Réponse au rapport d'AVC Inc., Comparaison des exigences réglementaires
et du processus d'examen du Center for Veterinary Medicine [United States]
et de la Direction des médicaments vétérinaires [Canada]
relativement aux médicaments vétérinaires pour les
animaux de compagnie
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Direction des médicaments vétérinaires
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Titre :
Réponse au rapport d'AVC Inc., Comparaison des exigences réglementaires
et du processus d'examen du Center for Veterinary Medicine [United States]
et de la Direction des médicaments vétérinaires [Canada] relativement
aux médicaments vétérinaires pour les animaux de compagnie.
Introduction
Santé Canada reconnaît la nécessité, pour
la profession vétérinaire et les propriétaires d'animaux,
d'avoir accès à de nouvelles thérapies vétérinaires
destinées au traitement des animaux de compagnie. Pour s'acquitter
de son obligation réglementaire, la Direction des médicaments
vétérinaires (DMV) de Santé Canada doit relever le
défi d'effectuer de solides analyses des risques par rapport aux
avantages, tout en procédant aux examens en temps opportun, en
vue de permettre l'accès aux thérapies médicales
les plus récentes.
En 2001, l'Association canadienne des médecins vétérinaires
(ACMV) a demandé à la DMV d'envisager l'adoption d'un régime
d'autorisation de mise en circulation, au Canada, des produits qui ont
été homologués aux États-Unis. En vertu de
la Loi sur les aliments et drogues, la DMV n'est pas habilitée
à «adopter un régime d'autorisation» des produits
homologués par d'autres autorités. Toutefois, le processus
d'examen peut être amélioré au moyen d'une collaboration
plus étendue avec d'autres autorités, telles que le Center
for Veterinary Medicine (CVM) de la Food and Drug
Administration des États-Unis. C'est dans ce contexte que s'insère
la proposition d'entreprendre un projet pilote pour les médicaments
d'ordonnance destinés aux animaux de compagnie. Cette proposition
a récemment reçu l'aval des membres du Comité des
intervenants de la DMV.
La première mesure qu'a adoptée la DMV a été
d'effectuer un examen des exigences et des critères qui sont appliqués
à l'évaluation des demandes d'approbation des médicaments
d'ordonnance à usage vétérinaire au Canada et aux
États-Unis. Pour ce faire, on a attribué cette tâche
au Dr Donald Rainnie d'AVC Inc., à la University
of Prince Edward Island. La DMV a aussi considéré cette
démarche comme la première d'une série de mesures
qui consolideront la relation avec le CVM et, en fin de compte, pourraient
permettre la mise en commun des résultats d'évaluation par
les deux pays.
Remarque générale
Le Dr Rainnie a examiné les lignes directrices d'orientation
ainsi que les document relatifs aux ressources humaines, aux programmes
de formation et aux processus d'examen des deux organismes. Il s'est appuyé
sur de nouveaux rapports de présentation de médicaments
pour comparer les similitudes des processus et des conclusions tirées
par ces organismes de réglementation.
Les conclusions du Dr Rainnie et la position de la DMV sont
résumées ci-après.
- Les objectifs des deux organismes sont similaires en ce qui concerne
le processus de réglementation, l'objet des exigences réglementaires
et les critères d'examen scientifique.
La DMV partage cet avis.
- De façon générale, la DMV a moins d'exigences
réglementaires et de documents sur les procédures d'examen.
Même si la DMV n'a pas élaboré de lignes directrices
spécifiques (sauf celles qui concernent les antiparasitaires)
les évaluateurs de la Division de l'évaluation clinique
s'appuient sur des lignes directrices accessibles à l'échelle
internationale, dont celles du CVM. Les lignes directrices de la DMV
sur les antiparasitaires n'ont malheureusement pas été
mises à la disposition du Dr Rainnie.
- Les processus d'examen étaient tout aussi exhaustifs et rigoureux,
dans les deux cas. Des différences demeurent, par exemple le
fait que le processus américain prévoit des listes de
vérification pour les évaluateurs, ce qui permet d'assurer
une plus grande uniformité des rapports.
On a jugé que la qualité des rapports de la DMV varie
de bonne à excellente. Le Dr Rainnie a pris connaissance
de la politique d'évaluation par les pairs de la DMV, qui a récemment
été instaurée pour assurer un contrôle de
la qualité en vue de l'uniformité du processus décisionnel.
Bien que le Dr Rainnie ait laissé entendre que la
CVM applique aux examens une approche près de la concertation,
cette constatation pourrait être attribuable au nombre de groupes
d'évaluation qu'il y a au Canada comparativement au nombre de
groupes d'évaluation aux États-Unis. La DMV a aussi mis
en place un programme de mentorat individualisé pour assurer
la formation de nouveaux évaluateurs. Les nouvelles recrues sont
formées à la préparation de rapports d'examen qui
comportent des explications détaillées pour étayer
leurs recommandations.
- Le rapport n'a pas su cerner le rôle important de l'évaluateur
clinique. La plupart des décisions qui concernent un contexte
acceptable d'utilisation exigent que les évaluateurs appliquent
leur jugement professionnel et clinique plutôt que de s'en remettre
entièrement aux normes ou aux critères établis.
- Il était évident que les mêmes données
n'étaient pas toujours intégrées aux groupes de
données soumises à l'examen des pays, parce que les organismes
de réglementation qui évaluent les médicaments
n'exigent pas nécessairement des données identiques, ou
le moment où les données sont présentées
et que les produits sont approuvés varient selon l'un ou l'autre
des deux pays. Cela pourrait donner lieu à des différences
quant à l'interprétation des données. On a apporté
des exemples dans lesquels des organismes ont tiré des conclusions
divergentes.
La DMV a remis au Dr Rainnie des rapports sur des examens
précis pour les produits choisis pour examen, tandis que le CVM
ne pouvait offrir que des résumés obtenus en raison de
l'accès à l'information. D'après cette comparaison,
il n'existe pas suffisamment de renseignements sur la manière
dont les évaluateurs du CVM mesurent les risques comparativement
aux avantages et sur la manière dont ils prennent les décisions
au sujet des contextes acceptables d'utilisation.
- L'information fournie à l'utilisateur de médicaments
à usage vétérinaire aux États-Unis est peut-être
plus précise.
Cette conclusion n'est pas solidement étayée, puisque
la source de preuve sur laquelle elle se fonde est le contenu d'étiquettes
obtenu de sites Internet tant pour les produits américains que
canadiens et pourrait ne pas réellement représenter le
libellé approuvé de l'étiquette du produit.
Conclusions et étapes suivantes
Le Dr Rainnie a relevé des points communs entre les
organismes de réglementation du Canada et ceux des États-Unis,
comme les objectifs réglementaires et la rigueur scientifique.
Toutefois, des différences entre les deux pays subsistent, telles
que dans les conclusions obtenues relativement à des produits déterminés
et le moment auquel les données sont présentées et
examinées. Cela donne à penser qu'il faudra plus d'analyses
avant que les deux organisations puissent aller dans le sens d'une collaboration
plus étendue en matière d'examen des produits.
La DMV reconnaît l'opportunité de consolider ses liens avec
le CVM en vue d'améliorer nos processus. À cette fin, la
DMV prévoit participer aux rencontres bilatérales avec le
personnel du CVM cette année, dans le but de déterminer
plus précisément dans quelle mesure l'information peut être
échangée et les pratiques exemplaires peuvent être
mises en commun en vue d'examens plus efficaces des propositions. La Direction
générale des produits de santé et des aliments rédige
actuellement un protocole d'entente pour formaliser un accord sur l'échange
d'informations entre la FDA et la Direction générale des
produits de santé et des aliments de Santé Canada.
De plus, la DMV a obtenu le statut d'observateur auprès de l'International
Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration
of Veterinary Medicinal Products (VICH) qui s'efforce de parvenir
à un consensus sur l'harmonisation des exigences techniques en
matière d'homologation des produits pharmaceutiques à usage
vétérinaire. Les États-Unis sont, eux aussi, membres
de cette organisation. La DMV étudiera la possibilité d'une
collaboration avec d'autres organismes internationaux, comme l'Agence
européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA,
acronyme anglais).
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