Notre science, notre santé - Un rapport de la Direction générale des produits de santé et des aliments - 2003
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Notre mission est d'aider les Canadiens et les Canadiennes
à maintenir et à améliorer leur état de santé.
Santé Canada
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© Sa Majesté la Reine du chef du Canada, 2004
º de cat. : H43-5/2003F-PDF
ISBN : 0-662-75935-4
º de publication : 1188
Notre science, notre santé
Un rapport de la Direction générale des produits de santé
et des aliments - 2003
J'ai le plaisir de vous présenter Notre science, notre santé,
le premier rapport sur les activités scientifiques et la recherche
menées par la Direction générale des produits de
santé et des aliments.
La science et la recherche sont d'une importance cruciale pour le travail
de la Direction générale. Ils constituent le fondement de
notre mandat qui consiste à adopter une approche intégrée
en matière de gestion des risques et des avantages pour la santé
des produits de santé et des aliments. Cet objectif est atteint
en réduisant les facteurs de risque pour la santé des Canadiens
et des Canadiennes, tout en maximisant la protection offerte par le système
réglementaire des produits de santé et des aliments; en
favorisant des conditions qui permettent aux Canadiens et aux Canadiennes
de faire des choix sains ainsi qu'en leur donnant des renseignements afin
qu'ils ou qu'elles puissent prendre des décisions éclairées
en ce qui a trait à leur santé.
La Direction générale des produits de santé et des
aliments a vu le jour il y a trois ans. Des changements ont eu lieu et
continueront de se produire afin de mieux positionner la Direction générale
pour relever les défis actuels et à venir. Nos scientifiques
et nos chercheurs font partie intégrante de ce changement, car
la science est en constante évolution, apportant des nouveautés
dans les domaines des médicaments, des produits biologiques, des
thérapies génétiques, des instruments médicaux,
des aliments et des produits de santé naturels, mais aussi des
défis à relever, comme l'acceptation sociale des progrès
scientifiques.
Le présent rapport fait ressortir l'ampleur et la complexité
des activités scientifiques et de la recherche menées par
la Direction générale pour réaliser son mandat, et
il souligne l'excellent travail du personnel scientifique dévoué.
Il vise également à favoriser une meilleure compréhension
de notre travail et de sa contribution pour la santé des Canadiens.
Je vous encourage à en apprendre davantage sur les activités
scientifiques et la recherche que nous menons, ainsi que sur notre rôle
d'organisme de réglementation et de soutien de la santé
publique.
Diane C. Gorman
Sous-ministre adjointe
Direction générale des produits de santé et des aliments
Remerciements
La division de la coordination de la science du Bureau de la biotechnologie
et de la science tient à remercier les membres de la Direction
générale qui ont participé au projet. Nous remercions
également nos collègues, de Statistique Canada, de leur
précieuse collaboration.
Nous sommes particulièrement reconnaissants au Dr W. L. Wilson
qui a élaboré la première ébauche du rapport
d'après les renseignements disponibles au 30 avril 2003.
Table des matières
Vue d'ensemble
Introduction
Avant-propos
Structure du rapport
1. La science à Santé Canada
Sur la voie du XXIe siècle
La science à Santé
Canada aujourd'hui
La science et le gouvernement fédéral
La science à la DGPSA
La DGPSA et le public canadien
2. Mandats, missions, rôles et
responsabilités
Principaux rôles et activités
Direction des aliments
Direction des produits thérapeutiques
Direction des produits biologiques et
des thérapies génétiques
Direction des produits de santé
naturels
Direction des médicaments vétérinaires
Inspectorat de la Direction générale
des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé
commercialisés
Direction de la politique et de la planification
stratégique
Bureau de la politique et de la promotion
de la nutrition
Bureau de la participation des consommateurs
et du public
Bureau des affaires réglementaires
et internationals
Bureau de la biotechnologie et de la science
Bureau du Directeur général
principal : Bureau de la gestion et de la technologie de l'information
(BGTI)
Bureau des services de gestion
Secrétariat aux litiges sur les
produits de santé et les aliments
Opérations régionales
3. La science en laboratoire à
la DGPSA
Laboratoires de la Direction des produits
biologiques et des thérapies génétiques
Laboratoire du Centre
de recherche sur les produits biologiques
Laboratoires du Centre d'évaluation
des produits biologiques et radiopharmaceutiques
Laboratoires de l'Inspectorat de DGPSA
Laboratoire de Longueuil
Laboratoire de Toronto
Laboratoires de la Direction des aliments
Laboratoire de la Division
de la recherche toxicologique
Laboratoire de la Division de la recherche
sur les aliments
Laboratoire de la Division de la recherche
microbiologique
Laboratoire de la Division des ressources
animals
Laboratoire de la Division de la recherche
sur la nutrition
Laboratoires des aliments de la région
du Québec
Laboratoire des aliments de la région
de l'Ontario et du Nunavut
Laboratoire des aliments de la région
du Manitoba et de la Saskatchewan
Laboratoire des aliments de la région
de la Colombie-Britannique, du Yukon, de l'Alberta et des Territoires
du Nord-Ouest
Laboratoires de la Direction des produits
thérapeutiques
Laboratoire des matériels
médicaux
Laboratoire du Bureau de la science
Laboratoire de recherché
Autres
4. La science hors laboratoire à
la DGPSA
R-D
ASC
Étude de la réglementation,
évaluation des risques et établissement de normes
Étude des politiques
Évaluation de produit et évaluation
précommercialisation
Collecte de données et surveillance
Inspection, enquête et conformité
Services d'information
Éducation, formation et perfectionnement
Annexe I : Définitions
Définitions du
gouvernement fédéral (Statistique Canada)
Définitions des activités
scientifiques de la DGPSA
Annexe II : Organigramme de la DGPSA
Annexe III : Laboratoires de la DGPSA
Annexe IV : Emplacement des laboratoires
de la DGPSA
Acronymes
Vue d'ensemble
Le présent rapport décrit les nombreuses activités
scientifiques diverses et complexes qui sont entreprises à la Direction
générale des produits de santé et des aliments (DGPSA).
Ce rapport, le premier en son genre depuis la création de la Direction
générale en 2000, est publié à une époque
où se succèdent les changements, tant sur les plans national
qu'international.
Les événements du 11 septembre 2001, l'incidence plus récente
du Syndrome Respiratoire Aigu Sévère (SRAS), du virus du
Nil occidental et de l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB),
les énormes progrès de la génomique, de la protéomique
(en fait de toutes les sciences en "omique") et de la nanotechnologie,
ainsi que les répercussions de ces événements et
de ces technologies et ainsi que les attentes du public, mettent en évidence
la nécessité de réévaluer le travail de la
Direction générale et sa façon de l'accomplir.
Des hauts fonctionnaires du gouvernement fédéral se sont
récemment engagés à mettre en uvre un nouveau
cadre stratégique et une méthode de gouvernance quant aux
activités scientifiques et technologiques qui intéressent
plusieurs ministères et organismes. Si de nombreuses collaborations
existent déjà entre les ministères et organismes
à vocation scientifique, beaucoup d'entre elles demeurent ad-hoc.
La nouvelle approche fait appel à toutes les compétences
disponibles afin de promouvoir les enjeux nationaux au point de vue scientifique.
Le présent rapport répond au besoin souligné par
le Comité du milieu scientifique de la DGPSA de cerner et de décrire
les activités scientifiques de la Direction générale
et leur importante contribution à la santé des Canadiens
et des Canadiennes et au système d'innovation du Canada. En exposant
les faits qui accompagnent les chiffres, le rapport contribuera aussi
à mieux sensibiliser le personnel de la Direction générale
et du Ministère, des autres ministères et des organismes
gouvernementaux, divers organismes internationaux, les intervenants et
le public aux activités scientifiques menées à la
Direction générale.
Tel qu'il est illustré dans le présent document, les activités
scientifiques menées à la Direction générale
appuient la vision du Ministère dans le cadre du programme de la
santé, vision qui consiste notamment à faire ce qui suit
:
- aider les Canadiens et les Canadiennes à maintenir et à
améliorer leur état de santé, et par conséquent
leur qualité de vie;
- réduire les risques pour la santé des Canadiens et des
Canadiennes;
- conserver la confiance du public dans le système de la santé.
Le rapport expose les éléments probants liés aux
quatre thèmes qui favorisent la réalisation de ces objectifs
: la création d'un système de réglementation moderne,
le soutien de la réforme des soins de santé, le cheminement
vers un système de santé publique du XXIe siècle
et l'amélioration de la santé des Premières nations
et des Inuits.
Sous la direction du Bureau de l'expert scientifique en chef, Santé
Canada (SC) s'est lancé dans une nouvelle initiative : l'élaboration
d'un Cadre pour les sciences, dans le but de "s'assurer que Santé
Canada mène des activités scientifiques essentielles et
y a accès afin de remplir son mandat et de contribuer aux priorités
très importantes du gouvernement". L'un des principaux éléments
du cadre est la création d'un plan scientifique ministériel
qui présente les exigences et les activités scientifiques
du Ministère en fonction d'un ensemble de principes et de critères.
Sept années se sont écoulées depuis la publication
du Plan d'action du portefeuille fédéral de la Santé
en matière de sciences et de technologies - les S-T au service
de la santé des Canadiens et des Canadiennes1.
Un nouveau plan scientifique ministériel,
auquel ont collaboré toutes les directions générales
et tous les organismes à vocation scientifique, est attendu au
début de 2004. Le plan scientifique tend à refléter
les buts et les objectifs du plan d'affaires 2003-2006 de la DGPSA.
Comme le constate chaque jour le personnel qui mène les activités
scientifiques de la Direction générale, la science évolue
constamment : les données scientifiques ne seront jamais ni complètes
ni parfaites, la technologie s'améliore sans cesse et de nouveaux
progrès scientifiques sont réalisés tous les jours.
Le présent rapport reproduit les travaux qui se déroulent
aujourd'hui à la Direction générale. Sa prochaine
version reflétera les changements qui n'auront pas manqué
de se produire et qui influeront à la fois sur les priorités
de la Direction générale et sur sa façon de travailler.
Introduction
Avant-propos
Les sciences et technologies (S-T) demeurent essentielles à l'exécution
des mandats de la Direction générale des produits de santé
et des aliments (DGPSA) en matière de réglementation et
de santé publique. La science est utilisée chaque jour à
la Direction générale, aussi bien dans l'élaboration
des politiques, l'évaluation scientifique de dossiers sur les produits
de santé et les aliments, l'évaluation des risques, les
épreuves de conformité et la surveillance de la nutrition,
que dans la recherche sur les pathogènes alimentaires et sur la
pharmacogénomique. En fait, la science demeure implicite dans la
majeure partie des travaux de la DGPSA.
Les S-T englobent les sciences naturelles et le génie (SNG), ainsi
que les sciences sociales et humaines (SSH). Chaque domaine englobe la
recherche et le développement (R-D) et les activités scientifiques
connexes (ASC). On trouvera à l'annexe I les définitions
du gouvernement fédéral et de la Direction générale
relatives à certains termes employés dans le présent
rapport.
La Direction générale mène des activités
scientifiques en laboratoire et hors laboratoire en sciences naturelles
(ce qui comprend les sciences naturelles et le génie) et en sciences
sociales (ce qui comprend les sciences sociales et humaines). Elle s'occupe
de recherche et de développement (R-D) et d'autres activités
scientifiques (appelées activités scientifiques connexes
ou ASC) dans le contexte des principes directeurs de la stratégie
fédérale, Les sciences et la technologie à l'aube
du XXIe siècle2
et pour appuyer le Plan d'action du portefeuille
fédéral de la Santé en matière de sciences
et de technologies - les S-T au service de la santé des Canadiens
et des Canadiennes.
Le présent rapport met en relief les nombreuses activités
scientifiques diverses et complexes que la Direction générale
entreprend pour réaliser son mandat.
Structure du rapport
Voici les principaux sujets abordés aux différentes
sections du rapport.
Section 1 - propose un contexte historique en résumant l'évolution
de la science liée à la santé ayant trait aux produits
de santé et aux aliments au gouvernement fédéral.
Section 2 - décrit les activités menées dans les
directions, les bureaux, le secrétariat et les régions de
la Direction générale.
Section 3 - décrit les activités scientifiques menées
dans les 16 laboratoires au pays.
Section 4 - décrit les activités scientifiques hors laboratoire
qui se déroulent à la Direction générale.
En outre, on trouvera, aux annexes, les définitions du gouvernement
fédéral et de la Direction générale, l'organigramme
de la Direction générale et la liste des laboratoires de
la DGPSA avec leurs coordonnées.
Chapitre 1
La science à Santé Canada
Depuis plus de 125 ans, la science et les scientifiques du gouvernement
jouent un rôle important dans la santé et la sécurité
des Canadiens et des Canadiennes. La zone de texte suivante offre un survol
de l'évolution de la science liée à la santé
ayant trait aux produits de santé et aux aliments au sein du gouvernement
fédéral.
Dans ce graphique, on résume les principaux événements
historiques qui ont eu lieu entre 1875 et 1972.
Année |
Talon |
1875 |
Adoption de la Loi du Revenu de l'intérieur,
destinée à empêcher l'adultération des
aliments, des boissons et des médicaments; la loi prévoit
la désignation d'analystes chargés d'examiner des échantillons. |
1884 |
Adoption de la Loi des falsifications;
définit plus précisément ce qui constitue la
falsification des aliments et des médicaments; désignation
du premier analyste en chef en vue de corroborer les conclusions des
analystes locaux; l'analyste en chef normalise les éléments
et les méthodes d'analyse, ainsi que l'interprétation
des résultats. |
1919 |
Établissement du ministère fédéral de
la Santé et création de la Division des produits alimentaires
et pharmaceutiques; la Division est chargée d'administrer la
Loi des falsifications. |
1920 |
La Loi des falsifications est abrogée et remplacée
par la Loi sur les aliments et drogues, qui englobe aussi le faux
étiquetage des aliments et la falsification. |
1927 |
La Loi sur les aliments et drogues est élargie
afin de couvrir les médicaments. |
1937 |
Désignation du Comité consultatif scientifique sur
la nutrition. |
1938 |
Établissement du Conseil canadien de la nutrition; le Conseil
dirige l'élaboration des premières normes alimentaires
(et des révisions subséquentes) du Canada, qui soutiennent
les recommandations du guide alimentaire. |
1943 |
Lancement du Programme de nutrition au Canada par la Division de
l'hygiène alimentaire du ministère des Pensions et de
la Santé nationale; le programme consiste en une approche globale
à long terme en vue d'aider les gens à bien se nourrir;
création des Règles alimentaires officielles du Canada. |
1946 |
Établissement de l'autorité dans le cadre de la Loi
sur les aliments et drogues quant à l'élaboration de
règlements qui définissent les conditions de vente de
tout aliment ou de tout médicament afin de protéger
la santé publique. |
1954 |
Modification de la Loi sur les aliments et drogues en vue d'inclure
la fabrication, la préparation et l'entreposage des aliments
destinés à la vente dans des conditions insalubres. |
1955 |
La Division des produits alimentaires et pharmaceutiques devient
la Direction des aliments et des drogues. |
1950-1970 |
Dans le portefeuille de la santé, la science et la recherche
passent des soins primaires aux soins préventifs et à
la médecine curative; le personnel du Ministère est
presque triplé; apparition de nouveaux programmes rigoureux
d'évaluation des médicaments. |
1972 |
Création de la Direction générale de la protection
de la santé (DGPS); elle regroupe six directions : les aliments,
les médicaments, l'hygiène du milieu, le Laboratoire
de lutte contre la maladie, l'administration et les opérations
régionales. |
Sur la voie du XXIe siècle
Dans les années 70 et 80, les périodes d'expansion amenées
par de nouvelles préoccupations en matière de santé
publique sont suivies de mesures de consolidation appliquées lorsque
le gouvernement de l'époque décide de procéder à
un ensemble de compressions générales et à l'examen
des programmes.
Dès 1993, le gouvernement fédéral entreprend un
examen approfondi de toutes ses activités de S-T. Le plus important
produit de cet examen est le Rapport du vérificateur général
de 1994, qui consacre trois chapitres à l'évaluation critique
de la gestion des S-T fédérales. Dans le budget de 1994,
le gouvernement annonce la conduite d'un examen fondamental des S-T. En
juin de la même année, cet examen débute par une suite
de consultations publiques dans l'ensemble du Canada. Le Conseil consultatif
national des sciences et de la technologie (CCNST) mène également
un examen indépendant (le rapport du CCNST).
En mars 1996, le gouvernement livre sa réponse dans le document
intitulé Les sciences et la technologie à
l'aube du XXIe siècle. Cette stratégie
procure une orientation aux ministères et organismes fédéraux,
tout en définissant les éléments d'un système
de gouvernance fédéral quant aux activités de S-T.
En réponse aux recommandations du rapport, chaque ministère
produit un document dans lequel il y résume ses propres plans relativement
au renouvellement des activités de S-T. Le rapport de SC s'intitule
Le plan d'action du portefeuille fédéral
de la Santé en matière de sciences et de technologies -
les S-T au service de la santé des Canadiens et des Canadiennes
(1996).
En 1997, la DGPS amorce une transition visant à réagir
aux nouveaux défis de la santé publique. Les objectifs de
cette transition sont notamment les suivants :
- renforcer les éléments scientifiques qui soustendent
la prise de décision afin de contrer les risques courants et
nouveaux pour la santé publique;
- améliorer et moderniser la capacité de surveillance
de la santé dans l'ensemble du Canada;
- améliorer l'exécution des programmes de protection de
la santé.
Le remaniement de SC vise à relever les défis que posent
les progrès du XXIe siècle dans les connaissances
et la technologie liées à la santé, ainsi qu'à
modifier les attentes du public et à répondre à un
besoin croissant de partenariat, de collaboration et d'horizontalité.
Des mesures importantes ont déjà été prises
afin de régler certaines de ces questions, y compris celles-ci
:
- des ressources sont réaffectées en vue de renforcer
la surveillance, le contrôle, la prévention et la lutte
contre les maladies;
- Télésanté est mis à l'essai pour améliorer
la prestation des soins de santé et l'accès à l'information;
- le Conseil consultatif des sciences est créé en 1997.
Cependant, il reste encore beaucoup à faire. Dans le cadre du
remaniement, le programme de protection de la santé est remodelé,
ce qui donne lieu à une augmentation de sa capacité scientifique,
à une orientation plus efficace de ses programmes, à une
amélioration de la gestion horizontale et à une mise en
relief de la responsabilisation. Au sein du ministère remanié,
la promotion de la santé et l'action communautaire sont intégrées
à la surveillance de la santé ainsi qu'à la prévention
et à la lutte contre la maladie.
La science à Santé Canada aujourd'hui
Santé Canada comptait une direction générale principale
à vocation scientifique (la DGPS) jusqu'en 2000 et un organisme
à vocation scientifique (l'Agence de réglementation de la
lutte antiparasitaire ou ARLA).
Aujourd'hui, outre l'ARLA, le Ministère regroupe trois directions
générales scientifiques lesquelles sont les suivantes :
- la Direction générale des produits
de santé et des aliments (DGPSA) : responsable des politiques,
des normes et des programmes relatifs aux déterminants de la
santé, aux avantages et aux risques associés aux produits
qui sont ingérés ou introduits dans le corps humain;
- la Direction générale de la santé
environnementale et de la sécurité des consommateurs
(DGSESC) : responsable de la sûreté et de l'efficacité
des produits de production et de consommation sur le marché,
ainsi que de la promotion d'un milieu sain pour la vie, le travail et
les loisirs;
- la Direction générale de la santé
de la population et de la santé publique (DGSPSP) : responsable
des politiques, de la recherche et des programmes liés à
la surveillance, à la prévention et à la lutte
contre les maladies ainsi que de la promotion de la santé et
de l'action communautaire.
Le remaniement donne aussi lieu à la création du Bureau
de l'expert scientifique en chef. Le rôle de l'expert scientifique
en chef consiste à améliorer les aptitudes à la direction,
la cohérence et les compétences qui se rapportent à
l'orientation stratégique globale des responsabilités, des
activités et des besoins scientifiques du Ministère.
Dans l'ensemble, le milieu de la science et de la recherche au Ministère
s'est amélioré considérablement au cours des trois
dernières années, en partie grâce à la création
du Bureau de l'expert scientifique en chef et à une importante
injection de capitaux extérieurs en biotechnologie.
La science et le gouvernement fédéral
À SC, la science est s'effectue dans le contexte des priorités
plus générales du gouvernement fédéral. Le
discours du Trône de 2002 réaffirme l'engagement du gouvernement
fédéral envers la science en déclarant que le gouvernement
du Canada "renforcera ses activités scientifiques, dont il
assurera la coordination entre les ministères et les disciplines
tout en les arrimant aux priorités des Canadiens et des Canadiennes".
Cette déclaration fait suite à une promesse antérieure
de doubler le financement courant de la R-D au gouvernement du Canada
d'ici 2010 en vue d'augmenter la capacité des laboratoires gouvernementaux
et ceux des universités et des établissements dans l'accomplissement
de leurs activités de recherche, ainsi que d'accélérer
le processus par lequel les découvertes de la recherche passent
du laboratoire à la mise sur le marché au Canada.
Le récent Forum sur les sciences et la technologie du gouvernement
fédéral intitulé Transformer
les sciences et la technologie du gouvernement fédéral :
Vers une vision d'excellence pour l'avenir a engagé le dialogue
sur une vision des S-T au gouvernement fédéral. Le besoin
d'horizontalité figurait parmi les nombreux points soulevés.
Le concept du travail horizontal au gouvernement fédéral
n'a rien de nouveau. Depuis le début des années 80, la communauté
scientifique fédérale se réunit pour traiter du sujet
de la biotechnologie. Plus récemment, des membres de cette même
communauté se sont rassemblés en vue de consolider leur
intervention aux menaces chimiques, biologiques, radiologiques et nucléaires
(CBRN). L'Initiative de recherche et de technologie CBRN (IRTC) a été
créée afin de fournir des solutions de S-T en matière
de sécurité nationale et de protection civile aux menaces
CBRN. Un cadre stratégique de collaboration et d'intégration
est maintenant en cours d'élaboration en vue de mieux traiter d'autres
questions à facettes multiples qui sont importantes aux yeux des
Canadiens et des Canadiennes (p. ex. l'eau, les S-T dans le Nord).
La science à la DGPSA
Plus de 1700 employés au sein de la DGPSA contribuent directement
ou indirectement à assurer l'innocuité des produits alimentaires,
la sécurité et l'efficacité des produits thérapeutiques,
biologiques, radiopharmaceutiques, et vétérinaires ainsi
que des produits de santé naturels. Dans cette optique, les membres
de la DGPSA uvrent dans un milieu scientifique caractérisé
par les points suivants.
- La science est partout à la DGPSA
: Des chercheurs en laboratoire aux scientifiques qui examinent les
demandes de nouveaux produits de santé, en passant par les inspecteurs
régionaux et les chercheurs qui produisent la base de données
probantes afin de créer des politiques pertinentes, la science
à la Direction générale couvre toutes les facettes
des aliments, des médicaments, des matériels médicaux,
des produits de santé naturels et de la nutrition au Canada.
Vu que la science englobe diverses disciplines et divers niveaux de
connaissances techniques, les scientifiques de la DGPSA ne peuvent se
contenter d'être experts dans un seul domaine. Ils doivent plutôt
posséder de vastes connaissances touchant de nombreux domaines.
- La science est dynamique à la DGPSA
: Dans un milieu qui change constamment, les scientifiques doivent perfectionner
leurs compétences et leurs connaissances afin de rester au courant
des plus récents progrès de la recherche nationale et
internationale. Puisque la science à la DGPSA se déroule
sur une tribune publique, toute décision doit être défendable,
non seulement auprès des pairs, mais aussi auprès du grand
public. À titre d'exemple, il arrive que le grand public ne comprenne
pas les motifs scientifiques d'une certaine décision, mais il
fait souvent preuve d'une confiance aveugle parce que "Santé
Canada l'a dit et que nous lui faisons confiance". Inversement,
les pairs possèdent les connaissances scientifiques nécessaires
en vue de juger de la validité de la recherche. Les scientifiques
de la Direction générale doivent respecter les besoins
de renseignements différents de ces deux groupes divers et adapter
leurs messages en conséquence.
- La science évolue sans cesse à
la DGPSA : Les scientifiques doivent rester au courant des nouvelles
technologies et des progrès scientifiques qui touchent leur domaine.
La DGPSA et le public canadien
En fournissant des lignes directrices et des renseignements sur la qualité
et la sécurité, la DGPSA aide les Canadiens et les Canadiennes
à faire des choix éclairés sur les aliments et les
produits de santé. Les scientifiques de la DGPSA sont chargés
d'évaluer, de réglementer et de contrôler les médicaments,
les produits biologiques et les matériels médicaux. Avant
qu'un produit ne soit lancé sur le marché canadien, la loi
exige qu'il soit étudié pour en assurer l'innocuité,
l'efficacité et la qualité.
Les scientifiques s'efforcent aussi d'assurer aux Canadiens et aux Canadiennes
l'accès à des aliments sains et nutritifs (tout en favorisant
une bonne nutrition) en créant des politiques, des méthodes,
des règlements et des lignes directrices qui influeront sur leur
santé. La réglementation visant à améliorer
l'étiquetage alimentaire, l'établissement de limites maximales
de résidus pour les médicaments vétérinaires
chez les animaux destinés à l'alimentation et l'élaboration
du Guide alimentaire canadien pour manger sainement
(qui définit et favorise un mode d'alimentation qui répond
aux besoins nutritionnels et réduit les risques de maladies chroniques)
ne sont que trois exemples concrets de la façon dont les travaux
de la DGPSA exercent un effet direct sur les Canadiens et les Canadiennes
et sur leur santé.
La Direction générale fixe également des normes,
étudie et évalue les risques des aliments, des médicaments
vétérinaires, des produits thérapeutiques et des
produits de santé naturels. Les politiques mises au point par la
Direction générale dans tous ces domaines s'appuient sur
de solides données scientifiques. La DGPSA a recours à l'éventail
complet des sciences de la vie pour produire des recommandations éclairées
et analyser correctement les risques et les avantages pour la santé.
La Direction générale travaille non seulement pour les Canadiens
et les Canadiennes, mais avec eux. Tout en reconnaissant la pertinence
des valeurs canadiennes et la nécessité de prendre en considération
la disposition des Canadiens et des Canadiennes à accepter ou à
tolérer le risque, la Direction générale s'efforce
de maintenir un point de vue équilibré des différents
enjeux, un point de vue fondé sur tous les renseignements qui proviennent
des personnes qu'elle vise à servir. Ces connaissances contribuent
à assurer que les politiques et les démarches du Ministère
conservent le meilleur effet possible sur la vie des Canadiens et des
Canadiennes.
Lorsqu'il s'agit de santé, les Canadiens et les Canadiennes ne
se contentent pas d'observer passivement : leur participation active est
importante. En outre, il est essentiel de communiquer les points de vue,
les préoccupations et les résultats qui ont trait à
la recherche scientifique afin de parvenir à une interprétation
commune et de prendre des décisions judicieuses qui soient acceptables
par tous. La DGPSA a créé le Bureau de la participation
des consommateurs et du public (BPCP) (plus de détails à
la page 12) et le Comité de consultation publique (CCP). La Direction
générale est engagée à améliorer la
participation du public et à cette fin, elle est toujours à
l'affût de nouvelles approches innovatrices.
Chapitre 2
Mandats, missions, rôles et responsabilités
SC a pour mission d'aider les Canadiens et les Canadiennes à maintenir
et à améliorer leur état de santé. Dans cette
optique, le mandat de la DGPSA consiste à gérer, suivant
une approche intégrée, les risques et les avantages des
produits de santé et des aliments :
- en réduisant considérablement les facteurs de risque
pour la santé des Canadiens et des Canadiennes tout en maximalisant
la sûreté que procure le système de réglementation
des produits de santé et des aliments;
- en favorisant des conditions qui permettent aux Canadiens et aux Canadiennes
de faire des choix sains et en leur fournissant les renseignements nécessaires
afin qu'ils prennent des décisions éclairées quant
à leur santé.
Principaux rôles et activités
La DGPSA se compose de six directions des produits, d'un inspectorat,
d'un secrétariat, de cinq bureaux régionaux, de cinq bureaux
de soutien et d'une direction générale de soutien. On trouvera
ci-après un bref résumé des rôles et des activités
de ces groupes, ainsi qu'un organigramme à l'annexe II.
Direction des aliments
La Direction des aliments assume en grande partie la direction du secteur
de la salubrité des aliments à SC. Tout en appuyant la mission
de SC d'aider les Canadiens et les Canadiennes à maintenir et à
améliorer leur état de santé, la Direction des aliments
est l'autorité fédérale en matière de santé
qui s'occupe d'établir des politiques, de fixer des normes et de
fournir des conseils et des renseignements sur la salubrité et
sur la valeur nutritionnelle des aliments.
La Direction des aliments a pour vision de devenir l'autorité
la plus fiable au Canada en matière de salubrité des aliments.
Elle s'efforce de réaliser cette vision en proposant des politiques,
des normes, des conseils et des renseignements sur la salubrité
et la valeur nutritionnelle des aliments.
La Direction compte plus de 400 employés à Ottawa et dans
les cinq régions. La plupart d'entre eux sont des scientifiques
et des techniciens qui accomplissent diverses tâches spécialisées
qui appuient la mission et la vision décrites plus haut.
Ces tâches sont notamment les suivantes :
- l'évaluation des demandes par l'industrie de nouveaux additifs
alimentaires, matériaux de conditionnement alimentaire, laits
maternisés et aliments génétiquement modifiés;
- la surveillance de la nutrition et le contrôle des contaminants
chimiques dans l'approvisionnement alimentaire;
- la recherche sur les risques microbiens et chimiques des aliments
et sur la qualité nutritionnelle;
- la participation à l'établissement des normes nationales
et internationales.
Direction des produits thérapeutiques
La Direction des produits thérapeutiques (DPT) s'occupe de la
réglementation des médicaments, des matériels médicaux
et des autres produits thérapeutiques offerts aux Canadiens et
aux Canadiennes. Ces responsabilités englobent l'évaluation
de la sécurité des demandes d'essai clinique (c.-à-d.
l'examen des protocoles cliniques appliqués pour étudier
de nouveaux produits thérapeutiques ou de nouveaux usages chez
l'humain). La Direction doit aussi évaluer la sécurité,
l'efficacité et la qualité des produits dans le cadre de
son mandat et définir des stratégies pertinentes de gestion
des risques en vue de réduire considérablement les risques
et maximaliser les avantages de ces produits.
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
La Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
(DPBTG) est chargée de réglementer les médicaments
biologiques et radiopharmaceutiques, y compris le sang et les produits
sanguins, les vaccins antiviraux et bactériens, les produits de
la biotechnologie et des thérapies génétiques, les
cellules embryonnaires, les tissus et les organes humains, ainsi que les
xénogreffes. Cela comprend l'évaluation de la sécurité
des demandes d'essai clinique (c.-à-d. l'examen des protocoles
cliniques employés dans l'étude des nouvelles médicaments
biologiques et radiopharmaceutiques ou des nouveaux usages chez l'humain).
Cela inclut également l'évaluation de la sécurité,
de l'efficacité et de la qualité des produits biologiques
et radiopharmaceutiques avant et après leur mise sur le marché,
ainsi que la participation à l'élaboration des stratégies
de gestion des risques, y compris l'appréciation des risques et
des avantages de ces produits. En outre, des activités de recherche
sont entreprises dans de nouveaux domaines scientifiques rattachés
à l'établissement de politiques et de règlements
pertinents en vue de fournir aux Canadiens de nouveaux produits sûrs,
efficaces et innovateurs, de promouvoir la santé des Canadiens
et des Canadiennes et de suivre les progrès nationaux et internationaux,
ainsi que l'évolution de l'industrie biothérapeutique.
Direction des produits de santé naturels
La Direction des produits de santé naturels (DPSN) est chargée
de réglementer les produits de santé naturels au Canada.
À ce titre, son mandat consiste à assurer aux Canadiens
et aux Canadiennes l'accès facile à une gamme de produits
de santé naturels sûrs, efficaces et de grande qualité,
tout en respectant leur liberté de choix et leur diversité
philosophique et culturelle. Le Règlement sur les produits de santé
naturels, qui entrera en vigueur le 1er janvier 2004, expose les exigences
relatives à la fabrication, au conditionnement, à l'étiquetage,
à l'entreposage, à l'importation, à la distribution
et à la vente des produits de santé naturels au Canada et
celles relatives aux essais cliniques chez des sujets humains.
La Direction se consacre aussi à la recherche dans le domaine
des produits de santé naturels. Grâce au Programme de recherche
sur les produits de santé naturels et en partenariat avec les Instituts
de recherche en santé du Canada (IRSC), la Direction a affecté,
pour les cinq prochaines années, cinq millions de dollars afin
de soutenir les initiatives communautaires dans le domaine des produits
de santé naturels.
Direction des médicaments vétérinaires
La Direction des médicaments vétérinaires (DMV)
assure l'innocuité des aliments comme le lait, la viande, les ufs,
le poisson et le miel qui proviennent d'animaux traités avec des
médicaments vétérinaires. La DMV veille également
à ce que les médicaments vétérinaires vendus
au Canada soient sécuritaires et efficaces pour les animaux. Le
personnel de la Direction se compose d'une équipe multidisciplinaire
d'employés qui possèdent les compétences et l'expérience
particulières à leurs fonctions. Ce personnel est notamment
formé en médecine vétérinaire, en biologie,
en microbiologie, en toxicologie, en pharmacologie, en épidémiologie,
en parasitologie, en zootechnie, en aquaculture, en salubrité et
en chimie de l'environnement, en gestion de la TI et des connaissances,
en communications, en élaboration de politiques, en comptabilité
et en administration.
Pour appuyer ses activités de réglementation, la Direction
finance des travaux de contrôle et de surveillance et plusieurs
projets de recherche dans divers laboratoires au Ministère. Elle
finance aussi les études suivantes menées dans des universités
: l'analyse des risques pour la santé humaine de l'utilisation
d'antimicrobiens et de la résistance à ces derniers dans
les secteurs de l'agroalimentaire et de l'aquaculture, la recherche parallèle
en probiotique et les études sur la résistance des bactéries
entériques chez l'humain.
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé
et des aliments
Environ 200 professionnels dévoués travaillent à
l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé
et des aliments (IDGPSA) à la mise en uvre d'un programme
national de conformité et d'application de la loi. L'Inspectorat
gère les mécanismes de délivrance des autorisations
dans les établissements réglementés, ainsi que les
activités d'inspection, d'enquête sur les produits et d'application
de la loi dans l'industrie en ce qui a trait à la fabrication,
à l'importation et à la vente des produits de santé
commercialisés. L'Inspectorat dirige aussi un programme de laboratoire
qui soutient ces activités.
L'Inspectorat participe activement aux processus d'élaboration
des politiques et de planification, ainsi qu'à l'établissement
des priorités et des mesures du rendement à la Direction
générale. En particulier, il prend part aux stratégies
de gestion des risques (y compris aux analyses des avantages et des risques,
à la communication et à d'autres activités de conformité
et d'application de la loi) dans le cadre de la gestion des situations
d'urgence. Le personnel de l'Inspectorat travaille de concert avec d'autres
secteurs de la Direction générale afin de s'assurer que
les Canadiens et les Canadiennes ont accès, en temps opportun,
à des produits de santé sûrs et efficaces.
L'Inspectorat compte neuf centres au Canada, dont cinq centres opérationnels
et deux installations de laboratoires situés dans les régions,
le Centre national de coordination situé à Ottawa et le
Bureau du Directeur général. Il dispose également
d'un vaste et solide réseau de partenaires en dehors du Ministère.
Sur le plan international, l'Inspectorat bénéficie d'Accords
de reconnaissance mutuelle et de protocoles d'entente avec plus de 20
pays. En outre, il prend une part active à des organismes internationaux
qui favorisent l'harmonisation des normes et des pratiques, y compris
le Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale pour les matériels
médicaux et le Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme.
Direction des produits de santé commercialisés
La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
est chargée de coordonner l'exécution des fonctions rattachées
à la surveillance après la mise sur le marché de
façon homogène dans tout le secteur des produits de santé
thérapeutiques commercialisés, y compris les produits biologiques
et biotechnologiques, l'interaction des aliments avec d'autres produits
de santé, les matériels médicaux, les incidents et
les erreurs d'ordre médical, les produits de santé naturels,
les produits pharmaceutiques, les produits radiopharmaceutiques et les
produits de santé vétérinaires.
En termes généraux, la DPSC fournit à d'autres directions
et bureaux de la DGPSA un soutien médical et un appui scientifique
en matière de la sécurité et d'efficacité
thérapeutique des produits de santé commercialisés
et favorise les initiatives d'élaboration de politiques des autres
directions générales de SC. La DPSC coordonne aussi des
activités de gestion des risques (p. ex. l'attente des risques,
le contrôle, l'atténuation des risques, la communication
mutuellement convenue des risques) au sein de la DGPSA en vue d'assurer
l'opportunité et l'homogénéité de l'approche
employée. En collaboration avec d'autres directions de la DGPSA,
la DPSC va au-delà des questions de sécurité et facilite
la définition, le choix et la mise en uvre des options de
gestion des risques, y compris la production, la coordination et la diffusion
des communications liées aux risques qui s'adressent aux consommateurs,
aux professionnels de la santé, aux organismes de réglementation
étrangers et à l'industrie.
Au sein de la DGPSA, la DPSC s'occupe aussi des politiques et de l'évaluation
des plaintes en matière de publicité des produits, en plus
de coordonner les relations avec les organismes d'autorisation de la publicité.
La DPSC dirige également la Coalition canadienne pour la déclaration
et la prévention des incidents médicamenteux, un groupe
de 12 organismes de soins de santé et de consommateurs. La Coalition
a pour mandat de mettre au point des options, sous forme de plan d'activités
en vue d'établir un système complet, viable, durable et
abordable de déclaration et de prévention des incidents
liés aux médicaments à l'intention des Canadiens
et des Canadiennes. On souhaite ainsi mettre sur pied un programme capable
de gérer les risques inhérents à l'utilisation des
médicaments et orienté vers la prévention des risques.
Enfin, la DPSC guide la DGPSA dans l'élaboration des règlements
sur les effets indésirables et des conventions terminologiques
du codage des effets indésirables. Elle dirige aussi, à
la Direction générale, le cadre stratégique de surveillance
internationale après la mise sur le marché.
Direction des politiques et de la planification stratégique
La Direction des politiques et de la planification stratégique
(DPPS) assume la direction et une approche intégrée des
politiques et de la planification stratégique afin de soutenir
les objectifs et les priorités de la DGPSA, de SC et du gouvernement
dans son ensemble.
La Direction se fait la championne de la création d'un programme
d'élaboration et de planification des politiques pour la Direction
générale, ce qui comprend l'analyse des politiques, la recherche,
l'intégration, le renforcement de la capacité et l'analyse
de l'environnement. Pour favoriser une approche intégrée
dans la planification, la production de rapports et la mesure du rendement
à la Direction générale, la DPPS facilite un cycle
d'affaires annuel vigoureux et met au point des produits clés tels
que les priorités stratégiques et le plan d'activités
de la Direction générale, les plans et les rapports ministériels,
ainsi que le cadre de gestion du rendement.
La Direction dirige et appuie des initiatives et des réseaux d'établissement
de politiques horizontaux à la Direction générale
et aux échelons ministériel et interministériel,
y compris ceux qui se rapportent aux priorités du gouvernement
et aux activités du Cabinet. Pour renforcer les liens en ce qui
a trait aux politiques et à la planification, la DPPS collabore
avec des partenaires clés au sein de SC, avec des organismes centraux
et avec d'autres ministères et organismes fédéraux.
La Direction oriente et appuie la création des politiques et la
planification de la capacité et de la culture à la Direction
générale, tout en prodiguant des conseils précieux
et opportuns au SMA et au Comité exécutif de la Direction
générale (CEDG).
Bureau de la politique et de la promotion de la nutrition
Le Bureau de la politique et de la promotion de la nutrition (BPPN) a
pour mission de promouvoir la santé nutritionnelle et le bien-être
des Canadiens et des Canadiennes en définissant, en facilitant
et en appliquant, de façon coopérative, 2des politiques
et des normes nutritionnelles fondées sur des données probantes.
En tirant parti de la recherche provenant de sources diverses au Canada
et à l'étranger, le BPPN constitue un pivot central d'information
nutritionnelle à jour et fiable.
Bureau de la participation des consommateurs et du public
Le Bureau de la participation des consommateurs et du public (BPCP) offre
des compétences et des services de coordination dans les activités
liées à la participation du public à la Direction
générale. Il aide à produire de l'information et
permet aux Canadiens et aux Canadiennes (en particulier aux consommateurs
des produits réglementés par SC) de prendre une part significative
au processus décisionnel. Son principal objectif est de soutenir
et d'encourager une participation efficace du public à la prise
de décision relative aux priorités, aux politiques et aux
programmes de la Direction générale. Le BPCP a récemment
soutenu la mise en uvre d'une entente importante entre le gouvernement
et le secteur bénévole : l'Accord entre
le gouvernement du Canada et le secteur bénévole et communautaire
a été conclu en décembre 2001 et le "Code de
bonnes pratiques pour le dialogue sur les politiques" a été
mis au point en 2002-2003.
Le Bureau a considérablement augmenté le nombre de consultations
avec les Canadiens et les Canadiennes ainsi que les intervenants en ce
qui concerne les principaux produits de santé et les initiatives
liées aux aliments ces deux dernières années. Ces
consultations ont porté entre autres sur l'utilisation appropriée
de placebos au cours des essais cliniques, une proposition détaillée
sur le renouvellement législatif, la diffusion de l'information
concernant la sécurité des médicaments et les règlements
sur l'évaluation environnementale.
Enfin, grâce au bulletin trimestriel Ça vous concerne, le
Bureau informe les Canadiens et les Canadiennes au sujet des travaux de
la Direction générale et il encourage le public à
participer à la détermination des priorités, des
politiques et des programmes de la Direction générale.
Bureau des affaires réglementaires et internationales
Le Bureau des affaires réglementaires et internationales (BARI)
améliore l'aptitude de la DGPSA à mettre en uvre les
politiques de réglementation, augmente les connaissances et la
participation du public et met au point des approches homogènes
en vue de gérer les risques. Il fait également valoir les
intérêts de la DGPSA à l'échelle internationale.
Le Bureau influe sur les normes internationales, négocie des accords
internationaux avec les partenaires commerciaux du Canada ou avec d'autres
organismes de réglementation, aborde des problèmes qui transcendent
les frontières et facilite les relations canado-américaines.
Le Bureau collabore avec d'autres groupes au sein de la DGPSA à
définir la position de la Direction générale sur
différents enjeux.
La DGPSA a besoin d'un organe de réglementation principal pour
assurer la cohérence des approches employées en matière
de qualité et pour soutenir ses programmes de réglementation.
À ce titre, le BARI se concentre sur les méthodes et les
capacités nécessaires afin d'élaborer et d'administrer
les règlements et les programmes de réglementation de la
DGPSA et d'en évaluer les effets. Le Bureau influe également
sur les activités de réglementation de la Direction générale
en adoptant des pratiques exemplaires et en contribuant à augmenter
la capacité de la DGPSA. Les pratiques exemplaires comprennent
l'application des Normes de gestion du processus de réglementation,
les procédures normales d'exploitation ainsi que la formation et
les programmes éducatifs destinés aux professionnels de
la réglementation.
Bureau de la biotechnologie et de la science
Le Bureau de la biotechnologie et de la science (BBS) assume à
la fois des fonctions au niveau du Ministère et à la Direction
générale. Au Ministère, il coordonne les volets scientifique
et réglementaire des programmes ministériels de biotechnologie
de façon conforme à la Stratégie canadienne en matière
de biotechnologie. Le Bureau s'occupe aussi des services ministériels
en relation avec les bibliothèques scientifiques. À la Direction
générale, le Bureau offre des conseils en matière
de coordination scientifique et de politiques, et il encourage activement
la culture scientifique au sein de l'organisme. Il représente le
point central de la Direction générale en ce qui concerne
les enjeux scientifiques qui intéressent plusieurs directions et
le Bureau lui-même, et il constitue le point de contact du Bureau
de l'expert scientifique en chef.
Le Bureau procure, au besoin, l'assistance nécessaire aux programmes
de la DGPSA, conseille le sous-ministre adjoint (SMA), entretient des
liens solides entre la Direction générale et d'autres secteurs
du Ministère et préserve les liens interministériaux
et d'autres liens externes (p. ex. avec l'IRSC, l'Organisation de coopération
et développement économiques) en ce qui concerne toutes
les questions de science et de biotechnologie.
Bureau du directeur général principal : Bureau de la gestion
et de la technologie de l'information
Le Bureau de la gestion et de la technologie de l'information (BGTI)
offre à l'ensemble de la Direction générale des services
de gestion et de technologie de l'information (GI-TI) qui visent à
promouvoir les objectifs scientifiques et opérationnels de la DGPSA
et à augmenter la productivité et l'utilité des outils
de GI-TI. Ces services sont principalement les suivants
- la mise au point et le soutien des applications (LOTUS Notes, Oracle,
QSI, etc.);
- les applications Web dynamiques dans Internet;
- les services d'analyse des systèmes administratifs et de gestion
de projet;
- le soutien à la gestion des renseignements et des dossiers;
- le soutien à l'infrastructure du matériel.
La mission du BGTI consiste à fournir des services de GI-TI abordables,
efficaces et rentables qui soutiennent le milieu de travail de la DGPSA
et aident la Direction générale et la Direction à
réaliser leurs objectifs opérationnels et leur mandat en
vue de servir le public canadien.
Bureau des services de gestion
Le Bureau des services de gestion (BSG) de la DGPSA est chargé
de fournir à la Direction générale un soutien global
et des conseils sur la gestion des problèmes et sur les politiques
afin de faciliter l'atteinte des objectifs ministériels et l'amélioration
des pratiques de gestion dans les domaines de la gestion des personnes,
de la gestion financière, de la gestion des documents, ainsi que
de la protection civile et de la planification de la continuité
des opérations.
À l'intérieur du cadre stratégique de gestion des
personnes de la DGPSA, les activités d'apprentissage et de perfectionnement
du Bureau de l'éducation continue soutiennent SC quant à
son objectif de devenir une "organisation apprenante".
Le Bureau adhère aussi à la Politique stratégique
de Santé Canada en matière d'apprentissage et de perfectionnement,
qui reflète la Politique pour l'apprentissage continu dans la fonction
publique du Canada.
Secrétariat aux litiges sur les produits de santé et les
aliments
En collaboration avec les Services juridiques et les programmes, le Secrétariat
aux litiges sur les produits de santé et les aliments (SLPSA) procure
les compétences, la direction et la coordination nécessaires
afin de gérer les litiges et les risques juridiques à la
DGPSA.
Opérations régionales
Les activités de la Direction générale se déroulent
dans la Région de la capitale nationale (RCN) et dans cinq autres
régions : l'Atlantique, le Québec, l'Ontario et le Nunavut,
le Manitoba et la Saskatchewan, ainsi que la Colombie-Britannique, le
Yukon, l'Alberta et les Territoires du Nord-Ouest. Les activités
régionales forment le prolongement géographique des activités
de la RCN. Les régions agissent, par ailleurs, à titre de
partenaires égaux dans un grand nombre de projets et d'activités
de la Direction générale portant sur la recherche, la surveillance,
les politiques, la fixation des normes et l'évaluation des risques.
En outre, elles répondent à des besoins régionaux
et abordent les questions régionales grâce à la liaison
avec différents partenaires provinciaux et régionaux.
Région de l'Atlantique
Dans cette région, les bureaux de Halifax et de Moncton sont responsables
de la gestion des programmes d'application de la loi pour les médicaments,
les matériels médicaux, le sang, les produits biologiques
et les produits de santé naturels. La région diffuse aussi
de l'information, assure la liaison avec les organismes gouvernementaux
et privés et soutient les activités d'élaboration
des politiques et de consultation.
Région du Québec
Les responsabilités qui incombent à cette région
comprennent des programmes d'application de la loi pour les médicaments,
les matériels médicaux, le sang, les produits biologiques
et les produits de santé naturels, programmes qui sont mis à
exécution à partir du centre opérationnel régional
de Longueuil. Ces programmes reçoivent également l'appui
d'un laboratoire. La région dirige aussi un laboratoire des aliments
qui contribue à l'élaboration des normes de salubrité
des aliments en maintenant une surveillance analytique de certains produits
alimentaires et en mettant au point des méthodes analytiques quant
à l'analyse des substances chimiques à l'état de
trace et d'ultra-trace dans les aliments. Elle se spécialise dans
les domaines des nitrosamines, du métal, des polluants du milieu,
des pesticides, de l'analyse de la vitamine D et des nutriments ainsi
que de l'analyse des pathogènes dans diverses denrées alimentaires.
Région de l'Ontario et du Nunavut
Les responsabilités incombant à cette région comprennent
des programmes d'application de la loi pour les médicaments, les
matériels médicaux, le sang, les produits biologiques et
les produits de santé naturels, programmes qui sont mis à
exécution à partir du centre opérationnel régional
de Toronto. Ces programmes reçoivent également l'appui d'un
laboratoire. La région dirige aussi un laboratoire des aliments
qui contribue à l'élaboration des normes de salubrité
des aliments en maintenant une surveillance analytique de certains produits
alimentaires et en mettant au point des méthodes analytiques quant
à l'analyse des substances chimiques à l'état de
trace et d'ultra-trace dans les aliments. Elle se spécialise dans
les domaines des mycotoxines, des polluants du milieu et des pesticides.
Région du Manitoba et de la Saskatchewan
Cette région dirige des programmes d'application de la loi pour
les médicaments, les matériels médicaux, le sang,
les produits biologiques et les produits de santé naturels à
partir du centre opérationnel régional de Winnipeg. Elle
applique aussi un programme de chimie analytique en laboratoire quant
à l'évaluation des risques alimentaires, à l'élaboration
de politiques et à la fixation de normes. En outre, la région
soutient les activités d'élaboration de politiques et de
consultation.
Région de la Colombie-Britannique, du Yukon, de l'Alberta et
des Territoires du Nord-Ouest
Cette région, dont le siège social est situé à
Burnaby, en Colombie-Britannique, soutient l'approche de gestion des risques
employée à la Direction générale en matière
de prise de décision en menant des activités de recherche,
des analyses, des inspections et des activités de surveillance
en ce qui concerne divers produits alimentaires et produits de santé
afin de déterminer leur conformité aux règlements.
Cette région facilite aussi des conditions qui permettent aux Canadiens
et aux Canadiennes de faire des choix sains et de prendre des décisions
éclairées.
Chapitre 3
La science en laboratoire à la DGPSA
La Direction générale dispose de 16 laboratoires, dont
neuf sont dirigés par la Direction des aliments. Les sept autres
laboratoires relèvent de la DPBTG (deux), de l'IDGPSA (deux) et
de la DPT (trois). Dix de ces laboratoires se trouvent dans la RCN. Sur
les six laboratoires des régions, quatre sont des laboratoires
des aliments (qui sont étroitement liés aux laboratoires
des aliments d'Ottawa) et deux sont des laboratoires de l'Inspectorat.
La liste des laboratoires de la DGPSA ainsi que leurs coordonnées
figure aux annexes III et IV. Les activités scientifiques des laboratoires
sont énumérées d'après la catégorisation
mise au point par le Conseil de gestion de la qualité de la DGPSA.
La zone de texte suivante résume cette catégorisation.
ASC
Épreuve de conformité : Activité scientifique en
laboratoire qui vise l'application d'une loi ou d'un règlement
(p. ex. essai de produits pharmaceutiques).
Services de référence : Activité scientifique en
laboratoire dont les données, les services ou les produits sont
destinés à l'usage de clients internes ou externes relativement
à la définition ou à la confirmation de risques possibles
pour la santé publique en relation avec des maladies infectieuses
et des toxines bactériennes.
Surveillance : Activité scientifique en laboratoire dont les données
servent à des clients internes ou externes pour évaluer
ou créer des règlements (élaboration de politiques)
ou, encore, pour faciliter la prise de décision en ce qui concerne
des questions de santé publique.
R-D
Recherche appliquée : Activité de recherche en laboratoire
dont les données, les renseignements ou les connaissances visent
à aborder, à atténuer ou à résoudre
des problèmes particuliers qui revêtent une importance pratique
dans un domaine ou un secteur appliqué (il est à noter que
certains types de "surveillance" peuvent correspondre à
la définition de la recherche appliquée (p. ex. l'élaboration
de méthodes)).
Recherche anticipatoire : Activité de recherche en laboratoire
dont les données ou les renseignements visent à aborder
des questions de science et de politiques à plus long terme.
On trouvera aux pages suivantes la description des laboratoires et de
leurs activités, dans chaque Direction.
Laboratoire de la Direction des produits biologiques et des thérapies
génétiques
Laboratoire du Centre de recherche sur les produits biologiques
Mandat
Le mandat du Centre consiste à maintenir et à rehausser
la capacité de la recherche afin de créer un groupe synergique
et proactif, capable d'aborder des problèmes scientifiques (les
politiques, l'évaluation des risques) et de relever les défis
de la réglementation à la DPBTG et à SC.
Description
Au Centre de recherche sur les produits biologiques (CRPB), la recherche
porte sur les deux domaines principaux suivants : la biologie cellulaire
et moléculaire ainsi que la chimie biomoléculaire et structurale.
Le Centre possède aussi un groupe de biostatistique qui non seulement
appuie les activités de recherche du Centre, mais participe également
à d'autres activités scientifiques connexes de la Direction,
notamment aux examens et aux épreuves de conformité.
Le CRPB mène à la fois des activités de recherche
anticipatoires (afin d'offrir des conseils scientifiques en vue de l'évaluation
des risques et de l'élaboration de politiques et de règlements)
et des activités de recherche plus appliquées (afin d'aborder
les questions liées à la réglementation, à
l'analyse et à des produits particuliers). Il prend également
part à des travaux d'harmonisation internationale pour limiter
les essais menés sur les animaux relativement aux produits de santé
et pour mettre au point des techniques et des approches nouvelles dans
l'évaluation des produits thérapeutiques. Au besoin, le
Centre mène des activités de recherche sur les effets indésirables
de produits autorisés ou analyse des produits après leur
mise sur le marché.
Recherche anticipatoire
Le Centre se consacre principalement à la recherche anticipatoires.
Ses activités et ses projets sont les suivants :
- la thrombose et l'homéostase;
- les risques immunologiques rattachés aux nouveaux médicaments
et aux nouveaux produits biologiques;
- les techniques de séparation analytiques pour les biomolécules;
- la base moléculaire pour les produits thérapeutiques
anticancéreux;
- le repliement des protéines;
- la biospectroscopie;
- les voies de signalisation et de transduction des cytokines et des
antigènes;
- le fondement moléculaire et biochimique de l'évaluation
des risques;
- la pharmacogénomique et le dépistage des acides nucléiques.
Recherche appliquée
Les activités de recherche appliquée du Centre visent à
perfectionner les compétences de la Direction en biotechnologie,
à intégrer les approches de recherche génomiques
et protéomiques quant à l'étude de la sécurité,
de l'efficacité et de la qualité des produits, ainsi qu'à
rehausser la réputation et la crédibilité scientifiques
de la Direction sur les plans national et international.
Les activités suivantes tendent à perfectionner les compétences
en biotechnologie :
- la stabilité chimique et conformationnelle des protéines
recombinantes thérapeutiques;
- marqueur quantitatif de puissance et de toxicité;
- la caractérisation structurale avec la résonance magnétique
nucléaire (RMN) et le spectromètre de masse (SM);
- l'harmonisation internationale des méthodes;
- les enzymes qui métabolisent les médicaments;
- l'inactivation de rétrovirus et de prions endogènes.
Les approches génomiques et protéomiques sont intégrées
à l'évaluation de la sécurité, de l'efficacité
et de la qualité grâce aux activités suivantes :
- la mise au point de nouvelles techniques et méthodes de l'analyse
des protéomes;
- la mise au point de nouvelles approches génomiques et protéomiques
de l'étude des changements dus aux médicaments et de leur
importance biologique.
Les activités suivantes rehaussent la réputation et la
crédibilité scientifiques de la Direction sur les plans
national et international :
- la participation des scientifiques du Centre à des comités
internationaux tels que les divers groupes de travail biologiques de
l'European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM);
- la participation en laboratoire à de nombreuses études
conjointes internationales de l'Organisation mondiale de la Santé
(OMS) et de l'EDQM afin d'établir des normes, des méthodes
et des approches visant le contrôle et la réglementation
des produits biologiques, des vaccins, du sang et des autres produits
biothérapeutiques.
Laboratoires du Centre d'évaluation des produits biologiques
et radiopharmaceutiques
Mandat
Le Centre se donne le mandat d'appuyer les activités d'évaluation
de précommercialisation et celles du programme d'autorisation de
mise en circulation des lots après la mise sur le marché
en procédant à des essais de produits, en examinant les
méthodes d'essai des fabricants, en étudiant les résultats
des tests des fabricants et en élaborant des méthodes et
des normes.
Description
Le Centre abrite les laboratoires où se déroulent les épreuves
de conformité des produits biologiques, y compris les vaccins,
les produits sanguins et les produits biotechnologiques. Ces laboratoires
participent à l'évaluation de la sécurité,
de l'efficacité et de la qualité des produits biologiques,
à la mise au point de nouvelles méthodes quant à
l'analyse des produits biologiques, à l'élaboration de méthodes
d'essai normalisées et à l'établissement de normes
au moyen d'études conjointes.
Épreuves de conformité
L'activité première du Centre est l'évaluation en
laboratoire des produits biologiques utilisés dans les essais cliniques
et la mise à l'épreuve des lots de qualification avant leur
mise sur le marché pour ce qui est des nouveaux produits biologiques
et des produits biologiques approuvés après une modification
de la méthode de fabrication ou du lieu de fabrication. Les tests
sont effectués dans le cadre du processus d'examen afin d'évaluer
de façon indépendante l'uniformité de la fabrication
et d'analyser les méthodes d'essai critiques du fabricant.
Le programme d'autorisation de mise en circulation des lots après
la mise sur le marché est un outil qui sert à gérer
les risques rattachés aux médicaments biologiques qui sont
sur le marché canadien. À l'issue de l'évaluation
de précommercialisation, les produits sont affectés à
une catégorie de mise en circulation des lots en fonction du degré
de risque inhérent à chacun, de l'expérience de mise
sur le marché acquise dans le monde et à SC, ainsi que du
niveau d'uniformité du processus et du produit qui a été
observé pendant l'examen. Selon la catégorie de mise en
circulation des lots, les tests critiques de mise à l'essai (p.
ex. l'efficacité, la qualité) peuvent être répétés
dans les laboratoires de SC, le Certificat d'analyse peut être examiné
ou l'avis annuel des lots mis en circulation peut être requis.
Recherche appliquée
La recherche appliquée au Centre porte sur ce qui suit
- la participation à des études conjointes afin d'établir
des normes de produit ou des méthodes d'essai (p. ex. l'élaboration
et l'attribution d'efficacité pour des normes internationales
liées aux produits biologiques);
- l'adaptation de techniques et de méthodes plus récentes
en vue d'éprouver une méthodologie;
- le maintien des compétences, par exemple, la participation
à l'harmonisation internationale des méthodes.
Laboratoires de l'Inspectorat de la DGPSA
Mandat
Le programme de laboratoire de l'Inspectorat a le mandat de fournir aux
inspecteurs des résultats opportuns et fiables quant aux analyses
microbiologiques et chimiques des produits de santé ainsi que des
compétences scientifiques en ce qui concerne ces analyses afin
de faciliter les inspections et les enquêtes liées aux médicaments,
aux matériels médicaux et aux produits de santé naturels.
Description
Les laboratoires, situés à Toronto et à Longueuil,
offrent des services analytiques aux inspecteurs des cinq centres opérationnels
de l'Inspectorat dans l'ensemble du pays et au Centre national de coordination
(CNC), situé à Ottawa. Les échantillons analysés
comprennent les médicaments à usage humain ou vétérinaire
(les essais con-formes aux spécifications de la chimie et de la
microbiologie : le dosage, la pureté, l'uniformité du dosage,
la stérilité, les pathogènes, etc.), les matériels
médicaux (le contrôle de stérilité et l'épreuve
des gants en latex) et les produits de santé naturels. Environ
la moitié des échantillons analysés le sont en relation
avec des enquêtes (le dépistage d'ingrédients actifs
non déclarés, les contaminants chimiques ou microbiologiques,
etc.).
Le programme de laboratoire de l'Inspectorat fait partie du réseau
de l'Official Medicine Control Laboratories (OMCL) de l'EDQM. Les deux
laboratoires ont reçu l'accréditation ISO-CEI 17025 qui
leur a été décernée par le Conseil canadien
des normes, le 17 juin 2002. Le domaine d'accréditation actuel
n'englobe que les techniques chimiques. Les laboratoires présenteront,
en 2003, une demande d'expansion du domaine d'accréditation afin
d'y inclure les techniques microbiologiques. Le programme de laboratoire
de l'Inspectorat répond aux exigences du programme externe international
de l'EDQM quant à la vérification des compétences
et il a récemment accepté de participer au programme de
vérification des compétences de la Food and Drug Administration
des États-Unis.
Épreuve de conformité
L'épreuve de conformité représente environ 95 p.
100 des activités en laboratoire. Cette épreuve vise :
- les inspections liées aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)
des médicaments, y compris les études analytiques, et
- les enquêtes liées aux médicaments, aux matériels
médicaux et aux produits de santé naturels.
Recherche appliquée
La recherche appliquée représente moins de 5 p. 100 des
activités en laboratoire. Elle englobe la participation à
l'élaboration des méthodes de compendium ou de monographies
(p. ex. la pharmacopée des États-Unis (USP), la Pharmacopée
européenne (PE), l'Association of Official Analytical Chemists)
et à l'établissement de normes de référence
en pharmacopée (p. ex. la PE, la USP) grâce à des
études conjointes ou à l'adhésion à des comités
de pharmacopée.
La recherche appliquée comprend aussi la mise au point de méthodes
de dépistage des adultérants ou des ingrédients actifs
non déclarés dans les médicaments ou les produits
de santé naturels.
Laboratoire de Longueuil
Description
Outre les activités décrites ci-dessus (qui sont communes
aux deux laboratoires de l'Inspectorat), le laboratoire de Longueuil se
livre exclusivement aux tâches suivantes :
- les analyses d'antinéoplasiques (les produits qui empêchent
ou préviennent la croissance et la propagation des cellules néoplasiques
ou malignes);
- les particules dans les injections;
- le dépistage par spectromètre de masse à plasma
inductif.
Laboratoire de Toronto
Description
Outre les activités décrites ci-dessus (qui sont communes
aux deux laboratoires de l'Inspectorat), le laboratoire de Toronto se
livre exclusivement aux tâches suivantes :
- l'analyse microbienne des antibiotiques;
- l'analyse des condoms en latex.
Laboratoires de la Direction des aliments
Laboratoire de la Division de la recherche toxicologique
Le laboratoire de la Division de la recherche toxicologique est l'un
des deux laboratoires du Bureau d'innocuité des produits chimiques
de la Direction des aliments. Ces laboratoires ont le mandat de s'assurer
que les aliments sont exempts de toute substance chimique en concentration
pouvant poser un risque inacceptable pour la santé humaine. Cette
évaluation comporte à la fois un volet toxicologique et
un volet d'exposition.
Mandat
Le laboratoire de la Division de la recherche toxicologique se concentre
sur le volet toxicologique de l'évaluation. Il est chargé
de repérer et d'étudier les dangers que peuvent poser, pour
la santé, les aliments nouveaux, les contaminants chimiques d'origine
alimentaire (y compris ceux d'origine environnementale), les produits
chimiques à usage agricole et les toxiques naturels des aliments.
Description
Des activités de recherche sont menées en vue de caractériser
les effets particuliers de ces substances relativement aux organes et
aux maladies. Ces activités de recherche visent à combler
les lacunes des connaissances sur la toxicité des substances chimiques,
en particulier en ce qui concerne la santé des Canadiens et des
Canadiennes et la salubrité de l'approvisionnement alimentaire
canadien. Les données obtenues sont communiquées à
la Division de l'évaluation du danger des produits chimiques pour
la santé du Bureau d'innocuité des produits chimiques afin
de l'aider quant à l'évaluation des risques.
Entre autres activités principales, notons également le
perfectionnement des méthodes toxicologiques conventionnelles et
l'application de la toxicologie moléculaire, de la pathologie moléculaire,
de la génomique et de la protéomique comme outils pour créer
et pour reconnaître des biomarqueurs sensibles et précoces
de génotoxicité, de mutagénicité, de cancer,
de perturbation du système endocrinien, de neurotoxicité
et de dysfonctionnement immunitaire afin de faciliter l'évaluation
perfectionnée des risques que posent les substances chimiques d'origine
alimentaire et les aliments nouveaux pour la santé. La Section
de la pathologie fournit aussi des services de pathologie à d'autres
scientifiques du Ministère.
Recherche appliquée
La recherche appliquée, qui représente environ 95 p. 100
des activités du laboratoire, englobe les tâches suivantes
:
- les études menées sur des animaux et des cultures cellulaires
en vue de reconnaître et de caractériser les effets particuliers
rattachés à l'ingestion d'aliments nouveaux et de contaminants
chimiques d'origine alimentaire sur les organes et sur les maladies;
- le traitement des tissus, la préparation des lamelles et la
coloration immunohistochimique relativement à l'évaluation
pathologique (au microscope optique et électronique) des tissus
provenant des expériences menées sur des animaux;
- les épreuves biochimiques, immunologiques, de mutagénicité
et de génotoxicité;
- l'application de la toxicologie moléculaire, de la pathologie
moléculaire, de la génomique (les microréseaux
ADN) et de la protéomique (les réseaux protéiques)
comme outils pour créer et pour reconnaître les biomarqueurs
sensibles et précoces de toxicité et de maladies particulières
afin de faciliter l'évaluation perfectionnée des risques
que posent les substances chimiques d'origine alimentaire et les aliments
nouveaux pour la santé.
Le laboratoire participe à des études conjointes internationales
et nord-américaines sur l'immuno-toxicité.
Laboratoire de la Division de la recherche sur les aliments
Il s'agit du second laboratoire du Bureau d'innocuité des produits
chimiques de la Direction des aliments.
Mandat
Le laboratoire de la Division de la recherche sur les aliments fournit
des données sur l'exposition aux produits chimiques et toxiques
contenus dans les aliments (ainsi que des moyens d'atténuer cette
exposition) dans le cadre de programmes de recherche et de surveillance.
Description
Le laboratoire s'acquitte d'un vaste éventail d'activités
de recherche qui se rapportent à l'identification, à la
caractérisation, à la distribution et à l'origine
des produits chimiques qui peuvent présenter un danger pour l'approvisionnement
alimentaire. Ses principales activités consistent à élaborer
des méthodes d'analyse relativement à de tels produits chimiques,
à effectuer des enquêtes ciblées en vue de déterminer
le degré et l'étendue de contamination des aliments et à
mener des enquêtes nationales afin de déterminer le degré
d'exposition des humains à ces produits chimiques.
Recherche appliquée
La recherche appliquée, qui représente environ 80 p. 100
des activités du laboratoire, englobe les tâches suivantes
:
- l'utilisation d'une méthode de dépistage à éléments
multiples, fondée sur la micro-extraction en phase solide (MEPS)
et sur l'éthylation en phase aqueuse relativement à l'indication
des espèces chimiques de plomb, de mercure et d'étain
en présence dans les vins;
- la recherche sur des méthodes de dépistage rapide fondées
sur l'immunologie quant aux allergènes prioritaires dans les
aliments et sur des techniques de chromatographie en phase liquide et
spectrométrie de masse (CPL-SM) quant à la confirmation
des protéines allergènes.
Surveillance
Les activités de surveillance (soit environ 18 p. 100 des activités
totales du laboratoire) englobent la planification, la coordination et
la conduite d'enquêtes nationales sur les aliments en vue de détecter
des substances chimiques pouvant être dangereuses (en collaboration
avec les laboratoires régionaux de la DGPSA).
Épreuves de conformité
Les épreuves de conformité (soit environ 2 p. 100 des activités
totales du laboratoire) visent à certifier que les colorants alimentaires
synthétiques importés au Canada répondent aux exigences
stipulées dans la Loi sur les aliments et drogues et son Règlement.
Le laboratoire de la Division de la recherche sur les aliments fait partie
de l'AOAC International et adhère aux procédés de
l'AOAC International quant à l'élaboration et à la
validation des méthodes.
Laboratoire de la Division de la recherche microbiologique
Mandat
Le mandat du laboratoire de la Division de la recherche microbiologique
au Bureau des dangers microbiens consiste à assurer la salubrité
microbiologique de l'approvisionnement alimentaire canadien en fournissant
des conseils d'experts et des données de recherche afin de soutenir
l'élaboration de politiques, de normes et de règlements.
Description
Le laboratoire de la Division de la recherche microbiologique est un
centre prépondérant de compétences de recherche en
matière de salubrité microbienne des aliments. On y mène
tout un éventail d'activités de recherche et de consultation
telles que la mise au point de méthodes rapides et innovatrices
de détection, de reconnaissance et de caractérisation moléculaire
des pathogènes bactériens, viraux et parasitaires d'origine
alimentaire, des activités de recherche qui appuient les évaluations
de risque qualitatives et quantitatives et l'élaboration de politiques,
la validation de la salubrité des aliments nouveaux et des nouvelles
technologies de transformation alimentaire, ainsi que des activités
de recherche sur les antimicrobiens naturels et sur la résistance
aux antibiotiques microbiens. Les services de référence
du laboratoire comprennent la direction des Centres de référence
nationaux sur le botulisme et la listériose.
Recherche appliquée
La recherche appliquée, qui représente environ 80 p. 100
des activités du laboratoire, se concentre sur l'élaboration
de méthodes de détection des agents microbiens bactériens,
viraux et parasitaires dans les aliments. La Méthode d'évaluation
microbiologique pour la mise au point de méthodes normalisées
acceptées à l'échelle nationale en est un exemple.
Ce projet vise à établir une méthodologie pertinente
quant à l'analyse des aliments chez tous les intervenants, en particulier
l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) et les laboratoires
accrédités. Il s'en est découlé une recommandation
au Comité des méthodes microbiologiques (CMM) de SC sur
l'opportunité de certaines techniques nouvelles (les méthodes
biotechniques rapides de détection des bactéries) et sur
l'amélioration interne des méthodes normalisées.
Services de référence
Les services de référence, qui représentent 20 p.
100 des activités du laboratoire, comportent les tâches suivantes.
- Le Laboratoire national de référence sur le botulisme
examine les aliments suspects et les spécimens cliniques soumis
à l'analyse, aide les médecins et les ministères
provinciaux de la Santé dans les cas présumés de
botulisme et avise les organismes concernés lorsque des aliments
commerciaux sont en cause. Le laboratoire conserve des cultures de Clostridium
botulinum à titre de référence.
- Le Laboratoire de référence sur la listériose
examine les aliments suspects et les spécimens cliniques soumis
à l'analyse, aide les médecins et les ministères
provinciaux de la Santé dans les cas présumés de
listériose d'origine alimentaire et avise les organismes concernés
lorsque des aliments commerciaux sont en cause. Le laboratoire conserve
des cultures de Listeria monocytogenes à titre de référence.
Le laboratoire prend part à l'élaboration et à la
réalisation d'études conjointes nationales et internationales
sur la méthodologie et sur l'évaluation de la salubrité
des aliments, en plus de tenir le Compendium de méthodes
utilisé par l'ACIA et l'industrie de l'alimentation au Canada.
Laboratoire de la Division des ressources animales
Ce laboratoire est dirigé par la Direction des aliments, pour
le compte de SC.
Mandat
Le laboratoire de la Division des ressources animales (DRA) a le mandat
de fournir des services spécialisés en matière de
soins et d'utilisation des animaux relativement aux protocoles autorisés
de recherche, de réglementation et de diagnostic qui utilisent
des animaux, lesquels sont approuvés par le Comité de protection
des animaux de SC, à Ottawa, sous les auspices du Conseil canadien
de protection des animaux (CCPA).
Description
La Division se compose de deux entités imbriquées l'une
dans l'autre : l'installation réservée aux animaux et le
laboratoire.
Installation réservée aux animaux
Ces locaux ultramodernes répartis sur quatre étages (des
installations de confinement de biosécurité de niveaux 2
et 3) abritent un certain nombre de colonies spéciales de reproduction,
des rats spontanément diabétiques aux lignées de
souris transgéniques, en passant par les primates non-humains (PNH).
Tous ces animaux (à l'exception des PNH) sont élevés
dans un but précis. Les autres locaux des installations animales
de la DRA servent à divers travaux de mise à l'épreuve
et de réglementation. Les résultats de ces tests aident
à gérer et à évaluer les risques associés
à différents produits chimiques d'usage courant et à
déterminer si l'on doit utiliser ces produits. À titre d'exemple,
un additif de carburant diesel n'a pas été autorisé
au Canada parce qu'il s'est révélé trop toxique lors
des expériences sur des animaux. D'autres protocoles peuvent servir
à étudier les avantages ou les risques associés aux
suppléments nutritionnels, etc. Une grande partie des travaux (40
p. 100) touche l'épreuve des produits biologiques (surtout des
vaccins) en collaboration avec la DPBTG afin d'assurer leur sécurité
et leur efficacité (la mise en circulation lot par lot) suivant
les règlements de SC et de l'OMS.
Laboratoire de pathologie vétérinaire
Ce laboratoire se compose des cinq unités distinctes suivantes
: la cytométrie de flux (une technique pour mesurer et pour caractériser
les particules, habituellement les cellules en suspension dans un liquide),
la biochimie clinique et l'analyse d'urine, l'hématologie, la microbiologie
et l'immunologie, ainsi que l'histopathologie. Chaque unité du
laboratoire est dirigée par un technologue et se trouve sous la
supervision générale du pathologiste vétérinaire.
Recherche appliquée
La recherche appliquée menée au laboratoire varie selon
l'unité particulière du laboratoire. Ainsi, la cytométrie
de flux et la biochimie clinique (80 p. 100 de recherche), l'hématologie
(50 p. 100 de recherche), la microbiologie (50 p. 100 de recherche) et
l'histopathologie (50 p. 100 de recherche) touchent principalement des
protocoles de recherche variés qui portent sur des domaines divers,
de la salubrité des aliments à la protection contre les
radiations (p. ex. les dangers microbiens, la toxicologie chimique, la
protection environnementale).
Le reste des activités de toutes les unités du laboratoire
concernent le soutien des colonies de reproduction de la DRA grâce
à l'exécution de contrôles de qualité réguliers
et aux démarches de diagnostic accomplies à la demande.
Laboratoire de la Division de la recherche sur la nutrition
Mandat
Le mandat de la Division de la recherche sur la nutrition concerne la
recherche et la surveillance. Les activités de recherche consistent
à assurer que l'approvisionnement alimentaire canadien ne présente
aucun danger nutritionnel et répond aux exigences nutritionnelles.
Les activités de surveillance fournissent des renseignements importants
sur la consommation alimentaire des Canadiens et des Canadiennes. La Division
est chargée d'étudier la relation qui existe entre certaines
facettes du régime alimentaire et les maladies, ainsi que de tenir
et de commercialiser le tableau de composition des aliments au Canada,
soit le Fichier canadien sur les éléments nutritifs.
Description
La Division de la recherche sur la nutrition se compose d'une Section
de la recherche et d'une Section des enquêtes. Ses compétences
englobent les domaines des lipides, des glucides, des protéines,
des fibres alimentaires, de l'énergie, des minéraux, des
vitamines, de la génomique nutritionnelle, de la biologie moléculaire
nutritionnelle, des bases de données sur la composition des aliments
et des méthodes d'enquête. L'ensemble des activités,
à l'exception de celles de la Section des enquêtes, est réalisé
en laboratoire.
Recherche appliquée
Dans son activité principale (80 p. 100), la Division est chargée
d'effectuer des activités de recherche qui intègrent les
facettes nutritionnelles et métaboliques des aliments. Elle travaille
également à développer et à évaluer
des méthodes analytiques relativement aux nutriments et recommande
des normes en ce qui concerne les apports en éléments nutritifs
et la valeur nutritionnelle des aliments.
Les travaux de la Division portent sur les points suivants :
- déterminer la concentration et l'effet métabolique des
constituants alimentaires d'origine naturelle et introduite;
- reconnaître et comprendre les effets métaboliques de
l'interaction des nutriments;
- étudier les facteurs qui influent sur la biodisponibilité
des nutriments;
- mettre au point des biomarqueurs de l'état nutritionnel;
- créer des méthodes analytiques.
L'élaboration des méthodes s'accomplit souvent d'après
les exigences de l'ACIA. Entre autres exemples, la recherche peut consister
à déterminer la sécurité des phytostérols
et à évaluer l'effet d'une concentration accrue en fibres
sur la biodisponibilité des minéraux dans l'alimentation.
Surveillance
La surveillance en laboratoire, par exemple le contrôle des concentrations
d'iode dans les échantillons de lait vendu au détail ou
la détermination des divers nutriments des échantillons
de la ration alimentaire totale, représente environ 20 p. 100 des
activités du laboratoire.
L'Étude de la diète totale (EDT) comprend l'achat des aliments
au détail, la transformation des aliments destinés à
la consommation (Kemptville Community College), la combinaison des aliments
dans environ 140 composés alimentaires (chacun représente
un aliment distinct), l'homogénéisation des composés,
l'analyse des composés quant à la détection de divers
toxiques possibles en concentrations de base, le calcul de la prise alimentaire
de chaque toxique chimique selon l'âge et le sexe (cette information
est utilisée par la Section de la recherche sur la nutrition),
et la publication des résultats dans le site Web de la Direction
des aliments. Les aliments d'une ville particulière sont échantillonnés
à partir de quatre supermarchés différents une fois
l'an.
Services de référence
Le Fichier canadien sur les éléments nutritifs (FCEN) est
une base de données informatisée sur la valeur nutritive
de plus de 4 000 aliments. Le Fichier doit soutenir les travaux d'enquête
de la Division, mais il demeure également essentiel à d'autres
activités (p. ex. à l'évaluation des risques). Le
Fichier, qui reste très utilisé par les divers ministères
gouvernementaux, les industries de l'alimentation, les agences de commercialisation,
les hôpitaux, les universités, les conseillers en nutrition
du secteur privé, les médias et le grand public, forme la
base de la populaire publication intitulée Valeur nutritive de
quelques aliments usuels. Des normes (p. ex. le nombre d'échantillons
requis et le nombre d'endroits où ils doivent être pris)
régissent la production des données du FCEN.
Recherche anticipatoire
Les activités de recherche anticipatoires menées à
la Division portent notamment sur ce qui suit :
- la mise au point de biomarqueurs de l'état nutritionnel;
- la reconnaissance des protéines de transport qui participent
à la régulation et à la distribution des teneurs
cellulaires en cuivre (la concentration de ces protéines de transport
peut servir à mesurer l'état cuivreux).
Laboratoire des aliments de la région du Québec
Mandat
La Division des laboratoires des aliments contribue à l'élaboration
des normes de salubrité des aliments en maintenant une surveillance
analytique de certains produits alimentaires, en élaborant des
méthodes analytiques afin d'analyser les substances chimiques à
l'état de trace et d'ultra-trace dans les aliments et en validant
les méthodes microbiologiques. Le laboratoire participe aussi à
des études nationales (p. ex. l'EDT) en vue de déterminer
l'exposition humaine à ces substances chimiques.
Description
Le laboratoire se spécialise dans les nitrosamines, les éléments,
les polluants du milieu et les pesticides. Les analyses d'ultra-trace
ont lieu dans des installations de confinement chimique de niveau 3. La
Division mène des analyses de composition alimentaire sur le plan
nutritionnel et se spécialise dans les analyses sur la vitamine
D et les analyses de nutriments. La section de microbiologie mène
des analyses pathologiques visant diverses denrées alimentaires,
tandis que les sections de chimie et de microbiologie analysent l'eau
potable en fonction de tous les paramètres réglementés
de l'eau.
Surveillance
La surveillance est l'une des principales activités du laboratoire.
Cela comprend ce qui suit :
- la surveillance des substances chimiques (p. ex. le plomb et le cadmium)
dans les aliments afin de valider les concentrations en vue de la conformité
au Codex, et de 16 autres éléments toxiques pour l'EDT;
- la surveillance des pathogènes entériques dans divers
types d'aliments et de la résistance aux antimicrobiens.
Recherche appliquée
La recherche appliquée, une autre des activités principales
du laboratoire, englobe ce qui suit :
- l'élaboration de méthodes afin de détecter les
pathogènes microbiens dans les aliments;
- l'évaluation microbienne visant l'élaboration de méthodes
normalisées acceptables à l'échelle nationale;
- l'élaboration de méthodes quant à l'analyse de
la vitamine D dans le poisson en vue de rassembler des données
fiables pour le FCEN.
Conformité
Les activités de conformité du laboratoire comprennent
l'analyse des éléments suivants :
- les contaminants microbiens et chimiques dans l'eau (l'eau potable
et l'eau destinée aux loisirs);
- les paramètres de la qualité de l'eau (l'eau potable
et l'eau destinée aux loisirs).
Le laboratoire prend part à des études interlaboratoires
nationales sur les aliments et participe actuellement à des études
interlaboratoires internationales sur l'analyse de l'eau.
Laboratoire des aliments de la région de l'Ontario et du Nunavut
Mandat
La Division des laboratoires des aliments contribue à l'élaboration
des normes de salubrité des aliments en maintenant une surveillance
analytique de certains produits alimentaires, ainsi qu'en élaborant
et en validant des méthodes analytiques en vue d'analyser les substances
chimiques à l'état de trace et d'ultra-trace dans les aliments.
Description
Les laboratoires des aliments participent à des études
nationales telles que l'EDT afin de déterminer l'exposition humaine
aux substances chimiques. Les programmes sont coordonnés grâce
au processus de planification de la Direction des aliments. Le Laboratoire
de chimie alimentaire s'est spécialisé dans le domaine de
l'analyse des mycotoxines au cours de la dernière décennie.
Ses travaux ont porté sur plusieurs toxines telles que l'ochratoxine
A et l'aflatoxine dans diverses matrices, dans les céréales
pour bébé et les autres céréales, les boissons
et les jus. Le Laboratoire des résidus organiques possède
de nombreuses années d'expérience dans le domaine de l'analyse
des pesticides et l'analyse des ultra-traces de dioxines, de furanes et
de BPC. Les travaux sur les ultra-traces se déroulent dans des
installations de confinement chimique en quatre zones. La Division s'intéresse
aussi au domaine de l'analyse nutritionelle, en particulier aux acides
gras trans contenus dans les huiles de friture des établissements
commerciaux.
Surveillance et recherche appliquée
Les travaux liés à ces activités principales comprennent
la surveillance des mycotoxines dans les denrées à base
de céréales et l'analyse des résidus organiques à
l'état de trace et d'ultra-trace, dont les pesticides, les dioxines,
les furanes et les BPC apparentés aux dioxines.
L'ensemble du laboratoire fonctionne en vertu du système de gestion
de la qualité ISO 17025 et a reçu l'accréditation
du Conseil canadien des normes en 2001 en ce qui a trait à deux
méthodes. Le domaine d'accréditation sera rajusté
en fonction de l'évolution que suivront les travaux de surveillance
de la Division avec le temps.
Le laboratoire participe à des programmes internationaux de compétences
qui répondent aux exigences de l'accréditation. En outre,
il a récemment pris part à la troisième série
de comparaison interlaboratoire des dioxines dans les aliments de 2002,
organisée par le service de l'analyse chimique de la Division of
Environnemental Medicine du Norwegian Institute of Public Health. Dans
la mesure du possible, il participe aussi aux études conjointes
internationales de l'AOAC.
Laboratoire des aliments de la région du Manitoba et de la Saskatchewan
Mandat
Le mandat de ce laboratoire est de maximaliser la salubrité des
aliments sur le marché canadien.
Description
Le Laboratoire des aliments de la région du Manitoba et de la
Saskatchewan contribue à la reconnaissance et à l'évaluation
des risques en élaborant, en modifiant et en validant des méthodes
analytiques quant à l'analyse de quantités infimes de contaminants
dangereux (principalement des mycotoxines d'origine naturelle) dans les
aliments vendus au détail. Ces méthodes sont souvent employées
dans le cadre de projets de surveillance nationale (p. ex. l'EDT, l'Initiative
pour la santé de l'enfant) afin de déterminer la fréquence
et la concentration des contaminants dans l'approvisionnement en aliments
du Canada. Ces données sont également utiles à d'autres
membres du personnel de la Direction générale en vue d'établir
les estimations de l'exposition alimentaire, des évaluations de
risque et des stratégies de gestion des risques.
Le programme est dirigé dans le cadre d'une collaboration et d'un
partenariat étroits avec la Division de la recherche sur les aliments,
la Division de l'évaluation du danger des produits chimiques pour
la santé, la Division de la recherche toxicologique et l'ACIA.
Surveillance
La surveillance représente la moitié des travaux entrepris
au laboratoire. Cela comprend la surveillance de la fréquence et
de la concentration des contaminants dans l'approvisionnement alimentaire
canadien.
Recherche appliquée
La recherche appliquée englobe l'autre moitié des travaux
du laboratoire. Elle comprend l'élaboration, la modification et
la validation des méthodes d'analyse de quantités infimes
de contaminants dangereux (principalement les mycotoxines) contenus dans
les aliments vendus au détail.
Le laboratoire adhère aux principes ISO 17025. Les méthodes
ont une validation interne, suivant les principes des lignes directrices
harmonisées de l'Union internationale de chimie pure et appliquée
(UICPA) afin de valider les méthodes d'analyse en laboratoire.
Le laboratoire emploie le logiciel Quality Systems International (QSI)
quant à la gestion et à l'administration de ses documents
sur la qualité.
Le laboratoire participe à deux programmes de vérification
internationaux visant les mycotoxines dans les céréales
: (le Food Analysis Performance and Assessment Scheme ou FAPAS) (le projet
d'exécution et d'évaluation des analyses alimentaires),
administré par le Department of Environment, Food and Rural Affairs
du Royaume-Uni et le programme de l'American Association of Cereal Chemists
(AACC).
Laboratoire des aliments de la région de la Colombie-Britannique,
du Yukon, de l'Alberta et des Territoires du nord-ouest
Mandat
Le mandat du Laboratoire de la région de la Colombie-Britannique,
du Yukon, de l'Alberta et des Territoires du Nord-Ouest consiste à
mener des activités de recherche et de surveillance sur des sujets
précis reliés aux facettes chimiques et biologiques de la
salubrité des aliments, en mettant l'accent sur certains aspects
particuliers de l'approvisionnement alimentaire dans la région
et sur leurs répercussions possibles à l'échelle
nationale. Ces activités appuient à la fois le mandat de
la Direction des aliments et celui de la DMV.
Description
Le Laboratoire de la région de la Colombie-Britannique, du Yukon,
de l'Alberta et des Territoires du Nord-Ouest mène des activités
de recherche sur des sujets précis et des activités de surveillance
qui appuient les études régionales et nationales. Le groupe
de la biotechnologie dirige de la recherche en salubrité alimentaire
et en santé humaine relativement à la consommation de poisson
génétiquement modifié. Ses principales activités
sont l'étude du lien possible entre l'utilisation des antibiotiques
dans les aliments et les aliments pour animaux, ainsi que la survenue
des bactéries résistant aux antimicrobiens et leur incidence
sur la santé humaine. Afin d'appuyer les études de surveillance
régionales et nationales, le groupe de chimie met au point des
méthodes d'analyse de substances chimiques telles que les BPC,
les dioxines et les résidus de médicaments dans divers aliments
et diverses matrices environnementales et mène des études
ciblées en vue de définir le degré et l'étendue
de la contamination des aliments afin de déterminer l'exposition
humaine à ces substances chimiques et à ces médicaments.
Recherche appliquée
La recherche appliquée représente la moitié des
travaux du laboratoire. Cela comprend ce qui suit :
- l'élaboration de méthodes de détection du poisson
génétiquement modifié dans l'approvisionnement
alimentaire canadien, ainsi que l'évaluation de ses effets toxiques
possibles et de sa pertinence dans l'alimentation humaine;
- l'étude de l'utilisation des médicaments vétérinaires
comme stimulateurs de croissance dans la production d'animaux destinés
à l'alimentation, la survenue des bactéries résistant
aux antimicrobiens et les conséquences sur la santé humaine;
- la détermination de l'exposition humaine au chloroforme pendant
une douche normale (le projet de la DGSESC).
Activités de surveillance et de soutien
Ces activités, qui représentent l'autre moitié des
travaux du laboratoire, comprennent ce qui suit :
- l'EDT;
- l'étude de l'aquaculture;
- les avermectines dans les matrices alimentaires;
- les constituants toxiques des produits à base d'herbes médicinales
et de plantes qui sont vendus en tant qu'aliments.
Laboratoires de la Direction des produits thérapeutiques
Laboratoire des matériels médicaux
Mandat
Ce laboratoire s'occupe d'étudier les facettes physiques, chimiques
et biomédicales des matériels médicaux afin d'appuyer
la surveillance après la mise sur le marché et l'évaluation
de précommercialisation.
Description
Le laboratoire est formé de scientifiques et d'ingénieurs
compétents en physique, en bio-physique, en chimie, en électrophysiologie,
en génie biomédical, en science des matériaux et
en biotechnologie. Il possède les matériels et les installations
nécessaires à un certain nombre de domaines scientifiques,
dont l'analyse des propriétés de surface des biomatériaux,
l'évaluation des biomatériaux, la mise à l'épreuve
des dispositifs anesthésiques et respiratoires ainsi que la mesure
de l'interférence électromagnétique.
Les études de recherche du laboratoire servent à créer
des politiques sur la sécurité des dispositifs et des matériaux
ainsi qu'à améliorer les protocoles employés à
la Direction générale en vue d'examiner les nouvelles demandes
d'homologation pour un matériel médical.
Recherche appliquée
Cette activité première englobe les principaux projets
suivants :
- des études qui appuient les activités d'évaluation
de précommercialisation et de surveillance après la mise
sur le marché;
- dans le cadre de la surveillance après la mise sur le marché,
l'évaluation des dangers que posent les matériels qui
sont tombés en panne ou ont mal fonctionné et la détermination
des mesures correctives que doit prendre le fabricant en vue d'améliorer
la sécurité du matériel ou pour que SC produise
un avis à l'intention des utilisateurs du matériel;
- la recherche sur des questions génériques de sécurité,
telles que la biocompatibilité des polyuréthanes et des
plastifiants utilisés dans les matériels médicaux
ou sur des questions de sécurité telles que l'interférence
électromagnétique avec les stimulateurs cardiaques et
les autres matériels médicaux.
Laboratoire du bureau de la science
Mandat
Ce laboratoire a le mandat de mener des études sur les facteurs
qui influent sur la sécurité et l'efficacité des
produits thérapeutiques afin d'appuyer l'évaluation précommercialisation
et la surveillance après la mise sur le marché.
Description
Le laboratoire est un partenariat entre SC et l'Université d'Ottawa
qui réunit des scientifiques et des cliniciens de l'ensemble du
Canada et des Etats-Unis, lesquels possèdent des compétences
en matière de résistance aux antibiotiques, d'analyse chimique,
de disposition des médicaments, d'ethnobotanique, de VIH/SIDA,
de biologie moléculaire, de pharmacocinétique et de pharmacogénétique.
Grâce à ce partenariat, le laboratoire accède à
une vaste gamme de matériel analytique et de compétences
techniques afin d'effectuer des travaux sur les interactions qui touchent
la sécurité et l'efficacité des médicaments.
Les études réalisées servent à produire
des documents de communication publique destinés aux patients et
aux professionnels de la santé, ainsi que des lignes directrices
et des politiques sur les interactions médicament-médicament,
médi-cament-aliment et médicament-produit naturel en vue
de soutenir le processus de réglementation.
Recherche appliquée
La recherche appliquée, activité première du laboratoire,
comprend ce qui suit :
- des études en vue d'appuyer les activités avant et après
la mise sur le marché;
- des activités de recherche portant surtout sur les interactions
médicament-produit naturel qui peuvent influer sur le métabolisme
et le transport des médicaments, ainsi que sur les facteurs pharmacogénétiques
qui touchent l'expression et la fonction catalytique de ces voies.
Les études de recherche du laboratoire bénéficient
d'un financement direct de la Direction générale et de la
Direction, ainsi que de subventions du Bureau de l'expert scientifique
en chef, de la Fondation canadienne de recherche sur le SIDA et du Réseau
ontarien de traitement du VIH. Des partenariats avec des scientifiques
et des cliniciens bénéficiaires de ces organismes subventionnaires,
avec les IRSC et avec le Conseil de recherches en sciences naturelles
et en génie du Canada (le programme stratégique) procurent
également un appui indirect.
Laboratoire de recherche
Mandat
Le mandat du laboratoire est de maintenir en opération un laboratoire
et d'entreprendre des études de recherche en ce qui concerne l'évaluation
des présentations de médicaments. Le laboratoire participe
aussi à des études conjointes nationales et internationales
en vue de l'établissement de normes et de lignes directrices harmonisées
à l'échelle internationale.
Description
Le laboratoire se concentre sur l'évaluation de la qualité
des produits pharmaceutiques en dirigeant :
- des études afin d'améliorer la collaboration scientifique
internationale;
- des activités de recherche en vue de soutenir et de créer
des politiques en ce concerne l'évaluation des produits pharmaceutiques
(les innovations et les médicaments génériques);
- des recherches quant à l'évaluation des innovations
et des produits génériques;
- d'autres projets de laboratoire d'envergure nationale et internationale.
L'un des résultats attendus de ces études est la prévisibilité
et la reproductibilité accrues des caractéristiques de distribution
des médicaments en ce qui concerne l'élaboration, les attributs
de fabrication et les résultats in vivo ou cliniques du produit
et, par conséquent, l'accélération de l'évaluation
des présentations de médicaments.
Recherche appliquée
L'activité première du laboratoire comprend la mise au
point de méthodes in vitro de dissolution des médicaments
afin d'améliorer la caractérisation des produits pharmaceutiques.
Le laboratoire possède du matériel et des compétences
analytiques pour analyser les produits pharmaceutiques selon les normes
mondiales reconnues, telles que celles de la pharmacopée des États-Unis
(USP).
Autres
Outre la recherche interne en laboratoire à la DGPSA, la Direction
générale finance des recherches dans les autres Direction
générales et dans des universités.
La DMV finance plusieurs projets de recherche dans divers laboratoires
de SC afin d'assurer la salubrité de l'approvisionnement alimentaire
du Canada. Elle finance également le Laboratoire de lutte contre
les zoonoses d'origine alimentaire de SC, à Guelph, en Ontario,
en vue de mettre sur pied un système national intégré
de surveillance de la résistance aux antimicrobiens (RAM) et de
contrôle de l'utilisation des antimicrobiens.
La Direction dirige des travaux de recherche sur la RAM dans divers laboratoires
au Canada et elle finance de la recherche parallèle en probiotique,
ainsi que des études sur la résistance des bactéries
entériques chez l'humain.
Chapitre 4
La science hors laboratoire à la DGPSA
Outre les travaux scientifiques en laboratoire décrits à
la section précédente, la DGPSA mène des activités
de R-D et des activités scientifiques connexes (ASC) hors laboratoire
en sciences naturelles et en sciences sociales.
R-D
La recherche hors laboratoire se déroule dans un certain nombre
de domaines à la Direction générale.
En ce qui concerne les aliments, la Direction entreprend des activités
de recherche dans les domaines suivants :
- l'élaboration de méthodes d'analyse et d'inférence
des sondages sur la consommation alimentaire;
- la validation de nouvelles méthodologies complexes de sondage;
- l'élaboration de méthodologies pour l'évaluation
quantitative des politiques sur la nutrition;
- la modélisation de la réaction à la dose et la
modélisation de l'exposition en vue d'évaluer le risque
en matière de salubrité des aliments;
- les techniques de méta-analyse statistique;
- les méthodes d'évaluation probabiliste du risque en
matière de salubrité des aliments et de nutrition;
- la modélisation d'analyse de décision quant à
l'analyse des politiques;
- la modélisation de la mesure de rendement quantitative.
En ce qui concerne la nutrition, des activités de recherche sont
menées dans les domaines suivants :
- la perception générale des concepts d'une alimentation
saine par les Canadiens et Canadiennes;
- les facteurs qui influencent leurs choix alimentaires;
- l'exploration du langage et de la terminologie en relation avec la
nutrition et l'alimentation saine.
D'autres activités de recherche visent aussi à étudier
le point de vue des Canadiens et des Canadiennes en ce qui concerne le
Guide alimentaire canadien pour manger sainement
et les déterminants de l'alimentation saine parmi les personnes
âgées, les enfants, les jeunes et les Canadiens et les Canadiennes
à faible revenu. L'ordre des priorités de la recherche est
également fixé avec les intervenants quant aux déterminants
de l'alimentation saine et aux interventions connexes.
En ce qui concerne les produits de santé commercialisés,
la Direction mène de la recherche sur la façon de maximaliser
les stratégies de surveillance en vue d'obtenir des données
sur la sécurité et l'efficacité des produits de santé
commercialisés, ainsi que des activités de recherche sur
les stratégies de communication afin d'influer efficacement sur
l'utilisation des produits thérapeutiques chez les consommateurs
et les dispensateurs de soins de santé.
De la recherche est par ailleurs réalisée dans un certain
nombre d'autres secteurs (p. ex. les répercussions de la publicité
directe auprès du consommateur sur le système des soins
de santé, l'opinion publique, les activités de participation
et de consultation du public, la recherche visant à mobiliser les
sciences sociales en vue de traiter les questions qui intéressent
la DGPSA).
En ce qui concerne les produits de santé naturels, la Direction
générale finance des activités de recherche réalisées
par le monde universitaire et par d'autres intervenants en relation avec
les quatre piliers des IRSC (c.-à-d. la recherche biomédicale
de base, la recherche clinique, les systèmes et services de santé,
ainsi que les facteurs sociaux, culturels et autres qui exercent une influence
sur la santé des populations) et avec SC en tant qu'organisme de
réglementation. Elle soutient aussi de la recherche sur l'application
et le transfert efficaces des connaissances.
ASC
Les travaux de la Direction générale qui sont de loin les
plus importants (en ce qui concerne l'affectation du personnel) forment
la catégorie d'activités définie par le gouvernement
fédéral comme celle des activités scientifiques connexes
(ASC). Bien qu'un grand nombre de ces activités figurent sous la
rubrique des sciences en laboratoire (p. ex. l'épreuve de conformité,
les services de référence et la surveillance) à la
section 3, beaucoup sont réalisées hors laboratoire et sont
prescrites en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Le présent
rapport reconnaît sept activités scientifiques, dont chacune
possède des caractéristiques distinctes, et propose des
définitions rédigées en fonction des exigences de
production de rapports annuels de Statistique Canada. Ces sept activités
sont les suivantes :
- l'étude de la réglementation, l'évaluation des
risques et l'établissement de normes;
- l'étude des politiques;
- l'évaluation de produit et l'évaluation de précommercialisation;
- la collecte et la surveillance des données;
- l'inspection, l'investigation et la conformité;
- les services d'information;
- l'éducation, la formation et le perfectionnement.
Voici la description des travaux de la Direction générale
dans le cadre de ces activités.
Étude de la réglementation, évaluation des risques
et établissement de normes
Étude de la réglementation
Élaboration du cadre de réglementation pour les produits
biologiques
Voici les projets qui se déroulent présentement à
la DPBTG en ce qui concerne l'élaboration du cadre de réglementation.
- Plasmaphérèse : Un projet
est en cours en vue de mettre à jour le règlement (actuellement
- à la partie C, à la section 4 du Règlement sur
les aliments et drogues) relatif à la collecte par plasmaphérèse
du plasma humain destiné à la fabrication de produits
sanguins. La modernisation de ce règlement se révèle
nécessaire en raison des progrès de la technologie et
des nouvelles exigences de dépistage des maladies infectieuses.
- Sang et composants sanguins : Un projet
est en cours afin de mettre au point un cadre de réglementation
complet relativement au sang et aux composants sanguins utilisés
dans les transfusions. Cette initiative, qui demeure nécessaire
pour tenir compte des changements opérés dans le système
des soins de santé, permet d'approcher de façon globale
les questions de sécurité associées au sang. Cette
initiative comprendra les éléments suivants :
- l'élaboration de normes nationales pour la sûreté
du sang;
- la préparation de règlements fondés sur
les normes;
- l'établissement d'un cadre bien adapté quant à
la supervision réglementaire et au contrôle des secteurs
du système qui demeurent présentement à l'écart
(p. ex. les banques de sang dans les hôpitaux);
- la réalisation d'inspections uniformes fondées
sur le risque, de grande qualité et concurrentielles sur
le plan international afin d'évaluer la manipulation du sang,
l'information sur la sûreté et la déclaration
des événements indésirables pendant les transfusions;
- la réalisation d'enquêtes de grande qualité
en présence d'un problème possible;
- l'exécution des mesures correctrices et préventives
pertinentes pour le respect et l'application des lois.
- Cellules, tissus et organes destinés aux
transplantations : L'objet de ces travaux est de créer
un cadre de réglementation complet en ce qui touche les cellules,
les tissus et les organes destinés aux transplantations. La mise
en uvre de nouveaux règlements liés à la
sécurité des cellules, des tissus et des organes destinés
aux transplantations au Canada se concentrera sur les établissements
concernés par l'approvisionnement, l'évaluation et le
traitement des cellules, des tissus et des organes. Cette initiative
comprendra ce qui suit :
- la publication de normes nationales quant à la sécurité
des cellules, des tissus et des organes;
- l'élaboration de règlements sur les exigences liées
à ces normes;
- l'établissement d'un mécanisme d'enregistrement
des établissements;
- la collecte et l'analyse régulières de l'information
provenant de ces établissements en vue de déterminer
le degré de conformité aux règlements;
- l'évaluation des risques en ce qui concerne les pratiques
jugées non conformes aux règlements et les nouveaux
enjeux portés à l'attention de SC;
- les activités liées au respect et à l'application
des lois, la surveillance et un programme de recherche ciblé
afin de créer des compétences internes en relation
avec de nouveaux domaines de risque ayant trait à la transplantation
de cellules, de tissus et d'organes.
- Xénotransplantation : L'élaboration
d'un cadre de réglementation complet et pertinent relatif aux
essais cliniques en matière de xénotransplantation demeure
nécessaire afin de traiter les questions de sécurité
particulières rattachées à la xénotransplantation
et de maximaliser la sécurité, l'efficacité et
la qualité des xénogreffes destinées aux essais
cliniques. Le risque de transmettre des virus zoophiles aux patients
qui reçoivent des cellules, des tissus et des organes animaux
en franchissant la barrière des espèces, ainsi que le
transfert subséquent possible de ces virus à des contacts
étroits et à d'autres personnes restent des problèmes
particulièrement préoccupants. Le projet de cadre de réglementation
entraînera l'adoption de nouveaux règlements en vertu de
la Loi sur les aliments et drogues, ainsi
que des normes de sécurité révisées et de
nouvelles politiques et lignes directrices en matière de xénotransplantation.
- Produits radiopharmaceutiques émetteurs
de positrons (PREP) : Une initiative est en cours afin d'élaborer
un cadre de réglementation sur les PREP. Cette initiative comportera
un examen du cadre de réglementation actuel applicable aux médicaments
visés à l'annexe C, qui comprennent les PREP utilisées
en tomographie à émission de positrons (TEP), des recommandations
sur l'opportunité de modifier le cadre de réglementation
en fonction de l'état actuel des connaissances et de l'utilisation
des PREP avec la technologie de TEP au Canada, ainsi que l'élaboration
de politiques et de lignes directrices sur la fabrication et l'utilisation
des PREP.
Réglementation sur les essais cliniques de produits biologiques
et thérapeutiques
Avant la présentation de toute demande de mise sur le marché,
le développement d'un médicament exige une somme de travail
énorme. Des études sont menées in vitro et sur des
modèles animaux, et la toxicité possible d'un médicament
ou du produit biologique fait l'objet d'examens minutieux. Le processus
de réglementation intervient lorsque le produit est prêt
à être éprouvé chez l'humain. Des lignes directrices
et des règlements pertinents, stricts et détaillés
visent à assurer que les sujets humains de la recherche sont protégés
et que toutes les dispositions des bonnes pratiques cliniques sont respectées.
La section 5 du Règlement sur les aliments et médicaments
décrit toutes ces exigences en détails. En plus de préciser
les règlements, les lignes directrices applicables expliquent les
bonnes pratiques cliniques de façon détaillée. Enfin,
un programme d'inspection permet d'assurer le maintien et le respect de
toutes les mesures de protection mises en place à chaque site d'expérimentation,
ainsi que l'intégrité des renseignements obtenus au cours
d'un essai clinique afin que les résultats de ces essais soient
considérés comme valides. À tous les égards,
la réglementation canadienne sur les essais cliniques est considérée
être à la fine pointe du progrès.
Essais cliniques de produits de santé naturels
La Direction des produits de santé naturels (DPSN) travaille à
l'élaboration d'un document-cadre d'orientation scientifique portant
sur les questions particulières qui entourent l'approbation des
essais cliniques de produits de santé naturels. Cela s'ajouterait
de façon distincte aux exigences acceptées à l'échelle
internationale en matière d'approbation des essais cliniques de
médicaments conventionnels. Entre autres exemples, notons la caractérisation
correcte de la nature typiquement complexe des produits de santé
naturels et les facettes particulières des paradigmes des soins
de santé complémentaires et parallèles qui exigent
des compétences d'expert dans la supervision et la conduite de
tout essai clinique sur un produit de santé naturel, compétences
qui ne sont habituellement pas associées aux essais cliniques conventionnels.
Règlement sur l'évaluation environnementale
Le Bureau des affaires internationales et réglementaires (BAIR),
est en train d'élaborer un règlement sur l'évaluation
environnementale visant les substances contenues dans des produits actuellement
réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues.
Ce sont notamment les produits pharmaceutiques, les médicaments
vétérinaires, les produits biologiques, les thérapies
génétiques et les produits radiopharmaceutiques, les produits
de santé naturels, les cosmétiques, les matériels
médicaux, les additifs alimentaires et les aliments nouveaux. Le
Bureau collabore de façon horizontale avec d'autres ministères
fédéraux (plus précisément le ministère
des Pêches et des Océans, Agriculture et Agroalimentaire
Canada et Environnement Canada) ainsi qu'avec les provinces et des universitaires
en vue d'assurer la coordination et la collaboration nécessaires
aux activités de recherche portant sur l'exposition ambiante et
sur les effets de certaines substances comprises dans la Loi sur les aliments
et drogues.
Élaboration de règlements dans le domaine des aliments
Compte tenu des faits nouveaux survenus sur les plan national et international
en matière d'allergènes dans les aliments, des travaux seront
entrepris en vue d'élaborer un règlement sur l'étiquetage
des ingrédients alimentaires afin de protéger les consommateurs
sensibles aux allergènes.
Un cadre de réglementation pour autoriser les allégations
relatives à la santé dans les produits alimentaires est
aussi en cours d'élaboration.
Évaluation des risques
Évaluation des risques reliés aux produits biologiques
et radiopharmaceutiques
La DPBTG fournit un soutien médical, scientifique et technique
en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité des
produits biologiques et radiopharmaceutiques à d'autres directions
de la DGPSA. Elle participe aussi aux activités de gestion des
risques et réalise des évaluations des risques en vue d'appuyer
les enquêtes relatives à toute infraction à la Loi
sur les aliments et drogues et son Règlement qui pourrait compromettre
la sécurité d'un produit.
Évaluation des risques reliés aux produits de santé
commercialisés
Dans le cas des produits de santé commercialisés tels que
les produits pharmaceutiques, les produits biologiques, les matériels
médicaux, les produits de santé naturels et les médicaments
vétérinaires, on procède à l'évaluation
des avantages et des risques après la mise sur le marché,
pour ensuite recommander les stratégies de communication et de
gestion des risques pertinentes. Certaines de ces évaluations sont
effectuées à la demande de gouvernements provinciaux et
d'autres ministères du gouvernement fédéral.
Évaluation des risques et des avantages reliés à
l'approvisionnement alimentaire
Déterminer les risques pour la santé rattachés à
l'approvisionnement alimentaire et élaborer des stratégies
nationales en vue de gérer ces risques représentent l'une
des principales responsabilités de SC. Déterminer les avantages
pour la santé qui peuvent découler de la consommation de
certains aliments et créer des stratégies afin d'encourager
les consommateurs à adopter des pratiques qui mènent à
ces avantages en sont une autre. Le processus qui permet de déterminer
les risques et les avantages des aliments pour la santé est fondamental
quant à l'élaboration des politiques en matière de
santé publique en relation avec les aliments. Les évaluations
des risques et des avantages reviennent généralement à
des équipes multidisciplinaires qui prennent en considération
les études toxicologiques et épidémiologiques, les
renseignements obtenus par la surveillance, les données provenant
d'enquêtes sur les épidémies de maladies d'origine
alimentaire, ainsi que les données sur la conformité et
le contrôle. Entre autres exemples d'évaluation des risques
et des avantages menée par la Direction des aliments se trouvent
les évaluations des risques pour la santé que posent les
situations ayant trait aux allergènes, aux contaminants organiques
et inorganiques, aux toxines naturelles et aux contaminants microbiens.
Certaines évaluations sont réalisées à la
demande de l'ACIA, d'autres ministères du gouvernement fédéral
et des provinces.
Évaluation des risques pour la santé reliés aux
médicaments vétérinaires
La DMV effectue des évaluations des risques pour le compte de
l'ACIA lorsque les inspecteurs de cet organisme détectent des résidus
dans des aliments provenant d'animaux traités avec des médicaments
vétérinaires. Cette activité permet de fournir des
conseils scientifiques judicieux grâce auxquels l'ACIA peut prendre
des décisions quant à la marche à suivre en matière
de conformité pour veiller à la salubrité des aliments
que consomment les Canadiens et les Canadiennes.
Établissement de normes
Normes liées aux produits biologiques et aux thérapies
génétiques
La DPBTG joue un rôle essentiel relativement à l'élaboration
de normes de sécurité pour les produits biologiques, notamment
elle fait partie de comités techniques chargés d'établir
les normes de sécurité nationales pour le sang et les composants
du sang, les cellules embryonnaires, les tissus et les organes humains
ainsi que les xénogreffes, et elle fait partie de comités
internationaux (p. ex. la Conférence internationale sur l'harmonisation)
qui s'occupent d'établir des normes pour les autres produits biologiques.
Établissement de normes en matière d'aliments et de nutrition
L'établissement des normes est essentielle à la réalisation
des objectifs de la Direction des aliments en matière de santé
publique. Les normes canadiennes se fondent sur les évaluations
des risques et des avantages et reflètent, dans bien des cas, des
normes internationales reconnues. L'établissement des normes suit
une approche multidisciplinaire qui aborde différentes considérations
nutritionnelles, chimiques et microbiologiques. Entre autres exemples,
mentionnons les recommandations sur la nutrition en vue d'établir
la salubrité d'un aliment nouveau.
Normes liées aux médicaments vétérinaires
La DMV fixe les normes et les lignes directrices qui se rapportent à
l'évaluation de la sécurité pour les humains, à
l'évaluation clinique, ainsi qu'à la fabrication et au contrôle
de la qualité des médicaments vétérinaires.
Cela comprend aussi les aliments médicamenteux et la méthodologie
d'essai en vue de détecter les résidus de médicaments
vétérinaires dans les aliments.
C'est à la DMV qu'incombe la cruciale responsabilité d'assurer
la salubrité des aliments provenant d'animaux traités avec
des médicaments vétérinaires par l'établissement
de limites maximales des résidus (LMR). La LMR est la quantité
de résidu qui peut demeurer dans les tissus ou les aliments provenant
d'un animal destiné à l'alimentation humaine qui a été
traité avec un médicament vétérinaire. Cette
concentration maximale de résidu est considérée comme
n'ayant aucun effet indésirable sur la santé, même
si elle est ingérée par un humain pendant toute sa vie.
L'établissement des LMR est un processus complexe, entrepris seulement
lorsqu'une étude approfondie des données démontre
la salubrité des aliments. La DMV applique une méthode scientifique
d'évaluation des risques pour la santé en plusieurs étapes
qui est reconnue à l'échelle internationale. Une fois terminée
l'évaluation du médicament, le projet de LMR doit être
soumis à un examen consultatif auprès des intervenants.
Il subit ensuite le processus de réglementation avant d'être
promulgué dans la Loi sur les aliments et drogues et son Règlement.
Après l'approbation des produits, l'ACIA entreprend des activités
de contrôle et de conformité afin de s'assurer l'adhésion
aux LMR.
Normes liées aux produits de santé naturels
La DPSN rédige actuellement un Compendium des monographies qui
contient environ 300 monographies de produits de santé naturels,
fondées sur de l'information scientifique évaluée
de façon éclairée. Les types de produits de santé
qui y sont inclus sont ceux qui proviennent de matériaux végétaux,
algaires, fongiques, bactériens ou animaux non humains, les extraits
ou les isolats de ces substances, la plupart des vitamines, les acides
aminés, les acides gras essentiels, les copies synthétiques
des composés naturels mentionnés ci-dessus, les minéraux
et les probiotiques. En sont exclus les médicaments injectables,
le tabac, les antibiotiques, les produits biologiques tels que les vaccins,
les médicaments sur ordonnance et les médicaments contrôlés.
La monographie contient les noms propre et commun de chaque produit de
santé naturel, sa source, les voies d'administration, la forme
posologique, les usages, la dose, la durée d'utilisation, l'information
sur les risques, y compris les avertissements ou les mises en garde, les
effets indésirables et les contre-indications, ainsi que les références
sur la provenance de ces renseignements. Les normes relatives aux éléments
probants qui sont appliquées dans l'évaluation de la documentation
correspondent à celles établies par l'Agency for Health
Care Research and Quality des États-Unis. Les allégations
de sécurité et d'efficacité des produits de santé
naturels doivent correspondre au degré de preuve disponible quant
à cette allégation, car la sécurité passe
avant toute autre considération.
La DPSN étudie la documentation scientifique en vue d'établir
des documents d'orientation sur les BPF et les bonnes pratiques agricoles
qui contiennent des spécifications détaillées relativement
à la production de produits de santé naturels de grande
qualité. La conformité aux BPF en vue d'assurer la qualité
du produit sera requise pour la délivrance de toute licence d'exploitation
à un fabricant, à un emballagiste, à un distributeur
ou à un importateur.
Étude des politiques
Aliments nouveaux et biotechnologie
La Direction des aliments prend part à diverses activités
afin de s'assurer que l'approche du Canada dans l'évaluation de
la salubrité des aliments nouveaux, y compris les aliments provenant
de la biotechnologie, évolue au même rythme que la science.
Ces activités l'amènent notamment à participer à
des tribunes internationales telles que Codex Alimentarius et l'Organisation
de coopération et développement économiques, ainsi
qu'à incorporer des conseils de différents comités
consultatifs d'experts (p. ex. le Comité consultatif canadien de
la biotechnologie (CCCB), la Société royale du Canada).
Qualité nutritionnelle des aliments
Les politiques de SC portant sur la qualité nutritionnelle des
aliments reposent sur les évaluations des risques réalisées
à l'aide de techniques de modélisation et de bases de données
provinciales mises en commun, sur l'intégration des recommandations
d'un comité consultatif externe, sur l'examen et l'évaluation
des données scientifiques et des règlements d'autres pays,
sur l'élaboration de normes relatives aux éléments
probants pour l'évaluation des allégations relatives à
la santé ainsi que sur l'adhésion aux Principes
généraux de l'hygiène alimentaire du Codex.
Le travail d'élaboration des politiques dans les domaines des allégations
génériques relatives à la santé, des allégations
propres à un produit et de l'addition de vitamines et de minéraux
aux aliments complétera la réglementation récemment
mise en uvre sur l'étiquetage nutritionnel obligatoire et
aidera les Canadiens et les Canadiennes à améliorer leur
état de santé et à faire des choix éclairés.
Pathogènes d'origine alimentaire à risque élevé
Il importe à la Direction des aliments d'atténuer les dangers
microbiens d'origine alimentaire, y compris ceux qui posent le plus de
risques : Salmonella, E. coli producteur de
vérotoxine, Listeria et Campylobacter.
L'élaboration de politiques gouvernementales détaillées
afin de réduire les risques de maladie d'origine alimentaire doit
assurer que des mesures pertinentes et réalisables sont prises
à chaque maillon de la chaîne alimentaire où des risques
sont présents. Des politiques complètes transcenderont de
nombreux territoires de compétences et organismes de réglementation,
mais ce travail exige la consultation auprès des partenaires et
des intervenants et leur collaboration poussée quant à la
préparation, l'examen et la communication des évaluations
des risques, à l'élaboration de stratégies pertinentes
de gestion des risques, ainsi qu'à la communication avec l'industrie,
les organismes de réglementation et les consommateurs.
Prions
Les principaux enjeux liés à l'encéphalopathie spongiforme
transmissible (EST) en relation avec la santé humaine et les aliments
sont examinés dans le but d'élaborer des politiques intégrées
dans tous les secteurs des programmes de SC et de l'ACIA afin d'empêcher
l'EST de pénétrer dans la chaîne alimentaire au Canada.
Autres études des politiques sur les aliments
Des études de politiques sont aussi entreprises dans les domaines
tels que l'irradiation des aliments pour appuyer les nouvelles dispositions
réglementaires habilitantes et l'enrichissement des produits alimentaires.
Ces études comprennent la modélisation statistique en vue
d'illustrer les répercussions des options d'enrichissement facultatif.
Activités de l'ACIA en matière de salubrité des
aliments
Le paragraphe 11(4) de la Loi sur l'Agence canadienne
d'inspection des aliments donne le mandat à SC d'évaluer
l'efficacité des activités de l'ACIA en ce qui concerne
la salubrité des aliments, en vue de fournir ce qui suit :
- des conseils à l'ACIA sur ses activités en matière
de salubrité des aliments;
- une rétroaction à SC en vue de l'aider à tenir
son rôle quant à l'élaboration de politiques et
de normes sur la salubrité des aliments et sur la nutrition.
L'approche employée dans le cadre du Programme d'évaluation
de la salubrité des aliments de SC est fondée sur la politique
d'évaluation du Conseil du Trésor. Les résultats
et les conclusions de toute évaluation de la salubrité des
aliments reposent sur une conception judicieuse de la recherche, ainsi
que sur la collecte et l'analyse de données quantitatives et qualitatives
valides et fiables. L'évaluation de la salubrité des aliments
permet l'examen des résultats prévus et imprévus
d'un programme.
Liaison de la politique alimentaire
Des stratégies efficaces de consultation et de liaison sont en
cours d'élaboration et d'exécution en ce qui concerne le
programme alimentaire de la DGPSA entre des groupes d'intérêts
fédéraux et des gouvernements provinciaux et territoriaux,
des professionnels de la santé, l'industrie, des associations de
consommateurs et des groupes d'intérêts particuliers.
Politique relative à la nutrition
Pour veiller à la justesse scientifique des politiques et des
programmes visant à soutenir l'alimentation saine et à améliorer
la santé de la population, le BPPN s'appuie sur la recherche nationale
et internationale pertinente et à jour provenant d'un ensemble
de disciplines, dont les sciences médicales et biologiques, ainsi
que les sciences sociales, économiques, politiques et environnementales.
Un examen du Guide alimentaire canadien pour manger sainement et d'autres
directives alimentaires connexes a été entrepris à
la lumière des nouvelles connaissances scientifiques sur les rapports
qui existent entre l'alimentation et la santé. En outre, on réunit
et synthétise des données historiques scientifiques pertinentes
et l'on envisage des options quant à la mise en uvre du Système
de surveillance alimentaire et nutritionnel (SSAN).
La force du BPPN dans la création d'un ensemble de preuves solide
se trouve multipliée par la collaboration de ses partenaires et
par la participation de groupes consultatifs d'experts, y compris des
chercheurs respectés, des organismes non gouvernementaux et des
représentants des ministères fédéraux, provinciaux
et territoriaux concernés. Le BPPN dirige ces activités
en réunissant les partenaires, en définissant les besoins
en matière d'information et de recherche et en préconisant
des travaux afin de combler ces lacunes (p. ex. en influant sur le contenu
des sondages nationaux sur la santé ou des programmes de recherche
des IRSC). La diffusion de ces travaux demeure prioritaire, par ce moyen
on procure des renseignements pertinents aux intervenants et l'on peut
répondre aux besoins des Canadiens et des Canadiennes grâce
à la planification et aux démarches de tous les secteurs.
Politique reliée aux inspections
La Division de la politique et de la réglementation (DPR) soutient
les exigences de la fonction principale de l'Inspectorat, de la Direction
générale et de SC en contribuant à l'élaboration
d'un cadre stratégique de politique publique axé sur la
science et fondé sur une stratégie de réglementation
globale qui couvre toutes les classes de produits. Une collaboration multidisciplinaire
entre les inspecteurs, les analystes de laboratoire, les cadres et les
analystes des politiques assure que l'élaboration des politiques
est basée sur des données scientifiques valides et sur des
analyses judicieuses qui adoptent une approche de gestion des risques
dans la prise de décision. En faisant appel à l'éventail
complet des sciences de la vie (complété par les perspectives
et les outils des sciences sociales), l'Inspectorat est en mesure d'offrir
un programme national de conformité et d'application informé,
efficace et rentable pour servir le mandat de la DGPSA.
Résistance antimicrobienne (RAM)
La RAM constitue une grave menace pour la santé publique. La DMV
demeure en tête des travaux fédéraux et interministériaux
qui portent sur les facettes de la science et des politiques liées
à la RAM, autant sur le plan de la santé humaine que sur
celui de la santé animale. Ce projet interministériel a
conduit à l'élaboration d'un document de détermination
des enjeux de la RAM.
Le Comité consultatif sur l'utilisation d'antimicrobiens chez
les animaux et les conséquences pour la résistance et la
santé humaine de SC a été créé en 1999
en vue de fournir des conseils relatifs à l'élaboration
de politiques sur la RAM rattachées à l'utilisation des
antimicrobiens chez les animaux destinés à l'alimentation.
Le Comité a présenté son rapport final à SC
en juin 2002.
Une consultation auprès des représentants provinciaux et
territoriaux a eu lieu à Ottawa, le 7 février 2003, afin
d'aborder certaines des recommandations du Comité consultatif,
à savoir celles qui exigent une démarche provinciale. On
trouve dans le site Internet de la DMV des documents d'information sur
cette consultation et d'autres publications sur la RAM. Une consultation
publique auprès d'un vaste échantillon d'intervenants s'est
également tenue les 22 et 23 mai 2003. Tous ces commentaires serviront
à l'élaboration des politiques et à d'autres activités
afférentes à la RAM.
Évaluation des produits et évaluation précommercialisation
Sécurité, efficacité et qualité des produits
biologiques, radiopharmaceutiques et thérapeutiques
Aucun médicament n'est absolument efficace ni absolument sûre.
En fait, plus le médicament est puissant et efficace, plus il est
probable qu'il aura des effets secondaires considérables. L'examen
de chaque dossier de produit vise en partie à mener une évaluation
des risques et des avantages en vue d'assurer que les avantages du produit
l'emportent sur les risques. Afin de parvenir à une décision,
le personnel des secteurs de réglementation prennent en considération
la gamme complète des propriétés connues d'un produit
(son profil) et les met en balance avec la maladie à traiter. Selon
les circonstances, l'évaluateur doit s'assurer de prendre aussi
en considération les renseignements liés à l'ensemble
complet des options thérapeutiques relatifs à la maladie
à traiter, leurs propriétés connues et le fait qu'elles
représentent ou non un progrès par rapport aux traitements
courants possibles. Ce travail, à la fois qualitatif et quantitatif,
exige une formation précise, de l'expérience et une connaissance
approfondie des sciences cliniques et médicales.
L'exemple suivant illustre les trois étapes de l'évaluation
des produits et de l'évaluation précommercialisation des
produits biologiques : l'examen clinique, l'examen de la qualité
et l'examen des monographies de produit.
Examen clinique
L'examen clinique est la synthèse de l'évaluation des données
in vitro, des données animales qui appuieront toute allégation
future et possible chez l'homme, ainsi que des données des études
cliniques menées sur des sujets humains.
- Évaluation des données in
vitro dans une présentation de médicament
: Cela consiste à évaluer les renseignements in
vitro qui font partie des présentations de médicament
réglementaires déposées par les fabricants ou les
promoteurs non commerciaux afin d'appuyer les études pharmacodynamiques
initiales sur des modèles animaux. Ces études forment
une base importante qui permettra de prédire certains effets
(y compris la toxicité) chez les modèles animaux. Des
compétences particulières en sciences médicales
fondamentales et en d'autres sciences sont nécessaires.
- Évaluation des données animales
qui appuieront les allégations futures et possibles chez l'homme
: Ces études peuvent être des études pharmacodynamiques,
de pharmacocinétique, de toxicocinétique ou d'immunogénicité
chez un modèle animal ou chez les modèles qui conviennent
le mieux à la situation humaine. Des études particulières
peuvent aussi examiner le comportement du produit biologique chez des
sujets femelles, chez de jeunes animaux ou chez des animaux âgés,
et des études précises peuvent viser à élucider
certaines propriétés qui sont censées avoir une
pertinence directe dans l'examen clinique.
- Évaluation des études cliniques
menées sur des sujets humains : Les études cliniques
de grande envergure menées sur des sujets humains (soit sur des
volontaires en bonne santé, soit sur des patients) servent à
valider l'utilisation du nouveau produit dans le cadre de soins thérapeutiques
prodigués à des humains. L'envergure et la conception
de ces études varient selon la maladie, sa prévalence
dans la population et la nécessité de cibler des sous-groupes
particuliers, dont ceux des femmes, des enfants ou des personnes âgées.
Examen de la qualité
L'examen de la qualité des produits biologiques est la synthèse
de ce qui suit : l'analyse approfondie de la présentation sur papier,
l'évaluation en laboratoire du produit et des principales méthodes
d'essai employées pour son contrôle ainsi que l'évaluation
sur place (l'inspection) des installations et du personnel concernés
par la production.
Ce processus comprend une évaluation des risques et des avantages,
selon le cas, fondée sur les éléments probants et
qui prend en considération le produit dans le contexte de son utilisation
prévue.
- Analyse approfondie de la présentation
sur papier. Cette étape de l'examen de la qualité
comprend l'analyse des points suivants :
- la caractérisation de l'ingrédient biologique actif;
- les produits biologiques de départ;
- les méthodes de production employées pour produire
l'ingrédient actif et le médicament;
- la validation du processus;
- la sécurité virologique;
- les méthodes d'essai biologique et la validation des méthodes
d'essai;
- les spécifications liées à l'ingrédient
actif et au médicament final;
- la stabilité de la substance pharmaceutique et du produit
final;
- la comparabilité du produit fabriqué à petite
échelle par rapport à l'échelle commerciale.
- Évaluation en laboratoire du produit et
des principales méthodes d'essai employées pour son contrôle.
Au cours de cette étape du processus, le degré d'évaluation
du produit biologique en laboratoire est relié à une évaluation
des risques et des avantages de l'utilisation prévue du produit.
En outre, avant la délivrance de l'avis de conformité,
on estime la justesse et la reproductibilité des tests de contrôle
critiques à l'aide des procédures normales d'exploitation
fournies par le promoteur.
- Évaluation sur place (l'inspection) des
installations et du personnel concernés par la production.
L'évaluation sur place porte sur le degré de contrôle
des installations de production, sur la méthode de production,
sur l'ingrédient actif et sur le produit pharmaceutique. Cette
évaluation examine aussi la qualité du personnel qui produit
l'ingrédient actif et le produit pharmaceutique, ainsi que les
systèmes de documentation prévus aux installations de
production.
Examen des monographies de produit
L'information destinée aux professionnels et au public au sujet
des produits qui sont évalués et distribués grâce
au processus de mise au point et d'évaluation des médicaments
est à l'origine des connaissances et des renseignements que l'on
retrouve dans les monographies de produit. La monographie de produit est
un document scientifique et pratique qui décrit le profil complet
d'un médicament au moment de son approbation et de sa délivrance.
C'est un document évolutif qui a pour objet de fournir des renseignements
et de gérer les risques inhérents à l'emploi d'un
produit.
Autres enjeux de l'accès aux produits pharmaceutiques
En dehors des procédures réglementaires décrites
jusqu'ici, dans certaines situations d'urgence où le médecin
a épuisé tous les autres moyens thérapeutiques, le
règlement permet, à titre de fait individuel, la distribution
de produits qui ne sont pas encore commercialisés. Cette disposition
s'appelle le Programme d'accès spécial (PAS). Le PAS autorise,
dans certaines conditions bien définies, l'accès à
certains traitements selon le cas, pour des raisons humanitaires, après
l'étude des renseignements disponibles sur le produit. On s'assure
ainsi que le produit est utilisé légalement, mais le médecin
qui en fait la demande et le patient doivent en assumer l'entière
responsabilité.
Questions diverses de réglementation des médicaments
Avant de déposer une présentation de médicament,
le fabricant promoteur peut souhaiter déterminer l'étendue
et la portée des renseignements qui sont nécessaires à
l'examen et à l'approbation du produit. Le promoteur voudra, par
exemple, savoir si le produit est un médicament (un médicament
chimique ou biologique), un instrument, une combinaison de médicament
et d'instrument ou encore un produit de santé naturel. Il se peut
aussi qu'il veuille savoir si le produit est considéré comme
possédant la classification de médicament nouveau. Les implications
réglementaires de ces décisions restent variées et
entraînent des exigences diverses en matière d'information
et de réglementation, selon la décision qui est rendue.
Évaluation de la sécurité et de l'efficacité
des médicaments vétérinaires
Les médicaments vétérinaires font l'objet d'une
évaluation de sécurité et d'efficacité autant
au point de vue des animaux que des humains. Cela exige l'évaluation
scientifique et technique des renseignements sur la chimie et sur la fabrication,
l'examen des études sur la sécurité pour les animaux,
sur la sécurité pour les humains et sur les effets indésirables,
ainsi qu'une analyse environnementale. Les médicaments vétérinaires
vendus au Canada sont sans danger pour les animaux, efficaces quant à
l'usage pour lequel ils sont commercialisés, fabriqués selon
des spécifications rigoureuses et stables jusqu'à leur date
de péremption. La vente d'un médicament vétérinaire
n'est approuvée, au Canada, qu'au moment où SC est persuadé
de la conformité de ce médicament à la Loi sur les
aliments et drogues et son Règlement, après l'évaluation.
Évaluation précommercialisation des aliments génétiquement
modifiés et des autres aliments nouveaux
L'évaluation précommercialisation des aliments génétiquement
modifiés et des autres aliments nouveaux est exigée en vertu
de l'article B.28.001 du Règlement sur les aliments et drogues.
Dans le cadre de cette évaluation de l'innocuité et de la
composition nutritionnelle fondée sur des données scientifiques,
on examine les données biologiques moléculaires qui caractérisent
le changement génétique, la composition du nouvel aliment
comparé aux aliments homologues non modifiés, l'information
nutritionnelle par rapport aux aliments homologues non modifiés,
la possibilité d'introduire des toxines nouvelles et la possibilité
de causer des réactions allergiques.
Avis avant la vente relatif au lait maternisé
Les fabricants de nouveaux laits maternisés et de laits maternisés
ayant subi des modifications importantes dans leur formulation, leur processus
de fabrication ou leur conditionnement sont tenus d'envoyer, à
SC, un avis avant la vente en vertu du Règlement sur les aliments
et drogues. Le lait maternisé est généralement la
seule source de nutrition du nourrisson au cours d'une étape critique
et, de ce fait, il doit nécessairement être satisfaisant
sur le plan nutritionnel afin de favoriser une croissance et un développement
acceptables chez l'enfant. De plus, les laits maternisés ne doivent
présenter aucun danger aux points de vue chimique et microbiologique.
Évaluation des présentations des fabricants relativement
à l'irradiation alimentaire
Avant l'irradiation de tout aliment qui ne figure pas au tableau du titre
26 du Règlement sur les aliments et drogues, le fabricant doit
déposer une présentation auprès de SC. Cette présentation
doit être évaluée conformément aux exigences
légales de l'article B.26.005 et le tableau doit être modifié
en vue de permettre l'irradiation de l'aliment en question, à la
dose prescrite.
Évaluation des additifs alimentaires
L'article B.16.002 du Règlement sur les aliments et drogues exige
l'évaluation des additifs alimentaires avant leur utilisation.
Le processus suivi à SC englobe une évaluation des effets
microbiologiques et de la sécurité de l'additif, une étude
de son effet sur la qualité nutritionnelle de l'aliment et une
évaluation chimique aux points de vue de l'innocuité et
de l'efficacité.
Collecte de données et surveillance
Surveillance après la mise sur le marché des produits
de santé commercialisés
SC s'occupe de surveiller la sécurité et l'efficacité
thérapeutique des produits de santé commercialisés,
dont les produits pharmaceutiques, les produits biologiques, l'interaction
alimentaire avec d'autres produits de santé, les incidents et les
erreurs d'ordre médical, les produits de santé naturels,
les produits radiopharmaceutiques et les matériels médicaux.
L'objectif est de réagir de façon homogène, efficace
et prompte lorsqu'une attention plus soutenue ou une intervention se révèle
nécessaire. La DPSC surveille la plupart des produits thérapeutiques
réglementés et évalués par la DGPSA, à
l'exception des vaccins, du sang, des tissus et des organes. La surveillance
de ces derniers relève de la DGSPSP, où l'interaction et
la collaboration demeurent plus avancées. La DGPSA favorise et
facilite aussi les activités de pharmacovigilance au Canada et
à l'échelle internationale en assurant la liaison avec les
intervenants et d'autres organismes de réglementation et en dirigeant
la supervision réglementaire de la publicité des médicaments.
Activités de surveillance en matière d'alimentation et
de nutrition
Les activités de surveillance font partie d'un programme complet
d'établissement de politiques et de normes en matière de
salubrité des aliments et de nutrition.
Dans le cadre de ses activités de surveillance, la Direction des
aliments se concentre sur les dangers chimiques et microbiologiques des
aliments, ainsi que sur la valeur nutritionnelle de ceux-ci. La Direction
emploie une approche intégrée de collecte et de synthèse
des données qui fusionne les données de diverses formes
de surveillance, telles que l'étude du panier du marché,
l'étude de la consommation alimentaire, le FCEN, la surveillance
des produits et des additifs alimentaires après la mise sur le
marché, les données des inspections alimentaires, les données
sur les maladies, les données sur l'état de santé,
les études sentinelles et les déterminants de la santé,
notamment les statistiques sur les maladies d'origine alimentaire et sur
les répercussions de l'insuffisance de poids à la naissance
chez les nourrissons.
Au cours des trois dernières années, grâce à
un groupe de travail réunissant des représentants de plusieurs
directions générales et des provinces, SC a fait valoir
l'utilité d'une surveillance alimentaire et nutritionnelle accrue
au Canada et a défini les avantages du SSAN, y compris ses principaux
éléments et composants. SC a aussi amorcé un processus
afin de faire progresser le SSAN. Le BPPN, qui préside ce groupe
de travail interne, a été désigné en vue de
coordonner l'élaboration du SSAN. Ce système prévoit
la collecte, l'intégration, l'analyse, l'interprétation
et la diffusion des données, et il repose sur un certain nombre
d'activités et sur un éventail complet de sources de données.
La pièce de résistance consiste en un programme permanent
qui permet la réalisation d'enquêtes nationales de grande
envergure auprès de la population en vue de rassembler des données
sur l'apport alimentaire et les éléments nutritifs, la salubrité
des aliments et l'exposition ambiante, l'état nutritionnel, les
résultats de la santé liés à la nutrition,
les connaissances, les attitudes et les pratiques de l'alimentation saine,
l'anthropométrie, ainsi que les déterminants individuels
et collectifs de la santé, y compris les facteurs qui touchent
à la sécurité alimentaire.
Voici quelques exemples d'activités de surveillance alimentaire
et nutritionnelle :
- rassembler des données sur le calcium dans les boissons enrichies
de calcium afin d'assurer la salubrité de ces produits;
- rassembler des données sur les éléments nutritifs
(12 éléments) et les substances chimiques toxiques (16
substances) dans le cadre de l'EDT;
- mener des études sur la contamination à l'iode des aliments
à base de lait, ainsi que sur le plomb et le cadmium dans le
lait maternisé;
- mener des études du panier du marché, y compris des
études sur la consommation alimentaire;
- entreprendre la surveillance des additifs dans les produits et les
aliments après la mise sur le marché;
- surveiller les agents pathogènes entériques;
- rassembler des statistiques sur les maladies d'origine alimentaire
et des données sur l'état de santé;
- entreprendre des études sentinelles et des études sur
les déterminants de la santé tels que les statistiques
sur les maladies d'origine alimentaire et les répercussions de
l'insuffisance de poids à la naissance chez les nourrissons;
- mener des études auprès des consommateurs sur leurs
connaissances, leurs attitudes et leurs opinions en ce qui concerne
les aliments.
Activités de surveillance en matière de médicaments
vétérinaires et de RAM
Des activités de surveillance en relation avec les médicaments
vétérinaires et la RAM se déroulent pour assurer
que la concentration de ces médicaments dans les aliments et leur
utilisation comme stimulateurs de croissance ne posent aucun risque inacceptable
pour la santé des Canadiens et des Canadiennes. Ces activités
comprennent la collecte de données sur la résistance aux
antibiotiques de certains agents pathogènes importants chez l'humain
dans les aliments vendus au détail au Canada, la mise au point
d'un système national intégré de surveillance de
la RAM et de l'utilisation des antimicrobiens, l'établissement
d'une base de données sur les effets indésirables causés
par des médicaments vétérinaires afin de suivre ces
effets indésirables et de contribuer à l'évaluation
scientifique de nouveaux médicaments vétérinaires,
ainsi que la surveillance des médicaments vétérinaires
après la mise sur le marché (pharmacovigilance).
Inspection, enquête et conformité
Activités d'enquête sur les médicaments
Le rôle premier des inspecteurs de la DGPSA est de surveiller la
conformité et l'application liées aux prescriptions de la
Loi sur les aliments et drogues ou de la Loi
réglementant certaines drogues et autres substances et leurs
règlements en ce qui concerne les produits de santé. Une
enquête est ouverte lorsque des infractions réelles ou supposées
à ces deux lois et règlements sont portées à
l'attention de l'Inspectorat au moyen d'une plainte ou d'une demande de
renseignements.
L'enquête peut être ouverte à n'importe quel stade
du cycle de vie d'un produit et peut exiger, selon sa source, le produit
ou l'aspect qui fait l'objet de la plainte, une approche personnalisée
déterminée à partir d'un ensemble de démarches
communes. Les produits pharmaceutiques qui peuvent faire l'objet d'une
enquête englobent les produits pharmaceutiques, les narcotiques,
les drogues contrôlées et les drogues d'usage restreint,
les produits biologiques tels que les vaccins antiviraux ou bactériens,
les produits radiopharmaceutiques, les produits de santé naturels,
les médicaments vétérinaires, les gaz médicaux,
les désinfectants et les dérivés du plasma (les produits
sanguins).
L'enquête peut notamment porter sur les points suivants :
- les infractions en matière d'étiquetage et de publicité;
- les questions liées à la qualité et à
la composition, y compris la contamination, l'adultération, l'inefficacité
du produit et l'échec du produit;
- les rappels et les retraits;
- les plaintes liées, par exemple, à la vente de médicaments
sans numéro d'identification du médicament (DIN);
- la déclaration des effets indésirables en ce qui concerne
un produit (p. ex. les effets non mentionnés dans la monographie
de produit);
- le suivi de la surveillance douanière;
- les plaintes quant au détournement ou à l'utilisation
inopportune de médicaments contrôlés;
- la collaboration avec les autorités étrangères
en ce qui concerne les médicaments de contrefaçon ou les
produits frauduleux.
Le Programme de laboratoire de l'Inspectorat soutient les activités
d'enquête sur les médicaments en fournissant aux inspecteurs
des services d'analyse chimique, physique et microbiologique. Aux échelons
national et international, les enquêtes sont dirigées en
partenariat avec d'autres organismes tels que l'ACIA, la Gendarmerie royale
du Canada et l'Agence des douanes et du revenu du Canada.
Essais cliniques des médicaments à usage humain
L'Inspectorat mène des inspections et des enquêtes liées
aux essais cliniques dans le cadre d'une initiative nationale en vue d'assurer
l'adhésion aux Bonnes pratiques cliniques (BPC) qui sont intégrées
au Règlement sur les essais cliniques. Le choix des sites en vue
des inspections se fait en consultation avec d'autres directions de la
Direction générale.
L'inspection des essais cliniques a lieu soit au site du chercheur qualifié,
soit à celui du promoteur. Un pourcentage déterminé
de sites sont inspectés chaque année, selon une pratique
courante dans d'autres territoires de compétences. On vise actuellement
à effectuer jusqu'à 80 inspections par année. L'étendue
de l'inspection comprend l'évaluation détaillée de
la conformité aux protocoles préalablement approuvés,
des pratiques exemplaires observées afin d'obtenir le consentement
éclairé des sujets, les BPC et d'autres éléments
importants dans la conduite des essais cliniques.
En dehors des inspections, une enquête peut avoir lieu sur la communication
d'une plainte ou d'une inquiétude précise. Ce genre d'enquête
est déclenché par une source externe (p. ex. les sujets
participant à un essai clinique, les promoteurs, les chercheurs
qualifiés, les comités d'éthique de la recherche,
les autres organes de réglementation) ou une source interne (p.
ex. les autres directions au sein de la Direction générale).
Étant donné que les BPC ont été élaborées
à l'échelle internationale et mises en oeuvre dans d'autres
territoires de compétence, il est possible d'assurer l'harmonisation
avec des activités semblables dans ces territoires. Cette harmonisation
est particulièrement importante puisque des essais cliniques sont
souvent menés simultanément dans de nombreux territoires
de compétence.
Activités liées au sang, aux tissus, aux organes et aux
xénogreffes
L'Inspectorat dirige des activités dans les domaines du sang,
des tissus, des organes et des xénogreffes (STOX) pour éviter
que les Canadiens et les Canadiennes ne courent des risques excessifs
en relation avec ces produits de santé. L'Inspectorat offre aussi
des renseignements sur les risques et les avantages de ces produits de
santé.
Des spécialistes régionaux en matière de STOX évaluent
la conformité des établissements de transfusion aux exigences
réglementaires applicables en vue de réduire considérablement
le risque de transmission d'agents infectieux et de maladies. Tout problème
de non-conformité dans les établissements et chez les personnes
qui s'occupent, au Canada, de la manipulation et du traitement des cellules
embryonnaires et des tissus et organes humains destinés à
la transplantation fait l'objet d'une enquête. Les spécialistes
de la conformité en matière de STOX inspectent les établissements
qui transforment, importent et distribuent le sperme de donneur selon
un plan et un cycle d'inspection particuliers. Les principaux partenaires
de l'Inspectorat au sein de la DGPSA sont la DPBTG et la DPT.
Activités liées aux licences d'établissement
La licence d'établissement de produits pharmaceutiques vise les
établissements qui s'occupent des médicaments et qui font
partie du cadre d'autorisation de tous les produits pharmaceutiques sur
le marché canadien. Tous les établissements concernés
par la fabrication, le conditionnement et l'étiquetage, l'importation,
la distribution, la vente en gros et l'exploitation d'un laboratoire d'essai
relatif aux médicaments sont tenus de posséder une licence
d'établissement de produits pharmaceutiques, à moins qu'ils
en soient expressément exemptés en vertu du Règlement
sur les aliments et drogues. Les motifs de la délivrance de toute
licence d'établissement reposent sur la conformité aux bonnes
pratiques de fabrication (BPF) déterminée au cours d'une
inspection menée par l'Inspectorat de la DGPSA. Les sites étrangers
dont les produits sont importés par des importateurs canadiens
en vue d'être distribués sur le marché canadien demeurent
également assujettis à cette exigence et ils sont donc évalués
afin de déterminer leur conformité aux BPF.
L'objet de la licence d'établissement pour les matériels
médicaux est de confirmer l'existence de procédures destinées
à protéger le public en cas de problème afférent
à un instrument médical. La licence d'établissement
pour les matériels médicaux est requise afin de vendre ou
d'importer tout instrument médical au Canada. Les motifs de la
délivrance de cette licence reposent sur l'attestation du cadre
de direction principal de l'établissement selon laquelle toutes
les procédures exigées par le Règlement sur les matériels
médicaux ont été suivies.
Le Certificat de produit pharmaceutique (CPP) est délivré
par l'Inspectorat selon la présentation normalisée par l'OMS,
en tant que service à l'industrie. Il n'est pas exigé par
la Loi sur les aliments et drogues et son Règlement. La portée
de cette initiative englobe les médicaments (pharmaceutiques, biologiques
et radiopharmaceutiques) à usage humain. Le CPP constitue une attestation
officielle au sujet de la situation commerciale de tout médicament
au Canada et de l'adhésion du fabricant aux BPF. L'OMS appuie et
favorise la certification internationale afin de fournir, aux différents
pays, un degré fiable d'assurance de la qualité des médicaments,
lequel ne leur est pas offert autrement.
Activités d'inspection liées aux BPF
L'Inspectorat mène des inspections dans les entreprises qui fabriquent,
conditionnent et étiquettent, distribuent, importent, analysent
ou vendent en gros des produits pharmaceutiques, radiopharmaceutiques
ou biologiques. Ces inspections ont pour objet de déterminer si
les sites sont conformes aux directives des BPF prescrites dans le Règlement
sur les aliments et drogues. L'inspection est une étape préalable
à la délivrance de toute licence d'établissement
ou à l'incorporation d'un site étranger sous une licence
d'établissement déjà en vigueur.
Conformément au cycle d'inspection de l'Inspectorat, l'inspection
des installations de fabrication, de conditionnement et d'étiquetage,
ainsi que de laboratoire a lieu tous les deux ans, tandis que les distributeurs,
les importateurs et les grossistes sont soumis à l'inspection tous
les trois ans. Afin d'assurer une application plus uniforme des exigences
réglementaires et de permettre à l'industrie de s'y conformer
plus facilement, l'Inspectorat a aussi créé un ensemble
de lignes directrices et de documents connexes qui sont reproduits dans
son site Internet.
L'Inspectorat a conclu des Accords de reconnaissance mutuelle avec d'autres
pays dans le cadre de programmes de conformité aux BPF. Ces accords
assurent aux Canadiens et aux Canadiennes l'accès permanent à
des produits de qualité et ils facilitent l'exportation des produits
fabriqués au Canada. En outre, le Canada participe au Pharmaceutical
Inspection Cooperation Scheme (un projet de collaboration en matière
d'inspection des produits pharmaceutiques), lequel consiste en une association
internationale de plus de 25 pays qui se donne pour but d'harmoniser les
BPF des pays membres.
Activités liées aux matériels médicaux
Le personnel de l'Inspectorat affecté aux matériels médicaux
protège la santé et la sécurité des Canadiens
et des Canadiennes en veillant à l'application du Règlement
sur les matériels médicaux qui gouverne la vente, l'importation
et la publicité des matériels médicaux au Canada.
Le règlement englobe des matériels médicaux tels
que du matériel électronique sophistiqué, comme des
défibrillateurs et des appareils de radiographie, des implants
comme des stimulateurs cardiaques et des prothèses de hanche, ainsi
que de simples produits, comme le fil de suture et les gants jetables.
Environ 70 000 types d'instruments vendus au Canada doivent être
conformes au Règlement sur les matériels médicaux,
et environ 40 000 d'entre eux exigent une licence d'établissement
pour les matériels médicaux. Le Canada compte environ 2
000 entreprises qui importent, distribuent ou fabriquent des matériels
médicaux.
L'Inspectorat mène des inspections chez les fabricants, les importateurs
et les distributeurs de matériels médicaux. Il exécute
des enquêtes et donne suite à des plaintes et à des
problèmes nationaux et internationaux, ce qui entraîne parfois
la modification, le remaniement ou le rappel d'un produit, ainsi que des
changements dans le conditionnement, l'étiquetage et la fabrication.
L'Inspectorat surveille aussi les rappels de matériels médicaux
que lancent des fabricants étrangers ou nationaux au Canada. Au
besoin, une alerte relative aux matériels médicaux peut
être lancée en vue de s'assurer que le public, les professionnels
de la santé, les établissements et les distributeurs du
Canada sont au courant de tout problème, de toute correction ou
de tout rappel d'un fabricant quant à un produit. Il en résulte
une norme élevée de sécurité, d'efficacité
et de qualité en matière de matériels médicaux
au Canada.
Au sein de la DGPSA, l'Inspectorat entretient un partenariat permanent
avec le Bureau des matériels médicaux. Sur le plan international,
il fait partie du Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale pour
les matériels médicaux.
Services d'information
Réseau de bibliothèques scientifiques
Le Bureau de la biotechnologie et de la science (BBS) de la DGPSA est
chargé d'administrer les services ministériels relatifs
aux bibliothèques scientifiques. Le Bureau dirige le Réseau
de bibliothèques scientifiques (RBS) qui soutient les activités
de recherche et de réglementation de la DGSESC, de la DGSPSP et
de la DGPSA. Le RBS offre un certain nombre de services, dont la recherche
de références et de documentation, la formation et l'orientation,
l'acquisition, la sensibilisation (p. ex. aider les clients à rester
au courant du progrès dans leur domaine, diffuser de l'information)
et les services de livraison de documents.
Communication et collaboration nationales et internationales relatives
aux aliments
La participation de SC à des tribunes internationales contribue
à assurer que le Canada tire pleinement parti des possibilités
de coordination avec les autorités de réglementation des
gouvernements et des organismes d'autres pays en matière de salubrité
des aliments. Ces activités internationales englobent la participation
aux groupes suivants :
- le Codex Alimentarius;
- le Comité mixte FAO-OMS d'experts des additifs alimentaires;
- l'Organisation panaméricaine de la santé de l'OMS;
- l'Organisation de coopération et développement économiques;
- le Forum mondial des responsables de la sécurité sanitaire
des aliments.
Afin de promouvoir certaines questions de salubrité des aliments
au point de vue ministériel, la Direction des aliments favorise
aussi de solides relations interministérielles et intraministérielles.
Des mécanismes sont prévus en vue de faciliter les activités
de SC et de l'ACIA, y compris la collecte de renseignements et l'analyse
des priorités en matière de salubrité des aliments.
D'autres mécanismes servent également à faciliter
la communication et la collaboration avec les partenaires fédéraux,
provinciaux et territoriaux quant à la salubrité des aliments.
Ces mécanismes facilitent l'élaboration des normes et des
politiques nationales en matière de salubrité des aliments
dans le contexte de la santé publique, ainsi que l'élaboration
de règlements modèles et de codes de pratique en vue de
faire progresser le Canada vers un système d'inspection alimentaire
mieux uniformisé.
Réseaux, diffusion et échange d'information sur les produits
biologiques et thérapeutiques
Les activités reliées aux réseaux, à la diffusion
et à l'échange d'information sur les produits biologiques
et thérapeutiques comprennent ce qui suit :
- coordonner des réseaux, des secrétariats et des conseils
nationaux (p. ex. la transplantation d'organes et de tissus, le sang
et les produits sanguins);
- gérer des organismes consultatifs d'experts tels que des groupes
de spécialistes, des comités, des commissions et des agents
d'examen des contrats;
- harmoniser des activités avec des organismes internationaux;
- préparer et publier dans Internet des avis destinés
aux professionnels de la santé, des avis publics, le Bulletin
canadien des effets indésirables, des feuilles de renseignements
et Votre santé et vous;
- entreprendre des évaluations des risques et des activités
de protection civile (l'épidémie de grippe, les produits
biologiques issus de l'agriculture pharmaco-moléculaire, les
succédanés de sang, les menaces de bioterrorisme, les
urgences liées à la santé ou à des produits
de santé);
- pourvoir en personnel les kiosques aux congrès de professionnels
de la santé en vue de sensibiliser le public au programme de
déclaration des effets nocifs et des incidents liés aux
médicaments.
Participation des consommateurs et du public
Ça vous concerne est un bulletin trimestriel
publié par le BPCP. Ce bulletin joue un rôle clé pour
encourager la participation mieux éclairée des Canadiens
et des Canadiennes dans les décisions au sujet des priorités,
des politiques et des programmes de santé de la DGPSA et
d'autres Direction générales de SC qui assument des responsabilités
semblables en matière de réglementation. Il est envoyé
par la poste à des organismes et à des particuliers qui
uvrent dans le domaine de la santé partout au pays et il
est publié dans le site Internet du BPCP.
Le site Internet du BPCP offre de l'information et l'occasion aux Canadiens
et aux Canadiennes (en particulier les consommateurs de produits réglementés
par la Direction générale) de participer de façon
significative aux processus décisionnels de la DGPSA en ce qui
concerne les priorités, les politiques et les programmes. Le site
Internet sert aussi de tableau d'affichage à la Direction générale
afin d'y annoncer les activités publiques et les renseignements
connexes.
Gestion et technologie de l'information
Le milieu scientifique de la DGPSA n'a pas tardé à saisir
le rôle important de la GI-TI dans la mise au point de systèmes
en vue d'appuyer la recherche scientifique, la collecte de renseignements
et l'analyse. Les divisions du BGTI ont perfectionné de nombreux
outils pour accroître la productivité et l'efficacité
des activités scientifiques de la DGPSA.
Voici quelques-uns des apports de la GI-TI dans le domaine des sciences
à la DGPSA.
- Site Internet de la DGPSA : Ce portail
dessert tous les sites Internet des programmes de la DGPSA. Ces sites
publient des annonces importantes en ce qui concerne les activités
de la DGPSA et le CCP. Les sites Internet des programmes sont aussi
créés et entretenus au moyen des groupes du BGTI.
- Système informatisé pour l'enregistrement
et le suivi des analyses de laboratoire : Mise en uvre
à la Direction des aliments, cette application assure la saisie
de renseignements, le suivi et la production de rapports relatifs à
des éruptions possibles de botulisme au Canada, les résultats
des tests exécutés dans les laboratoires de la Direction
des aliments et les causes présumées des épidémies.
L'application facilite une réaction nationale prompte en cas
d'épidémie grave ou de changement fondamental.
- Système d'information CADRIS sur les effets
indésirables des médicaments : Mise en uvre
à la DPSC, cette base de données constitue un organe d'archivage
des effets indésirables des médicaments qui facilite le
contrôle et la collecte des données sur les effets indésirables
et sur les incidents liés aux médicaments, ainsi que la
divulgation des risques relatifs aux produits aux professionnels de
la santé et au public.
- Base de données sur les produits pharmaceutiques
: Mise en uvre à la Direction des produits thérapeutiques
et à la DPBTG, cette base de données contient des renseignements
propres aux médicaments dont l'usage est approuvé au Canada
et elle est accessible au public canadien.
- Stock Culture Collection (logiciel de collecte
de cultures souches) : Mise en uvre à la Direction
des aliments, cette application assure la saisie de renseignements,
le suivi et la production de rapports sur des échantillons d'aliments
qui contiennent des salmonelles et proviennent de sources externes et
internes. L'application facilite la production de données exactes
en temps opportun sur la prévalence des salmonelles dans la chaîne
alimentaire canadienne et réduit le délai d'intervention
des démarches de réglementation.
- Site Internet du règlement d'évaluation
environnementale : Mis en uvre pour le BARI, ce site Internet
fait valoir la visibilité, l'ouverture, la participation du public,
la responsabilisation, le dialogue et les bonnes pratiques d'affaires.
Éducation, formation et perfectionnement
Éducation
La DPSN a créé une liaison avec les IRSC afin de faciliter
l'examen par les pairs des demandes de subvention qui comportent certaines
facettes de la recherche sur les produits de santé naturels. La
DPSN peut aussi accorder des fonds de démarrage grâce au
Programme de recherche sur les produits de santé naturels, qui
englobe autant les subventions que les contributions. À titre d'exemple,
la Direction générale a récemment cofinancé
une subvention d'équipes interdisciplinaires de renforcement des
capacités (EIRC) avec l'Institut des services et des politiques
de la santé, l'Institut des maladies infectieuses et immunitaires,
et l'Institut de l'appareil locomoteur et de l'arthrite. Destinée
à soutenir une équipe employant des approches complémentaires
et parallèles en santé, la subvention d'EIRC s'étendra
sur les quatre prochaines années. Les bénéficiaires
appartiennent à plusieurs établissements de partout au Canada,
y compris les Universités de Toronto, de Calgary et de la Saskatchewan,
l'Université Laval et le Canadian Memorial Chiropractic College.
La DPSN a également amorcé des discussions avec le Conseil
de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada à
propos de ce même genre de collaboration. Les priorités de
la recherche pour le programme de la DPSN ont été établies
en consultation avec un vaste groupe d'intervenants.
La DGPSA participe à des programmes de bourse post-doctorale à
l'échelle de l'administration fédérale, au Programme
de stages d'enseignement coopératif et d'internat de niveau postsecondaire
(Coop) et au Programme fédéral d'expérience de travail
étudiant, et elle a créé un programme de bourse d'études
à la DPT.
Le BPCP a joué un rôle déterminant dans la création
d'un CCP de 16 membres que la DGPSA consulte afin de connaître le
point de vue du grand public et des consommateurs sur les politiques et
les enjeux qui intéressent la Direction générale.
Au cours de ses six premiers mois, le CCP a offert des commentaires et
a déjà exercé une influence sur certaines décisions.
Formation et perfectionnement
Depuis septembre 1994, le Bureau de l'éducation continue (BEC)
met à exécution un programme d'éducation continue
complet et opérationnel au sein de certaines directions qui font
maintenant partie de la DGPSA.
En 2000, le Comité exécutif de la Direction générale
(CEDG) a approuvé ce programme et a étendu la responsabilité
du BEC pour y inclure les besoins scientifiques et opérationnels
de tout le personnel de la DGPSA en matière d'apprentissage. Le
Programme d'éducation permanente et de formation (PEPF) de la Direction
générale vise à renforcer l'aptitude de cette dernière
à remplir sa mission. Le PEPF est conçu pour ce qui suit
:
- fournir un tronc commun pour le nouveau personnel en vue de l'orienter
et de lui procurer les principales compétences scientifiques
et opérationnelles le plus tôt possible;
- entretenir les compétences scientifiques et opérationnelles
du personnel déjà présent;
- créer de nouvelles aptitudes afin de permettre aux employés
de relever les défis changeants de leur emploi;
- établir des partenariats et des liaisons avec des organismes
et des établissements externes, tels que d'autres organismes
de réglementation, des universités, des membres de l'industrie
pharmaceutique et des associations professionnelles, en vue d'acquérir
des programmes d'apprentissage et d'éviter la répétition
des tâches, tout en élargissant le champ d'avantage mutuel.
Les tâches du BEC englobent le développement, la gestion,
la coordination et la promotion de toutes les activités d'apprentissage
opérationnel spécialisées, y compris celles qui visent
les professionnels des sciences et de la médecine.
L'International Association for Continuing Education and Training a approuvé
le BEC à titre de fournisseur autorisé de crédits
d'éducation permanente. Le BEC a aussi reçu l'agrément
du Collège royal des médecins et chirurgiens du Canada afin
de produire des crédits d'éducation permanente relativement
à certains cours compris dans le cadre de maintien de la certification
du Collège.
Outre ce qui précède, la Direction générale
accorde des fonds et un appui aux employés qui souhaitent suivre
de nombreux cours professionnels et des cours de gestion et d'administration
de nature plus générique. Ces cours sont offerts par le
Centre d'apprentissage de SC.
Enfin, la présence aux congrès scientifiques et à
d'autres rencontres (autant à l'échelle nationale qu'internationale)
se classe en tête des principales activités d'apprentissage
et de perfectionnement du personnel de la DGPSA et représente un
investissement considérable pour la Direction générale.
Annexe I - Définitions
Définitions du gouvernement fédéral
(Statistique Canada)
1 Sciences naturelles et génie (SNG)
Ce domaine regroupe des disciplines relevant de la compréhension,
de l'exploration, de l'évolution ou de l'utilisation du monde matériel.
Il comprend les sciences de la vie, les mathématiques, les sciences
physiques et le génie.
1.1. Recherche scientifique et développement expérimental
(R-D)
Travail créatif et systématique visant à augmenter
le bagage scientifique et technique ou à découvrir des applications
nouvelles des connaissances actuelles. La particularité principale
de la R-D est un important élément de nouveauté et
d'incertitude.
1.2. Activités scientifiques connexes (ASC)
Les activités qui complètent et élargissent le champ
de la R-D en contribuant à la création, à la diffusion
et à l'application des connaissances scientifiques et technologiques.
Exemples : la collecte de données scientifiques (les données
d'enquêtes, d'analyses ordinaires faites en laboratoire ou de dossiers
opérationnels), les services de renseignements (l'inscription,
la classification, la traduction et la diffusion d'information scientifique
et technologique, les activités des bibliothèques scientifiques
et techniques, les services consultatifs et d'information scientifique
et technologique, la publication de revues et de bibliographies scientifiques,
l'organisation de conférences scientifiques), les études
et les services spéciaux (l'essai et la normalisation : le travail
réalisé en vue d'établir des normes provinciales,
nationales et internationales pour les matériaux, les appareils,
les produits, les essais de qualité à caractère spécial,
les études de faisabilité et les projets de démonstration),
l'aide à l'éducation (les subventions versées à
des particuliers ou à des établissements).
2 Sciences sociales et humaines (SSH)
Le domaine des sciences sociales et humaines (SSH) couvre toutes les
disciplines qui étudient les actions et les situations humaines
ainsi que les mécanismes sociaux, économiques et institutionnels
touchant l'être humain. Il englobe des disciplines telles que l'anthropologie,
la démographie, l'économique, la géographie, l'histoire,
les langues, le droit, la bibliothéconomie, la philosophie, les
sciences politiques, la psychologie, le service social, la sociologie
ainsi que les études urbaines et régionales.
2.1. Recherche scientifique et développement expérimental
(R-D)
Les travaux de création entrepris de façon systématique
en vue d'accroître la somme des connaissances, y compris la connaissance
de l'humanité, de la culture et de la société, ainsi
que l'utilisation de cette somme de connaissances pour de nouvelles applications.
La R-D nécessite non seulement de l'information, mais également
l'acquisition de certaines connaissances.
2.2. Activités scientifiques connexes (ASC)
Les activités qui complètent et élargissent le champ
de la R-D en contribuant à la création, à la diffusion
et à l'application des connaissances scientifiques et technologiques.
Les genres d'activités scientifiques connexes, pour les sciences
sociales et humaines sont la collecte de données générales,
les Services de renseignements, les études et les services spéciaux,
les études économiques et les études de faisabilité,
les études des opérations et des politiques (l'analyse et
l'évaluation des programmes, des principes directeurs et des opérations
d'un ministère) et l'aide à l'éducation.
Définitions des activités scientifiques
connexes (ASC) de la DGPSA
Étude des règlements, évaluation des risques, établissement
des normes
Activités axées sur l'établissement de règlements,
de normes et de lignes directrices nationales fondées sur des données
scientifiques pour les produits de santé et les aliments, tel que
l'exige la Loi sur les aliments et drogues et son Règlement. Évaluations
scientifiques des risques et conseils scientifiques judicieux à
l'endroit des décisions en matière de réglementation.
Travaux appuyant des normes internationales scientifiques et leur harmonisation.
Étude des politiques
Analyse et évaluation des politiques, des programmes et des opérations
ministériels ainsi que de la Direction générale.
Études de faisabilité et élaboration des politiques
s'appliquant aux travaux liés aux politiques générales
qui ont pour but de protéger les Canadiens et les Canadiennes et
d'améliorer leur bien-être en réduisant les taux de
maladie, de préjudice physique et de mortalité.
Évaluation des produits et évaluation précommercialisation
Processus par lequel une demande d'approbation de la mise sur le marché
d'un produit pharmaceutique, d'un produit biologique, d'un médicament
vétérinaire, d'un aliment, d'un instrument médical
ou d'un produit de santé naturel est examinée par des scientifiques
de la Direction générale et, à l'occasion, par des
experts externes, pour évaluer la sécurité, l'efficacité
(sauf pour les aliments) et la qualité du produit. Ces évaluations
scientifiques sont basées sur les éléments probants
et sont appuyées par une composante importante de recherche, collecte
de données et surveillance, inspection et investigation, et de
développement de règlement et de politique. Pour certains
produits, cette évaluation peut aussi englober l'évaluation
en laboratoire du produit et des principales méthodes d'essai employées
pour son contrôle, ainsi que l'évaluation sur place (l'inspection)
des installations et du personnel concernés par la production.
Collecte de données et surveillance
La collecte, le traitement, le rassemblement et l'analyse de données
scientifiques provenant de sondages ou de compilations sur les activités
et autres. Ce sont par exemple les études statistiques et épidémiologiques
reliées aux apports nutritionnels de référence, la
surveillance des produits de santé (les produits pharmaceutiques,
les produits radiopharmaceutiques, les produits biologiques, les matériels
médicaux, les produits de santé naturels, et les produits
de santé vétérinaires) après la mise sur le
marché et la résistance aux antibiotiques des agents pathogènes
d'origine alimentaire. Cela inclus également la surveillance et
la collecte d'information sur les effets indésirables, les incidents
et les erreurs liés aux médicaments, les interactions alimentaires
avec d'autres produits de santé, et l'examen et l'analyse de données
sur la sécurité et la compilation de dossiers.
Inspection, investigation, conformité
Tous les travaux axés sur la mise à exécution d'un
programme national de conformité et d'application de la loi pour
tous les produits, sauf les aliments, en vertu du mandat de la Direction
générale. Les activités comprennent les stratégies
d'inspection, d'investigation, et de contrôle en ce qui concerne
la fabrication, le conditionnement et l'étiquetage, l'importation,
la distribution et la vente en gros des produits de santé réglementés
destinés à des usages humain et vétérinaire.
Ce sont par exemple les enquêtes liées à la qualité
et à la composition, y compris la contamination, l'inefficacité
du produit et l'échec du produit, l'évaluation détaillée
de la comformité aux protocoles préalablement approuvés
pour les essais cliniques et la comformité aux BPF.
Services d'information
Tous les travaux axés sur l'enregistrement, le classement, la
traduction et la diffusion de l'information scientifique et technologique,
les activités des bibliothèques scientifiques et techniques,
les services de consultation en S-T, la publication de revues scientifiques
et de monographies, ainsi que l'organisation de conférences scientifiques.
Éducation, formation et perfectionnement
Subventions aux personnes ou aux établissements, au nom de personnes
destinées à appuyer l'éducation post secondaire des
élèves en technologie et en sciences naturelles, et participation
de la Direction générale à des programmes fédéraux
de stagiaires d'été et à des collaborations de recherche
avec les IRSC et des universités.
L'ensemble de la formation et des conférences qui ne sont propres
à aucun projet particulier, qu'il s'agisse d'y assister ou de les
organiser. Ce domaine englobe aussi la présentation de cours de
formation qui comprend la recherche sur un sujet donné, la préparation
de matériel de formation, la collaboration, la prestation de la
formation et l'évaluation.
Annexe II : Organigramme de la DGPSA
*en date du 1er décembre, 2003
Sous-ministre adjointe
Diane C. Gorman
Directrice générale principale
Janet King
Directrice exécutive Gestion des questions d'intérêts
Cecilia Muir
Coordinatrice exécutive Stratégies de gestion des produits
pharmaceutiques Secrétariat de la stratégie d'accès
aux produits thérapeutiques
Abby Hofmann
Bureau des services de gestion
Directrice
Ginette Workman
Partenariats et activités de diffusion stratégiques
Directrice
Susan Gardner-Barclay
Direction des produits thérapeutiques
Directeur général
Robert Peterson
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
Directrice générale
Julia Hill
Inspectorat des produits de santé et des aliments
Directeur général
Jean Lambert
Direction des produits de santé naturels
Directeur général
Philip Waddington
Bureau de la consommation et de la participation publique
Directeur général
Roger Farley
Direction de la politique et de la planification stratégique
Directeur général
Stephen Lucas
Secrétariat aux litiges sur les produits de santé
Directrice
p.i./Susan Padmos
Bureau de la politique et de la promotion de la nutrition
Directrice générale
Mary Bush
Direction des produits de santé commercialisés
Directeur général
Chris Turner
Région de l'Atlantique
Directrice régionale
Annette Daley
Région du Québec
Directrice générale
p.i./Denise Côté
Région de l'Ontario et Nunavut
Directeur géneral
Colin Broughton
Bureau des affaires réglementaires et internationales
Directrice générale
Judith Lockett
Région de l'Alberta, C-B, T-N-O et Yukon
Directeur régional
Brian Mori
Direction des médicaments vétérinaires
Directrice générale
Diane C. Kirkpatrick
Bureau de la biotechnologie et de la science
Directeur général
Pierre Charest
Région du Manitoba et Saskatchewan
Directeur régional
Robert Scales
Direction des aliments
Directrice générale
Karen Dodds
Cet organigramme tient compte des changements qui se sont produits au
sein de la Direction générale des produits de santé
et des aliments (DGPSA) après la rédaction du présent
rapport.
Annexe III : Laboratoires de la DGPSA
Direction générale des produits de santé et des
aliments (DGPSA)
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé
et des aliments (IDGPSA)
- Laboratoire de Longueuil
- Laboratoire de Toronto
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
(DPBTG)
- Laboratoire du Centre d'évaluation des produits biologiques
et radiopharmaceutiques (CEPBR)
- Laboratoire du Centre de recherche sur les produits biologiques
Direction des produits thérapeutiques (DPT)
- Laboratoire des matériels médicaux
- Laboratoire du Bureau de la science
- Laboratoire de recherche
Direction des aliments (DA)
- Laboratoire de la Division de la recherche toxicologique
- Laboratoire de la Division de la recherche sur les aliments
- Laboratoire de la Division de la recherche microbiologique
- Laboratoire de la Division des ressources animales
- Laboratoire de la Division de la recherche sur la nutrition
- Laboratoire des aliments de la région du Québec (Longueuil,
QC)
- Laboratoire des aliments de la région de l'Ontario et du Nunavut
(Toronto, ON)
- Laboratoire des aliments de la région du Manitoba et de la
Saskatchewan (Winnipeg, MB)
- Laboratoire de la région de la Colombie-Britannique, du Yukon,
de l'Alberta et des Territoires du Nord-Ouest (Burnaby, C.-B.)
Annexe IV : Emplacement des laboratoires de la DGPSA
Laboratoires de la Direction des aliments
Laboratoire de la Division de la recherche toxicologique
Centre de recherches Sir Frederick G. Banting IA 2202Dl Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0L2 Téléphone : (613) 957-0938 Télécopieur
: (613) 954-4674
Laboratoire de la Division de la recherche microbiologique
Centre de recherches Sir Frederick G. Banting IA 2204A2 Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0L2 Téléphone. : (613) 957-0908 Télécopieur
: (613) 941-0280
Laboratoire de la Division de la recherche sur la nutrition
Centre de recherches Sir Frederick G. Banting IA 2203C Ottawa (Ontario)
K1A OL2 Téléphone : (613) 957-0919 Télécopieur
: (613) 941-6182
Laboratoire de la Division de la recherche sur les aliments
Centre de recherches Sir Frederick G. Banting IA 2203D Ottawa (Ontario)
K1A 0L2 Téléphone : (613) 957-0944 Télécopieur
: (613) 941-4755
Laboratoire de la Division des ressources animales
Centre de recherches Sir Frederick G. Banting IA 2203E Ottawa (Ontario)
K1A 0L2 Téléphone : (613) 957-0917
(613) 952-6815 Télécopieur : (613) 948-6139
Laboratoire des aliments de la région du Québec
1001, rue Saint-Laurent Ouest Longueuil (Québec) J4K 1C7 Téléphone
: (450) 646-1353 Télécopieur : (450) 928-4480
Laboratoire des aliments de la région de la Colombie-Britannique,
du Yukon, de l'Alberta et des Territoires du Nord-Ouest
3155 Willingdon Green Burnaby (Colombie-Britannique) V5G 4P2 Téléphone
: (604) 666-3581 Télécopieur : (604) 666-3149
Laboratoire des aliments de la région du Manitoba et de la Saskatchewan
510, boul. Lagimodière Winnipeg (Manitoba) R2J 3Y1 Téléphone
: (204) 983-5490 Télécopieur : (204) 983-5547
Laboratoire des aliments de la région de l'Ontario et du Nunavut
2301, avenue Midland Scarborough (Ontario) M1P 4R7 Téléphone
: (416) 973-1600 Télécopieur : (450) 973-1559
Laboratoires de l'Inspectorat
Laboratoire de Toronto
2301, avenue Midland Toronto (Ontario) M1P 4R7 Téléphone
: (416) 973-1572 Télécopieur : (416) 954-8599
Laboratoire de Longueuil
1001, St-Laurent Ouest Longueuil (Québec) J4K 1C7 Téléphone
: (450) 646-1353 Télécopieur : (450) 928-4455
Laboratoires de la Direction des produits biologiques et des thérapies
génétiques
Laboratoire du Centre de recherche sur les produits biologiques
Centre de recherches Sir Frederick G. Banting Pré Tunney Ottawa
(Ontario) K1A 0L2 Téléphone : (613) 957-1061 Télécopieur
: (613) 941-8933
Laboratoire du Centre d'évaluation des produits biologiques et
radiopharmaceutiques
Édifice no 6 Pré Tunney Ottawa (Ontario) K1A 0L2 Téléphone
: (613) 952-0237 Télécopieur : (613) 948-3655
Laboratoires de la Direction des produits thérapeutiques
Laboratoire des matériels médicaux
775, chemin Brookfield IA 6302B Ottawa (Ontario) K1A 1C1 Téléphone
: (613) 954-0288 Télécopieur : (613) 993-0281
Laboratoire de recherche
Centre de recherches Sir Frederick G. Banting IA 2202C1 Ottawa (Ontario)
K1A 0L2 Téléphone : (613) 957-372 Télécopieur
: (613) 341-8932
Laboratoire du Bureau de la science
Université d'Ottawa 2215, Pavillon Roger Guindon 451, rue Smyth
Ottawa (Ontario) K1H 8M5 Téléphone : (613) 562-5800, poste
8165 Télécopieur : (613) 562-5434
Acronymes
Les acronymes et abréviations suivants sont utilisés
dans ce rapport.
(Certaines abréviations figurent dans le texte.)
ACIA
Agence canadienne d'inspection des aliments
ARLA
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
ASC
Activités scientifiques connexes
BARI
Bureau des affaires réglementaires et internationales
BBS
Bureau de la biotechnologie et de la science
BDGP
Bureau du Directeur général principal
BEC
Bureau de l'éducation continue
BESC
Bureau de l'expert scientifique en chef
BGTI
Bureau de la gestion et de la technologie de l'information
BPC
Bonnes pratiques cliniques
BPCP
Bureau de la participation des consommateurs et du public
BPD
Boursier postdoctoral
BPF
Bonnes pratiques de fabrication
BPPN
Bureau de la politique et de la promotion de la nutrition
BSG
Bureau des services de gestion
CCCB
Comité consultatif canadien de la biotechnologie
CCDPIM
Coalition canadienne pour la déclaration et la prévention
des incidents médicamenteux
CCNST
Conseil consultatif national des sciences et de la technologie
CCP
Comité de consultation publique
CCS
Conseil consultatif des sciences
CEDG
Comité exécutif de la Direction générale
CEPBR
Centre d'évaluation des produits biologiques et radio-pharmaceutiques
CGQ
Conseil de gestion de la qualité
CMM
Comité des méthodes microbiologiques
CMS
Comité du milieu scientifique
CNC
Centre national de coordination
Coop
Programme de stages d'enseignement coopératif et d'internat de
niveau postsecondaire
COR
Centre opérationnel régional
CPL-SM
Chromatographie en phase liquide et spectrométrie de masse
CPP
Certificat de produit pharmaceutique
CRPB
Centre de recherche sur les produits biologiques
DA
Direction des aliments
DCS
Division de la coordination de la science
DGPS
Direction générale de la protection de la santé
DGPSA
Direction générale des produits de santé et des aliments
DGSESC
Direction générale de la santé environnementale et
de la sécurité des consommateurs
DGSPSP
Direction générale de la santé de la population et
de la santé publique
DMV
Direction des médicaments vétérinaires
DPBTG
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
DPPS
Direction des politiques et de la planification stratégique
DPSC
Direction des produits de santé commercialisés
DPSN
Direction des produits de santé naturels
DPT
Direction des produits thérapeutiques
DRA
Division des ressources animales
EDT
Étude de la diète totale
EDT
Équipes interdisciplinaires de renforcement des capacités
ESB
Encéphalopathie spongiforme bovine
EST
Encéphalopathie spongiforme transmissible
FCEN
Fichier canadien sur les éléments nutritifs
GI-TI
Services de gestion et de technologie de l'information
IDGPSA
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé
et des aliments
IRSC
Instituts de recherche en santé du Canada
IRTC
Initiative de recherche et de technologie CBRN
LCRPB
Laboratoire du Centre de recherche sur les produits biologiques
LMR
Limites maximales des résidus
MEPS
Micro-extraction en phase solide
OCDE
Organisation de coopération et de développement economique
OMS
Organisation mondiale de la Santé
PAAP
Programme d'activités d'apprentissage et de perfectionnement
PDAC
Publicité directe auprès du consommateur
PE
Pharmacopée européenne
PNH
Primates non-humains
PREP
Produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons
RBS
Réseau de bibliothèques scientifiques
RCN
Région de la capitale nationale
R-D
Recherche et développement
RMA
Résistance aux antimicrobiens
RMN-SM
Résonance magnétique nucléaire et spectromètre
de masse
SC
Santé Canada
SLPSA
Secrétariat aux litiges sur les produits de santé et les
aliments
SMA
Sous-ministre adjoint
SM-PI
Spectromètre de masse à plasma inductif
SNG
Sciences naturelles et génie
SRAS
Syndrome respiratoire aigu sévère
SSAN
Système de surveillance alimentaire et nutritionnel
SSH
Sciences sociales et humaines
S-T
Sciences et technologie
STOX
Sang, tissus, organes et xénogreffes
TEP
Tomographie à émission de positrons
UICPA
Union internationale de chimie pure et appliquée
USP
Pharmacopée des États-Unis
Notes de bas de page
1. Science and Technology Action Plan for the Federal
Health Portfolio, S&T at Work for the Health of Canadians, Minister
of Supply and Services Canada, 1996, Cat. No. H21-129/199.
2. Les sciences et la technologie à l'aube du
XXIe siècle - La stratégie fédérale, 1996,
ministre des Approvisionnements et Services Canada, 1996, o de cat. C2-290/1996.
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