Lignes directrices sur la libération en fonction de paramètres
- Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S)
Nom du contact : Unité de l’Inspection BPF drogues
Téléphone : (613) 957-1492
Télécopieur : (613) 952-9805
Courriel : GMP_Questions_BPF@hc-sc.gc.ca
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Lettre couverture
Inspectorat de la Direction générale des
produits de santé
et des aliments
2ième étage, 11, avenue Holland
Holland Cross, tour A
Localisateur d'adresse #3002C
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Le 15 octobre 2001
01-113030-842
Aux : Associations
Sujet: Lignes directrices sur la libération en fonction de paramètres
- Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S)
Le document en rubrique a été adopté, suite à
une consultation avec l'industrie, lors de la réunion des officiels
du PIC/S tenue en mai 2001. Les intervenants canadiens ont été
consultés en juin 2000 lors de la publication de l'ébauche
numéro 7 de ce document. En tant que membre de cette organisation,
l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé
et des aliments (IDGPSA) peut adopter et mettre en oeuvre des lignes directrices
du PIC/S.
Le document du PIC/S traite de l'élimination de l'épreuve
de stérilité et des autres analyses du produit fini reliées
à la libéralisation en fonction de paramètres. Présentement,
le Règlement sur les aliments et drogues permet seulement l'élimination
de l'épreuve de stérilité lorsque l'autorisation
de libération en fonction de paramètre est utilisée.
Donc, les parties de ce document qui traitent de l'élimination
des autres types d'analyses du produit fini ne seront pas considérées
au Canada, puisque l'analyse d'un médicament dans sa forme posologique
définitive selon ses spécifications avant sa mise en vente
est toujours une exigence réglementaire.
Puisqu'aucune autre directive canadienne n'est disponible sur ce sujet
et que celle-ci est en accord avec les exigences réglementaires
exemptant le test de stérilité (C.01.065), l'Inspectorat
recommande que cette ligne directrice soit utilisée lorsqu'une
autorisation de libération en fonction de paramètres est
demandée. Veuillez prendre note que les demandes seront considérées
seulement dans les cas où les médicaments sont stérilisés
en phase terminale dans leur contenant définitif et suite à
la présentation et l'approbation d'une preuve acceptable soumise
selon le présent document.
Veuillez noter que ce document est entré en vigueur le 1er septembre
2001 dans les pays membres du PIC/S. Il peut être consulté
sur le site web de l'Inspectorat à www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/inspectorate.
Veuillez en outre noter que la version française de ce document
est également disponible, la traduction ayant été
effectuée par l'Inspectorat. Toute demande de renseignement à
propos de ce document peut être soumise à madame France Dansereau,
Chef de l'unité de l'inspection au Centre national de coordination,
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé
et des aliments soit par courriel à GMP_Questions_BPF@hc-sc.gc.ca
ou par fax à 613-952-9805.
Veuillez agréer, Monsieur (ou Madame), l'expression de mes sentiments
les meilleurs.
Original signé par
Danièle Dionne (pour)
Jean Lambert
Directeur général
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Page couverture
Lignes directrices sur la libération en fonction
de paramètres - Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S)
PI 005-1
3 août 2001
RECOMMENDATION
LIGNES DIRECTRICES SUR LA LIBÉRATION EN FONCTION
DE PARAMÈTRES
© PIC/S Août 2001
Reproduction à des fins commerciales interdite.
Reproduction autorisée pour usage interne à la condition
que la source soit mentionnée
NOTE: Ce document est une traduction effectuée
par l'Inspectorat de la Direction générale des produits
de santé et des aliments, Santé Canada.
Editeur :
PIC/S Secretariat
9 - 11 rue de Varembé
CH-1211 Geneva 20
Téléphone : + 41 22 749 13 24
Télécopieur : + 41 22 740 14 37
Courriel : pics@efta.int
Site Web : http://www.picscheme.org
This document is also available in english.
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