le 26 octobre 2006

AVIS

Notre référence : 06-123384-479

Diffusion de l'ébauche des formulaires de demande et de l'ébauche de la ligne directrice : Comment remplir une nouvelle demande d'homologation pour un instrument médical

Les ébauches des documents susmentionnés ont été diffusées par Santé Canada à des fins de consultation et elles sont maintenant affichées sur le site Web de Santé Canada afin de susciter des commentaires. L'ébauche de la ligne directrice décrit la façon de remplir une demande d'homologation pour un instrument médical de classe II, III et IV, incluant les frais à payer applicables. La version définitive remplacera la Directive sur la façon de remplir une nouvelle demande d'homologation pour un instrument médical, version 4 qui est en vigueur depuis le 6 janvier 1999.

Le Bureau des matériels médicaux a également révisé les formulaires de demande d'homologation pour un instrument médical et le formulaire de modification de l'homologation d'un instrument médical. Nous nous sommes efforcés de rendre le processus de demande plus simple et avons inclus sur chaque formulaire, les frais à payer applicables. De plus, nous avons joint aux formulaires de demande d'homologation pour un instrument médical, le document "Demande de divulgation d'information concernant une demande d'homologation". En complétant ce document, le fabricant autorise ou non le Bureau des matériels médicaux à divulguer la date de réception d'une demande pour un instrument médical au BMM. Cette information sera divulguée à de tierces parties seulement si la fabricant a donné son autorisation écrite. Dans le cas contraire, l'information ne sera pas divulguée. Ces documents sont également accessibles sur le site Web.

Les commentaires formulés à l'intention de Santé Canada doivent être présentés avant le 30 novembre 2006. Veuillez adresser vos commentaires par écrit à l'attention de :

Division des services d'homologation
Bureau des matériels médicaux
Immeuble principal, piéce 1605
150 promenade Tunney's Pasture Driveway
IA 0301H1
Ottawa, ON
K1A 0K9
Canada

Téléphone : (613) 957-7285
Télécopieur : (613) 957-6345
Courriel : device_licensing@hc-sc.gc.ca

L'ébauche du document et l'ébauche des formulaires seront modifiées, s'il y a lieu, à la suite des consultations réglementaires et des délibérations subséquentes au sein de Santé Canada.