiance et de collaboration entre les ACN participantes.
Pour plus d'information, visitez le Web-site de GHTF:
 http://www.ghtf.org/
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