Sommaire des motifs de décision (SMD)
Le Sommaire des motifis de décision a été mis au point afin de démontrer l'engagement de Santé Canada envers la transparence du processus d'examen des médicaments et des instruments médicaux.
Un Sommaire des motifs de décision est un document qui définit les décisions scientifiques et les décisions liées aux avantages et risques jouant un rôle dans la décision de Santé Canada d'accorder une autorisation de mise en marché pour un médicament ou un instrument médical. Le document renferme les motifs en matière de règlement, d' innocuité, d'efficacité et de qualité (chimie et fabrication). Les Sommaires des motifs de décision seront mis en oeuvre grâce à une approche progressive en commençant par les Présentations de drogue nouvelle en ce qui concerne les nouvelles substances actives et les demandes d'homologation d'un sous-ensemble d'instruments médicaux de classe IV.
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