Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques : Centres et bureaux

La Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) est organisée en quatre centres et trois bureaux :

• Le Centre des politiques et des affaires réglementaires (CPAR) est chargé d'élaborer et d'évaluer les politiques réglementaires, de gérer les présentations et de fournir un soutien à la promotion de la santé (y compris la participation du public) dans tous les secteurs d'activités de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques. En particulier, le Centre est responsable de l'élaboration de nouvelles politiques, normes, lignes directrices et directives ainsi que de nouveaux instruments législatifs et réglementaires, de même que de la mise à jour de ceux en vigueur, dans la mesure où ils traitent des produits biologiques et des thérapies génétiques. Il a également pour responsabilité de présélectionner les présentations de drogues et les demandes d'essais cliniques (DEC) pour les vaccins, les produits biothérapeutiques, les produits radiopharmaceutiques, le sang, les tissus et les organes (comme le stipulent brièvement les annexes C et D de la Loi sur les aliments et drogues ) afin d'assurer l'état complet et l'exactitude des présentations que soumet l'industrie à la DPBTG aux fins d'examen, et afin de s'assurer que l'avis de conformité (AC) final reflète les données cliniques chimiques et celles sur le processus de fabrication qui ont été examinées et déclarées sécuritaires, efficaces et de bonne qualité.

• Le Centre d'évaluation des produits biologiques (CEPB) est responsable de la réglementation du sang entier et de ses composantes, des produits dérivés du sang, des vaccins antiviraux et bactériens et des vaccins contre le cancer, des cellules, des tissus, des organes et des xénogreffes. L'une des fonctions principales du CEPB comprend l'évaluation des données sur la qualité et les données cliniques afin de déterminer l'innocuité et l'efficacité des produits avant leur vente au Canada. Les analyses des risques et des avantages portant sur les données présentées par les promoteurs comprennent les évaluations sur place des installations de fabrication et les analyses de laboratoire effectuées pour vérifier l'uniformité de la méthode de fabrication. Le Programme d'autorisation de mise en circulation des lots axé sur les risques de SantéCanada couvre les étapes prévues avant et après la commercialisation. Chaque lot d'un médicament de l'Annexe D (produits biologiques) est assujetti au Programme d'autorisation de mise en circulation des lots avant leur vente au Canada.

• Le Centre d'évaluation des produits radiopharmaceutiques et biothérapeutiques (CEPRB) est chargé d'examiner la qualité et les données cliniques des présentations de médicaments radiopharmaceutiques et des demandes d'essais; de procéder à des évaluations sur place des installations de fabrication et d'effectuer des analyses en laboratoire de produits, avant et après leur homologation au Canada. À titre d'exemples de produits évalués par le Centre, il convient de mentionner les hormones et les enzymes utilisés à des fins de diagnostic et de traitement, ainsi que les anticorps monoclonaux et les produits dérivés de la technologie de l'ADN recombinant.

• Le Centre de recherche sur les produits biologiques (CRPB) est responsable des activités de réglementation de la recherche scientifique et de la biostatistique afin d'assurer la qualité, l'innocuité et l'efficacité des produits biologiques et radiopharmaceutiques et d'autres produits thérapeutiques et de donner suite aux questions nouvelles. Le Centre offre des connaissances scientifiques spécialisées et de l'expertise technique afin d'appuyer la prise de décisions efficaces par le CPAR, le CEPB et le CEPRB, et ce, conformément aux priorités actuelles du gouvernement fédéral. Afin de faire comprendre les tout derniers progrès et enjeux scientifiques, le Centre vise et atteint l'excellence grâce à sa participation à des travaux de recherche examinés par des pairs reconnus à l'échelle internationale, à des activités de collaboration avec diverses universités, à des activités de collaboration internationale et à des projets de recherche conjoints, et grâce à la création de partenariats avec d'autres organismes de recherche et de réglementation au Canada et à l'étranger.

• Au sein du Bureau du directeur général (BDG), le Bureau de la qualité et de la gestion des risques (BQGR) est responsable de l'intégration d'une approche de systèmes qualité dans l'ensemble de la Direction en ce qui concerne toutes les activités entreprises par la DPBTG. Dans la même veine, le Bureau coordonne un programme de gestion des risques qui facilite le règlement efficace et en temps opportun des questions et assure une réponse coordonnée et unifiée de la part de la Direction. Le Bureau abrite également le Secrétariat des comités consultatifs d'experts de la DPBTG et se charge de la planification et de la coordination des réunions des associations des intervenants.

• Le Bureau de l'intégration opérationnelle (BIO), qui fait également partie du Bureau du directeur général, assure le fonctionnement efficace de la DPBTG, y compris la planification opérationnelle et stratégique et la mesure du rendement. Au sein de la DPBTG, le Bureau gère les grands projets de nature stratégique (tant les projets à long terme que les projets nouveaux). S'il est vrai que certains de ces projets changeront au fil du temps, le Bureau se concentre présentement sur la coordination des projets de la DPBTG qui sont reliés à la Stratégie d'accès aux produits thérapeutiques (SAPT). Un des engagements pris dans le cadre de la SAPT est d'appuyer les pratiques ouvertes et transparentes de déclaration du rendement. Le BIO est le principal responsable de la mise en ouvre d'une culture de transparence et d'ouverture accrues auprès de nos intervenants par le truchement des initiatives d'engagement des citoyens et des intervenants. Reconnaissant la valeur et la nécessité de l'optimisation de l'expertise internationale en matière de sciences et d'élaboration de politiques, le Bureau recherche et coordonne également des possibilités de partenariats avec ses homologues internationaux du secteur de la réglementation, ainsi qu'avec des organismes comme le National Institute for Biological Standardization and Control (NIBSC) et l'Organisation mondiale de la Santé (OMS).